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    β-磷酸三鈣聯(lián)合聯(lián)合重組人血小板源性生長因子BB治療骨缺損療效的Meta分析*

    2021-05-30 23:15:36吾爾古麗吐生江周建業(yè)劉澤文李志強(qiáng)
    甘肅科技 2021年6期
    關(guān)鍵詞:牙槽骨結(jié)果顯示異質(zhì)性

    吾爾古麗·吐生江,周建業(yè),劉澤文,鄭 欣,曹 忻,李志強(qiáng),趙 霏

    (1.西北民族大學(xué)醫(yī)學(xué)部基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院,甘肅蘭州 730030;2.西北民族大學(xué)醫(yī)學(xué)部口腔醫(yī)學(xué)院,甘肅蘭州 730030)

    骨缺損是一種口腔頜面外科中常見的疾病,主要包括上頜骨/下頜骨缺損和牙槽骨缺損。前者主要表現(xiàn)為腭裂、牙槽突裂等,后者是指牙槽骨結(jié)構(gòu)的不完整,包括三維方向上的骨結(jié)構(gòu)不連續(xù),主要表現(xiàn)為骨開窗和骨開裂[1]。有研究[2-5]指出多種促進(jìn)和/或維持牙周再生的治療方法(如引導(dǎo)組織再生,根表面調(diào)節(jié),使用牙釉質(zhì)基質(zhì)衍生物或富血小板血漿等)可以治療頜面骨缺損。目前治療熱點(diǎn)主要集中在異源性材料如β-磷酸三鈣 (β-tricalcium phosphate,β-TCP)的使用中[6]。磷酸鈣類材料的成分因和骨組織的無機(jī)成分類似,生物相容性好且具有骨傳導(dǎo)功能,已被廣泛應(yīng)用于骨科及口腔臨床實(shí)驗(yàn)及部分臨床治療中[7]。有學(xué)者通過多孔β-TCP/膠原支架修復(fù)兔下頜牙槽骨,證實(shí)β-TCP 作為復(fù)合載體的優(yōu)良支架作用[6,8,9]。此外,有研究應(yīng)用重組人血小板源性生長因子BB(recombinant Platelet-derived growth factor BB,rhPDGF-BB)與β-TCP 制成的復(fù)合材料治療牙槽骨缺損,結(jié)果顯示聯(lián)合材料在新骨形成方面的療效優(yōu)于單獨(dú)應(yīng)用β-TCP[10-17],但聯(lián)合材料的具體療效仍處于研究探討的階段。本研究將對應(yīng)用rhPDGF-BB 與β-TCP 復(fù)合材料對比單獨(dú)使用β-TCP 這一材料治療牙槽骨缺損的隨機(jī)臨床對照實(shí)驗(yàn)(randomized controlled trial,RCT)進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),以獲得該聯(lián)合材料在治療牙槽骨缺損方面的臨床證據(jù)。

    1 資料和方法

    1.1 文獻(xiàn)檢索策略

    檢索PubMed、EMBASE、The Cochrane library、Web of sciences 數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)和維普數(shù)據(jù)庫中發(fā)表的文獻(xiàn)。β-TCP 的英文檢索詞為 :“Beta tricalcium PhosPhate”“β -tricalcium PhosPhate”“β-TCP”,中文檢索詞為:“β-磷酸三鈣”“β-TCP”;重組人血小板源性生長因子的英文檢索詞為:“rhPDGF-BB”“Platelet-derived growth factor BB”“PDGF-BB”“Regranex”“recombinant Plateletderived growth factor BB”“rPDGF-BB”,中文檢索詞為:“重組人血小板源性生長因子”;頜骨和牙槽骨缺損的英文檢索詞為:“Alveolar Bone Loss”“Alveolar Process AtroPhy”“Alveolar ResorPtion”“Periodontal Bone Loss”“alveolar bone defect”“alveolar bone malformation”“jaw bone defect”“jaw bone loss”“jaw bone malformation”,中文檢索詞為:“頜骨缺損”“頜骨缺失”“頜骨畸形”“牙槽骨缺損”“牙槽骨缺失”、“牙槽骨畸形”,檢索策略為β-TCP、重組人血小板源性生長因子及骨缺損分開檢索,各檢索詞間用OR 連接,隨后三者的檢索結(jié)果用AND 進(jìn)行二次檢索。檢索日期均截止至2019 年7 月8 日,且檢索無時(shí)間和語種的限制。

    1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

    (1)有明確診斷標(biāo)準(zhǔn)的牙槽骨缺損和頜骨缺損的患者,如符合臨床探診、X 線片等對于骨缺損的診斷;(2)干預(yù)措施:實(shí)驗(yàn)組采用β-TCP 與重組人血小板源性生長因子聯(lián)合治療,對照組單獨(dú)使用β-TCP治療;(3)治療療效相關(guān)的結(jié)局指標(biāo):如臨床附著水平(clinical attachment level,CAL)、線性骨增益(linear bone growth,LBG)、骨填充率(bone filling percentage,BF%)、探診深度(pocket depth,PD)等;(4)臨床隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)。

    1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

    (1)患者的年齡、性別均不限,患者除牙槽骨缺損和頜骨缺損外伴隨其他疾?。ㄈ顼B腦損傷)的文獻(xiàn);(2)干預(yù)措施除重組人血小板源性生長因子(rhPDGF-BB)、β-TCP 外合并其他治療方法的文獻(xiàn);(3)療效評價(jià)的指標(biāo)不明確或無法獲取的文獻(xiàn);(4)重復(fù)研究或者重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn);(5)綜述、述評及會(huì)議論文等。文獻(xiàn)的篩選由兩位研究者獨(dú)立完成,對結(jié)果有分歧而難以確定時(shí)通過討論或由第三位研究者協(xié)助解決。

    1.4 文獻(xiàn)篩選與資料提取

    由2 位研究者獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料并交叉核對,如遇分歧則討論或交由第三方協(xié)助解決。制定數(shù)據(jù)提取表提取資料,提取內(nèi)容主要包括:①納入研究的基本信息,包括研究題目、第一作者、發(fā)表雜志及時(shí)間、研究類型等;②研究對象的基本特征,包括性別、年齡等;③具體干預(yù)措施,包括:劑量、頻次、用藥方式、例數(shù)、觀察時(shí)間等;④相關(guān)結(jié)局指標(biāo),包括:臨床附著水平(CAL)、線性骨增益(LBG)、骨填充率(BF%)、探診深度(PD)等;對于同一篇文獻(xiàn)中采用不同劑量進(jìn)行研究的情況,將同一劑量視為一組數(shù)據(jù)進(jìn)行提取,并對來源于同一篇文獻(xiàn)的不同劑量組的數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)注。

    1.5 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

    采用Cochrane5.2.0 版手冊推薦的針對RCT 的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具(ROB 工具)評價(jià)納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn),包括選擇性偏倚、實(shí)施偏倚、測量偏倚、失訪偏倚、報(bào)告偏倚和其他偏倚。

    1.6 統(tǒng)計(jì)分析

    采用RevMan 5.3 軟件進(jìn)行Meta 分析。連續(xù)型資料采用均數(shù)差(MD)為效應(yīng)指標(biāo),并同時(shí)給出95%可信區(qū)間(95%CI)。納入研究間的異質(zhì)性采用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行(檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.1),同時(shí)結(jié)合I2進(jìn)行定量分析。根據(jù)I2值來判斷異質(zhì)性的大小,I2≤25%為低度異質(zhì)性,25%<I2<50%為中度異質(zhì)性,50%<I2<75%為較高異質(zhì)性,I2>75%則為高度異質(zhì)性。若各研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性,則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析;如果存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性,那么進(jìn)一步分析異質(zhì)性來源,若存在明顯的臨床異質(zhì)性采用亞組分析或敏感性分析(ITT 分析)等方法進(jìn)行處理,或僅進(jìn)行描述性分析。

    2 結(jié)果

    2.1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

    初檢共獲得相關(guān)文獻(xiàn)81 篇,其中中文文獻(xiàn)0篇,英文文獻(xiàn)81 篇。排除綜述、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)、療效評價(jià)指標(biāo)不明確的文獻(xiàn),通過追蹤納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)、檢索Google 學(xué)術(shù)及手動(dòng)查詢口腔專業(yè)期刊等補(bǔ)充檢索的方法獲得2 篇文獻(xiàn),最終納入7 篇文獻(xiàn)[10-16]。所有納入文獻(xiàn)均為RCT。納入文獻(xiàn)中共有病例629 例,實(shí)驗(yàn)組均采用β-TCP與rhPDGF-BB 聯(lián)合治療,對照組采用單獨(dú)的β-TCP 治療。文獻(xiàn)篩選流程如圖1 所示。

    注:★所檢索的數(shù)據(jù)庫及檢出文獻(xiàn)數(shù)具體如下:PubMed(n=20)、EMbase(n=16)、The Cochrane Library(n=14)、CBM(n=0)、CNKI(n=0)、SCI(n=45)、WanFang Date(n=0)

    2.2 納入研究的基本特征

    納入研究的基本特征見表1,其中5 篇研究來源于美國,2 篇來源于印度;除了第7 篇,其余均為多中心研究;實(shí)驗(yàn)組及對照組的基本情況基本一致,具有可比性。

    表1 納入研究的基本信息

    納入研究的具體用藥措施見表2,用藥方式均為以支架的形式手術(shù)植入;觀察時(shí)間6~36 個(gè)月不等;實(shí)驗(yàn)組均為rhPDGF-BB 與β-TCP 聯(lián)合處理,其中5 篇研究中rhPDGF-BB 采用1.0mg/mL 及0.3mg/mL兩種劑量。

    表2 納入研究的具體干預(yù)措施

    3 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)果

    7 篇納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)果顯示,隨機(jī)分組、分配隱藏均為“不確定”;盲法中3 篇均為“是”,5 篇為“不確定”,結(jié)果缺失數(shù)據(jù)中有2 篇“有失訪”,1 篇無失訪,4 篇為“不確定”;其他偏倚均為“不確定”(見表3)。應(yīng)用 ROB 工具判斷結(jié)果如圖2 所示。

    表3 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)果

    圖2 7 篇納入研究的質(zhì)量評價(jià)結(jié)果

    4 Meta 分析結(jié)果

    4.1 探診深度(PD)

    3 個(gè)RCT[10,15,17]報(bào)告了手術(shù)后6 個(gè)月的PD,其中有1 篇RCT[10]采用2 種不同劑量來進(jìn)行研究,共包括264 例患者。固定效應(yīng)模型Meta 分析結(jié)果顯示,β-TCP 聯(lián)合rhPDGF-BB 與單獨(dú)使用β-TCP 治療牙槽骨缺損術(shù)后6 個(gè)月的PD 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=0.2,95%CI(0.15,0.25),P<0.000 01]。

    1 個(gè)RCT [10] 報(bào)告了術(shù)后12 個(gè)月 [MD=0.26,95%CI(0.20,0.31),P<0.000 01]、24 個(gè)月[MD=0.46,95%CI(0.38,0.54),P<0.000 01]、36 個(gè)月[MD=0.14,95%CI(0.05,0.22),P=0.001]的PD,共包括720例患者。固定效應(yīng)模型Meta 分析結(jié)果顯示,β-TCP聯(lián)合rhPDGF-BB 與單獨(dú)使用β-TCP 治療牙槽骨缺損術(shù)后6、12、24、36 個(gè)月的PD 差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(如圖3 所示)。

    圖3 β-TCP 聯(lián)合rhPDGF 治療骨缺損比較兩組探診深度的Meta 分析森林圖

    4.2 臨床附著水平(CAL)

    3 個(gè)RCT[10,11,15]報(bào)告了術(shù)后6 個(gè)月的CAL,其中有1 個(gè)RCT[10]采用兩種不同劑量來進(jìn)行研究,包括384 例患者。固定效應(yīng)模型Meta 分析結(jié)果顯示,β-TCP 聯(lián)合rhPDGF-BB 與單獨(dú)使用β-TCP 治療牙槽骨缺損手術(shù)后6 個(gè)月的CAL 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD MD=0.24,95%CI(0.21,0.28),P<0.000 01]。2 個(gè)RCT[10,11]報(bào)告了手術(shù)后12 個(gè)月的CAL,其中有1 個(gè)RCT[10]采用2 種不同劑量來進(jìn)行研究,包括300 例患者。固定效應(yīng)模型Meta 分析結(jié)果顯示,β-TCP 聯(lián)合rhPDGF-BB 與單獨(dú)使用β-TCP 治療牙槽骨缺損術(shù)后12 個(gè)月的CAL 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 [MD=0.17,95%CI(0.12,0.22),P<0.000 01]。2 個(gè)RCT[10,11]報(bào)告了術(shù)后24 個(gè)月的CAL,其中有1 篇RCT[10]采用2 種不同劑量來進(jìn)行研究,包括300 例患者。固定效應(yīng)模型Meta 分析結(jié)果顯示,β-TCP 聯(lián)合rhPDGFBB 與單獨(dú)使用β-TCP 治療牙槽骨缺損術(shù)后24 個(gè)月的CAL 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 [MD=0.47,95%CI(0.40,0.55),P<0.000 01]。

    1 個(gè)RCT[10]報(bào)告了術(shù)后36 個(gè)月的CAL,使用了不同劑量的2 組數(shù)據(jù),包括180 例患者。固定效應(yīng)模型Meta 分析結(jié)果顯示,β-TCP 聯(lián)合rhPDGF-BB 與單獨(dú)使用β-TCP 治療牙槽骨缺損術(shù)后36 個(gè)月的CAL 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 [MD=0.35,95% CI(0.28,0.43),P<0.000 01](如圖4 所示)。

    圖4 β-TCP 聯(lián)合rhPDGF 治療骨缺損比較兩組臨床附著水平的Meta 分析森林圖

    4.3 線性骨增益(LBG)

    2 個(gè)RCT[10,12]報(bào)告了術(shù)后6 個(gè)月的LBG,每個(gè)RCT 均使用兩種不同劑量來進(jìn)行研究,包括411 例患者。固定效應(yīng)模型Meta 分析結(jié)果顯示,β-TCP 聯(lián)合rhPDGF-BB 與單獨(dú)使用β-TCP 治療牙槽骨缺損術(shù)后6 個(gè)月的LBG 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 [MD=0.61,95%CI(0.55,0.67),P<0.000 01]。

    1 個(gè)RCT[10]報(bào)告了術(shù)后12 個(gè)月 [MD=1.12,95%CI(1.06,1.18),P <0.000 01]、24 個(gè)月 [MD=1.12,95%CI(1.06,1.18),P<0.000 01]、36 個(gè)月[MD=0.26,95%CI(0.19,0.34),P <0.000 01]的LBG,包括540 例患者。固定效應(yīng)模型Meta 分析結(jié)果顯示,β-TCP 聯(lián)合rhPDGF-BB 與單獨(dú)使用β-TCP 治療牙槽骨缺損術(shù)后12、24、36 個(gè)月的LBG 差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(如圖5 所示)。

    圖5 β-TCP 聯(lián)合rhPDGF 治療骨缺損比較兩組線性骨增益的Meta 分析森林圖

    4.4 骨填充率(BF%)

    3 個(gè)RCT[10,12,15]報(bào)告了手術(shù)后6 個(gè)月的BF,其中有2 個(gè)RCT[10,12]采用2 種不同劑量來進(jìn)行研究,包括440 例患者。固定效應(yīng)模型Meta 分析結(jié)果顯示,β-TCP 聯(lián)合rhPDGF-BB 與單獨(dú)使用β-TCP 治療牙槽骨缺損術(shù)后6 個(gè)月的BF 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 [MD=26.55,95%CI(25.21,27.89),P <0.000 01]。

    1 個(gè)RCT[10]報(bào)告了手術(shù)后12 個(gè)月[[MD=24.91,95%CI(23.49,26.32),P<0.000 01]、24 個(gè)月 [MD=23.51,95%CI(22.07,24.94),P<0.000 01]、36 個(gè)月[MD=6.88,95%CI(5.57,8.19),P<0.000 01]的BF,包括540 例患者。固定效應(yīng)模型Meta 分析結(jié)果顯示,β-TCP 聯(lián)合rhPDGF-BB 與單獨(dú)采用β-TCP 治療牙槽骨缺損術(shù)后12、24、36 個(gè)月的BF 差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(如圖6 所示)。

    圖6 β-TCP 聯(lián)合rhPDGF 治療骨缺損比較兩組骨填充率的Meta 分析森林圖

    5 討論

    牙槽骨缺損可能引起牙周組織的病理性變化,同時(shí)也可能會(huì)影響牙齒移動(dòng)的方式和生物力學(xué)機(jī)制,因而越來越引起正畸醫(yī)生的關(guān)注。近年來隨著生物材料學(xué)、分子生物學(xué)和細(xì)胞生物學(xué)研究的進(jìn)展,牙槽骨缺損的治療也有較大發(fā)展[17],除翻瓣刮治術(shù)等傳統(tǒng)外科方法外,還有自體骨移植、局部應(yīng)用釉基質(zhì)蛋白和生長因子(如rhPDGF-BB 等)、應(yīng)用新型復(fù)合材料、膜引導(dǎo)組織再生等治療方法,其中以新型聯(lián)合材料較為有效,組織工程材料聯(lián)合治療骨缺損疾病已逐漸成為研究熱點(diǎn)。

    Meta 分析結(jié)果顯示,β-TCP 聯(lián)合rhPDGF-BB比較單獨(dú)使用β-TCP 治療牙槽骨缺損在CAL、LBG、BF%、PD 等指標(biāo)上,在術(shù)后6 個(gè)月、12 個(gè)月、24 個(gè)月和36 個(gè)月上均有明顯改善,其中PD 和CAL在術(shù)后24 個(gè)月時(shí)療效最好,而LBG 和BF%則在術(shù)后6 個(gè)月時(shí)療效最好。根據(jù)時(shí)間分組的亞組分析結(jié)果顯示,在6 個(gè)月時(shí)的LBG 上,與β-TCP 組相比,rhPDGF-BB/β-TCP 組的應(yīng)答顯著增加,平均差異為1.58mm。另一篇研究結(jié)果提示[10],12 個(gè)月和24 個(gè)月的隨訪時(shí)兩組間的平均LBG 差異保持穩(wěn)定,分別約為1.46mm 和1.51mm,但在36 個(gè)月時(shí)兩組間差異似乎減少到大約0.77mm。另外兩篇文獻(xiàn)也報(bào)道聯(lián)合治療6 個(gè)月和12 個(gè)月時(shí),平均LBG 差異為1.21mm[15]和0.7mm[18]。同樣對BF%的Meta 分析也顯示,在隨訪6 個(gè)月時(shí),采用rhPDGF-BB/β-TCP 治療組的BF%增加了34%。另一項(xiàng)研究結(jié)果顯示[10],12 個(gè)月和24 個(gè)月的隨訪中兩組間BF%的差異保持相當(dāng)穩(wěn)定,分別為27.9%和26.8%,但36 個(gè)月時(shí)這一差異下降到大約11.5%。另2 篇文獻(xiàn)中也報(bào)道6 個(gè)月和12 個(gè)月時(shí)兩組BF%的差異為22.58%[15]和26.83%[18]。Meta 分析結(jié)果提示聯(lián)合rhPDGF-BB/β-TCP 治療骨缺損,在新骨形成(如線性骨增益和骨填充率)上具有優(yōu)勢,但具有時(shí)效性,隨著時(shí)間延長,此方面與單獨(dú)應(yīng)用β-TCP 的差異會(huì)降低。

    對納入文獻(xiàn)的質(zhì)量進(jìn)行評價(jià),隨機(jī)分組、分配隱藏均為“不確定”,所以選擇性偏倚均較大;只有3 篇納入研究提到有實(shí)施盲法,其余均為“不確定”;建議今后研究中予以重視。納入研究中觀察時(shí)間不一致,超過24 個(gè)月的只有兩篇,望今后的研究對于觀察時(shí)間更加統(tǒng)一、更加規(guī)范。

    β-TCP 聯(lián)合rhPDGF-BB 與單獨(dú)使用β-TCP 治療牙槽骨缺損在大部分的有效性方面的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但是采用了隨機(jī)效應(yīng)模型、亞組分析、敏感性分析后,meta 分析結(jié)果異質(zhì)性仍較大,可能原因有:①納入研究數(shù)和樣本量相對較小,效能相對不足,解讀結(jié)果應(yīng)謹(jǐn)慎;②納入研究文獻(xiàn)中,患者年齡上存在差異(患者<40 歲有3 篇研究;患者30~40 歲間的有2 篇研究;其余兩篇未報(bào)道),可產(chǎn)生臨床異質(zhì)性;5 篇納入的RCT 研究中均報(bào)道采用兩種劑量(1.0mg/mL 和0.3mg/mL)進(jìn)行干預(yù),雖然由于只有同一個(gè)對照組,因而作為2 組數(shù)據(jù)納入數(shù)據(jù)分析,但這也是造成異質(zhì)性較高的原因;納入研究的質(zhì)量普遍不高,其中選擇性偏倚的風(fēng)險(xiǎn)較高。

    綜上所述,當(dāng)前研究結(jié)果顯示,β-TCP 聯(lián)合rh-PDGF-BB 與單獨(dú)β-TCP 治療牙槽骨缺損相比,使用聯(lián)合治療牙槽骨缺損在新骨形成方面的有效性較高。但受納入研究數(shù)量和質(zhì)量的限制,上述結(jié)論尚待更多高質(zhì)量大樣本的研究進(jìn)一步予以驗(yàn)證。此外,對于復(fù)合材料在舊骨降解、治療時(shí)效以及安全性等方面的研究也需要更多的RCT 來進(jìn)一步探討。

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