熱敏灸治療肩周炎療效和安全性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析

★郭昊 陶玉慧

（1.江西中醫(yī)藥大學(xué)研究生院 南昌 330004；2.江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院 南昌 330006）

肩關(guān)節(jié)周?chē)M織炎（Scapulohumeral Periarthritis），簡(jiǎn)稱肩周炎，是一種以肩關(guān)節(jié)囊、周?chē)g帶、肌腱、滑囊的增厚、粘連、攣縮為特征的慢性炎癥［1］，臨床主要表現(xiàn)為肩關(guān)節(jié)周?chē)弁磁c肩關(guān)節(jié)功能活動(dòng)障礙。流行病學(xué)調(diào)查其發(fā)病率為2 %～5 %,發(fā)病年齡40～60歲為主,發(fā)病率女性高于男性［2］。目前國(guó)內(nèi)外對(duì)于肩周炎尚無(wú)特效療法，藥物治療主要以非甾體抗炎類(lèi)藥物消炎鎮(zhèn)痛，但對(duì)于改善關(guān)節(jié)活動(dòng)度療效甚微，有創(chuàng)治療如手術(shù)、針刀等,不易被患者接受。熱敏灸，全稱“腧穴熱敏化艾灸新療法”，是一種通過(guò)尋找人體體表的“熱敏化腧穴”并施以艾灸，使其產(chǎn)生透熱、擴(kuò)熱、傳熱等感覺(jué)，以達(dá)到激發(fā)人體經(jīng)氣，使氣至病所的治療方式［3］，這種治療方式具有廣泛的臨床應(yīng)用性，肩周炎也屬于其優(yōu)勢(shì)病種［4］。有研究表明，熱敏灸能加快肩周炎患者患處血液循環(huán)，減少炎癥滲出，松解粘連，進(jìn)而消除炎癥［5］。目前國(guó)內(nèi)關(guān)于熱敏灸治療肩周炎的臨床研究尚缺乏相應(yīng)的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。因此，本研究采用循證醫(yī)學(xué)方法評(píng)估熱敏灸干預(yù)肩周炎的療效，以期為熱敏灸治療肩周炎提供科學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 檢索CNKI、WanFang、VIP、SinoMed數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索詞為“熱敏灸”“肩關(guān)節(jié)周?chē)M織炎”“肩周炎”“肩關(guān)節(jié)周?chē)住薄凹缒C”“凍結(jié)肩”“肩痹”等，檢索Pubmed、SCIE數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索詞為“Heat-Sensitive Moxibustion”“Scapulohumeral Periarthritis”。檢索CNKI、WanFang、VIP、SinoMed、Pubmed、SCIE數(shù)據(jù)庫(kù)自建庫(kù)起至2021年3月4日發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)。

1.2 納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)（1）熱敏灸治療肩周炎的臨床研究；（2）研究對(duì)象為肩周炎患者；（3）干預(yù)方式為熱敏灸對(duì)比其他療法或熱敏灸結(jié)合其他療法對(duì)比單用其他療法；（4）結(jié)局指標(biāo)：有效率，治愈率，視覺(jué)模擬疼痛量表（VAS）、肩關(guān)節(jié)功能評(píng)價(jià)量表（JOA）。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)（1）綜述、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)類(lèi)文獻(xiàn)；（2）非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；（3）試驗(yàn)組干預(yù)措施超過(guò)2項(xiàng)的對(duì)照試驗(yàn)。

1.3 文獻(xiàn)篩選 將收集的文獻(xiàn)導(dǎo)入NoteExpress,剔除重復(fù)文獻(xiàn)后，由兩位研究員依據(jù)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，閱讀文章摘要、全文，確定最終納入的文獻(xiàn)并提取相關(guān)數(shù)據(jù)。如有分歧，可尋求第三方裁決。

1.4 質(zhì)量評(píng)價(jià) 由兩名研究員獨(dú)立依據(jù)Cochrane Handbook 5.1.0 推薦的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行真實(shí)性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)包括7個(gè)方面：隨機(jī)序列的產(chǎn)生，分配方式的隱藏，對(duì)研究員與研究對(duì)象設(shè)置的盲法，對(duì)結(jié)果測(cè)量者實(shí)施的盲法，結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性，選擇性報(bào)告，其他偏倚因素。并依據(jù)改良Jadad質(zhì)量計(jì)分法對(duì)納入文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)分，1～3分評(píng)為低質(zhì)量，4～7分評(píng)為高質(zhì)量［6］。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 使用RevMan 5.3軟件分析相關(guān)數(shù)據(jù)，二分類(lèi)變量選用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR），連續(xù)型變量選用均數(shù)差值（MD）分析，兩者均采用95 %可信區(qū)間（CI），使用卡方檢驗(yàn)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)：若I2≤50 %且P＞0.1，采用固定效應(yīng)模型;若I2＞50 %且P≤0.1，提示試驗(yàn)同質(zhì)性較低，應(yīng)積極尋找異質(zhì)性原因，排除臨床異質(zhì)性或方法學(xué)異質(zhì)性后，可采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。如果無(wú)法確定研究結(jié)果異質(zhì)性來(lái)源，則只進(jìn)行描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 此次研究共導(dǎo)入147篇文獻(xiàn)，通過(guò)NoteExpress軟件查重后剩余57篇。閱讀題目與摘要后排除39篇，通過(guò)閱讀全文最終確定納入文獻(xiàn)13篇。文獻(xiàn)納入的流程見(jiàn)圖1。

圖1 流程篩選圖

2.2 納入研究的一般特征 納入的13篇文獻(xiàn)均為單中心、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。13篇文獻(xiàn)共計(jì)納入患者959例，試驗(yàn)組479例，對(duì)照組478例。10篇文獻(xiàn)報(bào)告了明確的肩周炎診斷標(biāo)準(zhǔn)；10篇報(bào)告了納入標(biāo)準(zhǔn)；9篇報(bào)告了排除標(biāo)準(zhǔn)。7篇文獻(xiàn)的療效標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。熱敏灸治療肩周炎納入研究的一般特征見(jiàn)表1。

表1 納入研究的一般特征

2.3 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià) 隨機(jī)性：1項(xiàng)試驗(yàn)［17］按照就診次序分組，1項(xiàng)試驗(yàn)［19］按照治療方案分組設(shè)為高風(fēng)險(xiǎn)，3項(xiàng)試驗(yàn)［7,8,15］采用隨機(jī)數(shù)字表，設(shè)為低風(fēng)險(xiǎn)，其余試驗(yàn)雖提及隨機(jī)分配，但未說(shuō)明具體方式，設(shè)為不清楚。分配隱藏：各試驗(yàn)均未提及分配隱藏的設(shè)置。盲法設(shè)置：此類(lèi)研究干預(yù)措施特殊，對(duì)試驗(yàn)雙方難以采取盲法；所納入試驗(yàn)均未提及是否對(duì)數(shù)據(jù)收集者與分析者采用盲法。數(shù)據(jù)完整性：13項(xiàng)臨床研究過(guò)程中均無(wú)患者退出、失訪，信息完整，記錄明確。共計(jì)3項(xiàng)試驗(yàn)［7,8,15］Jadad評(píng)分為3分，2項(xiàng)試驗(yàn)［17,19］為1分，其余均為2分。偏倚風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)見(jiàn)圖2。

圖2 偏倚風(fēng)險(xiǎn)分析

2.4 Meta 分析結(jié)果

2.4.1 有效率比較4項(xiàng)研究［7-10］比較熱敏灸與溫針灸的有效率。各研究異性明顯（P＜0.1，I2=88 %），使用隨機(jī)效應(yīng)模型，RR=1.05，95 % CI［1.01,1.10］，Z=2.35（P＜0.05），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3項(xiàng)研究［11-13］比較熱敏灸+針刺運(yùn)動(dòng)療法與針刺運(yùn)動(dòng)療法的有效率，各研究異質(zhì)性不明顯（P＞0.1，I2=0 %），選固定效應(yīng)模型，RR=1.28，95 % CI［1.12，1.42］，Z=3.76（P＜0.01），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。1項(xiàng)研究［14］比較熱敏灸+推拿VS推拿的有效率，RR =1.38,95 % CI［1.08，1.76］，Z=2.60（P＜0.01），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。1項(xiàng)研究［15］比較熱敏灸VS傳統(tǒng)艾灸的有效率，RR =1.22，95 % CI［0.98，1.52］，Z=1.76（P＞0.05），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2項(xiàng)研究［16,18］比較熱敏灸VS電針的有效率，各研究異質(zhì)性不明顯（P＞0.1，I2=50 %）,使用固定模型，RR =1.12，95 % CI［0.96，1.31］，Z=1.43（P＞0.05），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2項(xiàng)研究［17,19］比較熱敏灸+針刺VS針刺的有效率，各研究異質(zhì)性不明顯（P＞0.1，I2=0 %），使用固定模型，RR =1.19，95 % CI［1.05，1.36］，Z=2.75（P＜0.01），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)圖3。

圖3 熱敏灸治療肩周炎有效率的meta分析

2.4.2 疼痛度比較4項(xiàng)研究［7-10］比較熱敏灸與溫針灸治療后疼痛度的差異，各研究存在同質(zhì)性（P＞0.10，I2=0 %），采用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：MD=-0.89，95 % CI［-1.09,-0.69］Z =8.84，P＜0.01，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。1項(xiàng)研究［12］比較熱敏灸結(jié)合針刺運(yùn)動(dòng)與單純針刺運(yùn)動(dòng)治療后的疼痛度差異，MD=-2.50，95 % CI［-2.98,-2.02］Z =10.21，P＜0.01，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。1項(xiàng)研究［18］比較熱敏灸與電針治療后疼痛度差異，MD=-1.68，95% CI［-1.99，-1.37］Z =10.52，P＜0.01，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)圖4。

圖4 熱敏灸治療肩周炎VAS評(píng)分的meta分析

2.4.3 肩關(guān)節(jié)活動(dòng)度比較4項(xiàng)研究［7-10］比較熱敏灸與溫針灸治療后肩關(guān)節(jié)活動(dòng)度改善的差異，各研究存在異質(zhì)性（P＜0.1，I2=75 %）,使用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示：MD=6.41，95 % CI［4.91，7.92］Z=8.37，P＜0.01，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。1項(xiàng)研究［18］比較熱敏灸與電針治療后肩關(guān)節(jié)活動(dòng)度改善的差異，MD=13.54，95 % CI［9.34,17.74］Z =6.32，P＜0.01，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。1項(xiàng)研究［19］比較熱敏灸+針刺與針刺治療后肩關(guān)節(jié)活動(dòng)度改善的 差 異，MD=11.63，95% CI［9.20，14.06］Z =9.36，P＜0.01，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)圖5。

圖5 熱敏灸治療肩周炎JOA評(píng)分的meta分析

2.5 發(fā)表偏倚 依據(jù)有效率將各組研究納入漏斗圖分析，可見(jiàn)近乎完全對(duì)稱，提示發(fā)表偏倚風(fēng)險(xiǎn)較小。見(jiàn)圖6。?

圖6 有效率的漏斗圖分析

2.6 安全性評(píng)價(jià) 1項(xiàng)研究［16］中提及個(gè)別患者針刺部位出現(xiàn)暫時(shí)性皮下血腫、艾灸部位出現(xiàn)較小水泡（直徑在1 cm之內(nèi)）之外，未見(jiàn)其他不良反應(yīng)。其余均未提及。說(shuō)明在熱敏灸在肩周炎的應(yīng)用中較為安全。

3 討論

肩周炎屬于中醫(yī)學(xué)中的“痹證”“肩痹”范疇，《素問(wèn)》中提出“風(fēng)寒濕三氣雜至，合而為痹也”［20］。有研究指出，肩周炎發(fā)病的病機(jī)在外是由于風(fēng)寒濕邪侵襲人體肩部經(jīng)脈、筋經(jīng)、骨節(jié)，在內(nèi)是由于人過(guò)中年，陽(yáng)氣自衰，最終寒濕凝聚，阻滯氣血，脈道不通，不通則痛［21］。熱敏灸療法是一種包括灸位、灸感、灸效、灸時(shí)等獨(dú)特理論體系的新型灸療技術(shù)［22］。通過(guò)點(diǎn)燃的艾條在人體體表尋找熱敏化腧穴，并配合手法，可使施灸部位產(chǎn)生獨(dú)特的經(jīng)氣感傳現(xiàn)象，達(dá)到“小刺激，大反應(yīng)”的神奇功效［23］，消除肩部病癥。

此次Meta分析結(jié)果顯示，熱敏灸對(duì)肩周炎有較好療效，相比于其他療法更具優(yōu)勢(shì)。3項(xiàng)研究［15，16,18］顯示熱敏灸與傳統(tǒng)艾灸、熱敏灸與電針在治療肩周炎的有效率上無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可能是由于此次納入文獻(xiàn)過(guò)少,還需要更多研究來(lái)驗(yàn)證。6項(xiàng)研究［11-14,17,19］表明，熱敏灸結(jié)合運(yùn)動(dòng)針刺、推拿、針刺療法能取得比單用其他療法更好的療效。另外，VAS評(píng)分和JOA評(píng)分的Meta分析結(jié)果顯示熱敏灸在減輕肩周炎引起的疼痛、促進(jìn)肩關(guān)節(jié)活動(dòng)度恢復(fù)上均有較好療效。這提示我們?cè)诩缰苎椎闹委熤袘?yīng)注重?zé)崦艟牡膽?yīng)用,即能有效緩解患者疼痛感,又能提高臨床療效。

不足與局限性：此次分析納入的研究方法學(xué)質(zhì)量偏低，多數(shù)研究未說(shuō)明采用何種隨機(jī)分組方式，亦未提及分配隱藏與盲法。雖然此類(lèi)研究干預(yù)方式特殊，可對(duì)結(jié)局指標(biāo)的分析者采用盲法。其次，此次納入研究均為近期療效觀察，療程為9～21 d，缺乏遠(yuǎn)期療效的觀察與隨訪記錄。提示未來(lái)相關(guān)研究中應(yīng)注重方法學(xué)質(zhì)量，為熱敏灸治療肩周炎提供更可靠的依據(jù)。