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    我國家用醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展路徑探析*

    2021-05-24 09:51:56赫玉芳寧春雪姚佩欣
    中國藥業(yè) 2021年9期
    關(guān)鍵詞:家用醫(yī)療器械發(fā)展

    赫玉芳,寧春雪,姚佩欣,夏

    (長春中醫(yī)藥大學(xué)健康管理學(xué)院,吉林 長春 130117)

    醫(yī)療器械作為與醫(yī)療服務(wù)密切相關(guān)的產(chǎn)品,已成為支撐醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)和醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的重要因素。家用醫(yī)療器械行業(yè)作為醫(yī)療器械的細分行業(yè),與我國慢性病、常見病的治療效果有直接關(guān)系。據(jù)統(tǒng)計,截至2019 年底,中國有高血壓患者2.7 億[1],糖尿病患者1.16 億[2],這些人群對家用醫(yī)療器械表現(xiàn)出極大需求。新型冠狀病毒肺炎(簡稱新冠肺炎)疫情防控期間,自我監(jiān)測健康狀況成為基本的防護步驟,短期內(nèi)家用醫(yī)療器械的市場需求急劇增加,民眾重視程度大幅提升。本研究中分析了當(dāng)前背景下家用醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展機遇和面臨的挑戰(zhàn),并提出了針對性措施,以促進我國家用醫(yī)療器械行業(yè)的良性發(fā)展。現(xiàn)報道如下。

    1 發(fā)展現(xiàn)狀

    家用醫(yī)療器械區(qū)別于醫(yī)院使用的醫(yī)療器械,具有體積小巧、操作簡單、攜帶方便等優(yōu)勢,一般以檢測、保健、康復(fù)為主。比較常用的家用醫(yī)療器械有體溫計、聽診器、血壓計、血糖儀、按摩椅、助聽器、煎藥器、臥床大小便護理儀等。

    目前,我國醫(yī)療行業(yè)逐漸由治療向康復(fù)和預(yù)防階段過渡,家用醫(yī)療器械在整個醫(yī)療器械市場中占絕對主導(dǎo)地位,盡管還處在發(fā)展初期,但已開始呈現(xiàn)從醫(yī)院用醫(yī)療器械向家用醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢。據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)顯示,醫(yī)療器械市場2017 年實現(xiàn)銷售收入3 805 億元,市場占比高達72.7%;家用醫(yī)療器械的收入僅為1429 億元,市場占比為27.3%,明顯處于弱勢地位。但在良好政策、人口結(jié)構(gòu)改變等因素的共同推動下,我國家用醫(yī)療器械的市場規(guī)模由2011 年的176.6 億元發(fā)展至2018 年的948 億元,年復(fù)合增速為27.2%,略高于整個醫(yī)療器械市場26.4%的增速(見圖1)。2010 年至2016 年,家用醫(yī)療器械市場規(guī)模波動較大,且增長緩慢,可能與家用醫(yī)療器械技術(shù)要求較高、資金需求較大有關(guān)。自2014 年起,我國對該行業(yè)的監(jiān)管逐漸嚴(yán)格也是重要原因。隨著經(jīng)濟水平的不斷提高,家用醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展逐漸規(guī)范化,2016 年至2018 年呈現(xiàn)出良好的增長趨勢。2018 年,歐美學(xué)者預(yù)測,家用醫(yī)療器械將成為未來10 年發(fā)展最快的行業(yè)[3]??梢?,我國家用醫(yī)療器械行業(yè)有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

    2 發(fā)展機遇

    2.1 疫情加速了醫(yī)療器械由醫(yī)用向家用的發(fā)展趨勢

    圖1 2010 年至2018 年中國家用醫(yī)療器械市場情況Fig.1 China′s domestic medical device industry from 2010 to 2018

    新冠肺炎疫情期間,各電商平臺咨詢和購買量上升較快的主要為家用電子血壓計、電子體溫計、血糖儀等二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。家用醫(yī)療器械開始受到重視,一方面是因為隨著經(jīng)濟水平的提升,群眾更加注重健康養(yǎng)生;另一方面是因為新冠肺炎疫情讓人們更加重視日常保健。

    2.2 國家政策和下游需求有利于驅(qū)動行業(yè)發(fā)展

    家用醫(yī)療器械行業(yè)作為我國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè),國家近年來出臺并逐一落實了系列政策,如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4 號)、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42 號)、《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33 號)。此外,我國將鼓勵和發(fā)展家庭和社會可穿戴設(shè)備作為醫(yī)療器械行業(yè)“十三五”規(guī)劃的重點之一。同時,在新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革政策下,國家加大了對基層醫(yī)療服務(wù)體系的建設(shè),中國醫(yī)療市場正在不斷擴大,各地社區(qū)對智能化診療、康復(fù)保健儀器將有廣泛的需求。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示,我國2019 年的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量達101 萬個,較2018 年增加了1.7 萬個,廣闊的下游市場將促進家用醫(yī)療器械市場迅速增長。綜合來看,在國家推動“新基建”的發(fā)展背景及國家政策的大力扶持下,家用醫(yī)療器械行業(yè)必將迎來整體爆發(fā)性的增長期。

    2.3 人口老齡化推進行業(yè)發(fā)展

    民政部的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,截至2019 年底,我國已進入人口老齡化社會高峰期,目前我國60 歲以上老年人數(shù)量已超過2 億,占總?cè)丝跀?shù)的14.9%,對有限的醫(yī)療資源產(chǎn)生了巨大壓力[4],這也為家用醫(yī)療器械帶來了巨大的市場。一方面,老年人是糖尿病、高血壓等慢性病的高發(fā)群體,其子女都處在巨大的工作和家庭的雙重壓力下,很難同時照顧好患者,因此在家庭理療康復(fù)方面,家庭智能化儀器和一站式醫(yī)療衛(wèi)生保健服務(wù)發(fā)揮的作用越來越明顯[5]。另一方面,受人口眾多、醫(yī)療資源分配不平衡等因素影響,我國“看病難,看病貴”的問題一時難以妥善解決,而家用醫(yī)療器械區(qū)別于傳統(tǒng)醫(yī)用醫(yī)療器械,部分優(yōu)質(zhì)家用醫(yī)療器械可有效延緩病情惡化,家庭常規(guī)檢查還可節(jié)省就醫(yī)時間和掛號費,深受老年群體青睞。老年人健康理念提升及健康消費日益升級,直接帶動了家用醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展。

    3 面臨的挑戰(zhàn)

    3.1 創(chuàng)新能力不足是制約行業(yè)發(fā)展的瓶頸

    目前,我國家用醫(yī)療器械產(chǎn)品多以仿制為主,大多數(shù)為中低端產(chǎn)品,附加值低[6],科技含量少,研發(fā)與創(chuàng)新能力較國外仍有一定差距。分析原因,可能是自主創(chuàng)新科研周期較長,審批認(rèn)證工作煩瑣,不僅需要投入大量資金,還要付出大量人力物力,這就導(dǎo)致許多企業(yè)不愿自主創(chuàng)新,申請專利,而選擇仿制、引進、組裝、代加工等快捷方式。有調(diào)查顯示,強生、西門子、通用等國外公司的產(chǎn)品在產(chǎn)品設(shè)計、性能測試、質(zhì)量測控等方面均領(lǐng)先于國內(nèi)產(chǎn)品[7],且開發(fā)新產(chǎn)品時,已升級為對疾病防控和治療的全方位開發(fā)。

    3.2 非法經(jīng)營銷售家用醫(yī)療器械現(xiàn)象屢見不鮮

    目前,我國仍存在企業(yè)未經(jīng)許可經(jīng)營銷售未被批準(zhǔn)的家用醫(yī)療器械,甚至是非法渠道獲得的醫(yī)療器械。劉洋等[8]的研究結(jié)果也表明,醫(yī)療器械的巨大利益空間讓不少不法企業(yè)鋌而走險。相較于藥品,我國對家用醫(yī)療器械監(jiān)管范圍比較狹窄,主要對經(jīng)營部門的供貨渠道和資質(zhì)進行監(jiān)督,且只是小范圍抽查[9],而有些類別的家用醫(yī)療器械不在抽查范圍內(nèi),這會讓不法企業(yè)有機可乘。另外,家用醫(yī)療器械缺乏統(tǒng)一的國家質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),同類產(chǎn)品不同批次的質(zhì)量良莠不齊,不僅不利于消費者選購產(chǎn)品,也不利于整個行業(yè)的發(fā)展。

    3.3 公眾對家用醫(yī)療器械安全意識不足

    家用醫(yī)療器械的普及為患者的健康管理帶來了極大便利,但由于其使用對象大部分不具備醫(yī)學(xué)背景,且自身安全意識不足,在使用過程中難免會遇到問題,由于對疾病缺乏認(rèn)識而采取錯誤的應(yīng)對措施,導(dǎo)致安全風(fēng)險產(chǎn)生。如牽引器可通過對脊椎的拉伸達到緩解肌肉痙攣與神經(jīng)受壓的作用,但患者在家中自行治療時,通常不會考慮人體脊椎生理曲度而盲目使用牽引器,不僅達不到預(yù)期治療效果,反而會拉傷韌帶,加重病情[10],降低公眾對家用醫(yī)療器械的信任度,引起公眾對國產(chǎn)醫(yī)療器械的信任危機,影響我國家用醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

    3.4 打通醫(yī)保覆蓋之路存在一定難度

    當(dāng)前,我國的醫(yī)保以“?;?,低水平,廣覆蓋”為原則,疾病優(yōu)先報銷,其次才是保?。?1-12]??傮w來看,我國家用醫(yī)療器械行業(yè)仍處在起步階段,為其制訂相應(yīng)的醫(yī)療保險目錄在短期內(nèi)很難完成。分析原因,可能是家用醫(yī)療器械未明確規(guī)定準(zhǔn)入門檻和批準(zhǔn)文號,缺乏相應(yīng)行業(yè)規(guī)范;另外,部分家用醫(yī)療器械的價格不低,將其納入醫(yī)保目錄,也存在一定騙保風(fēng)險。有學(xué)者認(rèn)為,個人可以直接使用職工醫(yī)??ɡ锏牟糠只穑硪徊糠皱X必須分流到個人賬戶中,而并未參保的人完全可以通過其他人的醫(yī)??ǖ蛢r購買所需的家用醫(yī)療器械,這就使得原本緊缺的醫(yī)?;鹪俅瘟魇В?3]。如果不嚴(yán)加監(jiān)管,必然使醫(yī)?;鹆魇В瑪_亂家用醫(yī)療器械行業(yè)秩序。

    4 發(fā)展路徑分析

    4.1 多方合作加大自主創(chuàng)新力度

    前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示,國內(nèi)整個醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入金額從千萬元到億元不等,但研發(fā)投入占比僅為10%。由此可以推測,我國家用醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新能力比較薄弱。家用醫(yī)療器械的整體研發(fā)水平直接關(guān)系到我國經(jīng)濟發(fā)展水平,以及在國際市場的核心競爭力。要想提高科研創(chuàng)新能力,不僅政府部門要發(fā)揮領(lǐng)頭作用,更要充分發(fā)揮各類科研和醫(yī)療機構(gòu)的中堅力量,調(diào)動企業(yè)參與科技研發(fā)的積極性。因此,在國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的帶動下,各企業(yè)要積極配合各方,不斷加大研發(fā)力度來提升創(chuàng)新活力,滿足人民日益增長的健康需求。

    4.2 加強各環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查力度

    家用醫(yī)療器械行業(yè)不斷壯大的同時,也為執(zhí)法環(huán)境帶來了難題,加大其監(jiān)管力度迫在眉睫。為推進家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系,防止非法經(jīng)營銷售家用醫(yī)療器械的現(xiàn)象再次發(fā)生,在當(dāng)前形勢下,務(wù)必要全面落實企業(yè)主體責(zé)任,嚴(yán)查嚴(yán)打,建立一套完整的長效監(jiān)管機制[14]。張欣濤等[15]的研究表明,將日常檢查和監(jiān)督形成常態(tài)化,可從源頭上避免一些不法企業(yè)逃避檢查,提升監(jiān)管效率和質(zhì)量。另外,要重視醫(yī)療器械法規(guī)宣傳培訓(xùn),正面引導(dǎo)企業(yè)堅守道德底線,加強質(zhì)量管理,努力構(gòu)建政府監(jiān)管、全民監(jiān)督、行業(yè)自律、企業(yè)自控的規(guī)范格局,使其逐步走向規(guī)范化、制度化軌道,從而更好地保障公民的用械安全。

    4.3 提高公眾安全意識水平

    家用醫(yī)療器械產(chǎn)生安全風(fēng)險的原因不僅在患者自身,器械本身也存在一定安全隱患。分析原因,可能是公眾對家用醫(yī)療器械披露的不良事件不夠重視,忽視了使用中的安全隱患。受新冠肺炎疫情影響,公眾自身健康意識不斷增強,家用醫(yī)療器械今后一定會在人們的日常生活中扮演不可忽視的重要角色。因此,強化用戶用械安全性教育,讓百姓關(guān)注、了解家用醫(yī)療器械的安全風(fēng)險,是保證群眾用械安全的基本要求。建議定期組織專家進社區(qū),面對面地科普家用醫(yī)療器械使用誤區(qū),引導(dǎo)公眾科學(xué)、安全用械,這也是促進家用醫(yī)療器械行業(yè)健康、有序發(fā)展的時代要求。

    4.4 適當(dāng)納入醫(yī)保以滿足患者需求

    隨著人口老齡化程度的加劇,大部分老年人由于身體原因?qū)矣冕t(yī)療器械的客觀需求確實存在,在家里通過醫(yī)療器械進行疾病管理,既能減少醫(yī)療費用支出,也能針對性地提高健康管理質(zhì)量[16],從某種意義上講,間接減輕了各級醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)擔(dān)。將家用醫(yī)療器械納入醫(yī)保范圍,從短期來看,增加了醫(yī)保費用的支出,但從長遠來看,醫(yī)院負(fù)擔(dān)的減輕也是在節(jié)約醫(yī)保資金?;诙唐趦?nèi)無法制訂行業(yè)規(guī)范,將何種家用醫(yī)療器械納入醫(yī)保報銷范圍也無從下手。因此,我國可以借鑒國外的經(jīng)驗,先將國外多次論證并證明其具有良好安全性、有效性的家用醫(yī)療器械納入醫(yī)保報銷范圍。另外,考慮到部分家用醫(yī)療器械價格昂貴,對于偏遠地區(qū)經(jīng)濟困難且確有需求者,可通過其他途徑解決,如發(fā)揮公益慈善事業(yè)的積極作用,讓更多企業(yè)家、慈善家重點關(guān)注家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展,發(fā)揮自身作用而適應(yīng)患者需求,達到家用醫(yī)療器械行業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展的目的。

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