針刺治療產(chǎn)后尿潴留隨機(jī)對照試驗(yàn)的Meta分析

林彥廷， 李毓瑩， 陳曉偉， 江鋼輝

（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)針灸康復(fù)臨床醫(yī)學(xué)院，廣東廣州 510006；2.廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬寶安中醫(yī)院，廣東深圳 518133；3.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，廣東廣州 510405）

產(chǎn)后尿潴留（postpartum urinary retention，PUR）是一種常見的產(chǎn)后并發(fā)癥，分為顯性尿潴留（overt postpartum urinary retention）及隱性尿潴留（covert postpartum urinary retention）。顯性尿潴留是指經(jīng)陰道分娩后6 h或剖宮產(chǎn)術(shù)后拔除導(dǎo)尿管4～6 h后不能自主排尿，隱性尿潴留是指無尿潴留的癥狀，自主排尿后經(jīng)超聲或?qū)驕y量膀胱殘余尿量≥150 mL[1-2]。研究表明，順產(chǎn)后尿潴留的發(fā)生率約為14%，而剖宮產(chǎn)后尿潴留發(fā)生率則在26%～38%[3]。

產(chǎn)后尿潴留是婦產(chǎn)科常見的產(chǎn)后并發(fā)癥之一，其發(fā)病機(jī)制尚未明確，可能受心理性、神經(jīng)性、機(jī)械性等多方面因素的影響[4]。目前，臨床上對于產(chǎn)后發(fā)生尿潴留的情況，一般采用聽流水聲、局部熱敷、按摩會陰、按壓膀胱等物理療法以誘導(dǎo)排尿，或肌肉注射新斯的明、開塞露塞肛等傳統(tǒng)療法[5]。如仍未取得療效，則進(jìn)行插導(dǎo)尿管排尿法[6-7]，此類療法雖然可以暫時緩解排尿障礙的臨床癥狀，卻無法根治，且導(dǎo)尿過程中容易造成產(chǎn)婦疼痛不適，引起焦慮緊張等情緒，甚至?xí)霈F(xiàn)尿道損傷及泌尿系統(tǒng)感染等，若未得到及時有效的治療，往往還會影響子宮收縮而引起陰道出血增多，嚴(yán)重者會導(dǎo)致產(chǎn)后大出血、膀胱破裂、腎功能不全等疾病[8-9]，對產(chǎn)婦生理和心理造成不利影響。針灸療法是祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的重要外治法之一，近年來，有關(guān)針刺治療產(chǎn)后尿潴留的研究亦呈上升趨勢，研究[10-11]表明，其臨床療效顯著，可有效緩解臨床癥狀并促進(jìn)排尿，且不良反應(yīng)事件報道較少。本研究通過調(diào)查近10余年來國內(nèi)外有關(guān)針刺治療產(chǎn)后尿潴留的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)，評價其臨床療效及安全性，以期為臨床治療產(chǎn)后尿潴留提供客觀的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1文獻(xiàn)檢索策略

通過計算機(jī)檢索中國知網(wǎng)期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普全文期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺（Wanfang）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、PubMed等數(shù)據(jù)庫，搜集關(guān)于針刺治療產(chǎn)后尿潴留的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)文獻(xiàn)，并對納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)進(jìn)行手動檢索追蹤。檢索式以主題詞與自由詞結(jié)合的方法：①以“針刺”為主題詞，“針灸”“針法”“刺法”為自由詞檢索，以O(shè)R相連；②以“產(chǎn)后尿潴留”為主題詞，“產(chǎn)后癃閉”為自由詞檢索，以O(shè)R相連；最終以“①AND②”為檢索結(jié)果，再根據(jù)各數(shù)據(jù)庫情況進(jìn)行調(diào)整，檢索時間從2011年1月1日至2020年4月20日。

1.2文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）文獻(xiàn)類型：公開發(fā)表的以針刺為主治療產(chǎn)后尿潴留的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，無論是否采用分配隱藏及盲法，一般在文中有提示性術(shù)語，如隨機(jī)、對照等，樣本量不少于30例。（2）研究對象：被明確診斷為產(chǎn)后尿潴留的患者均納入本研究，包括初產(chǎn)、經(jīng)產(chǎn)、順產(chǎn)、剖宮產(chǎn)等，其年齡、病程、病例來源不限。（3）診斷標(biāo)準(zhǔn)：具有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，符合《中醫(yī)婦科學(xué)》[12-14]、《婦產(chǎn)科學(xué)》[15-16]、《實(shí)用產(chǎn)科學(xué)》[17]、《外科學(xué)》[18]中“產(chǎn)后尿潴留”診斷標(biāo)準(zhǔn)，或符合1994年國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[19]中“癃閉”的診斷標(biāo)準(zhǔn)。（4）干預(yù)措施：試驗(yàn)組需采用針刺或以針刺為主治療，選穴部位及療程不限，且對照組不能采用針刺療法。（5）結(jié)局評價指標(biāo)：①治療后總有效率，總有效率=（總例數(shù)-無效例數(shù)）/總例數(shù)×100%；②治療后顯愈率，顯愈率=（顯效例數(shù)+治愈例數(shù)）/總例數(shù)×100%；③首次排尿后膀胱殘余尿量（彩超測量）；④排尿時間；⑤下腹部疼痛評分，采用視覺模擬評分法（visual analogue scale/score，VAS）評定。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

①非隨機(jī)對照試驗(yàn)；②會議、學(xué)位論文；③專家經(jīng)驗(yàn)、個案報道、動物實(shí)驗(yàn)、文獻(xiàn)綜述、臨床報道等文獻(xiàn)；④重復(fù)的文獻(xiàn)，則保留報道信息較全的文獻(xiàn)；⑤診斷或療效標(biāo)準(zhǔn)不詳?shù)奈墨I(xiàn)；⑥臨床數(shù)據(jù)無統(tǒng)計學(xué)意義的文獻(xiàn)；⑦不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。

1.3文獻(xiàn)篩選與資料提取

由2位研究者獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)的搜集整理工作，利用Note Express 2.0軟件閱讀所獲取文獻(xiàn)。首先剔除重復(fù)文獻(xiàn)，再通過閱讀標(biāo)題及摘要部分，排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，最后仔細(xì)閱讀剩余文獻(xiàn)全文，篩選出符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。2位研究者獨(dú)立提取所納入文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)資料，包括作者姓名、發(fā)表年份、樣本容量、干預(yù)措施、治療時間、診斷標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)局指標(biāo)、隨訪與否、是否有脫落病例、不良反應(yīng)等內(nèi)容，完成后需交叉核對結(jié)果，若出現(xiàn)意見分歧，則請第3名研究者進(jìn)行判定。盡可能保證文獻(xiàn)的完整性，如數(shù)據(jù)不全則聯(lián)系作者獲得。

1.4文獻(xiàn)質(zhì)量評價

采用Cochrane系統(tǒng)評價手冊中隨機(jī)對照試驗(yàn)偏倚風(fēng)險評價工具對所納入的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價。由2名研究員獨(dú)立對以下各項作出“高偏倚風(fēng)險”“低偏倚風(fēng)險”“不清楚”的判定：①隨機(jī)分配方法；②分配隱藏；③受試者采用盲法；④結(jié)果評估者采用盲法；⑤完整的結(jié)果資料；⑥有無選擇性結(jié)局報道；⑦其他偏移來源。評價過程中若出現(xiàn)意見不統(tǒng)一，則請第3名研究者加入決策。

1.5統(tǒng)計學(xué)處理

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.3軟件對所提取的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行Meta分析。首先對各研究進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，I2＜50%且P＞0.10時，采用固定效應(yīng)模型；當(dāng)I2≥50%且P≤0.10時，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型，并采用逐篇剔除法進(jìn)行敏感性分析或亞組分析以明確異質(zhì)性來源，若異質(zhì)性來源無法判斷，則進(jìn)行描述性分析。二分類變量采用比值比（odds ratio，OR），連續(xù)型變量采用平均差（mean difference，MD），將各合并效應(yīng)量及其95%可信區(qū)間（confidence interval，CI）進(jìn)行結(jié)果分析。對于所納入研究數(shù)≥9的結(jié)局指標(biāo)，使用漏斗圖檢驗(yàn)潛在的發(fā)表性偏倚。

2 結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果及流程圖

本次系統(tǒng)評價經(jīng)檢索共納入相關(guān)研究811篇，其中，中文數(shù)據(jù)庫807篇，外文數(shù)據(jù)庫4篇。查重后剔除419篇（含重復(fù)文獻(xiàn)），剔除學(xué)位、會議論文25篇，納入367篇。閱讀文獻(xiàn)題目及摘要，排除綜述類文獻(xiàn)14篇，文獻(xiàn)研究類3篇，專家經(jīng)驗(yàn)、個案報道6篇，動物試驗(yàn)4篇，臨床報道類98篇，非產(chǎn)后尿潴留相關(guān)研究22篇，非針刺為主的研究111篇，對照組含針刺干預(yù)26篇，其他原因12篇，篩選后納入文獻(xiàn)71篇。最后通過查找及閱讀全文，參考納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，排除非隨機(jī)對照試驗(yàn)3篇，干預(yù)措施不符9篇，結(jié)局指標(biāo)不符6篇，診斷或療效標(biāo)準(zhǔn)不詳35篇，樣本量不足5篇，臨床數(shù)據(jù)無統(tǒng)計學(xué)意義2篇，篩選后共納入文獻(xiàn)11篇[20-30]，總樣本共計928例。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1。

圖1 針刺治療產(chǎn)后尿潴留文獻(xiàn)篩選流程與結(jié)果Figure 1 Flow chart and results of screening literatures on acupuncture for postpartum urinary retention

2.2納入研究的文獻(xiàn)基本特征

本研究共納入11個臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)，合計928例患者，其中，治療組464例，對照組464例。其中：4篇[21-23，27]研究中試驗(yàn)組干預(yù)措施采用單純針刺，1篇[25]研究中試驗(yàn)組干預(yù)措施采用電針，3篇[20，28-29]研究中試驗(yàn)組干預(yù)措施采用溫針灸，1篇[30]研究中試驗(yàn)組干預(yù)措施采用溫針灸聯(lián)合新斯的明穴位注射，1篇[26]研究中試驗(yàn)組干預(yù)措施采用溫針灸聯(lián)合間苯三酚靜推，1篇[24]研究中試驗(yàn)組干預(yù)措施采用針刺聯(lián)合開塞露；對照組干預(yù)措施多采用新斯的明肌肉注射。結(jié)局指標(biāo)中，11篇[20-30]研究報道了總有效率及顯愈率，7篇[20-21，24-26，29-30]研究報道了首次排尿后膀胱殘余尿量，5篇[21，24，26-27，30]研究報道了排尿時間，1篇[21]研究報道了下腹部疼痛評分。所有納入研究對象均為明確診斷的產(chǎn)后尿潴留患者。結(jié)果見表1。

表1 針刺治療產(chǎn)后尿潴留納入研究的基本特征Table 1 Generaldata of the included studies on acupuncture for postpartum urinary retention

2.3文獻(xiàn)質(zhì)量評價

通過Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的偏倚風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)對納入的11篇文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評估。①隨機(jī)分配方法：所有納入文獻(xiàn)均為隨機(jī)分組，有5項研究提到了具體的隨機(jī)分組方法，其中，4篇為隨機(jī)數(shù)字表法，1篇為隨機(jī)抽取法，剩余6項研究僅提及隨機(jī)，未描述具體方法；②分配隱藏：所有研究均未提及分配隱藏方案；③盲法：所有研究均未提及受試者及結(jié)果評估者是否采用盲法；④完整的結(jié)果資料：所有研究均未提及失訪和脫落，最終納入的樣本數(shù)量與初始樣本量均一致，結(jié)果資料完整；⑤選擇性結(jié)局報道：無研究進(jìn)行選擇性結(jié)局報道；⑥其他偏移來源：有1項研究對基線資料的描述不詳細(xì)。結(jié)果見圖2。

圖2 針刺治療產(chǎn)后尿潴留納入文獻(xiàn)質(zhì)量評價結(jié)果Figure 2 Quality evaluation results of the included studies on acupuncture for postpartum urinary retention

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 總有效率

納入文獻(xiàn)中共有11項研究[20-30]報道了治療后總有效率的結(jié)果（試驗(yàn)組464例，對照組464例），各研究之間同質(zhì)性較好（P=0.62，I2=0%），選用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果提示：合并效應(yīng)量OR=4.93，95%CI[3.23，7.52]，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.000 01），說明針刺治療對產(chǎn)后尿潴留的總有效率高于對照組。按照對照組的不同干預(yù)措施將其進(jìn)行亞組分析，發(fā)現(xiàn)納入的11篇文獻(xiàn)中有8項研究[20-25，27，29]報道了針刺的總有效率高于西藥（新斯的明）組（試驗(yàn)組337例，對照組337例）；其他3項研究[26，28，30]中有2項[26，30]報道了針刺聯(lián)合西藥的總有效率優(yōu)于西藥，1項[28]報道了針刺的總有效率高于常規(guī)物理治療（試驗(yàn)組127例，對照組127例），差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)果見圖3。

圖3 針刺治療產(chǎn)后尿潴留的總有效率Meta分析森林圖Figure 3 Forest plot for the totaleffective rate of acupuncture therapy for postpartum urinary retention by Meta-analysis

2.4.2 顯愈率

因納入文獻(xiàn)依據(jù)了不同的療效標(biāo)準(zhǔn)，故將原研究中治療產(chǎn)后尿潴留后評估為治愈、顯效者均視為顯愈。納入文獻(xiàn)中共有11項研究[20-30]報道了顯愈率的結(jié)果（試驗(yàn)組464例，對照組464例），各研究之間同質(zhì)性較好（P=0.32，I2=12%），故選用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果提示，合并效應(yīng)量OR=2.99，95%CI[2.24，4.00]，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.000 01），說明針刺治療對產(chǎn)后尿潴留的顯愈率高于對照組。結(jié)果見圖4。

圖4 針刺治療產(chǎn)后尿潴留的顯愈率Meta分析森林圖Figure 4 Forest plot for the marked effective and curative rate of acupuncture therapy for postpartum urinary retention by Meta-analysis

2.4.3 膀胱殘余尿量

納入的文獻(xiàn)中共有7項研究[20-21，24-26，29-30]報道了首次排尿后膀胱殘余尿量的結(jié)果（試驗(yàn)組287例；對照組287例），各研究間異質(zhì)性較高（P＜0.000 01，I2=96%），故選用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。Meta分析結(jié)果提示合并效應(yīng)量MD=-34.13，95%CI[-47.51，-20.75]，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.000 01），說明針刺治療產(chǎn)后尿潴留患者在首次排尿后的膀胱殘余尿量低于對照組，療效更好。結(jié)果見圖5。

圖5 針刺治療產(chǎn)后尿潴留的膀胱殘余尿量Meta分析森林圖Figure 5 Forest plot for the bladder residualurine volume of acupuncture therapy for postpartum urinary retention by Meta-analysis

2.4.4 敏感性分析

納入的3項結(jié)局指標(biāo)中，第1、2項結(jié)局指標(biāo)無明顯異質(zhì)性，第3項結(jié)局指標(biāo)（膀胱殘余尿量）的異質(zhì)性較高，故對第3項結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行進(jìn)一步的敏感性分析，從而尋找異質(zhì)性的來源。逐篇排除文獻(xiàn)后，未發(fā)現(xiàn)明顯的異質(zhì)性改變，再對各文獻(xiàn)進(jìn)行深度解讀，發(fā)現(xiàn)納入的7篇文獻(xiàn)中，納入研究的指標(biāo)不一致，且護(hù)理措施不一，納入患者為何種分娩方式的介紹不全，從而導(dǎo)致合并統(tǒng)計時的差異性較大，出現(xiàn)異質(zhì)性較高的分析結(jié)果。

2.4.5 發(fā)表性偏倚

納入文獻(xiàn)中共11項研究[20-30]報道了總有效率及顯愈率的結(jié)局指標(biāo)，基于此2項結(jié)局指標(biāo)繪制漏斗圖進(jìn)行偏倚分析，圖形提示散點(diǎn)分布基本對稱，表明不存在明顯的發(fā)表性偏倚，結(jié)果見圖6。其余結(jié)局指標(biāo)涉及的研究個數(shù)較少，故未做倒漏斗圖分析。

圖6 針刺治療產(chǎn)后尿潴留文獻(xiàn)發(fā)表性偏倚漏斗圖Figrue 6 Funnelplot for publication bias in literatures on acupuncture for postpartum urinary retention

2.4.6 不良反應(yīng)

納入的11篇文獻(xiàn)中，共有3項研究[24，26，29]報道了不良反應(yīng)：1篇[24]在試驗(yàn)組及對照組均出現(xiàn)1例輕微腹痛；1篇[26]在對照組發(fā)生皮疹1例，泌尿系統(tǒng)感染6例；1篇[29]試驗(yàn)組出現(xiàn)流淚1例、流涎1例，對照組出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)2例、流淚3例、流涎3例，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。剩余研究未報道不良反應(yīng)事件，由此表明針刺治療產(chǎn)后尿潴留安全性較高。

3 討論

3.1針刺治療產(chǎn)后尿潴留的療效

通過對納入文獻(xiàn)進(jìn)行的Meta分析結(jié)果顯示，針刺治療產(chǎn)后尿潴留在總有效率、顯愈率上明顯優(yōu)于其他治療方式，針刺治療后首次排尿的膀胱殘余尿量較其他治療方法也有所減少，說明針刺治療產(chǎn)后尿潴留有明顯優(yōu)勢。此外，亞組分析結(jié)果顯示，針刺治療比使用新斯的明治療的總有效率更高。從不良反應(yīng)的角度來看，結(jié)合本文提到的相關(guān)歸納總結(jié)，僅有1篇[25]提到試驗(yàn)組出現(xiàn)流淚、流涎的癥狀，說明針刺治療產(chǎn)后尿潴留總體上無明顯不良反應(yīng)，相比其他治療方法具有較好的安全性。由此可見，針刺治療產(chǎn)后尿潴留具有療效好、不良反應(yīng)小的特點(diǎn)，是一種有效且安全的治療方式。

3.2局限性及展望

本研究結(jié)果證實(shí)了針刺治療產(chǎn)后尿潴留有良好的臨床療效，但仍存在一定的局限性：（1）隨機(jī)方法描述不全。納入的文獻(xiàn)中，僅有部分文獻(xiàn)提到具體的隨機(jī)分組方法，且均未進(jìn)行詳細(xì)描述，多數(shù)文獻(xiàn)只提到“隨機(jī)”二字。所有文獻(xiàn)都未提及分配隱藏方案及盲法，故各研究是否為嚴(yán)格意義上的隨機(jī)對照試驗(yàn)可能存在偏倚。（2）基線資料不完整。雖然產(chǎn)后尿潴留的患者年齡及性別相對其他疾病無特異性，但個別研究未對受試者的基本情況（如初產(chǎn)婦或經(jīng)產(chǎn)婦、順產(chǎn)或剖宮產(chǎn)等）進(jìn)行統(tǒng)計分析，降低了文獻(xiàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性，從而形成偏倚。（3）總樣本量較少。雖然本研究的納入標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定最少樣本量為60例，但所有文獻(xiàn)的總樣本量仍未過千，可能總體較少的樣本量會對結(jié)果產(chǎn)生偏倚。（4）診斷及療效評價標(biāo)準(zhǔn)各異。納入的文獻(xiàn)使用了不統(tǒng)一的診斷及療效評價標(biāo)準(zhǔn)，故各研究之間的顯效、治愈受試者可能存在病情輕重不一，缺乏客觀性，會增加結(jié)局指標(biāo)的偏差，結(jié)果數(shù)據(jù)可能產(chǎn)生偏倚。（5）不良反應(yīng)報道不全面。納入文獻(xiàn)中僅有少數(shù)研究提到試驗(yàn)組及對照組的具體不良反應(yīng)，治療的安全性將缺乏實(shí)驗(yàn)依據(jù)，該干預(yù)手段的安全可靠度會缺乏說服力。

針刺治療作為中醫(yī)學(xué)的重要組成部分，一直以來在我國被廣泛的運(yùn)用。雖然針刺治療產(chǎn)后尿潴留已證實(shí)有一定的療效，但相關(guān)的臨床研究在數(shù)量及質(zhì)量上卻仍然不夠成熟。在今后的臨床研究中，學(xué)者們應(yīng)在循證醫(yī)學(xué)的指導(dǎo)下，實(shí)施系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究方案，嚴(yán)格遵循國際上公認(rèn)的偏倚風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計方案并執(zhí)行，采取權(quán)威、客觀的診斷及療效評價標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行更多大樣本、多中心、高質(zhì)量的隨機(jī)對照試驗(yàn)，為針刺治療產(chǎn)后尿潴留提供更高級別的循證依據(jù)。