兩種真空采血管27 項(xiàng)生化指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果的可比性研究

陳彬 ，呂嬌鳳 ，曾雪霞 ，劉靜

（1.上饒市廣信區(qū)人民醫(yī)院，江西 上饒 334000；2.南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，江西省檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，江西 南昌330006；3.新干縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江西 新干 331300）

血清作為臨床生化檢驗(yàn)中最常見(jiàn)的標(biāo)本，實(shí)驗(yàn)室通常采用無(wú)添加劑真空采血管或有添加劑真空采血管作為采血容器，選擇高質(zhì)量的采血容器是檢驗(yàn)前質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)[1]。2018 年4 月27日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了新的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《真空采血管的性能驗(yàn)證》（WS/T 224-2018），并于 2018 年11 月1 日實(shí)施。新行標(biāo)文件中對(duì)真空采血管的性能驗(yàn)證方法做了詳細(xì)闡述，本文將著重分析無(wú)添加劑真空采血管和分離膠真空采血管檢測(cè)結(jié)果的可比性，對(duì)新行標(biāo)文件進(jìn)行部分實(shí)踐驗(yàn)證。

1 材料與方法

1.1 采血管 X 管為無(wú)添加劑真空采血管 （比對(duì)管），Y 管為分離膠真空采血管（考察管），產(chǎn)自同一廠家，產(chǎn)地上海。

1.2 儀器與試劑 貝克曼Allegra X-15R 離心機(jī)，OLYMPUS AU2700 全自動(dòng)生化分析儀及原裝配套試劑與校準(zhǔn)品。實(shí)驗(yàn)期間儀器運(yùn)行穩(wěn)定，每項(xiàng)目均設(shè)2 個(gè)水平室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控在控。

1.3 檢測(cè)方法 采集22 名志愿者空腹靜脈血，X管與Y 管各抽一管，每管3ml。待血液自然凝固后，3000r/min 離心10min 分離血清, 目測(cè)無(wú)脂濁、溶血、黃疸等不合格標(biāo)本,上機(jī)檢測(cè)，所有標(biāo)本均在4h 內(nèi)完成檢測(cè), 所有操作均嚴(yán)格按照南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科SOP 文件進(jìn)行。檢測(cè)項(xiàng)目包括：ALB、ALP、ALT、APOA1、CK-MB、P、APOB、AST、BU N、CA、TC、CK、CL、CR、DBIL、GLU、HDL-C、K、LDH、LDL-C、MG、NA、TP、TBIL、TG、UA、GGT。每項(xiàng)目檢測(cè)1 次。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采用EXCEL 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以±s 表示，兩管間一致性比較采用直線相關(guān)與回歸分析，兩組間差異比較采用t 檢驗(yàn)分析，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.5 臨床可接受性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)WS/T 224-2018文件規(guī)定，以醫(yī)學(xué)決定水平處的相對(duì)偏倚來(lái)判定結(jié)果是否為臨床可接受，不同檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏倚應(yīng)符合國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)設(shè)置的分析質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，本文以醫(yī)學(xué)決定水平處相對(duì)偏倚小于1/2 允許總誤差為臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)。

2 結(jié)果

2.1 兩種采血管測(cè)定生化指標(biāo)的比較 以比對(duì)管（X 管）的檢測(cè)值為X，考察管（Y 管）的檢測(cè)值為 Y進(jìn)行線性擬合，計(jì)算線性回歸相關(guān)系數(shù)R2。WS/T 224-2018 文件要求，R2≥0.95 才表示選擇的數(shù)據(jù)范圍合適，數(shù)據(jù)滿(mǎn)足要求。

本研究結(jié)果顯示,ALB、CK-MB、CA、CL、DBIL、GLU、K、LDH、MG、NA 和 TP 的數(shù)據(jù)范圍不合適,下文將不再對(duì)此11 項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行醫(yī)學(xué)決定水平處的相對(duì)偏倚計(jì)算。其它16 項(xiàng)指標(biāo)所納入的數(shù)據(jù)滿(mǎn)足要求，兩管間結(jié)果經(jīng)t 檢驗(yàn)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,P＞0.05。見(jiàn)表1。

表1 兩種真空采血管測(cè)定生化指標(biāo)的比較

2.2 臨床可接受性評(píng)價(jià) 將項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平（以Xc 表示）分別代入各項(xiàng)目的回歸方程，得到預(yù)期偏倚 （以Bx 表示），其計(jì)算公式為Bx=a+(b-1)Xc，其中a 為回歸方程式中的直線截距，b 為回歸方程式中的直線斜率。相對(duì)偏倚（以Rb 表示）的計(jì)算公式為Rb=Bx/Xc*100%.各項(xiàng)目醫(yī)學(xué)決定水平處的相對(duì)偏倚及臨床可接受性評(píng)價(jià)結(jié)果,見(jiàn)表2。

3 討論

本次發(fā)布的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 《真空采血管的性能驗(yàn)證》（WS/T 224-2018）代替原文件《真空采血管及其添加劑》（WS/T 224-2002），新舊相比主要變化有：標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)修改；增加了真空采血管的臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)；刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中部分由生產(chǎn)廠商測(cè)試的內(nèi)容； 修改了管體強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)，將相對(duì)離心力提高到3000r/min?？傮w來(lái)看，新文件更適用于臨床實(shí)驗(yàn)室等使用方，對(duì)不同廠家或同一廠家不同批號(hào)的產(chǎn)品提出了明確的結(jié)果可比性要求，并有詳細(xì)的評(píng)估方案，使用方能主動(dòng)評(píng)估采血管質(zhì)量，擇優(yōu)使用。同時(shí)對(duì)生產(chǎn)方也有明顯約束作用，要求生產(chǎn)方能持續(xù)改進(jìn)，不斷提高采血管質(zhì)量。從檢驗(yàn)科角度看，檢驗(yàn)全程質(zhì)量管理分為分析前、分析中、分析后質(zhì)量管理[2]，有統(tǒng)計(jì)分析表明，分析前不足在整個(gè)質(zhì)量控制程序中占比高達(dá)70%[3]，容器錯(cuò)誤是其中的重要組成[4]，所以真空采血管使用管理是標(biāo)本采集管理的重要組分，新文件的實(shí)施對(duì)檢驗(yàn)前質(zhì)量提供了更充分保障[5]。

表2 臨床可接受性能評(píng)價(jià)

本研究表明，新行標(biāo)文件提供的不同采血管檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證方法容易開(kāi)展。具體來(lái)看，本次進(jìn)行了臨床可接受性能評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)項(xiàng)目中TC和P 結(jié)果為部分接受，其它項(xiàng)目均為可接受，說(shuō)明分離膠對(duì)血清大部分生化項(xiàng)目的穩(wěn)定性無(wú)顯著影響，與現(xiàn)有研究結(jié)論一致[6-8]。TC 和P 的低值醫(yī)學(xué)決定水平管間偏倚大于1/2TEA，我們分析可能原因如下： ⑴本次試驗(yàn)所選取的標(biāo)本均來(lái)自健康群體，不能覆蓋所有醫(yī)學(xué)決定水平，因此回歸方程可能存在一定偏倚，導(dǎo)致在參考區(qū)間外的醫(yī)學(xué)決定水平處（尤其是低值）難以達(dá)到臨床可接受水平；⑵采血管的質(zhì)量因素，不同類(lèi)型的真空采血管可能對(duì)標(biāo)本存在影響，影響因素可能來(lái)自管子的基質(zhì)材料[9]，也可能來(lái)自分離膠等添加劑的質(zhì)量[10]。對(duì)不符合可比性驗(yàn)證要求的采血管，應(yīng)分析原因，必要時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施，其后應(yīng)再次對(duì)其進(jìn)行比對(duì)，直到最終確認(rèn)比對(duì)結(jié)果符合分析質(zhì)量要求。

總之，新行標(biāo)文件對(duì)真空采血管的性能評(píng)估方法簡(jiǎn)單易行，適用于各等級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室，對(duì)采血管的選擇有指導(dǎo)作用。