我國PET/CT質控與評價體系中質量控制模型的研究

吳 寒 琚紫昭 張錦明 劉從進 石珂清 丁寶強 劉興黨

正電子發(fā)射斷層成像（positron emission tomography，PET）設備在全國的普及率及使用率提升迅速。2017 年以來，我國PET/CT 市場國產化率明顯提升，以聯(lián)影、東軟、大基康明等為代表的國內廠商總市場占有率已超過10%，但與蓬勃發(fā)展的國產PET/CT不相匹配的是我國的PET/CT質量控制與評價方面尚未形成體系。因此，建立和完善我國的PET/CT質量控制與評價體系，對于提高國產PET/CT的影像清晰度、性能穩(wěn)定性、操控性等指標尤為重要。

PET/CT 的穩(wěn)定性非常重要，只有性能穩(wěn)定才能確保各項功能正常運行，從而獲取最佳的圖像質量及準確的定量數(shù)值。因此，在日常工作中對PET/CT 進行質量控制（quality control，QC）十分必要。質量控制是指對儀器設備的性能指標進行的專門測試，該測試需要按特定的標準進行，然后將測試的設備性能水平與現(xiàn)存的標準或公差值進行比較［1-2］，旨在確保儀器的性能在標準范圍內。國內外多家機構對PET/CT 的質量控制提出了建議，如國際上應用較為廣泛的美國電氣制造商協(xié)會（National Electrical Manufacturers Association，NEMA）標準、國際原子能機構（International Atomic Energy Agency，IAEA）指 南 、 歐 洲 核 醫(yī) 學 協(xié) 會 （International Electrotechnical Commission，EANM）指南，還有國內中華醫(yī)學會《SPECT（/CT）和PET/CT 臨床質量控制與質量保證的基本要求（2014 版）》、《SPECT（SPECT/CT） 和PET （PET/CT） 驗 收 指 導 意 見》（2017 年）以及上海市核醫(yī)學質量控制中心版《18FFDG PET/CT 腫瘤顯像技術操作和臨床應用指導性原則以及報告要素（專家共識）》、《上海市核醫(yī)學質控手冊（試行版）》等。這些標準與指南為PET/CT 的日常質量控制提供了很有價值的參考［3-5］。

PET/CT 的質量控制與評價總體上可分為兩方面：一是PET/CT 系統(tǒng)性能評價；二是使用質量控制測試模型對PET/CT 系統(tǒng)的圖像質量評價。本研究與全國多省市不同級別的醫(yī)療單位展開合作，對不同地區(qū)、不同品牌型號、不同使用年限的多臺PET/CT 設備進行PET/CT 質量控制測試，同時納入2019年上海市核醫(yī)學質控中心對上海市各家醫(yī)療機構的PET/CT 設備質量控制模型測試結果進行共同分析，探討設備品牌型號、使用年限、每日質量保證等因素對PET/CT 系統(tǒng)性能的影響。通過多中心合作，探討科學、統(tǒng)一的PET/CT 質量控制與評價方法，旨在為建立科學、完善的PET/CT質量評價體系提供參考。

方 法

1. 研究對象

2019 年與本研究合作的全國多個省市不同級別的20 家醫(yī)療單位的20 臺PET/CT 設備，以及2019 年上海地區(qū)臨床常規(guī)在用的27臺PET/CT設備。

2. 資料來源與收集

納入全國多個省市（不含上海市）的20 家醫(yī)療單位的20 臺PET/CT 設備，使用多種PET/CT 質量控制模型進行測試，對PET/CT 設備的系統(tǒng)性能與圖像質量進行綜合評價。收集測試結果，并調查入組樣本相關基本資料。同時納入2019 年上海市核醫(yī)學質控中心對上海市各家醫(yī)療機構的27臺PET/CT 設備質量控制模型的測試結果及相關資料，進行共同分析并對比研究。

3. 質量控制模型測試

對納入的PET/CT 設備分別使用Carlson 模型、Hoffman 3D 腦模型以及PET/CT 模型進行測試。其中，使用Carlson 模型測試結果對設備線性、均勻性、熱區(qū)分辨率、冷區(qū)分辨率等4 個指標進行評估；使用Hoffman 3D 腦模型測試結果對腦內溝回顯示清晰度及基底節(jié)核團顯示清晰度2 個指標進行評估；使用PET/CT 模型測試結果對橫斷面、冠狀面、矢狀面圖像融合匹配度及衰減校正離散度等指標進行評估［6-7］。由2 名質控經(jīng)驗豐富的核醫(yī)學醫(yī)師對模型測試結果進行初步評價后，截取能代表每一例模型檢測結果中每一指標最佳水平的截屏圖像1張。

4. 系統(tǒng)性能整體評價測試

整體評價測試由1 名不參與主觀圖像質量評估、具有3 年以上質控工作經(jīng)驗的醫(yī)生負責實施。參考模型說明書相關要求、NEMA NU2-2001 等國際標準以及國家的有關標準（草案），針對所有系統(tǒng)性能模型測試資料，對包括線性、均勻性、熱區(qū)分辨率、冷區(qū)分辨率、腦內結構顯示清晰度（溝回及基底節(jié)核團）、圖像融合匹配度（橫斷面、冠狀面、矢狀面）及衰減校正離散度在內的共計10 個指標進行評價。每項指標完全符合標準者視為合格，其余則判定為不合格。每個模型測試中，只要有1 個指標不合格則視為該模型測試不合格，只要有1 個模型測試不合格，則視為該機器本年度系統(tǒng)性能模型測試不合格（圖1）。

圖1 系統(tǒng)性能測試不合格設備的測試圖像

5. 統(tǒng)計分析

使用R 3.3.3 軟件進行統(tǒng)計分析，依次調用openxlsx、 plyr、 tidyr、 ggplot2、 gridExtra、 dplyr、grid、knitr 等算法包進行分析。定量資料符合正態(tài)分布且方差齊的數(shù)據(jù)采用方差分析進行比較，不符合的采用Kruskal-Wallis 秩和檢驗；定性資料采用頻數(shù)與構成比進行統(tǒng)計描述，以各變量進行分組，采用Pearson χ2檢驗比較各亞組的差異性，多組間差異有統(tǒng)計學意義的進一步采用Bonferroni 法（P 值經(jīng)過調整）進行兩兩比較。檢驗水準為α=0.05（雙側）。

結 果

1. 樣本資料

本研究將2019 年某臺PET/CT 設備測得的模型質控的數(shù)據(jù)視為1 例樣本，共納入上海市27 臺PET/CT設備的27 例樣本以及全國多個省市不同級別的20 家單位的PET/CT 設備共計20 例樣本。共納入47 例樣本，其中進口設備樣本33例，國產設備樣本14例。

2. 質量控制模型測試與整體評價結果

47例樣本中，有41例合格，6例不合格。其中上海地區(qū)27例樣本中有4例不合格，合格率為85%，非上海地區(qū)20例樣本中有2例不合格，合格率為90%。

PET/CT 系統(tǒng)性能模型測試結果圖像按照地區(qū)分為上海地區(qū)及非上海地區(qū)兩組，其中，上海地區(qū)所有設備每年均進行系統(tǒng)性能模型測試，非上海地區(qū)的所有設備未常規(guī)進行年度系統(tǒng)性能模型測試。上海地區(qū)組Carlson 模型23 臺合格，4 臺不合格，合格率為85%；非上海地區(qū)組Carlson 模型18 臺合格，2 臺不合格，合格率為90%。Hoffman模型上海地區(qū)組23臺合格，4 臺不合格，合格率為85%；非上海地區(qū)組20臺均合格，合格率為100%。PET/CT 模型上海地區(qū)組26 臺合格，1 臺不合格，合格率為96%；非上海地區(qū)組19臺合格，1臺不合格，合格率為95%。上海地區(qū)組27 例設備樣本的模型測試指標中，均勻性、線性、熱區(qū)分辨率、冷區(qū)分辨率、溝回結構清晰度不合格樣本均為3例（11%）；基底節(jié)核團清晰度有4例不合格（15%）；橫斷面圖像融合、冠狀面圖像融合、矢狀面圖像融合、衰減校正離散度等指標不合格樣本均為1例（4%）。非上海地區(qū)20 例設備樣本的模型測試指標中，均勻性不合格樣本為2 例（10%），衰減校正離散度不合格樣本為1 例（5%），其他指標全部合格。整體來看，上海地區(qū)共27 例設備樣本，其中合格設備樣本共23 例，合格率85%，非上海地區(qū)共計20 例設備樣本，其中合格設備樣本共19 例，合格率90%。對上海與非上海地區(qū)樣本設備使用年限進行對比分析，經(jīng)Kruskal-Wallis 檢驗，χ2=5.432 5，df=1，P=0.019 77＜0.05，表明上海地區(qū)組平均使用年限大于非上海地區(qū)組。詳見表1及圖2～4。

表1 2019年度上海地區(qū)與非上海地區(qū)模型測試整體評價結果

圖2 2019年上海地區(qū)與非上海地區(qū)不同測試模型模型測試結果

討 論

至2019 年底，我國有PET/CT 設備數(shù)量近400臺。按每百萬人口計算，目前美國每百萬人口PET/CT數(shù)為4臺，日本與歐洲每百萬人口為2～3臺，而我國PET/CT 人均擁有量僅為每百萬人0.26 臺，與歐美日等發(fā)達國家之間的差距十分明顯，因此我國醫(yī)療市場中PET/CT 設備的潛力是非常巨大的。我國國產PET/CT 設備在臨床上投入使用時間尚短，國內臨床在用PET/CT 中，進口設備比例超過90%，但近年來國產PET/CT 的市場占有率在迅速提升。以上海市為例，2016 年以前，上海市醫(yī)療機構臨床常規(guī)在用的PET/CT 中只有GE 和西門子這兩個進口品牌，自2016 年起，國產品牌聯(lián)影的PET/CT 設備開始在臨床常規(guī)使用，且裝機數(shù)逐年增多。目前國內雖有研究對PET/CT 設備的性能測試及質量控制進行評價，但是尚未有過多中心、多樣本的相關評價以及PET/CT 設備之間的比較研究，對部分國產新型PET/CT 設備也無客觀、可靠的評價結果可供參考。

在上海市核醫(yī)學質量控制中心20 余年的工作經(jīng)驗基礎上，本研究與全國多省市的醫(yī)療單位開展多中心合作，對不同地區(qū)、品牌、型號、使用年限的多臺PET/CT設備進行了包括Carlson模型、Hoffman 3D腦模型以及PET/CT 模型在內的系統(tǒng)性能模型測試，同時納入2019 年上海市核醫(yī)學質控中心對上海各家醫(yī)療機構的PET/CT 設備系統(tǒng)性能模型測試結果進行總結與分析，對不同地區(qū)、不同品牌型號、使用年限的PET/CT 設備性能進行對比分析研究，從而探討對PET/CT 設備性能的影響因素。本研究主要通過兩種評價方式來對不同品牌型號PET/CT 的模型測試結果進行評價與對比：一是根據(jù)模型說明書相關要求、NEMA NU2-2001 等國際標準以及國家的有關標準（草案），對各樣本的PET/CT 模型測試結果進行整體評價，對設備各指標是否達標進行判斷，進而評判設備系統(tǒng)性能模型測試合格與否，之后同時對樣本的設備品牌、型號、使用年限、維護保養(yǎng)情況、日常質量控制情況以及68Ge棒源是否過期進行綜合分析，探討設備系統(tǒng)性能模型測試不合格的原因及影響因素；二是對同一批質控截屏圖像按照Likert 5 級評分法，進行圖像質量的視覺分析評價，后分析不同品牌、型號、地區(qū)、使用年限設備間的整體評分差異及不同品牌型號之間圖像質量單指標評分之間的差異。

圖3 2019年度上海地區(qū)（左）與非上海地區(qū)（右）模型測試單指標合格情況

圖4 上海地區(qū)與非上海地區(qū)使用年限對比分析非上海地區(qū)PET/CT設備使用年限顯著低于上海地區(qū)。

結果顯示，不合格的樣本中，主要存在68Ge校正源失效、融合匹配校正欠佳、設備老化性能下降、日常維護及日常質量控制欠佳等問題。在上海地區(qū)PET/CT 設備平均使用年限增長的情況下，上海地區(qū)PET/CT 設備性能整體情況基本保持穩(wěn)定，上海地區(qū)樣本與非上海地區(qū)樣本系統(tǒng)性能模型測試整體評價結果及圖像質量無統(tǒng)計學差異。另一方面，研究結果顯示，設備使用年限越長，設備模型測試不合格的比例越高，模型測試各指標的達標率越低。PET/CT 模型測試圖像質量進行量化評分，可見PET/CT 模型測試圖像質量與使用年限之間是線性相關的。不合格設備集中在進口設備中，但國產設備使用年限均較短，進口設備的平均使用年限明顯大于國產設備，設備使用年限5 年以內的國產設備與進口設備模型測試圖像質量結果無統(tǒng)計學差異。聯(lián)影的PET/CT 設備在熱區(qū)分辨率及冷區(qū)分辨率、腦內溝回顯示清晰度、腦內基底節(jié)核團顯示清晰度以及橫斷面圖像融合匹配度5 個指標評分均優(yōu)于西門子及GE 的設備。線性、均勻性、冠狀面圖像融合和矢狀面圖像融合匹配度在各品牌間差異不大。

本研究為在我國范圍內進行的首次PET/CT 質量控制與系統(tǒng)性能評價的多中心研究，將為我國建立統(tǒng)一、科學、標準的PET/CT 質量控制與評價體系提供參考。本研究主要通過不同設備的模型測試結果進行對比分析，在今后的工作與研究中，對PET/CT 模型測試結果、臨床中對設備對使用情況、設備的可靠性、服務評價體系等方面均可進行結合與研究，利用年檢查量、維護與保養(yǎng)頻率、設備故障頻率等多種指標分析它們與設備模型測試結果的相關性。今后我們將拓寬PET/CT 質量控制與綜合評價多中心研究的范圍，與國內更多擁有PET/CT 設備的醫(yī)療機構進行合作研究，進一步推進我國PET/CT 質量控制與評價體系的建立和完善。