硒葉黃素酯杞菊軟膠囊的視力改善功效研究

岳喜軍

（東平縣沙河站鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院，山東泰安 271508）

視疲勞又稱眼疲勞，在臨床上常定義為眼疲勞綜合征，主要臨床癥狀為視力模糊、視弱、眼干、酸脹以及不耐持久視力作業(yè)等，發(fā)病因素主要包括用眼不當(dāng)、屈光不正、超負(fù)荷眼作業(yè)以及飲食不當(dāng)?shù)取２捎脗鹘y(tǒng)中藥枸杞、菊花的提取物，結(jié)合營(yíng)養(yǎng)素亞硒酸鈉、?；撬岷托率称吩先~黃素酯組方，制得一種具有緩解視疲勞功能的硒葉黃素酯杞菊軟膠囊，并通過人體試食試驗(yàn)評(píng)價(jià)該軟膠囊的緩解視疲勞作用，為本品組方方式及用量提供科學(xué)依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 樣品及服用方法

硒葉黃素酯杞菊軟膠囊，0.85 g/粒，山東廣諾益合醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司提供。每粒含原料枸杞提取物（水提醇沉）0.15 g（規(guī)格15∶1，即15 g枸杞提取1 g提取物）、菊花提取物（水提物）0.15 g（規(guī)格12∶1）、亞硒酸鈉0.15 g、?；撬?.08 g、葉黃素酯0.04 g（規(guī)格10%），每日2次，每次1粒，溫水送服。安慰劑規(guī)格、外觀均與受試物軟膠囊一致。

1.2 研究對(duì)象

納入人群為年齡18～65歲，長(zhǎng)期用眼、視力易疲勞者，同時(shí)將以下人群進(jìn)行排除。（1）患有感染性、外傷性眼部疾病患者，進(jìn)行眼部手術(shù)不足3個(gè)月者。（2）患有角膜、晶體、玻璃體、眼底病變等內(nèi)外眼疾患者，患有心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病者。（3）妊娠或哺乳期婦女、過敏體質(zhì)患者。（4）短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果的判定者。（5）長(zhǎng)期服用有關(guān)治療視力的藥物、保健品或使用其他治療方法未能終止者。（6）不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定食用受試物者，或資料不全等影響功效或安全性判斷者。

1.3 分組

將受試者106例隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組，各53例，試食組食用硒葉黃素酯杞菊軟膠囊，對(duì)照組食用安慰劑，每日2次，每次1粒。食用時(shí)間均為60 d。

1.4 觀察指標(biāo)

1.4.1 功效指標(biāo)

（1）問卷調(diào)查：癥狀詢問、用眼情況；（2）眼科檢查：包括眼底檢查、視力檢查（近視、遠(yuǎn)視、散光等）；（3）明視持久度。

1.4.2 安全指標(biāo)

血、尿常規(guī)檢查，體格檢查；肝、腎功能檢查；胸透或X光片、心電圖、腹部B超檢查（于試食前檢查一次）。

1.5 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)

（1）癥狀改善有效率：眼酸痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀、異物感、流淚，全身不適8種癥狀中有3種改善，且其他癥狀無惡化即判定癥狀改善。

（2）癥狀平均積分：計(jì)算每位試食者試食前后的癥狀積分，分別計(jì)算兩組的平均積分值，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)。

（3）視力改善率：以試食后較試食前提高兩行為改善，統(tǒng)計(jì)兩組服用受試物后的視力改善率作為參考指標(biāo)。

（4）明視持久度：試食組自身比較或試食組與對(duì)照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（P＜0.05），且平均明視持久度提高≥10%為有效。

1.6 結(jié)果判定

（1）試食組自身比較或試食組與對(duì)照組組間比較，癥狀改善有效率或癥狀總積分差異有顯著性（P＜0.05或P＜0.01）。

（2）試食組自身比較或試食組與對(duì)照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（P＜0.05），且平均明視持久度提高≥0.1。

具備上述（1）及（2）且視力改善率不明顯降低，可判定該受試物具有有助于緩解視疲勞功能的作用。

1.7 數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析

計(jì)量資料可用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料可用χ2檢驗(yàn)。

2 結(jié)果與分析

2.1 對(duì)視疲勞癥狀的影響

如表1所示，試食組服用硒葉黃素酯杞菊軟膠囊60 d后，眼脹、眼痛、畏光、視物模糊、眼干澀、異物感、流淚、全身不適等視疲勞癥狀均有顯著改善，有效率都在84%以上，與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。

表1 對(duì)視疲勞癥狀的影響結(jié)果

2.2 癥狀平均積分結(jié)果

如表2所示，試食前試食組與對(duì)照組比較，癥狀積分無顯著性差異；試食組試食后與試食前及對(duì)照組比較，癥狀積分顯著下降（P＜0.01）。

表2 癥狀平均積分結(jié)果（±sD）

表2 癥狀平均積分結(jié)果（±sD）

注：*表示與試食前比較，差異極顯著，P＜0.01；#表示與對(duì)照組比較，差異極顯著，P＜0.01。

組別 例數(shù) 試食前 試食后對(duì)照組 53 2.89±3.06 3.01±2.99試食組 53 2.97±3.52 0.96±0.88*#

2.3 視力改善結(jié)果

如表3所示，試食前試食組與對(duì)照組比較，視力無顯著性差異；試食組試食后與試食前及對(duì)照組比較，視力改善均無顯著性差異。

表3 視力改善結(jié)果（±SD）

表3 視力改善結(jié)果（±SD）

組別 例數(shù) 視力 試食前 試食后對(duì)照組 53 左眼 4.86±0.12 4.86±0.14右眼 4.86±0.16 4.86±0.15試食組 53 左眼 4.87±0.09 4.87±0.11右眼 4.86±0.14 4.86±0.12

2.4 明視持久度結(jié)果

如表4所示，試食前試食組與對(duì)照組比較，明視持久度無顯著性差異。試食組試食后與試食前及對(duì)照組比較，明視持久度差異有顯著性（P＜0.01），明視持久度提高0.14。

表4 明視持久度結(jié)果（±sD）

表4 明視持久度結(jié)果（±sD）

注：*表示與試食前比較，差異極顯著，P＜0.01；#表示與對(duì)照組比較，差異極顯著，P＜0.01。

組別 例數(shù) 試食前 試食后 提高值對(duì)照組 53 0.58±0.09 0.59±0.10 0.01±0.07試食組 53 0.59±0.09 0.73±0.10*# 0.14±0.07

2.5 安全性觀察結(jié)果

服用硒葉黃素酯杞菊軟膠囊期間，兩組受試者的各項(xiàng)安全性指標(biāo)檢查結(jié)果均正常，試食組試食后與對(duì)照組及自身比較，均無顯著性差異（P＞0.05）。

與當(dāng)前同功效產(chǎn)品比較，本受試物以傳統(tǒng)中藥枸杞、菊花的提取物結(jié)合營(yíng)養(yǎng)素亞硒酸鈉、牛磺酸和新食品原料葉黃素酯組方。方中枸杞提取物主要成分為多糖類物質(zhì)[1]，含有豐富的胡蘿卜素，在人體中可以轉(zhuǎn)化為維生素A，進(jìn)而參與視紫紅質(zhì)合成以及體內(nèi)氧化過程，可增強(qiáng)視網(wǎng)膜的感光力[2]。研究認(rèn)為，枸杞子具有養(yǎng)肝腎、明目等功用，其水提物中枸杞多糖是主要活性成分，體外細(xì)胞培養(yǎng)證明枸杞多糖可以對(duì)抗谷氨酸/β淀粉樣蛋白引起的神經(jīng)元凋亡，通過抗氧化、穩(wěn)定血眼屏障和調(diào)節(jié)神經(jīng)免疫而達(dá)到神經(jīng)保護(hù)作用。菊花藥用歷史悠久，古時(shí)用白菊花3 g左右泡茶飲用，可養(yǎng)肝明目、改善視力。亞硒酸鈉、?；撬峋鶠闋I(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑[3]，研究表明視力不好與微量元素硒不足有關(guān)。眼睛虹膜及水晶體的含硒量豐富，若硒含量降低，則易引發(fā)視力下降，故適當(dāng)?shù)匮a(bǔ)充微量元素硒，對(duì)提高視力起到顯著的效果。牛磺酸屬體內(nèi)的非蛋白質(zhì)氨基酸[4-5]，研究表明其對(duì)緩解視力低下、眼睛疲勞有很好的改善作用。新食品原料葉黃素酯類屬一種胡蘿卜素[6]，能夠預(yù)防眼睛光損傷，防止因葉黃素缺失引起的視力退化和失明癥，防止眼睛的生理結(jié)構(gòu)和功能變異[7-8]，有效預(yù)防并輔助緩解視疲勞。人體試食硒葉黃素酯杞菊軟膠囊的功效作用考察表明，該組方具有緩解視力疲勞的作用。

3 結(jié)論

受試者服用硒葉黃素酯杞菊軟膠囊60 d后，視疲勞各癥狀有顯著改善，有效率均在84%以上，明視持久度提高值為0.14，且具有食用安全性，對(duì)受試者身體健康無不良影響。