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    青鵬軟膏皮膚科臨床應(yīng)用專家共識(shí)

    2021-05-12 12:35:48中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)皮膚科分會(huì)
    關(guān)鍵詞:乳膏皮炎軟膏

    中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)皮膚科分會(huì)

    藏醫(yī)藥是藏族人民在與自然和各種疾病進(jìn)行斗爭(zhēng)的過程中,積累的治療各種疾病的經(jīng)驗(yàn),歷經(jīng)數(shù)千年臨床實(shí)踐,形成了獨(dú)特的藏醫(yī)藥學(xué)體系,2006年藏醫(yī)藥被國務(wù)院列入第一批國家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄。

    青鵬軟膏是藏藥外治(黃水?。┑慕?jīng)典名方,國家醫(yī)保目錄乙類,有活血化瘀,抗炎消腫止痛之功效,臨床廣泛用于關(guān)節(jié)肌肉腫痛類疾病,以及皮炎、濕疹類皮膚疾病。本共識(shí)中相關(guān)基礎(chǔ)臨床研究證據(jù)和相關(guān)信息均為青鵬軟膏(國家藥品標(biāo)準(zhǔn):WS3-BC-0319-95-2011),這也是國內(nèi)中成藥外用軟膏第一個(gè)經(jīng)過高等級(jí)循證醫(yī)學(xué)(RCT)驗(yàn)證治療濕疹有效的藥物,并被多篇指南、共識(shí)推薦。

    為進(jìn)一步規(guī)范青鵬軟膏在皮膚科的臨床應(yīng)用,指導(dǎo)廣大的臨床醫(yī)師合理用藥,由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)皮膚科分會(huì)組織相關(guān)專家討論并起草本共識(shí),結(jié)合藏醫(yī)藥理論、青鵬軟膏組方方解、藥理功效及全面檢索中文數(shù)據(jù)庫(中國知網(wǎng)、萬方、維普、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng))中關(guān)于青鵬軟膏的臨床研究文獻(xiàn)篩選整理,以及既往共識(shí)、指南推薦意見,采用推薦分級(jí)評(píng)價(jià)、制定與評(píng)估(GRADE)體系評(píng)價(jià)證據(jù)等級(jí)。本共識(shí)專家組經(jīng)多次研討,形成《青鵬軟膏皮膚科臨床應(yīng)用專家共識(shí)》,具體如下。

    1 一般資料

    1.1 組方來源及方解 藏醫(yī)黃水病,略相當(dāng)于中醫(yī)的濕及濕熱,黃水存在于全身各處,在肌膚及關(guān)節(jié)處較多,當(dāng)黃水偏盛偏衰達(dá)到一定程度時(shí),便起功能紊亂,表現(xiàn)為黃水病,表現(xiàn)在肌膚,為皮炎濕疹等疾病,表現(xiàn)在關(guān)節(jié)肌肉,為腫痛類疾病。

    青鵬軟膏組方始載于公元十六世紀(jì)《藏醫(yī)醫(yī)決補(bǔ)遺》,是治療“黃水病”的經(jīng)典外治藏藥,由9味純天然藏藥材組成:棘豆、亞大黃、鐵棒錘、訶子(去核)、毛訶子、余甘子、安息香、寬筋藤、人工麝香。藏區(qū)獨(dú)特的氣候環(huán)境使藥材更具活性、無污染、非激素類成分。

    組方中,鐮形棘豆為君藥,強(qiáng)效消炎、消腫、祛濕;寬筋藤與亞大黃為臣藥,祛濕、清熱、祛風(fēng);鐵棒錘、安息香、麝香為佐藥,祛痛、消腫、清濕、祛風(fēng)。訶子、毛訶子及余甘子為使藥,養(yǎng)血活血,調(diào)和諸藥。

    1.2 藥理及功效 多項(xiàng)基礎(chǔ)研究證實(shí)青鵬軟膏有活血化瘀、抗炎消腫止痛、抑制炎性因子、抑制組胺釋放、提高致癢閾,青鵬軟膏劑及其基層均有改善皮膚屏障功能的作用[1-4]。重點(diǎn)研究的具體結(jié)果如下。

    大鼠實(shí)驗(yàn)性濕疹皮炎試驗(yàn)表明[1],該藥能降低白細(xì)胞介素(IL)-17、高遷移率族蛋白(HMG)B1、Toll樣受體4(TLR4)蛋白表達(dá)水平而發(fā)揮抗炎作用;實(shí)驗(yàn)顯示青鵬軟膏有可提高豚鼠的組胺致癢閾值,對(duì)抗組胺引起的瘙癢反應(yīng)[2];另有實(shí)驗(yàn)證明,青鵬軟膏對(duì)血清中IgE、干擾素(IFN)-γ、腫瘤壞死因子(TNF)-α、IL-1β、IL-4 水平有明顯抑制作用[3]。

    實(shí)驗(yàn)證明青鵬軟膏及其機(jī)制均可顯著改善乏脂性濕疹患者經(jīng)皮水分丟失、角質(zhì)層含水量、皮膚油脂含量,治療前后差值明顯高于使用外用糖皮質(zhì)激素,從而達(dá)到保濕滋潤(rùn)、保護(hù)皮膚屏障作用[4]。

    1.3 皮膚科適應(yīng)癥(參考說明書) 活血化瘀、消炎止痛。用于皮膚瘙癢、濕疹。

    1.4 工藝特點(diǎn) 青鵬軟膏改善了傳統(tǒng)藏藥制劑的酥油輔料,通過真空均質(zhì)乳化及超微粉碎技術(shù),使膏體更加細(xì)膩柔軟,其獨(dú)特創(chuàng)新“水包油”劑型,基質(zhì)選擇液體石蠟、甘油和水,有透皮作用強(qiáng)、易吸收起效快、生物利用度高、兼具保濕滋潤(rùn)不黏膩等特點(diǎn)[5]。已獲多項(xiàng)國家發(fā)明專利制備工藝獲得多項(xiàng)專利:《藏藥青鵬膏劑的新制備方法》(專利號(hào):ZL200310118922.4);《青鵬膏劑及其制劑的檢測(cè)方法》(專利號(hào):ZL201811018135.2);《一種用于止痛消腫的軟膏劑及其制備方法》(專利號(hào):ZL200610104407.4)。

    2 皮膚科臨床應(yīng)用及研究

    青鵬軟膏在國內(nèi)已上市多年,在皮膚科臨床常用于非滲出性皮炎濕疹、瘙癢疼痛類皮膚疾病,以下為各類疾病既往研究綜述。

    2.1 皮炎濕疹類疾病

    2.1.1 成人濕疹 多中心臨床研究顯示,青鵬軟膏治療輕中度濕疹效果好,安全性高,總有效率85.71%、痊愈率31.82%,對(duì)紅斑、丘疹、鱗屑/結(jié)痂、浸潤(rùn)、瘙癢癥狀情況改善明顯,尤其對(duì)瘙癢改善快速,疾病復(fù)發(fā)率更低[6-7]。

    治療亞急性濕疹,青鵬軟膏治療效果與丁酸可的松乳膏相當(dāng)[7],且瘙癢改善程度與復(fù)發(fā)率顯著優(yōu)于使用丁酸可的松乳膏治療。

    治療慢性濕疹,青鵬軟膏治療效果與丁酸可的松乳膏相當(dāng)[8]、曲安奈德益康唑乳膏[9]相當(dāng),且安全性好,疾病復(fù)發(fā)率遠(yuǎn)低于使用糖皮質(zhì)激素。

    對(duì)皮損改善患者維持2周青鵬軟膏,有延緩濕疹疾病復(fù)發(fā)作用,可作為維持治療用藥方案,且安全性好[10]。已進(jìn)入相關(guān)指南和共識(shí)推薦。

    2.1.2 兒童濕疹 多篇臨床研究文獻(xiàn)提示青鵬軟膏可用于兒童皮炎濕疹(入組兒童年齡0~16歲),無特殊計(jì)量要求,療效優(yōu)于丁酸氫化可的松乳膏[11],與0.03%他克莫司軟膏療效相當(dāng),且改善瘙癢效果明顯[12],對(duì)于紅斑、水腫、丘疹、表皮剝脫、苔蘚化等不同皮損均有改善,其耐受性較好。

    2.1.3 特應(yīng)性皮炎 青鵬軟膏治療輕中度特應(yīng)性皮炎,效果與中效激素相當(dāng),不良反應(yīng)更少[13],無長(zhǎng)期外用激素出現(xiàn)的皮膚表皮萎縮、色素沉著等不良反應(yīng)。

    青鵬軟膏治療兒童輕度特應(yīng)性皮炎,對(duì)比糖皮質(zhì)激素有較好的療效及安全性,臨床試驗(yàn)總有效率89.7%[14],改善患者皮膚屏障,可作為激素替代藥使用。

    2.1.4 其他皮炎濕疹

    乏脂性濕疹:青鵬軟膏治療乏脂性濕疹,療效明顯,效果與弱效激素相當(dāng)[15]。

    神經(jīng)性皮炎:青鵬軟膏在治療神經(jīng)性皮炎,可與糖皮質(zhì)激素聯(lián)用,可提高臨床療效,且減少激素用藥量,提高安全性[16]。

    淤積性皮炎:青鵬軟膏治療淤積性皮炎,療效明顯,臨床實(shí)驗(yàn)有效率達(dá)85%,效果優(yōu)于布地奈德乳膏[17]。

    激素依賴性皮炎:臨床研究顯示,青鵬軟膏對(duì)比丁酸氫化可的松乳膏治療激素依賴性皮炎,有效率明顯優(yōu)于單用丁酸氫化可的松乳膏,臨床試驗(yàn)有效率77.78%,青鵬軟膏可作為激素替代藥以順利戒斷激素使用[18]。

    肛周濕疹:青鵬軟膏治療慢性肛周濕疹與曲安奈德益康唑乳膏療效基本相當(dāng),且安全性較好。對(duì)于擔(dān)心長(zhǎng)期使用激素存在的不良反應(yīng)或繼發(fā)激素依賴性皮炎等風(fēng)險(xiǎn)的患者,青鵬軟膏可作為肛周濕疹治療的一種新選擇[9]。

    2.2 瘙癢疼痛類皮膚病

    2.2.1 瘙癢癥 推薦單用青鵬軟膏或聯(lián)用中效激素治療瘙癢癥皮膚病,臨床均有效果[15],且有效降低停藥后復(fù)發(fā)率,提高療效[19-20]。

    2.2.2 帶狀皰疹及皰疹后神經(jīng)痛 青鵬軟膏治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛,聯(lián)合半導(dǎo)體激光治療,可提高臨床療效,臨床試驗(yàn),有效率87.50%[21],有效降低疼痛視覺模擬評(píng)分法(VAS)評(píng)分。

    3 銀屑病的治療

    青鵬軟膏聯(lián)合卡泊三醇軟膏治療尋常型銀屑病,效果與中效激素糠酸莫米松軟膏相當(dāng),且降低外用激素不良反應(yīng)發(fā)生[22]。聯(lián)合光療、中醫(yī)療法,可有效更提高療效,縮短病程[23-24]。已進(jìn)入相關(guān)指南和共識(shí)推薦。

    4 安全性問題

    4.1 不良反應(yīng) 青鵬軟膏說明書標(biāo)識(shí):①偶見有局部瘙癢、皮疹、紅斑、紅腫、灼熱,十分罕見有眶周水腫。②偶見兒童用于皮膚薄嫩部位如眼周時(shí)有局部刺痛癥狀。

    從文獻(xiàn)研究結(jié)果來看,青鵬軟膏無全身不良反應(yīng),偶見皮膚不良反應(yīng),主要為皮膚刺激反應(yīng),如紅腫、疼痛、滲出和水泡,無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。

    4.2 不良反應(yīng)處理 青鵬軟膏出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥,多數(shù)皮膚不良反應(yīng)停藥后即可痊愈。

    5 專家推薦建議

    皮炎濕疹類皮膚疾病的發(fā)病機(jī)制目前尚無病因與發(fā)病機(jī)制一致的解釋,有研究表明,皮炎濕疹發(fā)病與細(xì)菌、真菌感染,強(qiáng)光照射,動(dòng)物皮毛摩擦接觸,環(huán)境潮濕,高蛋白食物攝入等因素不無關(guān)系。該疾病臨床治療多以糖皮質(zhì)激素和鈣調(diào)磷酸酶抑制劑為主,但長(zhǎng)期應(yīng)用激素可出現(xiàn)皮膚萎縮、色素沉著等不良反應(yīng);長(zhǎng)期外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑可能會(huì)出現(xiàn)皮膚灼熱、瘙癢、水痘、皰性濕疹等不良反應(yīng),兒童對(duì)其更加敏感[25]。

    青鵬軟膏作為一種藏醫(yī)經(jīng)典外治藥物,臨床研究及多年應(yīng)用實(shí)踐均證實(shí)了有效性及療效的特點(diǎn)。為更為合理規(guī)范使用該藥物,本共識(shí)以“循證為主、經(jīng)驗(yàn)為鑒”為指導(dǎo)原則,經(jīng)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)皮科主委擴(kuò)大會(huì)議的多輪討論,提供了如下的指導(dǎo)和推薦建議。

    5.1 推薦青鵬軟膏單藥外用治療成人及兒童局限性濕疹,對(duì)于紅斑水腫、丘疹,表皮脫落、苔蘚化等不同皮損均有改變,其耐受性好,是治療亞急性濕疹、慢性濕疹的非糖皮質(zhì)激素常用外用藥物之一,可替代糖皮質(zhì)激素進(jìn)行維持治療。(共識(shí)強(qiáng)推薦,B級(jí)證據(jù))

    5.2 推薦青鵬軟膏單藥外用治療成人及兒童輕度特異性皮炎,對(duì)鱗屑、結(jié)痂和瘙癢有都有明顯的改善作用,能顯著改善皮膚屏障功能,起效時(shí)間轉(zhuǎn)快。(共識(shí)強(qiáng)推薦,B級(jí)證據(jù))

    5.3 推薦青鵬軟膏聯(lián)合或序貫外用糖皮質(zhì)激素治療各類亞急性和慢性皮炎/濕疹,可提高總有效率,降低疾病嚴(yán)重程度評(píng)分,也可減少激素類不良反應(yīng)。(共識(shí)強(qiáng)推薦,C級(jí)證據(jù))

    5.4 推薦青鵬軟膏與銀屑病常規(guī)治療方案配合,治療銀屑病尋常型、關(guān)節(jié)型、鱗屑斑塊型,可有效緩解瘙癢、減輕皮損,保濕滋潤(rùn)促進(jìn)皮膚屏障恢復(fù)。糜爛性滲出型銀屑病忌用。(共識(shí)強(qiáng)推薦,C級(jí)證據(jù))

    5.5 對(duì)于干性濕疹,臨床表現(xiàn)為瘙癢,皮損肥厚、苔癬樣變,青鵬軟膏外用治療可降低瘙癢嚴(yán)重程度,改善皮損情況。(共識(shí)強(qiáng)推薦,C級(jí)證據(jù))

    6 經(jīng)驗(yàn)參考

    6.1 對(duì)于帶狀皰疹、淤積性皮炎、皮膚疾病急性期等存在糜爛滲出較多的患者,可先使用生理鹽水濕敷后擦干,再使用青鵬軟膏[15],皮損增厚時(shí),可配合封包治療。可改善皮損情況。

    6.2 未在文獻(xiàn)或指南中出現(xiàn),但部分專家依據(jù)多年臨床多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),認(rèn)為青鵬軟膏還可以用于走罐、按摩、刮痧等中醫(yī)特色治療時(shí)作為潤(rùn)滑劑。走罐、按摩、刮痧等中醫(yī)特色治療不僅可以疏通經(jīng)絡(luò)、調(diào)和氣血,還可以促進(jìn)青鵬軟膏透皮吸收,更好發(fā)揮藥效。

    7 用法用量及頻次療程

    以指尖單位(FTU)/次,取藥膏輕揉患處 1~2min,以不黏膩為度,見表1。

    表1 適應(yīng)癥疾病用法用量及頻次療程表

    8 結(jié)語

    青鵬軟膏是民族藥的經(jīng)典代表產(chǎn)品,臨床應(yīng)用多年,療效和安全性均受到認(rèn)可,適用于各類皮炎濕疹、瘙癢類疼痛類皮膚病、銀屑病。青鵬軟膏是安全性較高的中藥膏劑,組方均為植物成分,無激素樣不良反應(yīng),可單用或與西藥相聯(lián)合或序貫使用,推薦廣大皮膚科臨床醫(yī)師參考以上研究結(jié)果及專家推薦意見合理規(guī)范使用,并總結(jié)更多的經(jīng)驗(yàn)分享。

    參加制訂本共識(shí)的專家包括(按拼音排序):蔡玲玲、陳達(dá)燦、刁慶春、段逸群、黃寧、李鄰峰、李領(lǐng)娥、李鐵男、李元文、李紅毅、劉紅霞、劉巧、劉學(xué)偉、馬月眉、譚城、王暢、肖月園、閆小寧、楊素清、楊志波、張豐川、張理濤、周冬梅

    執(zhí)筆:蔡玲玲、李元文、張豐川、周紅梅

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