基于全生命周期管理的中藥飲片質(zhì)量提升研究*

宋 鑫 吳 劍 蔣維晏 俞雙燕 龔千鋒 舒積成 鄒 浪 丁之旺 梅立辰 葉周語(yǔ) 蔣維昱△

中藥飲片產(chǎn)業(yè)具有產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)的特點(diǎn)，涉及到中藥材的種植和初加工、中藥飲片的生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)。中藥飲片的質(zhì)量將直接影響中醫(yī)的療效和中成藥的質(zhì)量，更是關(guān)系到企業(yè)良性發(fā)展的生命線(xiàn)。同時(shí)“完善藥品全生命周期管理制度,強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理”是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管提出的要求。

近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)全國(guó)多家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了重點(diǎn)檢查，檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了不少突出的生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題，僅2015年3月—2016年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)官方公布的飛行檢查結(jié)果中，江西省就有2家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)上了黑榜。因此，在分析中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管問(wèn)題現(xiàn)狀及原因的基礎(chǔ)上，建立一個(gè)從藥材種植、生產(chǎn)、流通、使用、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的全生命周期中藥飲片質(zhì)量管理模型是當(dāng)務(wù)之急。

1 中藥飲片現(xiàn)狀分析

1.1 中藥飲片種植現(xiàn)狀據(jù)調(diào)查顯示，現(xiàn)階段江西省中藥材種植規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化水平不高[1]。有關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，江西省目前種植的中藥材品種共計(jì)174種，其中九江、吉安、贛州等地中藥材種植品種數(shù)量較多。其中，江西黃梔子種植面積最大，達(dá)20萬(wàn)畝以上(主要分布在撫州、宜春、九江、吉安和新余等地)。種植面積萬(wàn)畝以上的品種有10余個(gè)，但其他中藥材種植面積不夠，種植規(guī)模小而散。而且未形成標(biāo)準(zhǔn)化種植體系。①中藥種植面積不夠、規(guī)模化水平偏低。從總量看，2017年我省中藥材種植面積分別只有河南、云南的1/6，產(chǎn)量為山東的1/10。從規(guī)模種植看，全省28萬(wàn)畝，僅占總面積的17.5%。說(shuō)明現(xiàn)階段江西省中藥材種植規(guī)?；潭炔粔?，所以在中藥材種植過(guò)程中，江西省中藥種植很難保持中藥藥材種植標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。種植規(guī)模小而散，很難保證中藥飲片的總質(zhì)量一致。②道地藥材的種植規(guī)范性不夠，藥用價(jià)值降低。一些小型藥農(nóng)把中藥材當(dāng)作莊稼種，時(shí)節(jié)性、道地性考慮不足，采后初加工不到位，導(dǎo)致中藥藥性下降；其次是由于其部分藥農(nóng)種植不規(guī)范、技術(shù)水平落后、管理粗放等原因，往往造成中藥材品質(zhì)良莠不齊，如重金屬含量超標(biāo)、農(nóng)藥殘留等一系列問(wèn)題，難以將藥材質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化。進(jìn)而會(huì)進(jìn)一步影響中藥飲片的質(zhì)量和效果。③中藥種植標(biāo)準(zhǔn)化水平低、產(chǎn)品穩(wěn)定性差。國(guó)家開(kāi)展中藥GAP(中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證已有15年，截至2017年底，我省只有2家企業(yè)通過(guò)認(rèn)證，示范基地面積僅3萬(wàn)畝。甘肅省通過(guò)認(rèn)證的中藥材加工企業(yè)有100多家。實(shí)地督查時(shí)，各方均反映，雖然我省種植的“三子一殼”道地藥材市場(chǎng)占有率不小，但由于良種選育、種植技術(shù)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)業(yè)規(guī)范缺失，難以保證產(chǎn)品穩(wěn)定性和安全，影響了品牌效應(yīng)。由于藥農(nóng)實(shí)力有限，種植分布分散，成片種植少，集約化程度較低，正如江西泰和縣的車(chē)前子，家家戶(hù)戶(hù)像種花生一般，難以標(biāo)準(zhǔn)化。

1.2 中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)狀根據(jù)有關(guān)調(diào)查研究顯示，現(xiàn)階段，江西省中藥飲片在生產(chǎn)加工中存在以下問(wèn)題[2]：①生產(chǎn)管理過(guò)程混亂，生產(chǎn)記錄存?zhèn)位蛉笔АＦ渲猩a(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄疑存?zhèn)位蛉笔Ч?8例，占生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的總問(wèn)題的27.72%，占整個(gè)環(huán)節(jié)17.50%；生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄對(duì)掌握產(chǎn)品質(zhì)量情況、產(chǎn)品可追溯,有重要意義。但在實(shí)際的生產(chǎn)過(guò)程中,由于企業(yè)不重視，一些員工沒(méi)有認(rèn)識(shí)到記錄的作用，導(dǎo)致他們內(nèi)心不愿意而又不得不填記錄的狀況,常常填寫(xiě)不及時(shí),經(jīng)常將記錄當(dāng)成回憶錄，“造”記錄敷衍了事等問(wèn)題。其次是生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂或體系存在重大缺陷共18例，占生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在總問(wèn)題的17.82%，占整個(gè)環(huán)節(jié)11.25%；中藥飲片質(zhì)量管理不當(dāng)，不僅會(huì)增加生產(chǎn)成本，造成資源浪費(fèi)，同時(shí)還可能會(huì)給后續(xù)生產(chǎn)帶來(lái)不必要的麻煩，讓中藥飲片的質(zhì)量難以保證。②企業(yè)非法生產(chǎn)中藥飲片(含超范圍生產(chǎn)和收回《GMP證書(shū)》后仍生產(chǎn))，存在例數(shù)11例，占生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在總問(wèn)題的10.89%，占整個(gè)環(huán)節(jié)6.88%；某些企業(yè)為了在中藥飲片生產(chǎn)行業(yè)中分得一杯羹，未取得生產(chǎn)許可證就投入生產(chǎn)并銷(xiāo)售；一些被收回證書(shū)的企業(yè)不去改善自己的生產(chǎn)環(huán)境，也為了一時(shí)利益而進(jìn)行非法生產(chǎn)。企業(yè)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)不重視。③超范圍生產(chǎn)中藥飲片或無(wú)相應(yīng)毒性飲片炮制生產(chǎn)范圍，存在例數(shù)7例，占生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的總問(wèn)題的6.93%，占整個(gè)環(huán)節(jié)4.38%； 長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)中藥飲片執(zhí)行的《中華人民共和國(guó)藥典》《各省市中藥飲片炮制規(guī)范》《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》等多種標(biāo)準(zhǔn)。這也讓許多企業(yè)難以制定相應(yīng)的毒性飲片炮制生產(chǎn)范圍并且有了僥幸的心理，使得企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中知法而犯法。

1.3 中藥飲片流通經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀據(jù)研究顯示，近年來(lái)，中藥飲片流通市場(chǎng)出現(xiàn)價(jià)格不能制約質(zhì)量,流通到市場(chǎng)的飲片出現(xiàn)價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定,但質(zhì)量不穩(wěn)定的現(xiàn)狀。主要表現(xiàn)為以下幾個(gè)方面。①在流通中存在的問(wèn)題。據(jù)有關(guān)研究顯示，中藥及其飲片在流通中存在流通鏈冗長(zhǎng),信息不對(duì)稱(chēng)；虛假?gòu)V告泛濫,存在安全隱患等問(wèn)題[3]。主要表現(xiàn)為，流通鏈冗長(zhǎng)易導(dǎo)致安全隱患，增加中藥飲片在流通過(guò)程中的安全隱患問(wèn)題，特別是流通鏈上游的中小型生產(chǎn)企業(yè)，其對(duì)中藥飲片的質(zhì)量生產(chǎn)難以得到保障；同時(shí)市場(chǎng)信息不對(duì)稱(chēng)造成的信息壁壘易導(dǎo)致中藥飲片流通中間商利用自身優(yōu)勢(shì)將中藥飲片以次充好，混亂中藥飲片市場(chǎng)生態(tài)。其次是中藥飲片在宣傳過(guò)程中存在虛假?gòu)V告泛濫，不合理的廣告宣傳或夸大宣傳容易造成群眾對(duì)中藥飲片的錯(cuò)誤認(rèn)知，特別是容易誤導(dǎo)群眾錯(cuò)誤使用中藥飲片導(dǎo)致安全隱患大大增加。②經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的問(wèn)題。經(jīng)營(yíng)單位不合法,是造成飲片市場(chǎng)問(wèn)題的根本原因,也是飲片質(zhì)量的合格率始終無(wú)法提高的主要因素[4]。其次是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)混亂，劣幣驅(qū)逐良幣現(xiàn)象普遍，導(dǎo)致市場(chǎng)中經(jīng)營(yíng)的中藥飲片質(zhì)量下滑。主要表現(xiàn)為目前中藥飲片批發(fā)企業(yè)主要集中在設(shè)立較早現(xiàn)已改制重組的藥品批發(fā)企業(yè),占市場(chǎng)份額的80%左右,剩余的20%或更多則是成分多種多樣,沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)和個(gè)體藥販。有些機(jī)構(gòu)和飲片經(jīng)營(yíng)單位,尤其是私人門(mén)診和個(gè)體藥店,受利益驅(qū)動(dòng)下,違反國(guó)家相關(guān)的法律和法規(guī),從不法渠道進(jìn)行飲片購(gòu)買(mǎi)。③由于中藥飲片的特殊性,按照國(guó)家目前有關(guān)規(guī)定,中藥材被歸于農(nóng)副產(chǎn)品管理,而飲片在生產(chǎn)、流通和應(yīng)用中又被作為藥品管理，這種錯(cuò)位的管理方式，直接導(dǎo)致飲片質(zhì)量得不到保障。其次是政府監(jiān)管部門(mén)對(duì)重要飲片市場(chǎng)的監(jiān)管還不規(guī)范,無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)狀況普遍發(fā)生,一方面由于飲片生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模相對(duì)較小,管理上比較落后，導(dǎo)致中小飲片生產(chǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力不足，信心缺乏。④零售藥房、藥材供應(yīng)公司無(wú)法直接規(guī)范貨源,而作坊式生產(chǎn)企業(yè)、貿(mào)易市場(chǎng)式交易卻能夠和擁有GMP規(guī)范的飲片公司同場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)狀出現(xiàn)，間接造成擁有GMP規(guī)范的飲片公司競(jìng)爭(zhēng)成本增加，利益受損，從而導(dǎo)致一些規(guī)范的GMP廠(chǎng)商違背生產(chǎn)規(guī)范及流通標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)購(gòu)買(mǎi)不規(guī)范的中藥飲片,然后重新“貼牌”來(lái)解決企業(yè)生存問(wèn)題。

1.4 中藥飲片臨床應(yīng)用現(xiàn)狀①中藥飲片處方不規(guī)范、不合理。有研究顯示，醫(yī)院處方中存在處方書(shū)寫(xiě)不規(guī)范、不合理現(xiàn)象；對(duì)于新劑型中藥飲片和顆粒，很多臨床的醫(yī)生對(duì)新劑型沒(méi)有充分的認(rèn)識(shí)，這應(yīng)該是導(dǎo)致顆粒劑不合理處方的比例比較大的主要原因。用法用量不適當(dāng)、超劑量使用中藥飲片的現(xiàn)象最為普遍，《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定甘草的用藥范圍為2～10 g，有些醫(yī)生處方開(kāi)具15 g,20 g的劑量，雖然甘草不屬于有毒性的藥物。但也有研究顯示，若每日5～10 g煎服，1年后即會(huì)出現(xiàn)水腫、高血壓、低鉀血癥等假性醛固酮增多癥[5]。②中藥飲片使用過(guò)程中稱(chēng)量不準(zhǔn)、“串斗”嚴(yán)重。稱(chēng)量不準(zhǔn)是中藥飲片使用過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題之一，不同劑量的中藥配比對(duì)中藥治療效果有著顯著影響,嚴(yán)重制約著中藥飲片的臨床應(yīng)用效果。同時(shí)中藥飲片使用過(guò)程中“串斗”嚴(yán)重、對(duì)藥效發(fā)揮有影響；另外,部分藥店的中藥存儲(chǔ)柜長(zhǎng)期不清理,有時(shí)改變藥材種類(lèi)時(shí)也未清理干凈,往往是前一批還有殘留,又加入新的藥材,長(zhǎng)此以往,一個(gè)存儲(chǔ)柜內(nèi)可能摻雜著多種少量的其他藥材[6]。

1.5 中藥飲片存儲(chǔ)現(xiàn)狀與西藥存儲(chǔ)方式不同，中藥飲片的存儲(chǔ)要求較高，需要對(duì)不同類(lèi)別、不同品種的中藥材進(jìn)行不同方式和規(guī)格的處理和儲(chǔ)存。中藥對(duì)存儲(chǔ)時(shí)的溫度和濕度都有較高的要求，同時(shí)，不同藥材有不同要求。但現(xiàn)階段，中藥在存儲(chǔ)中存在諸多問(wèn)題。①中藥材物料管理混亂(含物料采購(gòu)問(wèn)題、儲(chǔ)存問(wèn)題、把關(guān)問(wèn)題)，缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和機(jī)制對(duì)中藥材的存儲(chǔ)進(jìn)行管理監(jiān)督，企業(yè)物料管理不合格現(xiàn)狀依舊嚴(yán)重。中藥飲片的種類(lèi)眾多，因大多含有蛋白質(zhì)、脂類(lèi)、糖分等易發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)的成分，對(duì)這些物料的管理和儲(chǔ)存尤其要嚴(yán)格，必須滿(mǎn)足其儲(chǔ)存管理?xiàng)l件。②中藥飲片的生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，生產(chǎn)環(huán)境差、儀器設(shè)備不能滿(mǎn)足相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗(yàn)需要或必要設(shè)備缺失，導(dǎo)致儲(chǔ)存過(guò)程不規(guī)范，在儲(chǔ)存過(guò)程中通風(fēng)、除煙、排濕降溫等設(shè)施都必不可少，然而許多企業(yè)為降低儲(chǔ)存成本和管理成本，降低企業(yè)資金和人力投入，直接導(dǎo)致中藥飲片在儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)變質(zhì)、霉變等嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題。

2 原因分析

當(dāng)前省內(nèi)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理現(xiàn)狀不容樂(lè)觀(guān)，而造成這種現(xiàn)狀的原因主要是政府、生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)者三者在中藥飲片種植、生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)存、使用等各大環(huán)節(jié)中存在一些問(wèn)題，導(dǎo)致中藥飲片在藥品質(zhì)量管理與監(jiān)管的過(guò)程中存在監(jiān)管漏洞與協(xié)調(diào)錯(cuò)位，影響中藥飲片產(chǎn)業(yè)的整體布局與健康發(fā)展。

2.1 從政府部門(mén)層面分析①中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管存在多頭管理的現(xiàn)狀，目前基于全產(chǎn)業(yè)鏈的中藥飲片安全橫向跨部門(mén)共同治理長(zhǎng)效機(jī)制尚未完全建立，中藥材、中藥飲片仍處于“分段管理”體制下，各部門(mén)間的職責(zé)不同，采取的治理政策和方式亦有差異，在治理實(shí)踐中較易出現(xiàn)“重疊治理”或“治理真空”問(wèn)題[7]。②政府及相關(guān)管理部門(mén)對(duì)中藥飲片有關(guān)的監(jiān)管法律法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂存在一定程度的滯后和落實(shí)執(zhí)行不到位的情況，例如針對(duì)某些藥材的標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)一步完善，藥材項(xiàng)下有含量測(cè)定項(xiàng)，而未收載含量測(cè)定項(xiàng)，有些標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目和指標(biāo)應(yīng)根據(jù)飲片炮制工藝而設(shè)置，再如部分飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目不完善，包括桑白皮、炒槐花等[8]。③政府監(jiān)管執(zhí)法部門(mén)執(zhí)法不到位，藥品監(jiān)管力量不斷被削弱，相關(guān)監(jiān)管人員多來(lái)自其他部門(mén)，存在專(zhuān)業(yè)知識(shí)不扎實(shí)、人員老化、后備人才不足等問(wèn)題，導(dǎo)致在查處中藥材、中藥飲片違法案件時(shí)難以對(duì)違法行為進(jìn)行準(zhǔn)確定性，影響了中藥監(jiān)管的及時(shí)性、針對(duì)性和有效性，相關(guān)中藥飲片安全治理政策難以得到有效執(zhí)行[9]。

2.2 從生產(chǎn)企業(yè)層面而言生產(chǎn)企業(yè)是中藥飲片全生命周期環(huán)節(jié)的主體，在種植生產(chǎn)、加工流通、使用儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)中都扮演著重要角色。但從當(dāng)前現(xiàn)狀分析，①企業(yè)在從事中藥飲片種植及生產(chǎn)加工的過(guò)程中存在違反行業(yè)規(guī)范及生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的情況，企業(yè)在種植、生產(chǎn)加工等諸多環(huán)節(jié)中，相關(guān)行業(yè)規(guī)范制訂及修訂不及時(shí)，此外企業(yè)在此過(guò)程中容易因?yàn)樽非蠼?jīng)濟(jì)效益而降低種植、生產(chǎn)加工、流通儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)，減少經(jīng)營(yíng)成本，以致產(chǎn)地造假、采收不規(guī)范、摻假、染色、以次充好、炮制及儲(chǔ)存不規(guī)范等問(wèn)題出現(xiàn)，進(jìn)而導(dǎo)致中藥飲片的質(zhì)量下降。②生產(chǎn)企業(yè)在科研人才方面和科研硬件設(shè)備方面的投入嚴(yán)重不足，企業(yè)面臨著相關(guān)專(zhuān)業(yè)中藥人才缺乏的現(xiàn)狀，隨著老一代中藥炮制工人退休，而新一代中藥種植及炮制人才培養(yǎng)滯后，人才儲(chǔ)備嚴(yán)重不足，極大地制約了中藥飲片企業(yè)的發(fā)展。③企業(yè)為降低投資成本，縮減開(kāi)支，使用價(jià)格便宜相對(duì)落后的設(shè)備，例如部分生產(chǎn)企業(yè)炮制設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備及廠(chǎng)房都存在陳舊老化，硬件標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)水準(zhǔn)，進(jìn)而直接導(dǎo)致流向市場(chǎng)的中藥飲片質(zhì)量不合格。

2.3 就中藥飲片的經(jīng)營(yíng)使用者而言主要面臨著流通儲(chǔ)存及臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)的問(wèn)題。中藥飲片在流通儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的不合格，一方面主要體現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)無(wú)生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)、貯存達(dá)不到GMP相關(guān)要求，更重要的是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方，無(wú)生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)、貯存達(dá)不到GSP相關(guān)要求[10]。中藥飲片經(jīng)營(yíng)者必須保證中藥飲片儲(chǔ)存流通科學(xué)得當(dāng)，以確保中藥飲片的藥效，但規(guī)范合格的儲(chǔ)存流通需要較高的儲(chǔ)存及物流成本，這對(duì)經(jīng)營(yíng)者的資金投入和經(jīng)營(yíng)管理而言是一個(gè)挑戰(zhàn)。經(jīng)營(yíng)者貯藏不規(guī)范及處理不當(dāng)會(huì)直接導(dǎo)致藥品在加工保管環(huán)節(jié)發(fā)生變異現(xiàn)象，如蟲(chóng)蛀、變色、發(fā)霉、泛油、潮解、粘連等。而在臨床應(yīng)用方面，應(yīng)用不規(guī)范的現(xiàn)象不僅復(fù)雜而且后果嚴(yán)重。一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身就未完善和制訂嚴(yán)格的中藥飲片使用儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管制度，造成對(duì)中藥飲片使用的監(jiān)管混亂。臨床醫(yī)務(wù)人員濫用中藥飲片，處方開(kāi)具不合臨床規(guī)范，尤其是未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格中醫(yī)理論學(xué)習(xí)和教育的臨床醫(yī)生，在不了解中藥“十九畏”“十八反”及使用劑量的情況下，隨意開(kāi)具大劑量、相畏相反的中藥處方，且藥劑師發(fā)放藥品過(guò)程中又過(guò)于疏忽，以致中藥飲片使用違反《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)范。同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)放中藥飲片過(guò)程中，往往由于有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏專(zhuān)業(yè)的中藥炮制、儲(chǔ)備及管理的專(zhuān)業(yè)人員，導(dǎo)致中藥飲片使用的相關(guān)知識(shí)匱乏、操作不規(guī)范、飲片串斗、劑量不當(dāng)、藥房管理混亂、藥房衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)等諸多問(wèn)題，將直接影響中藥飲片的質(zhì)量，甚至給人民群眾的健康埋下隱患。

3 模型構(gòu)建

對(duì)上述問(wèn)題，基于現(xiàn)階段中藥飲片生命全周期存在的問(wèn)題，結(jié)合相關(guān)中藥飲片種植、生產(chǎn)加工、流通存儲(chǔ)、使用等相關(guān)要求，擬構(gòu)建全生命周期中藥飲片質(zhì)量管理模型。見(jiàn)圖1。

圖1 全生命周期的中藥飲片質(zhì)量管理模型

3.1 根據(jù)中藥飲片種植全生命周期流程圖根據(jù)中藥種植、加工、流通、存儲(chǔ)、使用構(gòu)建模型核心圖。如圖1所示，中藥存儲(chǔ)貫穿于中藥種植、加工、流通和使用。

3.2 構(gòu)建中藥飲片全生命周期標(biāo)準(zhǔn)化管理體系①在種植上，嚴(yán)格按照GAP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行種植，在種植上嚴(yán)格把關(guān)；②在加工上，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，要嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行加工；③在流通上，要嚴(yán)格按照GSP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理；④在使用上，制定中藥飲片使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；⑤在存儲(chǔ)上，建立起中藥飲片存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范。綜上，五位一體規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化管理，打造中藥飲片全生命周期標(biāo)準(zhǔn)化體系。

3.3 構(gòu)建中藥飲片全生命周期監(jiān)管機(jī)制①在種植領(lǐng)域，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片種植的監(jiān)管力度，包括中藥種子種苗質(zhì)量的監(jiān)管、種植過(guò)程的監(jiān)管、農(nóng)藥化肥使用情況的監(jiān)管等；②在加工領(lǐng)域，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片加工流程的規(guī)范管理，包括：中藥飲片炮制技術(shù)的監(jiān)管、加工環(huán)境衛(wèi)生狀況的監(jiān)管、加工人員的身體健康的監(jiān)管等；③在流通領(lǐng)域，加強(qiáng)中藥飲片流通經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)格按照GSP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督管理；④在使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)中藥飲片使用監(jiān)管體系的建設(shè)；⑤在存儲(chǔ)環(huán)節(jié)，構(gòu)建起涉及中藥飲片種植、中藥飲片加工、中藥飲片流通和使用的存儲(chǔ)規(guī)范和監(jiān)管體系，打造五位一體的中藥飲片全生命周期監(jiān)管機(jī)制。

4 對(duì)策建議

4.1 強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)全生命周期中藥飲片質(zhì)量提升工程涉及多階段、多部門(mén)、多領(lǐng)域，所以在全生命周期中藥飲片質(zhì)量提升過(guò)程中，要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)各機(jī)構(gòu)部門(mén)之間的任務(wù)分工，避免出現(xiàn)交叉管理或管理盲區(qū)的情況。例如中藥種植監(jiān)管不僅涉及林業(yè)局、中醫(yī)藥管理局、市場(chǎng)監(jiān)督管理局等機(jī)構(gòu)，而且與藥監(jiān)局、工信委等機(jī)構(gòu)也有關(guān)系，這樣如何去管，怎么才能管好是亟需思考的問(wèn)題，只有加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，加快治理體系與治理能力現(xiàn)代化的進(jìn)度才能更好地對(duì)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)管進(jìn)而全面提升質(zhì)量。

4.2 加快標(biāo)準(zhǔn)化研究現(xiàn)階段，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化管理雖然出臺(tái)了中藥種植GAP標(biāo)準(zhǔn)，中藥生產(chǎn)加工GMP標(biāo)準(zhǔn)，中藥流通經(jīng)營(yíng)GSP標(biāo)準(zhǔn)制定。但在中藥飲片存儲(chǔ)，中藥飲片使用等環(huán)節(jié)都未進(jìn)行明確的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，無(wú)法進(jìn)行合理的監(jiān)管監(jiān)督，容易導(dǎo)致中藥飲片在流通或存儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)生質(zhì)變，進(jìn)而影響藥效。所以要加強(qiáng)全生命周期中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究，制定各個(gè)流程和環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。從而進(jìn)一步確保中藥飲片可控，可管、可用；促進(jìn)中藥飲片提量、提質(zhì)、提效。

4.3 加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)現(xiàn)階段，中藥材的特殊性決定了飲片質(zhì)量檢驗(yàn)的難度，不管是入庫(kù)前的驗(yàn)收還是入庫(kù)后的檢查、抽檢，都對(duì)藥師的專(zhuān)業(yè)水平有較高的要求，人才的缺乏是很多醫(yī)院面臨的問(wèn)題，培養(yǎng)一批掌握中藥飲片檢驗(yàn)技術(shù)、鑒定方法的藥師是把控中藥質(zhì)量的關(guān)鍵。所以要加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管人才的培訓(xùn)和培養(yǎng)，定期進(jìn)行技能提升和能力考核，保證監(jiān)管質(zhì)量不下滑，不落地。

4.4 重視存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中藥飲片存儲(chǔ)貫穿于全生命周期中藥飲片質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，由于中藥材的特殊性決定了中藥飲片在不同環(huán)節(jié)、不同階段有不同的存儲(chǔ)要求，不同類(lèi)型的中藥材也有不同的存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，需要對(duì)各生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和種植戶(hù)普及存儲(chǔ)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，從而更好地保證中藥飲片的質(zhì)量。

4.5 完善監(jiān)管體系建設(shè)基于中藥材的特性，要建立起以中藥種植、加工、流通、使用、存儲(chǔ)五位一體的覆蓋中藥飲片全生命周期的監(jiān)管體系，打造中藥飲片全生命流程質(zhì)量追溯機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)加工企業(yè)和種植戶(hù)的定期檢查，對(duì)中藥飲片存儲(chǔ)、流通、使用的監(jiān)管機(jī)制，做到定期檢查和不定期抽查相結(jié)合，逐步完善監(jiān)管機(jī)制。同時(shí)對(duì)檢查不合格企業(yè)加大處罰力度，讓企業(yè)樹(shù)立起自查、自糾、自改的良好風(fēng)尚，進(jìn)而提高中藥飲片的質(zhì)量。

4.6 規(guī)范飲片臨床應(yīng)用中藥飲片的臨床應(yīng)用是中藥飲片質(zhì)量安全和規(guī)范使用的最后一道關(guān)口，必須牢牢守住這條防線(xiàn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵守中藥飲片的儲(chǔ)存使用標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，建立嚴(yán)格的中藥飲片使用規(guī)章管理制度，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員儲(chǔ)存使用中藥飲片。另一方面要積極開(kāi)展中醫(yī)藥繼續(xù)教育，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床醫(yī)務(wù)人員的臨床業(yè)務(wù)水平，對(duì)相關(guān)藥品管理人員，定期開(kāi)展中藥飲片使用規(guī)范培訓(xùn)，并將其納入績(jī)效考核。同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極引進(jìn)專(zhuān)業(yè)的中醫(yī)藥人才，通過(guò)專(zhuān)人專(zhuān)用、專(zhuān)人專(zhuān)管，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，以提高中藥飲片的臨床使用安全水平。

5 結(jié)語(yǔ)

隨著中醫(yī)藥越來(lái)越受到黨和國(guó)家的重視與支持，廣大人群對(duì)中藥材的需求數(shù)量將不斷增加，其對(duì)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)與要求也會(huì)愈加高，而在此過(guò)程中，中藥材的質(zhì)量監(jiān)管也苦難重重，這就要求國(guó)家、企業(yè)行業(yè)及各經(jīng)營(yíng)主體相互協(xié)作，構(gòu)建基于全生命周期的中藥飲片質(zhì)量管理過(guò)程，不斷穩(wěn)步提升中藥材的質(zhì)量，為廣大人民群眾的健康提供物質(zhì)基礎(chǔ)，為其身體健康保駕護(hù)航。