“大頭娃娃”事件何時(shí)休？

汪濛

“大頭娃娃”這個(gè)詞時(shí)隔18年，近日再次出現(xiàn)在人們眼前。2003年爆發(fā)的“空殼”劣質(zhì)奶粉讓不少受害兒童因重度營(yíng)養(yǎng)不良產(chǎn)生了“大頭娃娃”癥狀，掀起了壘社會(huì)的軒然大波。2021年伊始，“大頭娃娃”這個(gè)名詞和患病兒童的一張張變形的頭部照片再次成為了籠罩在中國(guó)父母心中揮之不去的陰影，而此次的“罪魁禍?zhǔn)住笔切Q可以治療濕疹的“嬰兒抑菌霜”。

嬰兒霜緣何成為“變形霜”

2021年1月7日，bilibili博主“老爸測(cè)評(píng)魏文鋒”曝光了一起疑似“大頭娃娃”事件。視頻報(bào)道稱：家長(zhǎng)從市面上購(gòu)買了一款“噯嬰樹(shù)”品牌生產(chǎn)的“益芙靈多效特護(hù)抑菌霜”，給5個(gè)月大的孩子使用后出現(xiàn)“大頭娃娃”現(xiàn)象，孩子的癥狀表現(xiàn)為發(fā)育遲緩、多毛、臉部腫大等。事后，家長(zhǎng)帶著孩子輾轉(zhuǎn)多家醫(yī)院做了全面身體檢查，檢查結(jié)果均顯示未見(jiàn)明顯異常。當(dāng)醫(yī)生詢問(wèn)孩子是否使用過(guò)激素藥膏時(shí)，家長(zhǎng)才意識(shí)到平日使用的“益芙靈多效特護(hù)抑菌霜”可能存在問(wèn)題。

當(dāng)“益芙靈多效特護(hù)抑菌霜”及同廠家的另一款嬰兒霜“開(kāi)心森林”被送至專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)后，檢測(cè)結(jié)果顯示兩款產(chǎn)品均含有30μg/g以上的激素（氯倍他索丙酸酯）。而以上兩款產(chǎn)品均屬于“消字號(hào)”產(chǎn)品。

無(wú)獨(dú)有偶，時(shí)隔不到1個(gè)月，2021年1月31日，網(wǎng)上又有家長(zhǎng)反映寶寶在使用江西真潤(rùn)健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的“七草兩葉抑菌膏”及江西理想實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的“七草緣抑菌霜”（試用裝）后出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)《新京報(bào)》報(bào)道，經(jīng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示：“七草緣抑菌霜”激素檢測(cè)結(jié)果為氯倍他索丙酸酯含量267μg/g，比此前老爸評(píng)測(cè)曝光的“益芙靈多效特護(hù)抑菌霜”激素含量高近9倍。通過(guò)查詢?nèi)珖?guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，“七草兩葉抑菌膏”也屬于“消字號(hào)”產(chǎn)品。為何這些擁有“合格許可證”的產(chǎn)品會(huì)有如此大的危害？這些產(chǎn)品又為什么能“堂而皇之地成為母嬰界的‘暢銷品”？首先我們要來(lái)了解—下，這些產(chǎn)品的“官方許可證”代表著什么。

“消字號(hào)”“藥字號(hào)”

“妝字號(hào)”產(chǎn)品的區(qū)別

從產(chǎn)品包裝上可以看出，涉事的幾款“抑菌霜（膏）”均屬“消字號(hào)”產(chǎn)品。那么，什么是“消字號(hào)”產(chǎn)品？它的上市標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？

1.什么是“消字號(hào)”產(chǎn)品

“消字號(hào)”產(chǎn)品是經(jīng)衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)，具有衛(wèi)生批號(hào)的外用衛(wèi)生消毒用品，包含消毒劑、衛(wèi)生用品等，例如濕紙巾、女性生理期衛(wèi)生用品、衛(wèi)生口罩、衛(wèi)生手套等?！跋痔?hào)”產(chǎn)品往往是在特殊工作場(chǎng)所、特殊時(shí)期或者供特殊工作人員使用的。

2.“消字號(hào)”產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目

抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目：有效成分含量測(cè)定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH測(cè)定、細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、致病性化膿菌、真菌菌落總數(shù)、微生物殺滅試驗(yàn)/微生物抑制試驗(yàn)、毒理學(xué)安全性試驗(yàn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案等。

從“消字號(hào)”產(chǎn)品的定義以及產(chǎn)品檢測(cè)規(guī)范中可見(jiàn)，持有該類型許可證產(chǎn)品，僅限于消毒衛(wèi)生類產(chǎn)品，不可宣稱任何醫(yī)用療效.而涉事產(chǎn)品正是持著“消毒”類證書做著“藥品”類的宣傳?！断竟芾磙k法》第三十一條規(guī)定，“消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說(shuō)明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果”。

一些利欲熏心的經(jīng)營(yíng)者，為了推廣和銷售其產(chǎn)品而使用“治療”“藥膏”“醫(yī)院同款”等字樣，且這些“消字號(hào)”產(chǎn)品的名稱大都為“某某霜”“某某膏”，很容易讓消費(fèi)者誤認(rèn)為是“藥品”而進(jìn)行選購(gòu)和使用。

3，什么是“藥字號(hào)”產(chǎn)品

一般提到的所謂“藥字號(hào)”產(chǎn)品，指的是產(chǎn)品擁有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)（是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志）。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”，也就是“國(guó)藥準(zhǔn)字”。該批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，相當(dāng)于人的身份證。其格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，其中化學(xué)藥品使用的字母為“H”，中藥使用的字母為“Z”等。只有獲得此批準(zhǔn)文號(hào)，藥品才可以生產(chǎn)、銷售。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)，通常需要一年以上時(shí)間，新藥則需要更長(zhǎng)時(shí)間，一般需要三到五年，并經(jīng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品評(píng)審專家嚴(yán)格審評(píng)，符合要求方可批準(zhǔn);這期間需要做大量的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察、藥效實(shí)驗(yàn)、病理實(shí)驗(yàn)、毒副安全實(shí)驗(yàn)及大量臨床試驗(yàn)。

與藥品相比，“消字號(hào)”產(chǎn)品的申報(bào)程序十分簡(jiǎn)便。只需由申報(bào)單位向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批即可。報(bào)批過(guò)程中產(chǎn)品不需做臨床藥效及用藥安全等試驗(yàn)，在幾個(gè)月甚至更短時(shí)間就可以獲得批準(zhǔn)上市。

那么，如果將消毒產(chǎn)品“誤認(rèn)為”是藥品，又為何會(huì)出現(xiàn)在母嬰店？這就要說(shuō)到狡猾的商家另一個(gè)“計(jì)謀”，它第二層偽裝的外衣就是利用外包裝和名稱，讓人誤認(rèn)為產(chǎn)品是可以日常使用的“護(hù)膚品”。談到護(hù)膚品，不得不提到另一個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：“妝字號(hào)”。

什么是糖皮質(zhì)激素？

糖皮質(zhì)激素（GC）是機(jī)體內(nèi)極為重要的一類調(diào)節(jié)分子，它對(duì)機(jī)體的發(fā)育、生長(zhǎng)、代謝以及免疫功能等起著重要調(diào)節(jié)作用。涉事抑菌霜中所檢測(cè)出的成分氯倍他索丙酸酯就是糖皮質(zhì)激素中的一種。

氯倍他索丙酸酯的分子式為C25H32ClFO5，為抗炎皮質(zhì)類固醇，外用適用于慢性濕疹、神經(jīng)性皮炎、銀屑病等的外用治療。也就是說(shuō)，這種藥物確實(shí)是用于慢性濕疹類疾病的治療。

然而，長(zhǎng)期、大面積使用含有上述激素的人會(huì)因?yàn)樗幬锏睦鄯e吸收作用，出現(xiàn)糖皮質(zhì)激素所致的全身性反應(yīng)，例如庫(kù)欣綜合征，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、高血壓、骨質(zhì)疏松、精神抑郁、傷口愈合不良等問(wèn)題。兒童長(zhǎng)期使用可抑制生長(zhǎng)發(fā)育。我國(guó)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）和歐盟化妝品規(guī)程（Directive76/768/EEC）中均明確規(guī)定此類物質(zhì)為化妝品禁用成分。

1.什么是“妝字號(hào)“產(chǎn)品

化妝品上標(biāo)注的“妝字號(hào)”，是非特殊化妝品經(jīng)藥品監(jiān)管部門備案后獲得的許可證標(biāo)號(hào)。日常護(hù)膚中使用的保濕類爽膚水、乳液、面霜、精華液，以及粉底、口紅、眼影等產(chǎn)品都屬于“妝字號(hào)”產(chǎn)品。化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇、口腔黏膜等）以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)品。我國(guó)規(guī)定化妝品不得宣稱具有治療、殺菌抑菌等功效。

“大頭娃娃”事件涉及的一系列產(chǎn)品，從外包裝看，不僅有“嬰童…健康”等迷惑性詞語(yǔ)，還在產(chǎn)品宣傳渠道打出了“不含激素”“食品級(jí)原料”等虛假?gòu)V告，而且在產(chǎn)品描述中宣稱可治療濕疹。這對(duì)患濕疹病癥寶寶的家長(zhǎng)產(chǎn)生了巨大的誘惑，殊不知這種看似“特效”又‘‘天然”的“日常護(hù)膚霜”竟然是一劑“毒藥”。

抑菌霜是如何造成“大頭娃娃”現(xiàn)象的？關(guān)鍵點(diǎn)在于，該產(chǎn)品為了讓家長(zhǎng)們感受到“特效”帶來(lái)的神奇治愈效果而違規(guī)添加的一種成分：糖皮質(zhì)激素。

嬰幼兒是否可使用含有

激素類成分的產(chǎn)品？

有不少家長(zhǎng)在網(wǎng)上購(gòu)買并試用過(guò)一些效果好、見(jiàn)效快的藥膏，但對(duì)其中的風(fēng)險(xiǎn)卻不是很清楚。激素用得好是“藥”，用錯(cuò)了就是“毒”。

首先我們來(lái)了解—下，為什么現(xiàn)在“濕疹”成了長(zhǎng)在孩子們身上、急在家長(zhǎng)心頭的頭號(hào)“頑固疾病”。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)針對(duì)兒童濕疹的用藥指導(dǎo)上明確指出，濕疹是對(duì)多種不同皮膚疾病的一個(gè)正確總稱。特應(yīng)性皮炎和接觸性皮炎是兩種兒童身上最常見(jiàn)的濕疹性皮炎。其最基本的特征是皮膚干燥、劇烈瘙癢和濕疹性皮疹。本病通常初發(fā)于嬰兒期，部分患者病情可以遷延到成年，發(fā)病率總體呈上升趨勢(shì)，患病率隨著年齡增長(zhǎng)逐步下降，兒童的患病率高于成人。所有孩子都要重視非藥物治療，包括舒適的生活環(huán)境和衣著，減輕刺激，避免接觸過(guò)敏原等。比較輕的濕疹，如只是有輕微紅斑和一些鱗屑，則通過(guò)加強(qiáng)保濕潤(rùn)膚就可基本緩解，不需要藥物治療;中度或重度濕疹就有必要使用藥物了。中度以上的濕疹若表現(xiàn)為皮膚發(fā)紅或增厚，伴隨頻繁瘙癢、反復(fù)抓撓等，對(duì)生活和睡眠都造成影響時(shí)，則必須使用藥物干預(yù)。因?yàn)榉磸?fù)的抓撓刺激很容易使皮膚破損，也增加了繼發(fā)感染的風(fēng)險(xiǎn)。

當(dāng)濕疹發(fā)展嚴(yán)重時(shí)，皮膚瘙癢嚴(yán)重，出現(xiàn)皮膚皸裂可能伴隨滲液等情況是有可能感染的，但是通常不推薦使用抗生素藥膏進(jìn)行濕疹治療。若皮膚表面出現(xiàn)膿皰，使用外用激素治療沒(méi)有得到預(yù)期的效果時(shí)，可以考慮外用抗生素藥膏進(jìn)行治療。也就是說(shuō)，治療濕疹，在一定情況下是可以在醫(yī)生指導(dǎo)下使用含有激素類藥物的。然而“在醫(yī)生指導(dǎo)下”這幾個(gè)字是無(wú)論如何不可省略的前提。因?yàn)榧に仡愃幬锏氖褂糜袠O為嚴(yán)格的規(guī)定。

外用激素藥膏目前是治療中度以上濕疹的一線用藥，具有抗炎、收縮血管、抑制表皮細(xì)胞增生等作用。一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

而涉事抑菌霜中被檢測(cè)出的成分氯倍他索丙酸酯（0.02%～0.05%）屬于皮膚科常用外科糖皮質(zhì)激素類藥物中超強(qiáng)效的一種。主要用于治療嚴(yán)重的頑固性濕疹、皮炎及斑塊性銀屑病等，短期使用。不應(yīng)用于面部、兒童及皮膚皺褶部位。

了解了以上科學(xué)知識(shí)，家長(zhǎng)們就無(wú)需談激素色變了，在醫(yī)生指導(dǎo)下規(guī)范使用正規(guī)藥品即可。正是因?yàn)椴簧偌议L(zhǎng)抵觸醫(yī)生所開(kāi)的一些含有弱效激素的外用藥物，自行選擇網(wǎng)上一些號(hào)稱“純天然”的產(chǎn)品，殊不知反而隱患更大。健康寶寶的日常皮膚護(hù)理可以選擇“妝”字號(hào)的護(hù)膚品，只需保濕、護(hù)膚功效即可。而皮膚有問(wèn)題的嬰幼兒則不能亂用藥，家長(zhǎng)應(yīng)該帶孩子到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行系統(tǒng)性診治。

在了解一系列有關(guān)產(chǎn)品的知識(shí)之后，消費(fèi)者不禁要問(wèn)，橫跨“藥”“妝”“消”三大領(lǐng)域的產(chǎn)品是如

外用激素制劑的抗炎強(qiáng)度一般可分為四級(jí)，與激素結(jié)構(gòu)、濃度、劑型有關(guān)，臨床常用的外用激素制劑的強(qiáng)度如下。

弱效

0.05%地奈德乳膏、0.05%醋酸地塞米松軟膏

中效

0.1%糠酸莫米松乳膏、0.1%丁酸氫化可的松軟膏及乳膏、0.05%丙酸氟替卡松乳膏

強(qiáng)效

0.5%曲安奈德乳膏、0.025%丙酸倍氯米松軟膏、0.05%鹵米松軟膏

超強(qiáng)效

0.05%醋酸雙氟拉松軟膏、0.1%氟輕松乳膏何走上“暢銷之路”的呢？為什么廠家能生產(chǎn)、商店能銷售，然而消費(fèi)者卻不該買？

首先我們從廠家了解一下商品是如何生產(chǎn)并通過(guò)檢驗(yàn)的。前面提到了，“消字號(hào)”產(chǎn)品只檢查“消毒”這件事（具體細(xì)則見(jiàn)前文提要），并且檢測(cè)機(jī)構(gòu)只對(duì)送檢產(chǎn)品樣本的檢測(cè)負(fù)責(zé)，也就是說(shuō)，“相信”企業(yè)是誠(chéng)實(shí)地上交了所銷售的產(chǎn)品。然而“大頭娃娃”事件發(fā)生之后，涉事企業(yè)曾出具了一份檢測(cè)報(bào)告聲稱產(chǎn)品不合激素，但漳州市衛(wèi)健委通報(bào)，經(jīng)有檢測(cè)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)，已確認(rèn)召回的涉事產(chǎn)品均含有氯倍他索丙酸酯。也就是說(shuō)，從市場(chǎng)上抽檢的商品與當(dāng)初企業(yè)標(biāo)榜自己不合激素、抗生素的產(chǎn)品“不是一批貨”。備案檢測(cè)只對(duì)送檢樣板負(fù)責(zé)，廠家進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)不需要送檢，不法工廠就是在這一過(guò)程加入違禁成分。

違禁添加激素，監(jiān)管存在盲點(diǎn)，除了逃避嚴(yán)格上市審查之外，在檢測(cè)項(xiàng)目中，由于常見(jiàn)的糖皮質(zhì)激素達(dá)100多種，但《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）只規(guī)定了41種糖皮質(zhì)激素的檢測(cè)方法，對(duì)于其他常見(jiàn)激素的檢測(cè)，缺乏明確標(biāo)準(zhǔn)。因此違禁添加的違法行為，很難被市場(chǎng)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)，其違法成本極低。

這種規(guī)避市場(chǎng)監(jiān)管的違法行為，一方面需要通過(guò)國(guó)家監(jiān)管部門治理，另一方面市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)終端產(chǎn)品的抽檢。同時(shí)由于時(shí)代的變化，電商平臺(tái)、社交平臺(tái)均需同步加強(qiáng)規(guī)范產(chǎn)品銷售上市審核制度，從銷售端嚴(yán)格把關(guān)。最后消費(fèi)者也需要加強(qiáng)自身知識(shí)積累與普及，了解日常生活中常見(jiàn)卻不甚了解的“常識(shí)”，不要盲目聽(tīng)信“神藥”“特效”等夸張宣稱，特別是在嬰幼兒用品、化妝品、藥品等方面更需格外謹(jǐn)慎。

“大頭娃娃“事件的處理結(jié)果

福建漳州市衛(wèi)健委、江西省樟樹(shù)市委宣傳部，在日前均發(fā)布信息，經(jīng)有檢測(cè)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)，“益芙靈多效特護(hù)抑菌霜”“開(kāi)心森林一抹舒寶寶皮膚抑菌霜”“七草兩葉抑菌膏”均含有氯倍他索丙酸酯。非法產(chǎn)品一律下架封存，涉事企業(yè)均受到了相應(yīng)的嚴(yán)厲懲罰，相關(guān)人員也將受到法律制裁。

事情到此，似乎是有了一個(gè)結(jié)局。然而，那些因使用激素“護(hù)膚霜”而產(chǎn)生不良后果的嬰兒所受到的傷害是不可預(yù)估的。在這場(chǎng)事件中，消費(fèi)者成了最大的受害者。除了個(gè)體利益的損害，“信任危機(jī)”或許是該事件更隱形而深遠(yuǎn)的影響。不良產(chǎn)品的曝光，刺痛了公眾的神經(jīng)，也在他們心中扎下了一根尖刺。多年來(lái)嬰幼兒產(chǎn)品，特別是護(hù)膚類產(chǎn)品的問(wèn)題事件，無(wú)辜的孩子成了受害者，那些觸目驚心的傷痛也烙在了公眾的心上。

截至發(fā)稿日，七草緣天貓旗艦店仍然有標(biāo)題為“云南七草奇跡馬油膏嬰幼寶寶兒童潤(rùn)膚”字樣的“消字號(hào)”產(chǎn)品在線銷售。其主要成分為醋酸氯已定。使用說(shuō)明中提到該產(chǎn)品敏感膚質(zhì)可用，也可早晚使用。

在此我們也強(qiáng)烈呼吁，電商平臺(tái)給人們帶來(lái)購(gòu)物便利的同時(shí)，不要與國(guó)家法規(guī)制度脫節(jié)，在商品上架審核以及宣傳方面要更加嚴(yán)肅起來(lái)，人民的健康安全不容忽視。希望社會(huì)及國(guó)家監(jiān)管部門能大力整治，杜絕“大頭娃娃”等類似事件，愿悲劇不再上演。