基于政策工具的我國抗菌藥物相關政策分析

徐宸韻，程靜

安徽醫(yī)科大學衛(wèi)生管理學院，安徽 合肥 230032

抗菌藥物耐藥性是一個全球性公共衛(wèi)生問題[1]，耐藥性導致了對感染疾病治療能力的下降、費用的增加、發(fā)病率和死亡率的上升[2]。抗生素的不合理使用被認為是產生抗生素耐藥性的重要原因之一?？刂颇退幮缘囊粋€關鍵策略是減少實踐中的過度和不恰當使用[3]。在規(guī)范抗菌藥物使用方面，我國自2003年開始加大監(jiān)管力度,出臺了一系列旨在促進抗菌藥物合理使用的政策。

政策工具，又稱政府工具或治理工具，是指社會權威機構為解決社會公共問題或實現(xiàn)特定的政策目標或結果，選擇并確定作用于政策目標的一系列手段、行為方法或機制[4]。政策工具連接著政策目標和實施結果，因此政策工具的選用和組合，對于達到既定政策效果非常重要。本文旨在系統(tǒng)梳理我國自2003以來中央政府層面發(fā)布的抗菌藥物管理相關政策，并基于政策工具視角進行分類分析，探討抗菌藥物相關政策的側重點和存在的問題，以期為抗菌藥物合理使用政策目標的實現(xiàn)提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本研究以“抗菌藥物”“細菌”“微生物”“耐藥”“感染”“處方藥”“合理用藥”為題名或關鍵詞，檢索我國2003年以來由國務院、衛(wèi)生部/國家衛(wèi)生計生委員會/國家衛(wèi)生健康委員會等國務院相關部委和機構網站發(fā)布的與抗菌藥物相關的法律法規(guī)、規(guī)劃、意見、辦法、通知、方案等體現(xiàn)政府政策的文件。檢索時間截至2019年12月。

1.2 納入和排除標準

納入標準：① 發(fā)文機構為國務院、衛(wèi)生部/國家衛(wèi)生計生委員會/國家衛(wèi)生健康委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家發(fā)展改革委等國務院相關部委和機構；② 政策內容包含抗菌藥物相關信息；③ 政策類型為法律法規(guī)、規(guī)劃、意見、辦法、通知、方案等；④ 政策的發(fā)文時間為2003年1月1日—2019年12月31日。

排除標準：文件中只體現(xiàn)出關鍵詞卻無實質政策內容。

1.3 研究方法

1.3.1 政策工具分類及界定 抗菌藥物的使用受到醫(yī)療服務提供者(供方)、使用者(需方)，醫(yī)療系統(tǒng)及政策導向(環(huán)境)三個重要要素的影響，如圖1。故本文借鑒Rothwell和Zegveld的政策工具模型[5]，以供給型政策工具、需求型政策工具和環(huán)境型政策工具作為分類標準。

圖1 抗菌藥物使用的利益相關方示意圖

① 供給型政策工具 指能為促進抗菌藥物合理利用提供保障和基礎，從供方視角有效推動抗菌藥物合理利用的政策工具。主要包括：技術支持、人才培訓、基礎設施建設、資金投入、藥品供給、規(guī)章制度、技術標準等。

② 需求型政策工具 指通過作用于抗菌藥物使用環(huán)節(jié)中的需方要素，對抗菌藥物的需求進行控制和引導，以推動抗菌藥物合理利用的政策工具。主要包括：限制使用、健康教育等。

③ 環(huán)境型政策工具 指為進行抗菌藥物合理利用提供有利的政策環(huán)境以及系統(tǒng)環(huán)境。主要包括：監(jiān)督監(jiān)測、目標規(guī)劃、法規(guī)管制、國際交流等。

1.3.2 政策工具內容分析 將納入的政策文本按年份先后依次編號，對政策文本所包含的政策單元按照“政策編號-具體條款/章節(jié)”進行人工編碼、分類，如22-5-12表示第22份政策文件《衛(wèi)生部辦公廳關于繼續(xù)深入開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知》第五部分“重點內容”的第12條“充分利用信息化手段加強抗菌藥物臨床應用管理”，所屬政策工具分類為“供給型”的“技術支持”一類。當政策文本多個條目屬同一章節(jié)時，在納入分析時分別計算個數(shù)。最后將所有編碼納入Excel 2019中進行頻數(shù)統(tǒng)計。

2 結果

最終納入分析的抗菌藥物相關政策有39篇，見表1。納入分析的39份政策文本按條款項目數(shù)計，總共215條，供給型政策工具占61.40%(132/215)，需求型政策工具占8.37%(18/215)，環(huán)境型政策工具占30.23%(65/215)。

續(xù)表1

續(xù)表1

供給型政策工具中，工具使用次數(shù)由多到少為技術標準(18.60%，40/215)、規(guī)章制度(14.42%，31/215)、基礎設施建設(8.84%，19/215)、人才培訓(7.44%，16/215)、藥品供給(6.51%，14/215)、技術支持(5.12%，11/215)、資金投入(0.47%，1/215)。技術標準方面，從2011年開始的連續(xù)3年抗菌藥物臨床應用專項整治活動中使用最為密集，達到了20次，并于2012年開始分別對不同醫(yī)院(綜合、口腔、腫瘤、精神病等)設立不同抗菌藥物臨床應用相關指標控制，其中精神病醫(yī)院最為嚴格。同樣，規(guī)章制度也在抗菌藥物臨床應用專項整治活動中使用達到高峰，達到26次，主要為抗菌藥物管理制度和抗菌藥物處方點評制度。人才培訓方面，于2011年首次出現(xiàn)要求抗菌藥物規(guī)范化管理培訓，授予合格人員處方權或調劑資格，此后每年均有提出加大人才培養(yǎng)力度，加強醫(yī)務人員繼續(xù)教育，培訓內容主要包括抗菌藥物合理應用與耐藥相關知識。

需求型政策工具使用較少，其中限制使用占1.40%(3/215)，宣傳教育占6.98%(15/215)。2003年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于加強零售藥店抗菌藥物銷售監(jiān)管促進合理用藥的通知》，自2004年起對居民自行購買抗菌藥物的途徑進行規(guī)范和約束。在宣傳教育方面，自《關于開展加強抗菌藥物監(jiān)管促進合理用藥宣傳活動的通知》出臺以來，促進抗菌藥物合理使用的宣傳在宣傳對象、宣傳方式、宣傳內容上逐漸豐富多樣，從注重醫(yī)療機構內的患者及其家屬宣傳到注重社會廣大群眾，從單一的宣傳單、宣傳欄到各個新媒體宣傳，舉辦各種行業(yè)學術活動以及各類群眾交流活動，并于2017年專門組織了抗菌藥物合理使用宣傳周。

在環(huán)境型政策工具中，工具使用次數(shù)由多到少為監(jiān)測監(jiān)督(14.42%，31/215)、法規(guī)管制(12.56%，27/215)、目標規(guī)劃(2.79%，6/215)、國際交流(0.47%，1/215)。細菌耐藥監(jiān)測網的范圍2012年開始由三級醫(yī)院逐漸向二級醫(yī)院擴大，并不斷鞏固提升，但缺少對基層、民營以及私立醫(yī)院的監(jiān)管。從2010年開始關注多部門合作，衛(wèi)生部辦公廳、國家食品藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部、農業(yè)部共同發(fā)布了《全國抗菌藥物聯(lián)合整治工作方案》。而在所有包含法規(guī)管制的文件中，2012年的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中使用次數(shù)較多，嚴格要求各級醫(yī)療機構以及各類藥事人員的購藥、用藥行為。國際交流則在《關于印發(fā)遏制細菌耐藥國家行動計劃(2016—2020年)的通知》中提及。

3 討論和建議

3.1 供給型政策工具有側重點，管理有待進一步覆蓋和細化

我國抗菌藥物相關政策中供給型政策工具使用的數(shù)量最多，這與我國重視供給側的管控密不可分，然而在管理上有待進一步覆蓋和細化。

3.1.1 擴大專項活動覆蓋面 抗菌藥物專項活動重點覆蓋二級以上公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)/村/社區(qū)醫(yī)院的管理相對較弱。而基層醫(yī)療機構恰恰是居民健康的守門人，有證據(jù)顯示基層醫(yī)療機構的抗菌藥物處方行為仍有待規(guī)范[6]。因此，有條件的地區(qū)應逐步納入基層醫(yī)療機構，對其處方行為同樣進行規(guī)范和監(jiān)管。

3.1.2 加強醫(yī)務人員合理用藥的培訓和引導 在2011年抗菌藥物專項活動中首次提出醫(yī)務人員培訓之后，我國每年均強調了醫(yī)務人員培訓的重要性。但培訓內容除豐富抗菌藥物合理應用與耐藥控制知識之外，還應加入能力促進、職業(yè)道德、醫(yī)患溝通等方面內容。此外，仍需審視是否存在諸如經濟刺激等因素在用藥行為中的作用，嚴格切斷“以藥補醫(yī)”利益鏈，規(guī)范醫(yī)務人員的處方行為，同時應積極探索非營利性醫(yī)療機構補償機制問題，優(yōu)化收入結構，以激勵合理用藥行為。

3.2 強化需求型政策工具的開發(fā)和執(zhí)行力度

需求型政策工具能對抗菌藥物政策實施過程中的需方因素進行控制和引導，促進居民抗菌藥物自我合理使用，也能通過營造良好的合理用藥社會氛圍，緩解居民就醫(yī)時對醫(yī)生的抗菌藥物處方壓力。目前需求型政策工具通過限制不規(guī)范的獲取途徑和健康教育，達到促進居民合理用藥行為的目的，但是工具種類較少，且在執(zhí)行力度上有待提升。

3.2.1 規(guī)范抗菌藥物零售渠道 我國在2004年就對居民的自我使用抗菌藥物行為進行了約束，但仍有研究表明，有超過三分之一的老年居民曾在無醫(yī)囑情況下自行購買抗菌藥物[7]，提示零售藥店抗菌藥物銷售管理需要加強，同時也要加大對老年人等依從性較低人群的關注，促進其養(yǎng)成合理的自我用藥行為。2019年新《藥品管理法》的頒布之后，網絡處方藥銷售得到允許，抗菌藥物流通形式增加，但也出現(xiàn)處方信息真實可靠性低、行業(yè)責任認定標準缺失等問題[8]，規(guī)范網絡零售獲取途徑同樣值得關注。

3.2.2 加強抗菌藥物宣傳教育 目前社會大眾還存有“生病就要消炎，消炎就要用抗菌藥”的觀念，特別是農村居民，對抗生素相關知識知曉率較低，對耐藥性及其危害了解不足[9]。盡管健康教育越來越受到重視，在覆蓋面和形式上也更為廣泛和多樣化，但仍需充分發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)/村/社區(qū)醫(yī)院作用，加強宣傳知識普及力度，尤其是農村地區(qū)。同時建議增加宣傳活動例如宣傳周的強度，由專業(yè)健康教育機構牽頭，除基礎知識普及外，更注重從居民實際情況出發(fā)，促進規(guī)范的用藥行為。

3.3 環(huán)境型政策工具部分不足，溝通交流需提升

環(huán)境型政策工具對促進合理使用抗菌藥物有影響作用，我國環(huán)境型政策工具更多關注于法律規(guī)范和監(jiān)測方面，但在支持程度上仍需加強。

3.3.1 明確階段性目標 2004年《抗菌藥物臨床應用指導原則》發(fā)布，我國在抗菌藥物管理上有了重大突破，后經過抗菌藥物臨床運用專項整治活動，合理用藥方面取得了一定的成績，但距理想狀態(tài)仍有差距。因此，我國政府仍需堅定促進合理使用的決心，明確目前抗菌藥物使用面臨的問題，給予恰當?shù)哪繕艘?guī)劃，研制相應方案，為合理用藥提供政策保障。

3.3.2 擴大細菌耐藥監(jiān)測網 細菌耐藥監(jiān)測網的建立，將不同等級不同規(guī)模的醫(yī)療機構聯(lián)系在一起，是抗菌藥物管理不可或缺的一環(huán)。目前細菌耐藥監(jiān)測網以二級及以上醫(yī)療機構為主，缺少對基層、民營和私立醫(yī)療機構的監(jiān)測。應在鞏固和完善現(xiàn)有的監(jiān)測網同時，逐漸納入基層、民營和私立醫(yī)療機構，擴大監(jiān)測范圍。

3.3.3 加強國際交流 細菌耐藥現(xiàn)象乃是全球性問題，需要各國攜手共同解決。應積極參與交流和國際間合作，汲取他國優(yōu)秀經驗，同時推出適應國情的措施，為全球衛(wèi)生事業(yè)做出積極貢獻。

利益沖突無