基于ISO 15197：2003和2013標準的POCT血糖儀比對試驗結(jié)果分析

胡 婷， 胡耀宗， 王偉佳， 索明環(huán)， 王 霞， 李 曼

（中山大學附屬中山醫(yī)院檢驗醫(yī)學中心，廣東 中山 528403 ）

近年來，即時檢測（point-of-care testing，POCT）以其便攜、即時的優(yōu)點，越來越廣泛地被應用于臨床實踐。隨著我國糖尿病發(fā)病率的不斷提高，相關(guān)血糖監(jiān)測需求不斷增加，各種品牌、方法學的POCT血糖儀被應用于臨床，但操作人員質(zhì)控意識不強，也導致其檢測結(jié)果的質(zhì)控工作不盡如人意。

本研究參照ISO 15197：2003和2013標準，結(jié)合《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國專家共識》[1]對中山大學附屬中山醫(yī)院POCT血糖儀與大型生化分析儀進行比對試驗，評價醫(yī)院在用4個品牌的40臺POCT血糖儀的比對結(jié)果，以提高POCT血糖儀的臨床應用價值。

1 材料和方法

1.1 樣本收集

選取2019年6月10日中山大學附屬中山醫(yī)院體檢者的10份肝素鋰抗凝全血樣本，所有樣本紅細胞（red blood cell，RBC）、血紅蛋白（hemoglobin，Hb）、血細胞比容（hematocrit，Hct）、三酰甘油（triglyceride，TG）、尿酸（uric acid，UA）、總膽紅素（total bilirubin，TB）檢測結(jié)果均在生物學參考區(qū)間內(nèi)。選取2份樣本，37 ℃溫浴使葡萄糖酵解，得到葡萄糖濃度＜4.2 mmol/L的低濃度樣本；另選取2份葡萄糖濃度為4.2～7.0 mmol/L的樣本作為中濃度樣本；再選取2份樣本，添加50～100 μL稀釋10倍的50%葡萄糖注射液，得到葡萄糖濃度為7.0～11.1 mmol/L的高濃度樣本；其他4份樣本中，選2份添加約100 μL稀釋10倍的50%葡萄糖注射液，另外2份添加約200 μL稀釋10倍的50%葡萄糖注射液，得到葡萄糖濃度＞11.1 mmol/L的高濃度樣本。充分混勻后作為本次試驗的比對樣本。

1.2 儀器與試劑

德國西門子公司ADVIA 2400全自動生化分析儀及配套試劑、校準品，采用己糖激酶法檢測血漿葡萄糖濃度；4個品牌（A、B、C、D）合計40臺POCT血糖儀及其配套試紙條。

1.3 方法

1.3.1 生化分析儀葡萄糖準確度驗證 以2019年我國國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心第1次常規(guī)化學室間質(zhì)評物為試驗樣本，對5個不同批號樣本的檢測結(jié)果進行分析，以室間質(zhì)評的靶值為真值，生化分析儀的相對偏移計算公式為：相對偏移=（測定值-靶值）/靶值×100%，統(tǒng)計5個批號樣本的平均相對偏移，以平均相對偏移＜1/3允許總誤差（allowable total error，TEa）為檢測系統(tǒng)準確度的可接受標準[2]。

1.3.2 靜脈血比對方案 所有POCT血糖儀操作人員（各科室護理人員）按照統(tǒng)一的方法混勻樣本，每個濃度測定1次，記錄測定時間和結(jié)果。比對后立即取肝素鋰抗凝全血，1 300×g離心5 min，測定血漿血糖濃度，每個濃度比對前與比對后各測定1次，所有試驗均在30 min內(nèi)完成。

1.4 判斷標準

根據(jù)ISO 15197：2003要求，測定值≤4.2 mmol/L 時，POCT血糖儀與生化分析儀檢測結(jié)果的偏移應＜0.83 mmol/L；當測定值＞4.2 mmol/L時，POCT血糖儀與生化分析儀檢測結(jié)果的百分偏移應＜20%。ISO 15198：2013要求當測定值≤5.55 mmol/L時，POCT血糖儀與生化分析儀檢測結(jié)果的偏移應＜0.83 mmol/L；當測定值＞5.55 mmol/L 時，POCT血糖儀與生化分析儀檢測結(jié)果的百分偏移應＜15%。結(jié)合《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國專家共識》[1]的比對判斷標準，每臺POCT血糖儀樣本合格率整體需＞80%，才能判斷為比對合格。

百分偏移（%）=[（POCT血糖儀測定值-生化分析儀測定值）/生化分析儀測定值]×100%；偏移（mmol/L）=POCT血糖儀測定值-生化分析儀測定值。

2 結(jié)果

2.1 靶值確定

根據(jù)比對前后生化分析儀葡萄糖項目的檢測結(jié)果，計算2次結(jié)果的百分偏移。百分偏移＜1/3 TEa，靶值取2次檢測結(jié)果的均值；百分偏移在1/3 TEa和TEa之間，根據(jù)POCT血糖儀比對時間確定2個靶值；百分偏移＞TEa，將檢測時間分為4個時間段，分別對應不同的靶值。見表1。

表1 比對試驗靶值

2.2 室間質(zhì)評復測結(jié)果

當天檢測的5個濃度水平的室間質(zhì)評物與靶值相比，均＜2.3%。說明檢測系統(tǒng)的準確度達到可接受標準，ADVIA 2400全自動生化分析儀作為靶儀器的準確度滿足要求。見表2。

表2 室間質(zhì)評物復測結(jié)果

2.3 POCT血糖儀比對試驗結(jié)果

根據(jù)ISO 15197：2003標準，40臺POCT血糖儀的合格率均為100.00%，A、B、C、D 4個品牌POCT血糖儀滿分率分別為70.59%、92.86%、100.00%、50.00%。測定值≤4.2 mmol/L時，品牌A、B、C、D POCT血糖儀的平均偏移分別為0.47、0.23、0.29、0.23 mmol/L；測定值＞4.2 mmol/L時，品牌A、B、C、D POCT血糖儀的平均百分偏移分別9.21%、4.77%、7.10%、5.50%。

根據(jù)ISO 15197：2013標準，品牌A、B、C、D POCT血糖儀的合格率分別82.35%、100.00%、100.00%、100.00%，滿分率分別為52.94%、85.71%、100.00%、50.00%。測定值≤5.55 mmol/L時，品牌A、B、C、D POCT血糖儀的平均偏移分別為0.55、0.27、0.34、0.17 mmol/L；測定值＞5.55 mmol/L時，品牌A、B、C、D POCT血糖儀的平均百分偏移分別為8.63%、4.33%、6.84%、6.14%。

比對結(jié)果顯示，品牌A POCT血糖儀檢測結(jié)果在4個品牌當中與生化分析儀的檢測結(jié)果差異最大，檢測結(jié)果大多數(shù)呈負偏移狀態(tài)，提示品牌A POCT血糖儀具有系統(tǒng)誤差，應聯(lián)系制造商進行維護保養(yǎng)和校準。見圖1、圖2。

圖1 POCT血糖儀與生化分析儀檢測結(jié)果百分偏移分布

3 討論

本研究比對試驗以ISO 15197：2003標準為判斷依據(jù)，比對結(jié)果均為合格，而根據(jù)ISO 15197：2013標準要求，品牌A、B POCT血糖儀的滿分率和合格率明顯有所改變，其中品牌A滿分率由70.59%下降到52.94%，合格率由100.00%下降到82.35%；品牌B滿分率由92.86%下降到85.71%。說明ISO 15197：2013標準血糖濃度分界點的提高和誤差范圍的收窄有助于提高檢測系統(tǒng)的準確度[3]。此外，品牌A POCT血糖儀檢測結(jié)果在4個品牌當中與生化分析儀檢測結(jié)果的差異最大，且大多數(shù)呈現(xiàn)負向偏移狀態(tài)（圖1、圖2）?？紤]品牌A POCT血糖儀并非使用葡萄糖氧化酶方法，不會隨氧氣接觸時間的延長而導致檢測結(jié)果偏低，故品牌A POCT血糖儀具有系統(tǒng)誤差。在聯(lián)系制造商進行維護保養(yǎng)以及校準后，第2次比對結(jié)果為合格，提示定期比對試驗對保證POCT血糖儀檢測質(zhì)量十分重要。

圖2 POCT血糖儀與生化分析儀檢測結(jié)果偏移分布

POCT血糖儀的質(zhì)量控制和醫(yī)療安全息息相關(guān)[4]。從2008年開始，中山大學附屬中山醫(yī)院由設(shè)備科牽頭，聯(lián)合護理部、檢驗醫(yī)學中心，每6個月對全院POCT血糖儀進行比對，經(jīng)過11年的時間，已經(jīng)將其納入質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。定期進行比對試驗，能監(jiān)控POCT血糖儀可能出現(xiàn)的技術(shù)問題，有效提高臨床科室POCT血糖儀測定結(jié)果的準確性[5-7]，不僅可作為POCT血糖儀質(zhì)量保證的外部監(jiān)督措施，還可為臨床選用合適的POCT血糖儀提供參考[8]，能更好地提高POCT血糖儀的檢測質(zhì)量，使其更好地服務于臨床。