2021年十大專利藥物到期，即將迎來(lái)一批仿制藥！

陳琳輝

2021年，一些創(chuàng)新藥物即將喪失專利保護(hù)，這些藥物可能會(huì)被更加便宜的仿制藥品搶占市場(chǎng)份額，為仿制藥生產(chǎn)商提供了新機(jī)會(huì)。

Lucentis（雷珠單抗）

所屬企業(yè)：諾華 羅氏

適應(yīng)證：與年齡相關(guān)的濕性黃斑變性，視網(wǎng)膜靜脈阻塞后發(fā)生黃斑水腫，糖尿病性黃斑水腫和糖尿病性視網(wǎng)膜病

仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2021年下半年

雷珠單抗由羅氏旗下基因泰克和諾華合作開(kāi)發(fā)，羅氏擁有Lucentis在美國(guó)的商業(yè)化權(quán)利，諾華則擁有美國(guó)以外地區(qū)的權(quán)利。雷珠單抗于2012年獲批在中國(guó)上市，目前僅有原研藥上市。

羅氏在其年度報(bào)告中表示，“Lucentis在美國(guó)市場(chǎng)的專利到期日臨近，這可能會(huì)影響該產(chǎn)品在2021年的銷售?！庇捎贑OVID-19導(dǎo)致患者延遲或取消治療，去年該藥在美國(guó)帶來(lái)了16.1億美元的銷售額，比2019年下降了16%。去年11月，三星Bioepis表示FDA批準(zhǔn)了針對(duì)Lucentis的SB11生物仿制藥許可申請(qǐng)。三星Bioepis發(fā)言人說(shuō)，該藥物將在12個(gè)月的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審查。

Bystolic（鹽酸奈必洛爾）

所屬企業(yè)：艾爾建

適應(yīng)證：高血壓

仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：9月17日

當(dāng)艾伯維在2019年簽署其艾爾建大型收購(gòu)計(jì)劃時(shí)，該公司試圖鞏固其在修美樂(lè)之后的未來(lái)。但其從艾爾建收購(gòu)的一款用于治療高血壓的鹽酸奈必洛爾于12月17日失去其最后一項(xiàng)專利的保護(hù)。根據(jù)2013年與眾多仿制藥生產(chǎn)商達(dá)成的和解協(xié)議，仿制藥將在該專利到期前三個(gè)月（即今年9月17日）啟動(dòng)。Bytstolic的原始開(kāi)發(fā)人員之一在達(dá)成一系列并購(gòu)交易將該藥帶給艾伯維（AbbVie之前就達(dá)成了專利協(xié)議。

Vascepa

所屬企業(yè)：阿瑪琳Amarin

適應(yīng)證：高甘油三酸酯血癥和心血管疾病

仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2020年11月

Amarin的Vascepa在2020年的美國(guó)銷售額為5.98億美元，較上年增長(zhǎng)40%。繼2020年3月法院判決Amarin專利丟失和9月上訴失敗后，Hikma于11月推出了其仿制藥。這一推出將威脅Amarin的Vascepa增長(zhǎng)計(jì)劃，后者于2012年獲得了FDA的原始批準(zhǔn)。

值得關(guān)注的是，這一款藥于今年1月17日在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)正式落地，成為在樂(lè)城先行區(qū)落地的第一款心血管藥品。

Northera（屈昔多巴）

所屬企業(yè)：靈北制藥Lundbeck

適應(yīng)證：神經(jīng)源性體位低血壓

仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2021年2月

靈北制藥預(yù)計(jì)，隨著2021年多種仿制藥的推出，銷售額將下降50%。去年，Northera在北美獲得了4.16億美元的收入，比上一年增長(zhǎng)了10%。這是該公司總收入的14%，這使得仿制藥對(duì)公司2021年的業(yè)績(jī)構(gòu)成巨大威脅。

Narcan（鹽酸烯丙羥嗎啡酮）

所屬企業(yè)：Emergent Biosolutions

適應(yīng)證：阿片類藥物過(guò)量

仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2021年下半年

種種跡象表明，在2021年，可能會(huì)有仿制者開(kāi)始仿制Emergent Biosolutions公司用于治療阿片類藥物過(guò)量的藥品鹽酸烯丙羥嗎啡酮。

仿制藥巨頭Teva早在2019年就因其鹽酸烯丙羥嗎啡酮仿制藥而獲得了FDA的提名，但因此藥的專利保護(hù)使得仿制藥無(wú)法上市銷售。

Emergent通過(guò)2018年對(duì)Adapt Pharma的收購(gòu)獲得了鹽酸烯丙羥嗎啡酮。該藥物在2020年的銷售額為3.11億美元，較2019年增長(zhǎng)11%。該公司預(yù)計(jì)今年該產(chǎn)品的銷售額為3.05億美元至3.25億美元。

國(guó)內(nèi)方面，宜昌人福于2018年2月8日提交鹽酸氫嗎啡酮緩釋片臨床注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。

Brovana（酒石酸阿福特羅）

所屬企業(yè)：Sunovion

適應(yīng)證：慢性阻塞性肺疾病

仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2021年下半年

Sunovion的維持性COPD藥物Brovana一直在眾多競(jìng)爭(zhēng)者中經(jīng)受住考驗(yàn)，但到2021年，競(jìng)爭(zhēng)將有可能被仿制藥進(jìn)一步加劇。Brovana的所有專利將在2021年到期，一些非專利藥制造企業(yè)已獲得FDA的臨時(shí)批準(zhǔn)。根據(jù)FDA，它們包括Teva，Cipla和Lupin。

據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)原研藥尚未在國(guó)內(nèi)獲批，正大天晴于2019年11月29日首家申報(bào)仿制藥上市申請(qǐng)。

Sutent（舒尼替尼）

所屬企業(yè)：輝瑞

適應(yīng)證：胃腸道間質(zhì)瘤，晚期腎細(xì)胞癌和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤

仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2021年8月

輝瑞的抗癌藥物Sutent將于今年夏天失去專利保護(hù)，尚不清楚仿制藥能否立即上市。Sutent于2006年獲得批準(zhǔn)，用于治療某些患有胃腸道間質(zhì)瘤，晚期腎細(xì)胞癌（RCC）和某些胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的患者。

Glenmark公司剛剛在印度推出了舒尼替尼的仿制藥。2020年1月，由石藥集團(tuán)開(kāi)發(fā)的“蘋果酸舒尼替尼膠囊（12.5mg）”已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件，為國(guó)內(nèi)該品種首家獲批仿制藥。第二款國(guó)產(chǎn)舒尼替尼（由豪森藥業(yè)研發(fā)）也在去年4月底變更為在審批狀態(tài)。

Saphris（阿塞那平）

所屬企業(yè)：艾伯維

適應(yīng)證：精神分裂癥和躁郁癥I

仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2020年12月11日

艾伯維（AbbVie）在艾爾建的收購(gòu)中收購(gòu)了Saphris。除了在今年晚些時(shí)候面對(duì)血壓高的Bystolic的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)以及每年160億美元的Humira即將失去的獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)外，AbbVie還將在2021年看到仿效其抗精神病藥Saphris的產(chǎn)品。

Amitiza（魯比前列酮）

所屬企業(yè)：馬林克羅特（馬林克羅特）Mallinckrodt

適應(yīng)證：便秘和腸易激綜合征

仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：1月4日

Par于1月4日宣布推出其仿制產(chǎn)品。Par的仿制藥標(biāo)簽與Amitiza相似，后者被批準(zhǔn)用于治療成人的慢性特發(fā)性便秘，女性便秘的腸易激綜合征以及阿片類藥物引起的便秘。

Feraheme

所屬企業(yè)：克洛維斯集團(tuán)（ClovisGroup）

適應(yīng)證：缺鐵性貧血

仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2021年7月

去年11月，克洛維斯集團(tuán)（ClovisGroup）收購(gòu)了Amag Pharmaceuticals，并將用于治療缺鐵性貧血的藥物Feraheme納入囊中。但在合并之前，Amag公司與山德士（Sandoz）簽署了一項(xiàng)協(xié)議，有望使山德士在今年夏天推出Feraheme的仿制藥。根據(jù)一項(xiàng)專利和解協(xié)議，諾華的山德士Sandoz可能會(huì)在今年夏天推出Feraheme仿制藥。

該和解允許山德士（Sandoz）在2021年7月“仿制藥”獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥Feraheme。