基于GMP對QC實驗室的要求和檢查要點分析

周興旺

摘要：在整體GMP認(rèn)證實踐中，藥品GMP認(rèn)證場地檢查為核心步驟。其QC實驗室已逐漸成為了品質(zhì)把控系統(tǒng)的關(guān)鍵構(gòu)成，更加為企業(yè)品質(zhì)管控貫徹執(zhí)行的核心要素。當(dāng)中檢查任務(wù)務(wù)必切合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，因此，如何基于GMP認(rèn)證場地檢查將QC實驗室相關(guān)任務(wù)落實下去，則勢必要掌握GMP針對QC實驗室的具體要求及其檢查要點深入的解析。

現(xiàn)如今，在藥品加工制作中必不可少的主要機(jī)構(gòu)為質(zhì)量控制實驗室，同樣為品質(zhì)把控的關(guān)鍵要素。并且購買者身體健康取決于實驗室檢查信息鏈條的整體性，同時檢查信息的穩(wěn)定性直接于企業(yè)加工制作進(jìn)程、聲譽和可持續(xù)發(fā)展息息相關(guān)。假設(shè)QC實驗室出現(xiàn)了重大欠缺或被舉報偽造信息，因此，勢必將毀滅整個公司，直至公司被相關(guān)職能部門嚴(yán)懲罰金或瀕臨倒閉，基于此，QC實驗室中GMP管控針對公司有極其關(guān)鍵實踐影響，接下來重點圍繞基于GMP對QC實驗室的要求與檢查要點深入的解析研討。

一、GMP認(rèn)證針對QC實驗室的基礎(chǔ)要求

GMP認(rèn)證在世界上被公認(rèn)為藥物制作與品質(zhì)管控的基礎(chǔ)原則，其已形成一連串體系與合理的管控機(jī)制。藥物不光要切合品質(zhì)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，同時整個制作流程務(wù)必達(dá)到GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。而質(zhì)量控制實驗室一般情況下需要跟加工制作區(qū)域分離。即生物檢定、微生物與放射性同位素實驗室相互間也需要進(jìn)行分離。因此，設(shè)計實驗室務(wù)必保證完成既定用途，且防止混亂與交替感染。務(wù)必要安排充足空間來放置樣品處理、封樣與平穩(wěn)性測驗樣品儲存及其記載存檔。其中實驗動物房間務(wù)必跟其他指定空間有所區(qū)分，相關(guān)設(shè)計與創(chuàng)建務(wù)必達(dá)到國家執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，且設(shè)置單獨空氣處置設(shè)備及其動物專門途徑。

（一）GMP政策法規(guī)針對實驗室硬件基礎(chǔ)要求

QC實驗室需將設(shè)備與儀器準(zhǔn)備妥當(dāng)，方才可高效實現(xiàn)全部質(zhì)量控制的工作內(nèi)容，其中實驗室科學(xué)設(shè)計分布務(wù)必符合既定使用途徑，且可預(yù)防混亂與交替感染，需安排充足空間放置樣品處理、封樣與平穩(wěn)性測驗樣品的存儲及其記載存檔。然而，質(zhì)量控制實驗室務(wù)必要跟生產(chǎn)區(qū)域分離，生物檢定、微生物與放射性同位素實驗室也需要各自設(shè)立單獨空間。

（二）GMP政策法規(guī)針對實驗室軟件的基礎(chǔ)要求

相關(guān)單位務(wù)必創(chuàng)建文檔管控的操控規(guī)范程序，全方位的設(shè)計、擬定、審批與發(fā)放文件。且相關(guān)GMP政策法規(guī)文檔務(wù)必通過質(zhì)量管理部門審批。相關(guān)單位務(wù)必將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方與技藝和操控規(guī)范程序及其記錄等文檔內(nèi)容精心設(shè)計制作，且需符合藥物生產(chǎn)許可與注冊等執(zhí)行規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，更有利于追溯不同批次藥物的過往狀況。因此，相關(guān)文檔需按期審核與修訂，修訂后文檔需遵照規(guī)章制度管控，避免老舊文檔的錯誤應(yīng)用。分派及其應(yīng)用的文檔需為當(dāng)下執(zhí)行規(guī)范范本，已被撤銷或舊版文檔有所用途的需建檔之外，其余文檔避免分發(fā)在工作場地。

（三）GMP政策法規(guī)針對實驗室技術(shù)人員的基礎(chǔ)要求

相關(guān)單位務(wù)必大量聘用符合學(xué)歷層次、培育與實際經(jīng)驗的管理與技術(shù)操控人員，隨之確立不同部門與崗位的職責(zé)劃分。崗位職責(zé)不可外泄，且職責(zé)交際需做出詳盡的規(guī)范約定。個體承擔(dān)的職責(zé)務(wù)必合理區(qū)分。全部管理與技術(shù)操控人員務(wù)必熟知自身崗位職責(zé)范圍，及其對應(yīng)基礎(chǔ)要求，同時定期安排相關(guān)培訓(xùn)工作，具體包含了上崗與繼續(xù)教育培訓(xùn)。質(zhì)量控制實驗室中檢測技術(shù)員務(wù)必?fù)碛袑?yīng)專業(yè)或高中以上學(xué)歷層次，其過往經(jīng)歷過檢驗操控有關(guān)實際培訓(xùn)與持證上崗。此外，單位重要工作崗位務(wù)必聘用全職人員，其中包含了公司負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等。其中質(zhì)量管理與生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人無法共同承擔(dān)彼此崗位職責(zé)。而質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量授權(quán)人能夠彼此承擔(dān)共同的崗位職責(zé)。也需要規(guī)范操控流程來保證質(zhì)量授權(quán)人獨自完成崗位職責(zé)，其他公司負(fù)責(zé)人與其余崗位人員不會被影響。

二、我國GMP認(rèn)證針對QC實驗室的檢查要點解析

第一，QC技術(shù)員有沒有詳盡的崗位職責(zé)規(guī)范，即是否需要持證上崗。

第二，有沒有定期培訓(xùn)規(guī)劃。

第三，有沒有擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗操控規(guī)范程序，同時與當(dāng)前法定標(biāo)準(zhǔn)互相融合。

第四，檢驗記載有沒有缺失，具體包含了樣品名稱、規(guī)格、批號、檢驗根據(jù)、儀器及設(shè)施編號與型號、原始圖譜、檢測日期、檢查與復(fù)查人員及其突發(fā)事件處置等。

第五，檢驗記載有沒有認(rèn)真填寫，是否出現(xiàn)打草稿轉(zhuǎn)抄問題，文字涂改有沒有違反規(guī)定。

第六，檢驗記載與報告書有沒有遵照規(guī)章制度存儲。

第七，檢驗技術(shù)員操控有沒有按照當(dāng)下檢驗操控規(guī)范程序?qū)嵤?/p>

第八，檢驗方式有沒有通過驗證，且有沒有切合對應(yīng)規(guī)定、記載與報告。

第九，相關(guān)儀器有沒有精準(zhǔn)記錄應(yīng)用日志，具體包含了時間、檢驗樣品數(shù)據(jù)與操控人等。

第十，設(shè)施與玻璃量器的校驗工作有沒有按期執(zhí)行，且記載與標(biāo)識是否符合規(guī)范。

第十一，儀器定期維保工作有沒有如期執(zhí)行，且維修記載有沒有發(fā)生疏漏問題。

第十二，有沒有遵照規(guī)范記載相關(guān)溫度以及濕度數(shù)據(jù)。

第十三，樣品管控有沒有遵照規(guī)范程序執(zhí)行。

第十四，試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、培養(yǎng)基與檢定菌的管控，入庫、領(lǐng)取、派發(fā)等記載有沒有追溯性等。

第十五，平穩(wěn)性試驗有沒有遵照標(biāo)準(zhǔn)文檔實施平穩(wěn)性考察與記載。

第十六，微生物實驗室管控，潔凈區(qū)域清掃、消毒與按期監(jiān)測次數(shù)和信息、物流的流程，計數(shù)培養(yǎng)基與控制菌適合性檢查，菌類型管控，技藝水平管控等。

第十七，實驗室異常結(jié)果調(diào)研處置與復(fù)試，有沒有追溯性與記載。

第十八，不同部門內(nèi)部SOP貫徹落實狀況，有沒有與場地內(nèi)操控統(tǒng)一。

第十九，精密儀器應(yīng)用密碼、權(quán)限與審計追蹤執(zhí)行狀況。

第二十，有沒有委托檢驗，合同訂立有沒有違規(guī)操作。

三、強(qiáng)化QC實驗室的GMP認(rèn)證管控工作

（一）基礎(chǔ)員工

質(zhì)量控制工作完美貫徹執(zhí)行與基礎(chǔ)員工的主動性其息息相關(guān)，再有確立組織機(jī)構(gòu)，不同崗位員工職責(zé)劃分清楚，且整體提升員工素養(yǎng)。

（二）政策法規(guī)

針對不同法律法規(guī)需熟知，確立法律法規(guī)具體要求，按照法律法規(guī)擬定明確與操控性強(qiáng)的文檔內(nèi)容。

（三）相關(guān)基礎(chǔ)訓(xùn)練

利用不同方式，培育與激發(fā)員工潛力，具體內(nèi)容為：分析方式、儀器應(yīng)用與文檔規(guī)范要求等，確立具體員工工作職責(zé)范圍后，依照文件去貫徹執(zhí)行下去。

（四）工作監(jiān)督檢查

強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)督檢查工作，隨時找出問題，將潛在風(fēng)險扼殺在搖籃中，持續(xù)強(qiáng)化變革：按期測評員工工作的實踐狀況，強(qiáng)化交流與激勵：利用訓(xùn)練及其考核方法，增強(qiáng)質(zhì)量控制部門技能水準(zhǔn)，致使QC實驗室管控趨于規(guī)范化，保證檢驗數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)性。

（五）互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)管控

伴隨著法律法規(guī)要求提升，以及實驗室有效管控需求，互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)管控方式應(yīng)運而生，其通過有效、快速、方便等切合法律法規(guī)要求方法更好的管控實驗室。然而，QC實驗室的GIP管控今后發(fā)展達(dá)到世界頂級水準(zhǔn)，仍需要大量技術(shù)人員共同努力方才能盡快實現(xiàn)。待相關(guān)單位籌備充足的硬件系統(tǒng)，擬定切合法律法規(guī)的實操文檔，提升技術(shù)員操控與管控能力，持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新力度，方才可將QC實驗室管控好，獲取到精準(zhǔn)的穩(wěn)定數(shù)據(jù)，進(jìn)一步保證病患的用藥安全大環(huán)境。

總結(jié)：

總而言之，藥品生產(chǎn)廠家務(wù)必提升對檢驗標(biāo)準(zhǔn)化、文件化與程度化要求認(rèn)知水平，利用檢驗驗證、質(zhì)量統(tǒng)計等創(chuàng)新的質(zhì)量保證方式，且通過人員、軟件、硬件角度著手，緊密環(huán)繞GMP針對QC實驗室基本要求，強(qiáng)化實驗室建造力度，方才可保證GMP不同階段的籌備工作獲取高質(zhì)量控制技術(shù)扶持，致使QC實驗室成了質(zhì)量保證工作強(qiáng)有力技術(shù)扶持，進(jìn)一步扶持相關(guān)單位順暢通過GMP認(rèn)證，同時為日后國際認(rèn)證認(rèn)可奠定了堅實的基礎(chǔ)，便于在日趨激烈的市場競爭大環(huán)境下獲取更為廣闊的發(fā)展空間。

參考文獻(xiàn)：

[1]張桂媛，田煥煥.試論制藥企業(yè)QC實驗室規(guī)范化管理[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志.2018，（94）.

[2]殷玉霞.新建QC實驗室GMP管理規(guī)范化建設(shè)與實踐[J].健康大視野.2020，（24）.

[3]劉艷，周毓麟，徐立新，等.生物醫(yī)藥企業(yè)虛擬仿真實訓(xùn)平臺建設(shè)[J].中國現(xiàn)代教育裝備.2018，（3）.