我國(guó)和歐盟獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作機(jī)制對(duì)比研究

張秀英，吳好庭，張 驪，李 寧，李 琰，娜 琳，王小慈，張存帥

(中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

我國(guó)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)通過(guò)每年組織對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，同時(shí)實(shí)行獸藥質(zhì)量監(jiān)督檢查，有力推動(dòng)了我國(guó)獸藥質(zhì)量的提升，有效保證了動(dòng)物產(chǎn)品的供應(yīng)和質(zhì)量安全。但是，隨著國(guó)家有關(guān)體制機(jī)制改革的不斷深化、獸藥行業(yè)的迅猛發(fā)展以及獸藥產(chǎn)品品種和產(chǎn)量的持續(xù)增加，對(duì)我國(guó)的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作提出了更高要求。為了適應(yīng)新形勢(shì)的發(fā)展需要，對(duì)歐盟藥品(包括人用藥品和獸藥)的抽檢管理進(jìn)行了研究，并與我國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢管理進(jìn)行了對(duì)比，以期為相關(guān)政策的制定和進(jìn)一步完善提供參考。

1 歐盟藥品與我國(guó)獸藥抽檢的管理

1.1 抽檢責(zé)任部門(mén)

1.1.1 歐盟抽檢責(zé)任部門(mén) 歐盟藥品的審批程序分為國(guó)家程序(National Procedure)、各成員國(guó)之間的互認(rèn)程序(Mutual Recognition Procedure)、分權(quán)審批程序(Decentralised Procedures)和集中審批程序(centralised Procedures)，歐盟委員會(huì)(European Commission，EC)下屬的歐盟藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)負(fù)責(zé)人用藥品和動(dòng)物藥品的集中審批。EMA與歐洲藥品質(zhì)量與衛(wèi)生管理局(European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare，EDQM)簽署了對(duì)集中審批藥品(Centrally Authorised Product，CAP)每年進(jìn)行抽樣和檢驗(yàn)的合同，EMA作為發(fā)起者，負(fù)總體責(zé)任，具體工作由EDQM負(fù)責(zé)，包括制定抽檢計(jì)劃、分配抽檢任務(wù)、結(jié)果報(bào)告和提出后續(xù)處理措施等。另外，各成員國(guó)GMP檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)從市場(chǎng)抽樣；由歐盟成員國(guó)官方設(shè)置的，承擔(dān)人用藥品和獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)的官方藥品控制實(shí)驗(yàn)室(Official Medicines Control Laboratory，OMCL)組成檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)[1]。EMA組織開(kāi)展后續(xù)監(jiān)管行動(dòng)并公布最終抽檢結(jié)果。

1.1.2 我國(guó)抽檢責(zé)任部門(mén) 我國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)組織制定、發(fā)布獸藥質(zhì)量抽檢計(jì)劃和公布抽檢結(jié)果，其中中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中監(jiān)所”)負(fù)責(zé)計(jì)劃的起草和抽檢結(jié)果的匯總上報(bào)，各省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織抽樣和后續(xù)的行政檢查和處理，中監(jiān)所和一些第三方實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽檢任務(wù)的檢驗(yàn)工作，各省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)省級(jí)監(jiān)督抽檢任務(wù)的檢驗(yàn)工作[2]。

1.2 抽檢目的

1.2.1 歐盟抽檢目的 根據(jù)歐盟條例726/2004第57條、2001/83號(hào)指令第111條(人用藥品)和2001/82號(hào)指令第80條(獸藥產(chǎn)品)[3]，EMA負(fù)責(zé)對(duì)上市后的CAP進(jìn)行監(jiān)控，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)OMCL或成員國(guó)的實(shí)驗(yàn)室按照預(yù)定要求對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量，原則上各成員國(guó)不對(duì)CAPs進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)，除非已經(jīng)認(rèn)定產(chǎn)品有重大問(wèn)題(如質(zhì)量缺陷)。1998年EMA開(kāi)始嘗試對(duì)少數(shù)CAP開(kāi)展抽樣和檢測(cè)，自1999年開(kāi)始正式實(shí)施CAP抽檢方案，該CAP抽檢方案中不包括需要批簽發(fā)的免疫用生物制品。抽檢目的主要是：對(duì)市場(chǎng)流通產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管；檢查市場(chǎng)流通產(chǎn)品的質(zhì)量是否與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致。更廣義的抽檢目的還包括：對(duì)整個(gè)流通鏈上的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)；確保產(chǎn)品質(zhì)量控制方法能滿足質(zhì)量監(jiān)管要求。

1.2.1 我國(guó)抽檢目的 我國(guó)《獸藥管理?xiàng)l例》[4]第四十四條規(guī)定：縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)；獸藥檢驗(yàn)工作由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，可以根據(jù)需要認(rèn)定其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥檢驗(yàn)工作。實(shí)際工作中，我國(guó)獸藥抽檢遵循突出重點(diǎn)、強(qiáng)化預(yù)警、固本清源、扶優(yōu)打劣的要求，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢。

1.3 抽檢計(jì)劃內(nèi)容

1.3.1 歐盟抽檢計(jì)劃內(nèi)容 歐盟CAP抽檢計(jì)劃由5個(gè)獨(dú)立的項(xiàng)目組成：年度項(xiàng)目、仿制藥項(xiàng)目、生物類(lèi)似藥項(xiàng)目、平行分銷(xiāo)項(xiàng)目和特定活性原料藥項(xiàng)目。年度項(xiàng)目中，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，每年對(duì)選定的CAP實(shí)施一次抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃。仿制藥項(xiàng)目中，采用通用檢測(cè)方法，對(duì)經(jīng)集中審批程序批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。生物類(lèi)似藥項(xiàng)目中，采用通用檢測(cè)方法，對(duì)與生物仿制藥產(chǎn)品組相關(guān)的經(jīng)集中審批程序批準(zhǔn)上市的生物仿制藥進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。平行分銷(xiāo)項(xiàng)目中，每年對(duì)需要平行分銷(xiāo)的經(jīng)集中審批程序批準(zhǔn)上市藥品實(shí)施一次抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃。特定活性原料藥項(xiàng)目中，每年以特定形式對(duì)活性藥物成分實(shí)施一次抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃[6]。

1.3.2 我國(guó)抽檢計(jì)劃內(nèi)容 我國(guó)獸藥質(zhì)量抽檢原只有一個(gè)監(jiān)督抽檢計(jì)劃，2018年抽檢計(jì)劃分為監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)兩部分內(nèi)容，從2019起抽檢計(jì)劃分為省級(jí)監(jiān)督抽檢、部級(jí)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，其中部級(jí)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)又分為獸用生物制品監(jiān)督抽檢、部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和部級(jí)跟蹤抽檢。

1.4 抽檢計(jì)劃制定和實(shí)施流程

1.4.1 歐盟抽檢制定和實(shí)施流程 歐盟抽檢計(jì)劃的制定包括13個(gè)步驟[6]。(1)在抽檢計(jì)劃實(shí)施的前一年1月，EMA秘書(shū)處與EMA科學(xué)委員會(huì)合作，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法準(zhǔn)備下一年度的抽檢項(xiàng)目提案，確定檢測(cè)品種。(2)2月份分別在藥品委員會(huì)和獸用藥品委員會(huì)會(huì)議討論通過(guò)方案。(3)EMA根據(jù)確定的產(chǎn)品品種聯(lián)系藥品生產(chǎn)企業(yè)，要求他們?cè)?周內(nèi)向EDQM提供產(chǎn)品原始申請(qǐng)的相關(guān)資料、相關(guān)變更資料(主要為質(zhì)量方面的資料)、當(dāng)前和至本年底前的前瞻性市場(chǎng)狀況以及在各成員國(guó)的分銷(xiāo)情況。(4)EDQM根據(jù)收到的資料制定抽檢方案，確定每個(gè)品種的抽樣數(shù)量和生產(chǎn)企業(yè)需要提供的相關(guān)非市售標(biāo)準(zhǔn)和試劑，根據(jù)不同成員國(guó)的氣候條件選擇抽樣國(guó)家，根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型確定產(chǎn)品檢測(cè)涉及的OMCL實(shí)驗(yàn)室數(shù)量，最遲至11月，EDQM必須確定最終抽檢計(jì)劃，包括推薦參與檢驗(yàn)的OMCL實(shí)驗(yàn)室名單。(5)召開(kāi)CAP年度會(huì)議對(duì)抽檢計(jì)劃進(jìn)行審核，確定參與檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。(6)給被抽檢企業(yè)發(fā)送每種產(chǎn)品的抽樣品種，生產(chǎn)企業(yè)收到憑證后應(yīng)簽字承諾根據(jù)抽樣數(shù)量補(bǔ)充相應(yīng)藥品，EDQM收到返回的憑證后組織各成員國(guó)檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣，要求盡可能在零售藥房或醫(yī)院藥房進(jìn)行抽樣，如果不能做到，也可在批發(fā)商處抽樣，將在生產(chǎn)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)抽樣作為最后的選擇方案。抽樣完畢后，抽樣人將抽樣單和樣品一起發(fā)送至EDQM。EDQM負(fù)責(zé)給樣品貼上標(biāo)識(shí)后，連同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊試劑一起轉(zhuǎn)給OMCL實(shí)驗(yàn)室。(7)OMCL實(shí)驗(yàn)室對(duì)收到的樣品和資料進(jìn)行檢查確認(rèn)。(8)OMCL實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)，化學(xué)藥品和非化學(xué)藥品的檢測(cè)時(shí)限分別為40和65個(gè)工作日。(9)各實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)結(jié)果報(bào)送EDQM。(10)EDQM收到檢測(cè)結(jié)果后在1個(gè)月內(nèi)完成匯總報(bào)告，結(jié)果公布并同時(shí)分送EMA和有關(guān)OMCL實(shí)驗(yàn)室。(11)EMA與報(bào)告員/聯(lián)合報(bào)告員協(xié)調(diào)執(zhí)行后續(xù)處理措施。(12)EDQM通過(guò)網(wǎng)絡(luò)會(huì)議匯報(bào)項(xiàng)目年度執(zhí)行情況，分別在6月1日和12月1日前向EMA提交中期報(bào)告。(13)在抽檢計(jì)劃執(zhí)行的下一年9月1日前向EMA提交最終年度報(bào)告和財(cái)務(wù)報(bào)告。

1.4.2 我國(guó)抽檢制定和實(shí)施流程 我國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃制定流程較為簡(jiǎn)潔[2]。(1)一般在抽檢計(jì)劃實(shí)施的前一年的全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢分析會(huì)上征求有關(guān)省級(jí)藥政管理人員和相關(guān)參與實(shí)驗(yàn)室管理人員對(duì)下一年抽檢計(jì)劃的意見(jiàn)。(2)中監(jiān)所根據(jù)收集的意見(jiàn)，結(jié)合本年度監(jiān)督抽檢執(zhí)行情況，起草下一年監(jiān)督抽檢計(jì)劃，報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。(3)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織對(duì)監(jiān)督抽檢計(jì)劃草案進(jìn)行討論、分析和修改完善，批準(zhǔn)后發(fā)布。(4)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部也可根據(jù)監(jiān)督抽檢計(jì)劃要求選擇一些具備相關(guān)檢測(cè)能力和資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室參與部級(jí)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。(5)各地按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃制定省級(jí)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃并組織實(shí)施。(6)各承擔(dān)任務(wù)單位按季度進(jìn)行抽樣和檢驗(yàn)，并向中監(jiān)所報(bào)送季度檢測(cè)結(jié)果。(7)中監(jiān)所匯總季度抽檢結(jié)果并報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。(8)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布季度抽檢情況并提出后續(xù)處理措施要求。(9)各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)抽檢產(chǎn)品不合格的企業(yè)進(jìn)行進(jìn)行后續(xù)處理。

1.5 抽檢品種的遴選

1.5.1 歐盟抽檢品種的遴選 歐盟制定并實(shí)施了抽檢產(chǎn)品遴選方法，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，充分考慮CAP的風(fēng)險(xiǎn)因子和風(fēng)險(xiǎn)因子的比重，以能最大可能地排查出存在質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品為目的，綜合分析后確定每年的抽檢品種[5]。每年約選取40個(gè)典型品種進(jìn)行抽檢，選取的品種應(yīng)符合下述標(biāo)準(zhǔn)：至少已注冊(cè)了3年；報(bào)告員根據(jù)以前的檢驗(yàn)結(jié)果建議需要重新進(jìn)行檢驗(yàn)的；注冊(cè)時(shí)間已超過(guò)3年但由于抽檢時(shí)未上市而造成未被抽檢過(guò)的。歐盟已有CAP品種約1300個(gè)(其中獸藥產(chǎn)品約200個(gè))，從1998年至今已有600個(gè)品種至少已被抽檢過(guò)一次。抽檢計(jì)劃中應(yīng)包括集中審批的仿制藥。

1.5.2 我國(guó)抽檢品種的遴選 我國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢中一直不限定品種，但每年對(duì)獸用抗菌藥、水產(chǎn)藥、蠶藥、蜂藥、消毒劑等均有抽檢比例要求，并從2018年開(kāi)始增加了對(duì)20個(gè)指定品種的抽檢要求；另外，從2019年起開(kāi)展的部級(jí)跟蹤抽檢具有很強(qiáng)的針對(duì)性，明確要求根據(jù)省級(jí)監(jiān)督抽檢結(jié)果、獸用生物制品監(jiān)督抽檢結(jié)果、部級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果和飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織對(duì)疑似假獸藥、檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品的標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)和近3年產(chǎn)品未被抽檢過(guò)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展跟蹤抽檢。

1.6 檢測(cè)參數(shù)的確定

1.6.1 歐盟抽檢的檢測(cè)參數(shù) 檢測(cè)參數(shù)為評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，歐盟抽檢計(jì)劃中的檢測(cè)參數(shù)由報(bào)告員根據(jù)產(chǎn)品和起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)估結(jié)果選擇，并且隨著工藝分析技術(shù)和新興藥物劑型等技術(shù)的進(jìn)步，可能有必要重新考慮當(dāng)前的選擇標(biāo)準(zhǔn)[7]。CAP項(xiàng)目開(kāi)始后，在不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)了4700多個(gè)參數(shù)。檢測(cè)參數(shù)分為5個(gè)類(lèi)別，見(jiàn)表1，最常用的檢測(cè)參數(shù)主要集中在活性物質(zhì)或防腐劑(A類(lèi))的含量測(cè)定、生物制品的效價(jià)和藥品的純度(B類(lèi))以及產(chǎn)品的物理/藥學(xué)特性(C類(lèi))。有時(shí)需要進(jìn)行鑒別(D類(lèi))和微生物/細(xì)菌污染測(cè)定(E類(lèi))，但頻率較低[8]。

表1 檢測(cè)參數(shù)類(lèi)別

1.6.2 我國(guó)抽檢的檢測(cè)參數(shù) 我國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中，鑒別和含量測(cè)定項(xiàng)通常必須進(jìn)行檢測(cè)，其他項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，至少選擇一個(gè)能反映當(dāng)前產(chǎn)品主要質(zhì)量情況的參數(shù)，如注射液的可見(jiàn)異物、有關(guān)物質(zhì)和細(xì)菌內(nèi)毒素等，并根據(jù)具體產(chǎn)品情況對(duì)其他檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行適當(dāng)關(guān)注。另外，還要求承擔(dān)監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在具備檢測(cè)能力的情況下需開(kāi)展非法添加其他藥物成分的檢驗(yàn)，部級(jí)跟蹤抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中則必須先進(jìn)行非法添加其他藥物成分的檢測(cè)，且可根據(jù)獸藥產(chǎn)品情況，對(duì)其中20%的產(chǎn)品適當(dāng)增加其他檢測(cè)項(xiàng)目，如有關(guān)物質(zhì)、組分、含量均勻度、注射劑的可見(jiàn)異物、片劑的溶出度等。

2 對(duì)我國(guó)下一步獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作的思考

通過(guò)以上對(duì)比分析，圍繞獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控重點(diǎn)，根據(jù)當(dāng)前我國(guó)獸藥監(jiān)管形勢(shì)需要，可以考慮在以下幾個(gè)方面的借鑒和參考。

2.1 抽檢品種選擇程序的完善方面 逐步完善抽檢工作機(jī)制，成立相對(duì)固定的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃制定工作組，人員應(yīng)包括負(fù)責(zé)注冊(cè)評(píng)審、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、檢驗(yàn)和監(jiān)督領(lǐng)域的相關(guān)人員，定期梳理新注冊(cè)品種和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較高的品種，研究制定長(zhǎng)期抽檢計(jì)劃，每年按順序定向?qū)τ袉?wèn)題品種或有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的品種進(jìn)行抽檢，以保證抽檢品種和生產(chǎn)企業(yè)的覆蓋面。

2.2 抽檢參數(shù)的確定方面 獸藥產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系著動(dòng)物用藥療效和畜產(chǎn)品的食品安全，獸藥生產(chǎn)技術(shù)水平的不斷提高也對(duì)我們的檢驗(yàn)提出了更高的要求，我們可以適時(shí)借鑒歐盟對(duì)檢測(cè)參數(shù)分類(lèi)的做法，在評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，確定具體檢測(cè)項(xiàng)目，有利于全面了解該品種的質(zhì)量狀況。在已獲得數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，逐步制定我國(guó)獸藥監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)參數(shù)分類(lèi)表，供抽檢計(jì)劃制定時(shí)進(jìn)行參考。

2.3 抽樣方式方面 我國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃要求由畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織抽樣工作，原則上要求抽檢分離，抽樣后直接將樣品寄送至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。但在實(shí)際工作中大都由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行抽樣，雖然這些檢驗(yàn)人員有足夠的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，比較了解產(chǎn)品情況，能保證抽取產(chǎn)品的可檢性，但是，由于抽檢主體一體化，可能導(dǎo)致抽樣中帶有一定的偏向性，也不利于保證抽樣和檢驗(yàn)的公正性。結(jié)合我國(guó)獸藥體制改革，下一步我們可以借助各地GMP檢查員或執(zhí)法人員的力量，在開(kāi)展檢查或執(zhí)法工作的過(guò)程中，同時(shí)開(kāi)展抽樣工作，使抽樣與監(jiān)督檢查工作更好地融合。

2.4 檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系的建立方面 歐盟抽檢計(jì)劃的實(shí)施中有自己的檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室均為官方實(shí)驗(yàn)室，能較好地保證檢驗(yàn)結(jié)果的一致性和公正性。隨著我國(guó)預(yù)算執(zhí)行制度的改革，我國(guó)各省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法繼續(xù)承擔(dān)部級(jí)監(jiān)督抽檢任務(wù)，目前承擔(dān)部級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)的機(jī)構(gòu)中，除中監(jiān)所外，其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年通過(guò)招標(biāo)方式進(jìn)行篩選，具有較大的不確定性，對(duì)檢測(cè)工作的連續(xù)性和質(zhì)量帶來(lái)一定的影響，借鑒歐盟的做法，我們通過(guò)組建穩(wěn)定的獸藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，必要時(shí)按照有關(guān)法規(guī)要求認(rèn)定更多的官方實(shí)驗(yàn)室，以保證檢測(cè)體系的穩(wěn)定性。

2.5 抽檢結(jié)果的運(yùn)用方式方面 我國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃要求實(shí)行檢打聯(lián)動(dòng)，這在很大程度保證了不合格產(chǎn)品得到及時(shí)處理。但是，除須對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不合格獸藥情形較為嚴(yán)重的重點(diǎn)監(jiān)控生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰和加強(qiáng)監(jiān)督外，我們還可以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)抽檢結(jié)果的分析，對(duì)于檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題的，要及時(shí)啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，對(duì)生產(chǎn)工藝有潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)要求有關(guān)企業(yè)進(jìn)一步完善生產(chǎn)工藝，并將之與文號(hào)審批掛鉤。

總之，我國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作已有較長(zhǎng)歷史，隨著行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管形勢(shì)的變化，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部始終在持續(xù)完善監(jiān)督抽檢計(jì)劃，這在很大程度上保證了市售獸藥的質(zhì)量，但從歐盟獸藥抽檢的管理模式上來(lái)看，有很多值得我們借鑒探討和學(xué)習(xí)的地方，我們的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢同樣需要我們打開(kāi)國(guó)門(mén)，多學(xué)習(xí)世界上先進(jìn)的管理理念，更好地發(fā)揮監(jiān)督抽檢在保證我國(guó)獸藥質(zhì)量中的作用。