PDCA循環(huán)法在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定中的應(yīng)用

孫麗，吳慶濤

(徐州醫(yī)科大學(xué)附屬徐州兒童醫(yī)院，江蘇徐州 221002)

PDCA循環(huán)又稱(chēng)管理循環(huán)，最早由美國(guó)質(zhì)量管理專(zhuān)家戴明博士提出，故又稱(chēng)“戴明循環(huán)”或“戴明環(huán)”，自20世紀(jì)50年代被提出后，廣泛應(yīng)用于各方面的質(zhì)量管理。PDCA循環(huán)是一個(gè)循環(huán)的、向上的、持續(xù)的過(guò)程，持續(xù)改進(jìn)是PDCA循環(huán)的主要目標(biāo)。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。藥物臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，同時(shí)也是衡量一個(gè)醫(yī)院科研能力和藥物臨床試驗(yàn)管理水平的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的申請(qǐng)需要多部門(mén)、多人員參與，為保障藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)工作的順利開(kāi)展，徐州醫(yī)科大學(xué)附屬徐州兒童醫(yī)院參閱相關(guān)文獻(xiàn)[1-5]，采用PDCA循環(huán)法作為管理工具，不斷完善藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)軟、硬件設(shè)施，使我院順利獲得了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。

1 分析現(xiàn)狀，制定工作計(jì)劃(plan)

1.1 硬件設(shè)施

硬件設(shè)施是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的首要條件和重要保證。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》，申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)應(yīng)具有適宜的受試者接待場(chǎng)所；具有專(zhuān)用的、安全的試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)藏設(shè)施，儲(chǔ)存條件能夠滿(mǎn)足試驗(yàn)藥物的保存需要；具有專(zhuān)用的檔案儲(chǔ)存設(shè)施，包括防蟲(chóng)、防火、防潮、防盜等安全措施。理論上，硬件建設(shè)應(yīng)比制度建設(shè)、人員培訓(xùn)等更容易解決。但實(shí)際工作中，硬件建設(shè)中房間的選擇是我院面臨巨大難題。我院目前建筑面積2.34萬(wàn)平方米，開(kāi)設(shè)病床1 498張，設(shè)置醫(yī)療科室37個(gè)、醫(yī)技科室6個(gè)，空間緊張。因此，設(shè)立機(jī)構(gòu)藥房、機(jī)構(gòu)檔案室、各專(zhuān)業(yè)藥房、資料室及接待室等多個(gè)房間是具有一定難度的。此外，按照藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的硬件建設(shè)要求，還需添置專(zhuān)門(mén)的傳真機(jī)、復(fù)印機(jī)、帶鎖文件柜和藥柜、直撥電話(huà)、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)等相關(guān)設(shè)備。我院為三級(jí)甲等醫(yī)院，專(zhuān)業(yè)科室醫(yī)療儀器、試驗(yàn)設(shè)施等硬件基本達(dá)到《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(good clinical practice，GCP)要求，床位數(shù)和病源數(shù)穩(wěn)定，搶救設(shè)施設(shè)備和急救藥品能夠保證受試者迅速得到救治?；谖以旱默F(xiàn)狀，機(jī)構(gòu)辦公室積極向院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組請(qǐng)示，提出目前存在的困難，積極尋求院方支持。

1.2 人員梯隊(duì)建設(shè)

根據(jù)資格認(rèn)定檢查標(biāo)準(zhǔn)，機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)包括機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)副主任、辦公室主任、辦公室秘書(shū)、文檔管理員、藥物管理員及質(zhì)量控制員；各專(zhuān)業(yè)設(shè)置除了專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人，還應(yīng)配備至少3名醫(yī)師和3名護(hù)師，同時(shí)設(shè)置本專(zhuān)業(yè)藥物管理員、質(zhì)量控制員及文檔管理員；倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》要求，設(shè)置倫理委員會(huì)主任委員、秘書(shū)及委員。以上所有人員都應(yīng)參加過(guò)國(guó)家級(jí)或省級(jí)藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)并取得證書(shū)。目前，我院具有GCP培訓(xùn)經(jīng)歷及獲取證書(shū)的人員較少，屬于申報(bào)過(guò)程中存在的較大問(wèn)題。此外，我院研究者GCP意識(shí)淡薄、醫(yī)學(xué)倫理意識(shí)不足、積極性不高，均會(huì)導(dǎo)致研究者在GCP實(shí)施過(guò)程中隨意性強(qiáng)，完成臨床試驗(yàn)的質(zhì)量欠佳[6]。

1.3 制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)建設(shè)

制度建設(shè)是藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的核心，各專(zhuān)業(yè)應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)各項(xiàng)相關(guān)法規(guī)與制度,如《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(局令第3號(hào))》、《藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范征求意見(jiàn)稿》《藥品注冊(cè)管理辦法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等，制定符合條件的制度與SOP。目前機(jī)構(gòu)及各專(zhuān)業(yè)的制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程準(zhǔn)備情況與資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)存在較大差距，如部分專(zhuān)業(yè)的SOP不具有可操作性，甚至格式錯(cuò)亂等。

1.4 質(zhì)量管理體系建設(shè)

質(zhì)量管理體系建設(shè)的宗旨是保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益，這些工作的完成均需一個(gè)完備的、有力的質(zhì)量管理體系作為支撐。因此，應(yīng)注重藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，而該體系的建設(shè)是在人員梯隊(duì)建設(shè)與制度建設(shè)的基礎(chǔ)上形成的。

2 工作實(shí)施(do)

2.1 加大資金投入，落實(shí)硬件建設(shè)

我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)工作由藥學(xué)部和科教科牽頭。硬件建設(shè)主要從以下幾方面推進(jìn)：(1)落實(shí)機(jī)構(gòu)硬件建設(shè)。機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)及倫理委員會(huì)秘書(shū)，根據(jù)資格認(rèn)定相關(guān)要求，積極同科教科科長(zhǎng)及藥學(xué)部主任溝通協(xié)商，向院領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示后確定機(jī)構(gòu)辦公室、中心藥房、中心檔案室、倫理辦公室及資料室的房間安排，對(duì)不符合要求的房間進(jìn)行改造，同時(shí)增加必要設(shè)施。嚴(yán)格按要求儲(chǔ)存試驗(yàn)藥物是保證試驗(yàn)正常運(yùn)行的前提條件[7]。目前，全國(guó)各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物管理的運(yùn)行模式包括藥庫(kù)集中管理模式和專(zhuān)業(yè)科室藥柜管理模式，二者各有利弊，經(jīng)反復(fù)討論，逐步傾向于集中管理模式[8-10]。我院最終采用集中管理模式，投入GCP藥房建設(shè)。首先，機(jī)構(gòu)藥房安裝紅外(CK)報(bào)警器，與院內(nèi)保衛(wèi)科和院外110報(bào)警中心直接聯(lián)網(wǎng)，有情況第一時(shí)間向院保衛(wèi)科和110報(bào)警中心報(bào)告；其次，藥房安裝溫控實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，一旦溫度超標(biāo)，信息將第一時(shí)間反饋至藥物管理員手機(jī)，由藥物管理員及時(shí)處理。真實(shí)完整的記錄和規(guī)范科學(xué)的資料管理是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要保障，因此，對(duì)于文檔室的建設(shè)亦不能忽視。機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)與我院保衛(wèi)科協(xié)調(diào)，為臨床專(zhuān)業(yè)科室的資料室統(tǒng)一配置干粉滅火器，同時(shí)要求文檔管理員作為資料室消防安全員，定期巡查記錄，做到有效防火。(2)落實(shí)臨床專(zhuān)業(yè)硬件建設(shè)。臨床專(zhuān)業(yè)按要求設(shè)置專(zhuān)業(yè)的藥房、資料室及受試者接待室。病區(qū)床位緊張，空間有限，且滿(mǎn)足條件的房間有限，落實(shí)以上硬件設(shè)施尤其困難。在此情況下，機(jī)構(gòu)辦公室主任及秘書(shū)多次與科室主任及護(hù)士長(zhǎng)溝通，并實(shí)地查探科室房間條件，選擇符合要求的房間。對(duì)無(wú)法選出符合要求房間的科室，及時(shí)與科室負(fù)責(zé)人溝通，同時(shí)與基建科、總務(wù)科聯(lián)系并指導(dǎo)改造。(3)積極做好細(xì)節(jié)管理。統(tǒng)一購(gòu)置鐵皮、帶鎖文檔柜和藥柜，替換原來(lái)不符合要求的木質(zhì)柜，嚴(yán)格遵守防火、防盜要求；統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，如門(mén)牌標(biāo)識(shí)、藥柜標(biāo)識(shí)、指引標(biāo)識(shí)等；統(tǒng)一為科室購(gòu)置樟腦丸、炭包、溫濕度計(jì)，從而達(dá)到防蟲(chóng)、防潮要求。

2.2 加強(qiáng)培訓(xùn)，注重內(nèi)涵建設(shè)

經(jīng)統(tǒng)計(jì)，申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)前，我院無(wú)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員取得國(guó)家級(jí)藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)證書(shū)，僅7名取得省級(jí)藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)證書(shū)。臨床試驗(yàn)規(guī)范的實(shí)施需滿(mǎn)足3個(gè)依從[11]：(1)依從國(guó)家(國(guó)際)法規(guī)指南；(2)依從醫(yī)院制定的SOP、制度、規(guī)范等；(3)依從試驗(yàn)方案。依從的前提是知曉，因此，我院從各方面加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員的培訓(xùn)，使研究者對(duì)所從事的臨床試驗(yàn)知其然并知其所以然。首先是院外培訓(xùn)，為更好地進(jìn)行申報(bào)工作，先后組織機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任和各申報(bào)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人共19名參加了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)高級(jí)研修學(xué)院的藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，倫理主任委員共3名參加了NMPA高級(jí)研修學(xué)院的臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，均獲得證書(shū)。此外，我院多次派出機(jī)構(gòu)成員、倫理委員會(huì)成員及各專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人外出學(xué)習(xí)。其次為院內(nèi)培訓(xùn)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，積極開(kāi)展院級(jí)培訓(xùn)。自2018年8月我院召開(kāi)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定申請(qǐng)啟動(dòng)會(huì)以來(lái)，機(jī)構(gòu)辦公室每月至少舉行1次藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、運(yùn)行程序、不良事件和嚴(yán)重不良事件的處理、受試者保護(hù)措施、知情同意書(shū)等。培訓(xùn)結(jié)束后組織考核。最后為科內(nèi)培訓(xùn)，各專(zhuān)業(yè)積極組織科室內(nèi)學(xué)習(xí)。機(jī)構(gòu)辦公室要求專(zhuān)業(yè)科室每月至少舉行1次科內(nèi)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容以制度和SOP學(xué)習(xí)為主，同時(shí)要求科室每2個(gè)月至少考核1次。在認(rèn)證之前，所有科室嚴(yán)格履行培訓(xùn)計(jì)劃。所有迎檢人員均填寫(xiě)培訓(xùn)個(gè)人統(tǒng)計(jì)表，統(tǒng)計(jì)個(gè)人培訓(xùn)情況，交機(jī)構(gòu)辦公室簽字確認(rèn)。

2.3 合理分工，建立健全制度和SOP

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需制定的制度類(lèi)文檔主要包括三個(gè)部分，分別為管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)與10個(gè)臨床科室的聯(lián)系人共同組成院SOP編訂小組，在機(jī)構(gòu)秘書(shū)的指導(dǎo)下，積極將SOP規(guī)范化，使之格式統(tǒng)一、清晰準(zhǔn)確、項(xiàng)目齊全，同時(shí)要求具有可操作性、可修訂性。凡是通用制度類(lèi)文檔，由機(jī)構(gòu)秘書(shū)協(xié)調(diào)院SOP編訂小組統(tǒng)一制定，機(jī)構(gòu)辦主任審核簽字，科室不再另行制定。科室內(nèi)成員在專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，組建科室SOP制定小組，制定科內(nèi)SOP，由專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人審核簽字。

2.4 優(yōu)化管理體系，重視質(zhì)控環(huán)節(jié)

我院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系采取內(nèi)部質(zhì)量管理加外部質(zhì)量管理，共同保證本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者的安全。內(nèi)部質(zhì)量管理為兩級(jí)質(zhì)控，即專(zhuān)業(yè)科室項(xiàng)目管理和機(jī)構(gòu)辦公室管理。專(zhuān)業(yè)科室項(xiàng)目管理主要由專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人及專(zhuān)業(yè)內(nèi)的質(zhì)量控制員輔助，機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)量管理主要由機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制員及機(jī)構(gòu)辦公室主任負(fù)責(zé)。兩者相輔相成，根據(jù)質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)展各自的質(zhì)控工作。外部質(zhì)控體系包括申辦方的監(jiān)查、稽查，管理機(jī)構(gòu)的視察。

3 工作檢查(check)

機(jī)構(gòu)辦組織工作小組到臨床科室開(kāi)展多次檢查工作，內(nèi)容包括硬件設(shè)置、人員培訓(xùn)與知曉度、制度和SOP的可操作性、儀器設(shè)備運(yùn)行情況等。機(jī)構(gòu)辦記錄檢查中的問(wèn)題，并將檢查情況及整改建議通知科室專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人，要求整改?？剖艺暮髮⒄那闆r反饋至機(jī)構(gòu)辦公室。同時(shí)，機(jī)構(gòu)辦也邀請(qǐng)專(zhuān)家對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行模擬資格認(rèn)定，對(duì)檢查中的不足，提出具體的意見(jiàn)與建議。

根據(jù)院內(nèi)及院外專(zhuān)家檢查結(jié)果，問(wèn)題歸納如下：(1)硬件建設(shè)方面，我院藥房CK報(bào)警措施及實(shí)時(shí)溫控監(jiān)測(cè)能夠有效保障藥品管理，但臨床專(zhuān)業(yè)的藥房建設(shè)參差不齊，僅部分科室有溫控監(jiān)測(cè)。(2)臨床科室研究者在GCP知識(shí)訪(fǎng)談中回答不夠熟練，相關(guān)知識(shí)掌握情況欠佳。大多數(shù)專(zhuān)業(yè)科室將培訓(xùn)流于形式，法律意識(shí)淡薄，自身職責(zé)不明，且研究者在思想上對(duì)臨床試驗(yàn)不夠重視。研究者是臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中質(zhì)量保證的責(zé)任人，不僅要求具備試驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)方面的特長(zhǎng)與知識(shí)，還要求對(duì)藥物臨床試驗(yàn)有一定的經(jīng)驗(yàn)。若研究者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程等模棱兩可，是無(wú)法有效保護(hù)受試者的權(quán)益及臨床試驗(yàn)質(zhì)量的[12-13]。(3)我院藥物臨床試驗(yàn)管理制度和SOP建設(shè)中能夠體現(xiàn)專(zhuān)業(yè)特色的較少，建議新增專(zhuān)業(yè)相關(guān)的項(xiàng)目與內(nèi)容。(4)多數(shù)研究者對(duì)質(zhì)量管理體系知曉，對(duì)質(zhì)控內(nèi)容、質(zhì)控時(shí)間點(diǎn)、質(zhì)控例數(shù)不了解。雖有組織管理構(gòu)架，但基本都是兼職狀態(tài)。

4 整改階段(action)

整改階段是PDCA循環(huán)中的重要環(huán)節(jié)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中各專(zhuān)業(yè)科室是機(jī)構(gòu)的核心組成部分，機(jī)構(gòu)辦公室的各項(xiàng)管理措施最終都會(huì)落實(shí)到各專(zhuān)業(yè)科室，機(jī)構(gòu)與專(zhuān)業(yè)科室的發(fā)展是相輔相成的。做好各專(zhuān)業(yè)科室的機(jī)構(gòu)建設(shè)及規(guī)范管理是保證藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)高效運(yùn)轉(zhuǎn)及質(zhì)量控制的關(guān)鍵[14]。我院機(jī)構(gòu)辦公室在專(zhuān)業(yè)科室檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，同時(shí)積極整改問(wèn)題，不斷提高工作質(zhì)量。

4.1 硬件設(shè)置查漏補(bǔ)缺

根據(jù)防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜原則，對(duì)所有專(zhuān)業(yè)科室藥房及資料室進(jìn)行梳理。對(duì)未進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)的科室，積極與護(hù)理部、設(shè)備科溝通，完善溫控措施，最終實(shí)現(xiàn)所有臨床科室溫控措施完好。受試者接待室在整潔舒適的基礎(chǔ)上應(yīng)尤其注重私密性的保護(hù)。

4.2 檢查與培訓(xùn)落到實(shí)處

機(jī)構(gòu)辦公室及各專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)重視培訓(xùn)問(wèn)題，積極參加GCP相關(guān)的各項(xiàng)培訓(xùn)，盡快獲取相應(yīng)資質(zhì)。此外，機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)將培訓(xùn)作為機(jī)構(gòu)日常的工作和考核內(nèi)容之一，將培訓(xùn)的內(nèi)容滲透到工作中，同時(shí)對(duì)工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題再進(jìn)行培訓(xùn)，不斷循環(huán)，培訓(xùn)不是流于形式，知曉才是最終目的。因此，機(jī)構(gòu)辦公室采取以下措施：(1)機(jī)構(gòu)辦公室匯總常見(jiàn)及重要GCP應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)點(diǎn)，建立微信群，開(kāi)展每日一學(xué)。(2)加大科室培訓(xùn)力度，科室專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人開(kāi)展晨會(huì)每日一講。(3)建立專(zhuān)職人員群，如質(zhì)控員群、文檔管理員群、藥物管理員群，進(jìn)行針對(duì)性溝通。(4)我院腎內(nèi)科、內(nèi)分泌科在申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定前已分別開(kāi)展過(guò)上市后藥物臨床試驗(yàn)，邀請(qǐng)專(zhuān)家對(duì)既往開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，同時(shí)要求各相關(guān)研究人員總結(jié)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)并與其他申報(bào)專(zhuān)業(yè)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流。(5)組織臨床科室互查互評(píng)，將檢查結(jié)果納入科室醫(yī)療質(zhì)量檢查中，檢查結(jié)果直接與科室醫(yī)療質(zhì)量檢查結(jié)果掛鉤。通過(guò)以上措施，藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員GCP知識(shí)水平得以提高。

4.3 結(jié)合專(zhuān)業(yè)特色與最新進(jìn)展，動(dòng)態(tài)修訂SOP

制度的制定和建立是一個(gè)動(dòng)態(tài)而又長(zhǎng)期的過(guò)程，需在臨床實(shí)踐中不斷充實(shí)和完善，須對(duì)其本身進(jìn)行系統(tǒng)化規(guī)范化管理，使其處于最新?tīng)顟B(tài)。應(yīng)結(jié)合《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，修訂SOP，同時(shí)增設(shè)專(zhuān)業(yè)特色項(xiàng)目與內(nèi)容。所有增設(shè)內(nèi)容均按照要求制定，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦主任或?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人審核，機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)生效。在資格認(rèn)定前，我院制定機(jī)構(gòu)層面的管理制度23項(xiàng)、設(shè)計(jì)規(guī)范6項(xiàng)、SOP 121項(xiàng)；專(zhuān)業(yè)層面管理制度224項(xiàng)、設(shè)計(jì)規(guī)范157項(xiàng)、SOP 657項(xiàng)。

5 成果和展望

在PDCA循環(huán)法實(shí)施后，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)軟、硬件設(shè)施得到了極大地改進(jìn)和完善，全部專(zhuān)業(yè)均通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，PDCA循環(huán)法的應(yīng)用在我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作中發(fā)揮了積極的促進(jìn)作用。雖然我院獲得了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，但離GCP要求和國(guó)際先進(jìn)水平還有一定差距，在未來(lái)的工作中，應(yīng)以GCP原則為指導(dǎo)，以PDCA循環(huán)理論為工具，進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥物臨床試驗(yàn)管理工作，提高藥物臨床試驗(yàn)水平，為我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。