關(guān)于新形勢下做好食品藥品監(jiān)管工作的建議

■ 王 玲

隨著商事制度改革的深化推進(jìn)，市場主體數(shù)量激增，新興業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，監(jiān)管對象增長和監(jiān)管力量不足的矛盾日益明顯；“大數(shù)據(jù)”“互聯(lián)網(wǎng)+”等新技術(shù)、新思維的出現(xiàn)和運(yùn)用，使傳統(tǒng)監(jiān)管理念和監(jiān)管方式遇到了新挑戰(zhàn)。同時，省市級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革已基本完成，如何科學(xué)把握國家和省市級職責(zé)定位，縱向強(qiáng)監(jiān)管、橫向講發(fā)展，充分發(fā)揮雙向優(yōu)勢做到符合實際、科學(xué)合理、更有效率成為各級食品藥品監(jiān)管部門面臨的課題。特別是機(jī)構(gòu)改革前，藥品日常監(jiān)管工作大部分在市局，改革后市縣局不再承擔(dān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管職能，省級藥品監(jiān)管局必將面對監(jiān)管任務(wù)繁多、責(zé)任巨大的新形勢，也對提升整體監(jiān)管能力提出了新要求?，F(xiàn)就如何破解監(jiān)管工作量急劇上漲與監(jiān)管人手不足的突出矛盾，提出如下建議。

一、構(gòu)建以信用監(jiān)管為核心的事前事中事后監(jiān)管體系

一是深化“放管服”改革。如在藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的過程中，進(jìn)一步優(yōu)化行政審批流程，不斷提高網(wǎng)上審批項目數(shù)量，以服務(wù)相對人為中心，簡化現(xiàn)場核查申請及實施程序，并落實“四個最嚴(yán)”的要求，把好“事前”準(zhǔn)入關(guān)。二是繼續(xù)完善信息公示制度。創(chuàng)設(shè)企業(yè)體系自查報告公示制度及產(chǎn)品登記信息異常名錄制度；探索構(gòu)建體系自查報告、日常檢查報告和飛行檢查報告公示與高風(fēng)險企業(yè)信用分類管理相結(jié)合的機(jī)制，明確食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等高風(fēng)險問題企業(yè)名單，加強(qiáng)對高風(fēng)險企業(yè)的信用監(jiān)管和風(fēng)險防控；推動網(wǎng)絡(luò)平臺將企業(yè)信用評價、經(jīng)營記錄、投訴舉報等信息同步傳遞給藥監(jiān)機(jī)構(gòu)各個相關(guān)部門，形成“一處違法，處處受戒”。三是依托第三方力量，借助第三方專家參與高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)和重點產(chǎn)品的安全風(fēng)險評估預(yù)警；倡導(dǎo)企業(yè)訂購量身定制的安全責(zé)任險；試點引入第三方開展安全風(fēng)險評估；借助信息化技術(shù)，建立健全產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度、網(wǎng)絡(luò)違法行為監(jiān)測機(jī)制等；引入第三方征信機(jī)構(gòu)參與信用協(xié)同監(jiān)管，將政府部門掌握的監(jiān)管信息及時向社會公開、方便公眾監(jiān)督，將社會組織和第三方機(jī)構(gòu)掌握的信息服務(wù)于監(jiān)管、切實發(fā)揮好社會力量的監(jiān)督作用。

二、探索建立食品藥品職業(yè)化檢查員隊伍

一是分別成立省級食藥認(rèn)證（審評）檢查機(jī)構(gòu)，具體承擔(dān)產(chǎn)品注冊技術(shù)審評、許可現(xiàn)場檢查等任務(wù)。二是依托食藥監(jiān)管現(xiàn)有人才資源，建立檢查員隊伍。即，通過管理模式創(chuàng)新和資源優(yōu)化整合，構(gòu)建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊伍，由省市場監(jiān)管局（含省藥品監(jiān)管局）統(tǒng)一頒發(fā)聘書、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)籌使用。三是省級層面盡快出臺檢查員隊伍建設(shè)有關(guān)政策措施，明確檢查員的基本條件、崗位職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)及隸屬關(guān)系，最好是將職業(yè)化檢查員隊伍隸屬關(guān)系劃為省級市場監(jiān)管局（含省級藥品監(jiān)管局）分支機(jī)構(gòu)，構(gòu)建全省統(tǒng)一的職業(yè)化檢查員隊伍管理體系。建立健全職業(yè)化檢查員遴選、考評、培訓(xùn)、獎懲和退出機(jī)制，將檢查員年度考評納入本人年度考核等次評定的重要依據(jù)，將聘期考評結(jié)果納入本人職務(wù)和職級晉升的重要參考；將各地檢查員派出情況納入省市場監(jiān)管局對市局考核指標(biāo)、提升市局對檢查工作的重視程度，為檢查員分級分類管理夯實基礎(chǔ)。四是借助信息化手段，探索建立全國統(tǒng)一的分級管理的檢查員數(shù)據(jù)庫。結(jié)合企業(yè)風(fēng)險級別，實行檢查員分類分級管理。即，按照檢查員專業(yè)、檢查員工作經(jīng)驗、派出檢查次數(shù)、每次檢查完成質(zhì)量、檢查現(xiàn)場綜合協(xié)調(diào)能力、廉政反饋情況等內(nèi)容劃分檢查員級別，并建立信譽(yù)和能力管理檔案。五是完善檢查員保障和激勵機(jī)制。由省級財政列支，并建立檢查員經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，為檢查員開展工作提供工作經(jīng)費(fèi)、裝備配置等必要條件。六是結(jié)合檢查員級別，逐步建立檢查員培訓(xùn)體系。建立檢查員實訓(xùn)基地，開展針對性實戰(zhàn)培訓(xùn)。