3D 打印鈦合金椎間融合器置入治療脊髓型頸椎病的臨床療效及頸椎矢狀位參數(shù)變化

張亞 劉志維 方忠 吳巍 李鋒

脊髓型頸椎病是一種常見(jiàn)的以神經(jīng)功能損害為主要特點(diǎn)的頸椎退行性疾病，頸椎前路椎間盤(pán)切除植骨融合術(shù)（anterior cervical discectomy and fusion，ACDF）可以對(duì)神經(jīng)進(jìn)行直接減壓，并利用椎間融合器重建頸椎穩(wěn)定性，是頸椎病的重要治療手段。椎間融合器與頸椎病的遠(yuǎn)期療效密切相關(guān)，自體骨移植的方式存在頸椎假關(guān)節(jié)形成的缺陷［1］，廣泛使用的聚醚醚酮椎間融合器（PEEK Cage）也存在應(yīng)力遮擋和內(nèi)植物下沉的問(wèn)題［2-3］。3D 打印鈦合金椎間融合器（3D Cage）是以鈦合金為材料，通過(guò)3D 打印技術(shù)制造而成的新型椎間融合器，具有利于骨長(zhǎng)入的多孔結(jié)構(gòu)，較大的骨接觸面和促進(jìn)成骨細(xì)胞分化的粗糙表面［4-6］，有望帶來(lái)更好的臨床療效。目前已有3D 打印鈦合金植入物成功應(yīng)用于腰椎融合術(shù)和髖關(guān)節(jié)重建的臨床報(bào)道［7-9］，但用于頸椎A(chǔ)CDF 重建治療的相關(guān)研究較少。本文回顧性分析我院收治的采用3D Cage 置入治療的單節(jié)段脊髓型頸椎病病例，并與使用PEEK Cage的病例進(jìn)行對(duì)比，探討3D Cage在脊髓型頸椎病治療中的臨床療效及其頸椎矢狀位參數(shù)變化情況。

資料與方法

一、納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合脊髓型頸椎病的診斷標(biāo)準(zhǔn)；②經(jīng)CT 和MRI 檢查證實(shí)為單節(jié)段病變；③保守治療3個(gè)月以上無(wú)效；④病歷及影像學(xué)資料齊全；⑤接受單節(jié)段ACDF治療。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①其他類型或多節(jié)段頸椎病病人；②外傷造成的頸脊髓損害；③合并脊髓占位、脊髓空洞癥等其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變病人。

二、一般資料

納入我院2018年7月至2020年1月收治的39例接受單節(jié)段ACDF 的連續(xù)病例，按照置入的融合器類型分為兩組，使用3D Cage 的病例納入3D 組，使用PEEK Cage的病例納入常規(guī)組。

3D 組共18 例，共中男8 例，女10 例；年齡為（48.8±10.5）歲（25～67 歲）；病變節(jié)段：C3/43 例，C4/54 例，C5/68 例，C6/73 例。隨訪時(shí)間為（15.5±5.7）個(gè)月（9～22個(gè)月）。

常規(guī)組共21例，男9例，女12例，年齡為（47.4±7.8）歲（28～58 歲），病變節(jié)段：C3/44 例，C4/55 例，C5/610 例，C6/72 例。隨訪時(shí)間為（16.8±5.5）個(gè)月（10～26個(gè)月）。

兩組從性別、年齡、病變節(jié)段和隨訪時(shí)間方面比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＜0.05）。

三、手術(shù)方法與圍術(shù)期護(hù)理

本研究所用3D Cage 為北京愛(ài)康宜誠(chéng)公司生產(chǎn)，融合器為八邊棱柱形，設(shè)計(jì)有7 種高度（4、5、6、7、8、9、10 mm），3種前凸角（0°、4°、8°），中間設(shè)有圓柱形植骨窗?？讖綖椋?00±200）μm，孔隙率為80%。

兩組病人均接受由同一組手術(shù)醫(yī)師施行的單節(jié)段ACDF手術(shù)，完整切除病變節(jié)段椎間盤(pán)，刮除終板軟骨，清理增生骨贅及鈣化后縱韌帶，分別使用3D Cage和PEEK Cage置入，椎體前方鈦板內(nèi)固定。

術(shù)后止痛、抗感染、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)治療，定期傷口換藥，24 h引流量少于50 mL后拔除引流管，指導(dǎo)病人佩戴頸托下地活動(dòng)。

四、觀察指標(biāo)

（一）一般資料

比較兩組的住院時(shí)間、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量，觀察兩組病人的并發(fā)癥發(fā)生情況以及融合情況。融合的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：①頸椎屈伸位X 線片上融合節(jié)段椎體間角度變化小于5°；②融合器無(wú)移位，周圍無(wú)明顯透光帶；③鈦板及螺釘無(wú)松動(dòng)，周圍骨質(zhì)透亮區(qū)不超過(guò)其周圍表面50%。

（二）疼痛及功能評(píng)分

收集并比較兩組術(shù)前及末次隨訪時(shí)的疼痛視覺(jué)模擬量表（visual analogue scale，VAS）評(píng)分、日本骨科協(xié)會(huì)（Japanese Orthopaedic Association，JOA）評(píng)分、頸椎功能障礙指數(shù)（neck disability index，NDI），并分別計(jì)算兩組的JOA 評(píng)分改善率（%），即（術(shù)后JOA 評(píng)分-術(shù)前JOA 評(píng)分）/（17-術(shù)前JOA 評(píng)分）×100%。

（三）頸椎矢狀位參數(shù)變化

收集病人術(shù)前、術(shù)后3 d及末次隨訪時(shí)頸椎正側(cè)位X 線片，測(cè)量頸椎矢狀面參數(shù)，包括：①椎間隙高度：上位椎體下終板中點(diǎn)與下位椎體上終板中點(diǎn)的距離；②C2-7Cobb 角：C2、C7椎體下終板切線所作垂線的夾角；③C2-7矢狀面偏移距離（C2-7SVA）：C7椎體后上緣與經(jīng)過(guò)C2椎體幾何中心的鉛垂線之間的垂直距離；④T1傾斜角：T1上終板的平行線與水平線的夾角。

五、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件（IBM公司，美國(guó)）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，所有數(shù)據(jù)分析前經(jīng)正態(tài)性檢驗(yàn)及方差齊性分析。兩組JOA 評(píng)分改善率及融合率的比較采用χ2檢驗(yàn)，其余數(shù)據(jù)的組間比較采用獨(dú)立樣本t 檢驗(yàn)；組內(nèi)手術(shù)前后相關(guān)數(shù)據(jù)的比較采用配對(duì)t 檢驗(yàn)。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

一、一般資料

3D組住院時(shí)間為（10.6±2.6）d（8～16 d），手術(shù)時(shí)間為（145.3±27.9）min（90～200 min），術(shù)中出血量為（98.9±14.9）mL（70～130 mL）；常規(guī)組住院時(shí)間為（10.3±2.6）d（7～15 d），手術(shù)時(shí)間為（139.8±16.8）min（120～180 min），術(shù)中出血量為（91.7±12.5）mL（75～120 mL）。兩組的住院時(shí)間、手術(shù)時(shí)間和術(shù)中出血量比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=0.327，P=0.746；t=0.760，P=0.452；t=1.647，P=0.108）。

所有病人均順利置入椎間融合器（表1），無(wú)傷口感染、腦脊液漏、脊髓神經(jīng)損傷等不良事件發(fā)生。術(shù)后3個(gè)月復(fù)查，內(nèi)植物均未見(jiàn)松動(dòng)，常規(guī)組融合器周圍發(fā)現(xiàn)骨質(zhì)透亮區(qū)2 例，屈伸動(dòng)力位片融合節(jié)段角度變化＞5°者2 例，共2 例未融合，融合率為90.5%（19/21）；3D 組融合器周圍發(fā)現(xiàn)骨質(zhì)透亮區(qū)1例，共1例未融合，融合率為94.4%（17/18），兩組的融合率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。末次隨訪時(shí)病人全部獲得骨融合，融合率為100%，未發(fā)現(xiàn)釘棒斷裂及融合器松動(dòng)現(xiàn)象，周圍未見(jiàn)明顯骨質(zhì)疏松透亮區(qū)。

二、疼痛及功能評(píng)分

至末次隨訪時(shí)，兩組病人的JOA評(píng)分、VAS評(píng)分和NDI 均較術(shù)前明顯改善（P 均＜0.05），但組間比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05）。病人頸肩痛明顯減輕，神經(jīng)功能有不同程度恢復(fù)，3D 組的JOA評(píng)分改善率為50.5%±10.9%，常規(guī)組為47.0%±7.5%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=1.186，P=0.243）。詳見(jiàn)表2。

表1 兩組病人椎間融合器分布情況

三、頸椎矢狀位參數(shù)變化

術(shù)前兩組間各矢狀位參數(shù)無(wú)明顯差異。術(shù)后兩組病人的椎間隙高度、C2-7Cobb 角及T1傾斜角均較術(shù)前明顯增加，至末次隨訪時(shí)，三項(xiàng)數(shù)值均有所減少，其中常規(guī)組的椎間隙高度及T1傾斜角較術(shù)后3 d時(shí)顯著減少，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P 均＜0.05）。3D 組術(shù)后3 d 及末次隨訪時(shí)的椎間隙高度和C2-7Cobb角均明顯高于常規(guī)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＜0.05）；T1傾斜角在末次隨訪時(shí)明顯大于常規(guī)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。C2-7SVA在組間及同組內(nèi)各時(shí)間點(diǎn)的數(shù)值比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05）。詳見(jiàn)表3。

典型病例見(jiàn)圖1、2。

討 論

一、3D Cage的臨床療效

徹底的神經(jīng)減壓和良好的植骨融合決定了ACDF 手術(shù)的臨床療效。本研究中，兩組病人在術(shù)后及末次隨訪時(shí)的VAS 評(píng)分、NDI 及JOA 評(píng)分均獲明顯改善，且組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明3D Cage用于ACDF手術(shù)的療效與PEEK Cage相當(dāng)。

實(shí)驗(yàn)證明3D Cage 內(nèi)部孔隙結(jié)構(gòu)有利于組織液

流動(dòng)，促進(jìn)骨細(xì)胞遷移和增殖，有利于骨長(zhǎng)入，其粗糙表面復(fù)雜的微觀結(jié)構(gòu)，更有助于募集炎性因子，促進(jìn)骨愈合［4-6］，并提供一定的即刻穩(wěn)定性。兩組病人末次隨訪復(fù)查發(fā)現(xiàn)全部發(fā)生骨融合，說(shuō)明3D Cage可以實(shí)現(xiàn)較好的骨長(zhǎng)入和生物固定。

表2 兩組病人術(shù)前及末次隨訪時(shí)JOA評(píng)分、VAS評(píng)分和NDI的比較（±s）

表2 兩組病人術(shù)前及末次隨訪時(shí)JOA評(píng)分、VAS評(píng)分和NDI的比較（±s）

組別3D組常規(guī)組t值P值例數(shù)18 21 JOA評(píng)分VAS評(píng)分（分）術(shù)前4.4±1.5 4.6±1.6-0.251 0.803 NDI（%）術(shù)前40.2±3.7 39.3±2.3 0.865 0.393images/BZ_9_234_844_687_878.png末次隨訪22.9±2.3a 21.9±1.6a 1.636 0.110--術(shù)前（分）9.2±1.6 9.3±1.7-0.207 0.837末次隨訪（分）13.2±1.1a 13.0±1.1a 0.616 0.542改善率（%）50.5±10.9 47.0±7.5 1.186 0.243末次隨訪1.9±0.7a 2.1±0.8a-0.841 0.406

表3 兩組病人術(shù)前、術(shù)后3 d及末次隨訪時(shí)頸椎矢狀位參數(shù)的對(duì)比（±s）

表3 兩組病人術(shù)前、術(shù)后3 d及末次隨訪時(shí)頸椎矢狀位參數(shù)的對(duì)比（±s）

注：與同組術(shù)前相比，aP＜0.05；與同組術(shù)后3 d相比，bP＜0.05；與同時(shí)間點(diǎn)常規(guī)組相比，cP＜0.05

組別例數(shù)3D組18常規(guī)組21時(shí)間術(shù)前術(shù)后3 d末次隨訪術(shù)前術(shù)后3 d末次隨訪椎間隙高度（mm）6.5±0.8 9.3±0.9ac 8.7±0.8ac 6.1±0.8 8.3±1.1a 7.2±0.9ab C2-7 Cobb角（°）11.7±11.3 20.8±7.3ac 18.6±7.5ac 11.3±9.5 16.5±5.6a 14.2±5.4a C2-7 SVA（cm）2.4±1.1 2.7±0.7 2.5±0.9 2.5±0.8 2.6±1.0 2.4±1.0 T1傾斜角（°）19.8±5.5 26.0±5.7a 24.2±5.4ac 19.3±6.5 25.5±5.8a 20.7±5.0b

圖1 病人，女，49歲，因“頸肩痛伴上肢麻木無(wú)力2個(gè)月”入院，自覺(jué)持筷不靈活，查體雙上肢肌力Ⅳ級(jí)，Hoffmann征（+），采用PEEK Cage置入ACDF治療，末次隨訪時(shí)頸肩痛緩解，雙上肢肌力Ⅴ級(jí)，雙手活動(dòng)自如 a～c：術(shù)前頸椎側(cè)位X線片、CT、MRI，椎間隙高度為4.82 mm，C2-7 Cobb角為5.4°，C2-7 SVA為19.8 mm，T1傾斜角為18.1°；d：術(shù)后3 d頸椎側(cè)位X線片，椎間隙高度為8.03 mm，C2-7 Cobb角為26.8°，C2-7 SVA為10.1 mm，T1傾斜角為24.3°；e：末次隨訪時(shí)頸椎側(cè)位X線片，椎間隙高度為7.71 mm，C2-7 Cobb角為20.7°，C2-7 SVA為23.2 mm，T1傾斜角為23.2°

圖2 病人，女，60歲，因“頸肩痛伴行走不穩(wěn)5個(gè)月”入院，自覺(jué)踩棉感，查體雙下肢肌力Ⅳ級(jí)，Babinski征（+），采用3D Cage置入ACDF治療，末次隨訪時(shí)頸肩痛及下肢踩棉感緩解，下肢肌力Ⅴ級(jí) a～c：術(shù)前頸椎側(cè)位X線片、CT、MRI，椎間隙高度為4.52 mm，C2-7 Cobb角為14.8°，C2-7 SVA為16.5 mm，T1傾斜角為22.7°；d：術(shù)后3 d頸椎側(cè)位X線片，椎間隙高度為9.03 mm，C2-7 Cobb角為28.4°，C2-7 SVA為14.3 mm，T1傾斜角為27.6°；e：末次隨訪時(shí)頸椎側(cè)位X線片，椎間隙高度為8.88 mm，C2-7 Cobb角為25.8°，C2-7 SVA為12.9 mm，T1傾斜角為25.2°

Noordhoek 等［10］的 研 究 發(fā) 現(xiàn) 鈦 合 金Cage 和PEEK Cage在術(shù)后椎間高度丟失方面并未表現(xiàn)出明顯差異。Igarashi 等［11］研究認(rèn)為PEEK Cage 的下沉率低于鈦合金Cage，但只有在融合器高度大于5 mm時(shí)才會(huì)表現(xiàn)出顯著差異。在本研究中，3D 組術(shù)后3 d的椎間隙高度為（9.3±0.9）mm，明顯高于常規(guī)組的（8.3±1.1）mm；末次隨訪時(shí)常規(guī)組的椎間隙高度為（7.2±0.9）mm，明顯小于3D組的（8.7±0.8）mm，也小于同組術(shù)后3 d的數(shù)值，說(shuō)明3D Cage 可以更好地恢復(fù)和維持椎間隙高度。研究表明內(nèi)植物材料、位置（與椎體前緣距離）及病人骨密度對(duì)融合器下沉均有所影響［12］。

本研究所有病例由同一組醫(yī)師實(shí)施手術(shù)，融合器安放位置相同。術(shù)前并未采集兩組病人骨密度數(shù)據(jù)，但病人年齡構(gòu)成無(wú)明顯差異，有理由推測(cè)是3D Cage 的材料和結(jié)構(gòu)造成了兩組椎間隙高度的差異，3D Cage 內(nèi)部孔隙降低了彈性模量，骨接觸面寬大，表面粗糙增加了穩(wěn)定性，沒(méi)有像PEEK Cage 一樣嵌入骨面的鋸齒結(jié)構(gòu)，有利于保持椎間隙高度。

二、3D Cage與頸椎矢狀位平衡

頸椎矢狀位平衡是指頸椎在矢狀面上的姿勢(shì)，與頸肩部的疼痛癥狀和頸椎病的預(yù)后密切相關(guān)，其中C2-7Cobb 角、C2-7SVA 及T1傾斜角是較重要的衡量參數(shù)。趙文奎等［13］通過(guò)對(duì)132例正常成人頸椎側(cè)位X 線片矢狀位參數(shù)進(jìn)行測(cè)量，得出正常成人T1傾斜角為26.3°±7.0°，頸椎前凸角為12.0°±7.6°，C2-7SVA為（18.7±8.0）mm。與之相比，本研究中術(shù)前T1傾斜角更小，C2-7SVA更大，也許是因?yàn)轭i椎病病人的頸椎重心前移和相對(duì)僵直。楊洋等［14］通過(guò)對(duì)160 例頸椎病人進(jìn)行平均13.4 個(gè)月的隨訪發(fā)現(xiàn)ACDF 術(shù)后SVA、T1傾斜角和頸椎前凸角明顯增大。劉濤等［15］也認(rèn)為術(shù)前T1傾斜角與頸椎前凸角及C2-7SVA呈正相關(guān)性。本研究中T1傾斜角及C2-7Cobb角在術(shù)后均明顯增大，表現(xiàn)出了一致性，其中術(shù)后3D組的C2-7Cobb角要明顯大于常規(guī)組；末次隨訪時(shí)，常規(guī)組數(shù)值又明顯小于3D 組。表明3D Cage 更好地恢復(fù)和維持了術(shù)后頸椎曲度及T1傾斜角。3D Cage較好的角度切面和較大的骨接觸面可能是造成這一差異的主要原因。Knott 等［16］認(rèn)為當(dāng)T1傾斜角在13°～25°時(shí)，身體為使視線保持水平，可以通過(guò)上頸椎過(guò)伸來(lái)代償頸椎的前傾失衡；當(dāng)T1傾斜角＞25°時(shí)，代償不足，頸椎容易前傾，重心前移，C2-7SVA增大，當(dāng)C2-7SVA＞40 mm 時(shí)意味著頸椎矢狀位失衡，頸后部肌肉群需要增加能量消耗來(lái)維持頸椎平衡，從而引發(fā)病人頸肩部疼痛，影響頸部功能，降低生活質(zhì)量。Roguski 等［17］認(rèn)為C2-7SVA 是行頸椎后路手術(shù)病人術(shù)后生活質(zhì)量評(píng)分的獨(dú)立影響因素，術(shù)后的C2-7SVA與生活質(zhì)量評(píng)分呈明顯的負(fù)相關(guān)性。本研究中C2-7SVA 在術(shù)后3 d 及末次隨訪時(shí)呈現(xiàn)增大或減小改變，未呈現(xiàn)出一致性規(guī)律，在組間及組內(nèi)各時(shí)間點(diǎn)對(duì)比，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P 均＞0.05），與相關(guān)研究不一致，推測(cè)可能是因?yàn)閮山M病人術(shù)前術(shù)后T1傾斜角的平均值均未超過(guò)26°，頸椎有足夠的代償能力，通過(guò)C2-7Cobb 角和T1傾斜角的增加來(lái)維持頸椎中立位，對(duì)C2-7SVA 的影響較?。涣硗獠±龜?shù)較少產(chǎn)生的偏倚也有可能對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生影響。

三、3D Cage的局限性

3D打印技術(shù)具有自由成型的先天優(yōu)勢(shì)，在內(nèi)植物的制造上可進(jìn)行完全的私人訂制，滿足個(gè)性化治療的需求。而本研究中所用鈦合金Cage 雖然是3D打印技術(shù)制造而成的，保留了輕量化促成骨孔隙結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)，但其形態(tài)是根據(jù)正常人解剖數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)的固定結(jié)構(gòu)，是只在高度和角度上可選擇的批量半定制化產(chǎn)品，與PEEK Cage 在結(jié)構(gòu)上無(wú)本質(zhì)區(qū)別。當(dāng)前對(duì)個(gè)性化融合器的設(shè)計(jì)理念還缺乏標(biāo)準(zhǔn)和共識(shí)，快速制造的可行性不高，臨床實(shí)踐不足，仍需繼續(xù)探索以充分發(fā)揮3D打印優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)更佳的臨床療效。

本研究表明在頸椎前路單節(jié)段椎間盤(pán)切除融合術(shù)中使用3D Cage置入治療脊髓型頸椎病取得了與常規(guī)PEEK Cage 相當(dāng)?shù)呐R床療效，并且在維持椎間隙高度、頸椎曲度和T1傾斜角方面更具優(yōu)勢(shì)。由于本研究的樣本量和隨訪時(shí)間不足，仍需進(jìn)一步研究，探索3D Cage 是否有望改善ACDF 手術(shù)病人的遠(yuǎn)期預(yù)后。