不同直徑EPLBD治療膽總管結(jié)石的安全性

[摘要]"目的 探討不同直徑內(nèi)鏡下十二指腸乳頭大氣囊擴(kuò)張術(shù)（EPLBD）治療膽總管結(jié)石的安全性。方法回顧性分析2013年1月—2018年6月在我院行EPLBD治療的343例膽總管結(jié)石病人，根據(jù)氣囊擴(kuò)張直徑，將病人分為較小氣囊組（12.0～13.5 mm組）、中等大小氣囊組（15.0～16.5 mm組）和較大氣囊組（18.0～20.0 mm組）。比較各組病人的治療情況、近期并發(fā)癥及結(jié)石復(fù)發(fā)情況。結(jié)果 總?cè)∈晒β蕿?9.7%。各組機(jī)械碎石使用率差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=22.700，P<0.05），機(jī)械碎石使用率的線性趨勢差異也具有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=19.133，P<0.05）。各組術(shù)后胰腺炎、出血、穿孔、膽管炎發(fā)生率以及結(jié)石復(fù)發(fā)率比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論"不同直徑EPLBD治療膽總管結(jié)石是安全的。隨著結(jié)石直徑的增大，即使采用更大直徑的氣囊擴(kuò)張，需要采取碎石技術(shù)的可能性也增大。

[關(guān)鍵詞]"膽石;胰膽管造影術(shù)，內(nèi)窺鏡逆行;手術(shù)后并發(fā)癥;復(fù)發(fā)

[中圖分類號]"R575.62;R816.5

[文獻(xiàn)標(biāo)志碼]"A

[文章編號]"2096-5532（2021）04-0512-05

膽總管結(jié)石是一種常見的膽管疾病。近年來，由于具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)點，內(nèi)鏡下逆行胰膽管造影（ERCP）已成為治療膽總管結(jié)石的主要手段。其中，內(nèi)鏡下十二指腸乳頭大氣囊擴(kuò)張術(shù)（EPLBD）是一種治療困難膽總管結(jié)石包括大結(jié)石和多發(fā)結(jié)石的技術(shù)[1]。內(nèi)鏡下乳頭氣囊擴(kuò)張術(shù)（EPBD）采用直徑4～10 mm氣囊進(jìn)行擴(kuò)張，EPLBD則使用直徑12～20 mm氣囊進(jìn)行擴(kuò)張。相對于EPBD，EPLBD能創(chuàng)造出更大的乳頭開口，便于取出困難結(jié)石，多數(shù)文獻(xiàn)報道此技術(shù)安全有效[2-3]。隨著內(nèi)鏡技術(shù)的不斷完善，有傾向于選擇大氣囊擴(kuò)張取石的趨勢。但是，EPLBD的安全性是否會隨著氣囊直徑的增加而受影響，目前尚無定論。因此，本研究對不同直徑EPLBD治療膽總管結(jié)石的安全性進(jìn)行評價。 現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1"對象與方法

1.1"研究對象

收集2013年1月—2018年6月因膽總管結(jié)石在青島大學(xué)附屬醫(yī)院內(nèi)鏡中心行ERCP取石治療的所有病人，根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)篩選研究對象。入選標(biāo)準(zhǔn)：①通過B超、CT或磁共振胰膽管成像（MRCP）等影像學(xué)檢查明確診斷為膽總管結(jié)石者;②行大氣囊擴(kuò)張術(shù)的病人;③具有完整的實驗室檢查及上腹部CT檢查資料。排除標(biāo)準(zhǔn)：①既往接受過ERCP治療的病人;②合并休克、臟器功能障礙的重癥急性胰腺炎及膽管炎病人;③肝臟嚴(yán)重疾病、凝血功能障礙者;④患有十二指腸、膽管、胰腺惡性腫瘤者;⑤既往有胃腸重建手術(shù)史（畢Ⅱ式胃切除、胃腸Roux-en-Y吻合、胰十二指腸切除術(shù)）。根據(jù)氣囊擴(kuò)張直徑，將入選病人分為較小氣囊組（12.0～13.5 mm組）、中等大小氣囊組（15.0～16.5 mm組）和較大氣囊組（18.0～20.0 mm組）。所有病人均簽署內(nèi)鏡操作知情同意書。本次研究通過了醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查批準(zhǔn)。

1.2"EPLBD器械與操作過程

1.2.1"器械"Olympus十二指腸鏡（TJF 260V、JF 260V），乳頭括約肌切開刀、斑馬導(dǎo)絲、CRE擴(kuò)張氣囊（直徑12～20 mm）、球囊導(dǎo)管、碎石網(wǎng)籃（Boston-Scientific），取石網(wǎng)籃（型號FG-V422PR，Olympus，Japan），鼻膽管（ENBD-7-LIGUORY-C，Wilson-Cook）。

1.2.2"操作過程"術(shù)前用藥：哌替啶50 mg，肌肉注射;地西泮5 mg、山莨菪堿10 mg，靜脈注射。術(shù)前根據(jù)CT及MRCP影像測量膽總管結(jié)石直徑。十二指腸鏡進(jìn)鏡到達(dá)十二指腸降段主乳頭部位后，觀察主乳頭形態(tài)及有無壺腹周圍憩室;利用乳頭切開刀和導(dǎo)絲行選擇性膽管插管成功后，注入稀釋造影劑（300 g/L碘普羅胺）行膽管造影，確定結(jié)石存在診斷，行乳頭括約肌小、中切開;根據(jù)結(jié)石大小和膽總管直徑選擇合適的氣囊直徑（12～20 mm），使用稀釋造影劑（150 g/L碘普羅胺）按照氣囊直徑對應(yīng)的壓力逐漸擴(kuò)張，直至氣囊腰部在X線監(jiān)視下消失，之后逐漸增加氣囊的壓力，直至達(dá)到預(yù)期的擴(kuò)張直徑，維持?jǐn)U張60 s后氣囊減壓并移走氣囊[4]，使用取石網(wǎng)籃或取石球囊取出膽管結(jié)石，當(dāng)網(wǎng)籃和球囊難以進(jìn)行膽管結(jié)石取石時，使用機(jī)械碎石網(wǎng)籃粉碎結(jié)石后取石;根據(jù)術(shù)中情況，決定手術(shù)后是否留置鼻膽管和塑料支架。

1.3"觀察指標(biāo)和并發(fā)癥診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1"觀察指標(biāo)"①病人的一般情況：性別、年齡、是否有糖尿病、是否有高血壓、是否有高脂血癥、是否合并憩室、膽總管直徑、結(jié)石大小以及結(jié)石數(shù)目。②ERCP術(shù)中情況：總體取石成功率、第一次取石成功率、取石次數(shù)、機(jī)械碎石使用率、預(yù)切開使用率、鼻膽管引流情況。③近期并發(fā)癥：胰腺炎、出血、穿孔、膽管炎。④膽總管結(jié)石復(fù)發(fā)。

1.3.2"并發(fā)癥診斷標(biāo)準(zhǔn)"①胰腺炎：ERCP術(shù)后，病人出現(xiàn)超過24 h的持續(xù)性上腹部疼痛，伴有血清淀粉酶升高3倍以上或上腹部CT示胰腺周圍滲出。②出血：術(shù)中無自限傾向出血、需要采取止血措施（術(shù)中出血）;術(shù)后有消化道出血伴休克體征、血紅蛋白下降大于20 g/L或需要輸血（術(shù)后出血）。③穿孔：術(shù)后出現(xiàn)游離氣腹或后腹膜感染征象，經(jīng)影像學(xué)或?qū)嶒炇覚z查明確診斷。④結(jié)石復(fù)發(fā)：術(shù)后6個月以上通過影像學(xué)確診。

1.4"統(tǒng)計學(xué)分析

應(yīng)用SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。計數(shù)資料比較采用χ2檢驗，當(dāng)理論頻數(shù)小于1或者理論頻數(shù)小于5的格子超過25%時則應(yīng)用Fisher確切概率法，線性關(guān)系分析采用線性趨勢χ2檢驗;偏態(tài)分布的計量資料以M（P25～P75）表示，組間比較采用獨立樣本Kruskal-Wallis非參數(shù)檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2"結(jié)"果

2.1"一般資料比較

本研究入選343例膽總管結(jié)石病人，男性163例，女性180例，中位年齡73（63～79）歲。各組性別、年齡、結(jié)石數(shù)目以及合并糖尿病、高血壓、高脂血癥、憩室情況比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）;各組結(jié)石直徑、膽總管直徑比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（H=173.601、192.286，P<0.05）。見表1。

2.2"術(shù)中情況比較

總體取石成功率為99.7%，第一次結(jié)石清除率為97.3%。18.0～20.0 mm組有1例因為結(jié)石與膽管壁之間縫隙較小，移動性差，內(nèi)鏡取石失敗后于肝膽外科行“膽總管切開+T管引流術(shù)”，順利取出結(jié)石。共有9例病人因為結(jié)石過多或者巨大結(jié)石，需行2次或3次取石，均成功取出結(jié)石。各組取石次數(shù)、預(yù)切開使用率和鼻膽管使用率比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），機(jī)械碎石使用率及其線性趨勢比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=22.700、19.133，P<0.05），機(jī)械碎石使用率隨著氣囊直徑的增加而增加。見表2。將較大球囊組再分為3個亞組進(jìn)行比18.8%（3/16），較18.0 mm亞組的29.0%（9/31）和19.0 mm亞組的28.6%（2/7）有所降低，機(jī)械碎石使用率有隨著氣囊直徑增大而降低的趨勢，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

2.3"近期并發(fā)癥比較

本文343例病人均治愈，無穿孔病例，發(fā)生胰腺炎12例、出血1例、膽管炎3例，均經(jīng)內(nèi)科保守治療后痊愈。各組胰腺炎、出血、穿孔、膽管炎發(fā)生率比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。見表3。

2.4"結(jié)石復(fù)發(fā)情況比較

本研究中所有病人均獲隨訪，隨訪時間為3.92（2.33～5.16）年。各組膽總管結(jié)石復(fù)發(fā)率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。見表3。

3"討"論

1974年，CLASSEN等[5]首次報道了內(nèi)鏡下十二指腸乳頭括約肌切開術(shù)（EST）。由于其操作簡便、損傷小、恢復(fù)快等優(yōu)點，EST逐漸成為內(nèi)鏡下治療膽總管結(jié)石的首選手段。但后來的一系列研究結(jié)果顯示，其出血、穿孔、胰腺炎等并發(fā)癥的發(fā)生率較高，甚至導(dǎo)致十二指腸乳頭功能永久性喪失從而導(dǎo)致結(jié)石復(fù)發(fā)[6-8]。1983年，STARITZ等[9]首次報道了EPBD，相比EST而言，EPBD不需要切開十二指腸乳頭括約肌，能有效地降低出血、穿孔等近期并發(fā)癥的發(fā)生率[10-12];同時，EPBD還保留了Oddi括約肌的功能，從而可避免一些長期膽管并發(fā)癥的發(fā)生[13]。但是，EPBD擴(kuò)張的程度是有限的，對于一些直徑>10 mm的結(jié)石，取石成功率往往并不理想[14]。2003年，ERSOZ等[1]報道了乳頭括約肌小切開聯(lián)合大氣囊擴(kuò)張，該方法對一些復(fù)雜結(jié)石的療效確切，且保護(hù)了乳頭括約肌功能，之后該技術(shù)在國內(nèi)外被廣泛應(yīng)用[15-16]。但是近年來，隨著EPLBD的使用越來越多，一些致命性并發(fā)癥也逐漸被報道[17-18]，其安全性是否會隨著氣囊直徑的增加而受影響，目前尚無定論。故本研究初步探討了不同直徑EPLBD治療膽總管結(jié)石的安全性。

術(shù)后急性胰腺炎是ERCP常見的并發(fā)癥，其中大多數(shù)為輕癥胰腺炎，也有重癥胰腺炎導(dǎo)致死亡的報道[19-20]。胰腺炎發(fā)生的主要原因為：術(shù)中擴(kuò)張氣囊對十二指腸乳頭括約肌及胰管口造成壓迫及反復(fù)多次的機(jī)械性刺激，使胰管損傷，胰液排泄受阻，從而發(fā)生胰腺自身消化。既往有關(guān)文獻(xiàn)報道，氣囊直徑≥14 mm是胰腺炎的獨立危險因素[21]。但是也有文獻(xiàn)報道，即使擴(kuò)張氣囊直徑達(dá)到18 mm，術(shù)后胰腺炎的發(fā)生率也并沒有增加[22]。本研究中，各組胰腺炎發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義，表明胰腺炎發(fā)生率不會隨著氣囊直徑的增大而增加?？赡茉驗椋盒g(shù)后胰腺炎的發(fā)生與氣囊本身并沒有關(guān)系，而與各種內(nèi)鏡操作導(dǎo)致十二指腸乳頭損傷或胰管損傷及病人因素有關(guān)。

有研究顯示，EPLBD出血率為0～6.7%[23-25]。有文獻(xiàn)報道，出血的危險因素包括肝硬化、乳頭括約肌大切開、結(jié)石直徑≥16 mm[21]。近年來，EPLBD導(dǎo)致致命性出血也有個例報道[26]。本研究中，僅有的1例出血病例出現(xiàn)在氣囊直徑15.0～16.5 mm組（采用的是乳頭中切開），各組出血發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義，說明出血與氣囊直徑的大小無關(guān)，出血率并不會隨著氣囊直徑增加而增加。一項豬模型研究發(fā)現(xiàn)，直徑≥12 mm的氣囊可使膽管壁損傷，而應(yīng)

用≥15 mm的氣囊則發(fā)生了膽管穿孔。本研究中病例沒有穿孔發(fā)生，可能因為豬膽管壁的解剖特點與人類不一樣，它更薄，下部膽管的區(qū)域沒有被胰腺包圍[27]。因此，動物研究的結(jié)論不一定能夠代替人類研究的結(jié)論。有關(guān)氣囊直徑大小與穿孔的關(guān)系還需更多的研究來證實。本研究中術(shù)后膽管炎共發(fā)生3例，2例出現(xiàn)在12.0～13.5 mm組，1例出現(xiàn)在15.0～16.5 mm組，各組膽管炎發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，說明膽管炎的發(fā)生與氣囊直徑的大小無關(guān)。由于本研究樣本量較小，膽管炎與氣囊直徑的關(guān)系還需更多高質(zhì)量研究來證實。

膽總管結(jié)石復(fù)發(fā)的影響因素到目前為止尚未確定，亦無有效預(yù)防措施。既往研究顯示，膽總管結(jié)石總體復(fù)發(fā)率為4.4%～15.0%[28-30]，本研究中結(jié)石復(fù)發(fā)率為13.1%，與既往研究結(jié)果相符。本研究各組之間結(jié)石復(fù)發(fā)率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，說明氣囊直徑大小并不影響結(jié)石的復(fù)發(fā)。但是本研究隨訪時間較短，而且隨著時間的推移，內(nèi)鏡取石技術(shù)不斷改進(jìn)，也可能使結(jié)石復(fù)發(fā)率降低。有關(guān)結(jié)石復(fù)發(fā)率與氣囊直徑大小之間關(guān)系的研究較少，還需更高質(zhì)量的研究來驗證。

機(jī)械碎石術(shù)能幫助提高取石的成功率，特別是對于一些巨大結(jié)石的病人。但是機(jī)械碎石術(shù)不僅增加了手術(shù)難度、術(shù)后并發(fā)癥，也是術(shù)后結(jié)石復(fù)發(fā)的危險因素[31]。國外的一項研究顯示，使用EPLBD的機(jī)械碎石率達(dá)到30.7%[32]。在本研究中，各組機(jī)械碎石使用率差異有統(tǒng)計學(xué)意義，并且各組之間存在線性趨勢，隨著擴(kuò)張氣囊直徑增加，機(jī)械碎石使用率明顯增高。原因可能為：①在氣囊直徑較大組中，大多病人的結(jié)石直徑也相對較大，所以機(jī)械碎石率高;②盡管選擇了盡可能大的氣囊，但是可能由于膽管的自身彈性達(dá)不到氣囊理論擴(kuò)張的效果，必須使用機(jī)械碎石才能取出結(jié)石;③因為結(jié)石較大，內(nèi)鏡醫(yī)生為了避免穿孔的風(fēng)險，選擇了機(jī)械碎石取石。將較大氣囊組進(jìn)行單獨分析，盡管各亞組機(jī)械碎石使用率差異無統(tǒng)計學(xué)意義，但是機(jī)械碎石使用率隨著氣囊直徑的增大而有所降低。其可能的原因是：當(dāng)氣囊擴(kuò)張到足夠大，有了更大的乳頭開口便于取出結(jié)石，避免了使用機(jī)械碎石技術(shù)。

綜上所述，不同直徑EPLBD治療膽總管結(jié)石是安全的;隨著結(jié)石直徑的增大，即使采用更大直徑的氣囊擴(kuò)張，需要采取碎石技術(shù)的可能性也增大。因本研究為單中心、回顧性分析研究，結(jié)果可能存在偏倚，應(yīng)在多中心、前瞻性研究的基礎(chǔ)上評估不同直徑EPLBD治療膽總管結(jié)石的安全性。

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（本文編輯"馬偉平）