中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的戰(zhàn)略思考＊

高紅艷，宋欣陽(yáng)，黃奕然，桑 珍

（1. 上海中醫(yī)藥大學(xué)科技人文研究院 上海 201203；2. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)秘書處 上海 200021）

1 中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的背景及意義

中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為中醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易規(guī)則的重要組成部分，在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中發(fā)揮著決定性作用?？梢哉f，中醫(yī)藥國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)首先表現(xiàn)在中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的競(jìng)爭(zhēng)，誰(shuí)掌握了中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)競(jìng)爭(zhēng)的主導(dǎo)權(quán)，誰(shuí)就在中醫(yī)藥國(guó)際市場(chǎng)占有控制權(quán)；如果該國(guó)的的技術(shù)成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，那么該技術(shù)就會(huì)被世界認(rèn)同，可能會(huì)獲得巨大的市場(chǎng)和經(jīng)濟(jì)利益；先進(jìn)、科學(xué)、合理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為世界貿(mào)易的“通用語(yǔ)言”“通行證”或打開關(guān)閉市場(chǎng)的“金鑰匙”。

標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為國(guó)家貿(mào)易技術(shù)壁壘的主要形式，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)國(guó)際市場(chǎng)有序競(jìng)爭(zhēng)具有重要推動(dòng)作用：隨著全球貿(mào)易往來(lái)，標(biāo)準(zhǔn)已成為發(fā)達(dá)國(guó)家一種新的貿(mào)易保護(hù)方式。由于世界貿(mào)易組織（World Trade Organization，WTO）對(duì)關(guān)稅配額等傳統(tǒng)貿(mào)易保護(hù)手段做出限制，發(fā)達(dá)國(guó)家可能會(huì)采取新的競(jìng)爭(zhēng)手段，如利用標(biāo)準(zhǔn)的隱蔽性和合法性形成新型非關(guān)稅壁壘，以達(dá)到限制他國(guó)產(chǎn)品出口保護(hù)本國(guó)產(chǎn)業(yè)的目的。

世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）一項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示，截至2012年，有69 個(gè)國(guó)家制定了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)政策，119 個(gè)國(guó)家對(duì)草藥進(jìn)行了規(guī)范[1]，各個(gè)國(guó)家對(duì)草藥的規(guī)范各自為政，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重影響了天然藥物的國(guó)際貿(mào)易；某些國(guó)家甚至因?yàn)槿狈鹘y(tǒng)藥物的安全和質(zhì)量控制等標(biāo)準(zhǔn)，因而采取了限制傳統(tǒng)藥物進(jìn)口等消極措施。正是因?yàn)槿狈?guó)際標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)的中藥原藥及其制品在國(guó)際貿(mào)易流通方面困難重重。

2 我國(guó)中藥出口現(xiàn)狀

我國(guó)是主要天然藥物原料生產(chǎn)大國(guó)，卻不是中藥貿(mào)易大國(guó)。目前我國(guó)中藥產(chǎn)品出口的主要分為4 類：植物提取物；中藥材及飲片；中成藥；保健品。

2.1 目前我國(guó)提取物出口情況

從2019年中藥類商品出口概況來(lái)看，植物提取物出口占中藥類產(chǎn)品出口比重最高，2019年中藥類提取物出口額占中藥類商品出口總額的59.2%，然后依次為中藥材、中成藥、保健品（圖1）[2]。成分明確可以量化的中藥提取物比傳統(tǒng)中藥材和中成藥更容易被歐美等國(guó)接受。美國(guó)是我國(guó)2019年中藥類商品出口的第一市場(chǎng)，我國(guó)對(duì)其出口主要商品中的中藥提取物占比高達(dá)80.71%，與其他出口產(chǎn)品相比，我國(guó)的中藥提取物占絕大優(yōu)勢(shì)。

圖1 2019年中藥類商品出口趨勢(shì)

2.2 目前我國(guó)中藥材出口情況

據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2013年-2018年中國(guó)中藥材及中式成藥出口量逐漸下降，2017年中國(guó)中藥材及中式成藥出口量有小幅度回升，2018年再次下降（圖2）；從金額方面來(lái)看，2014年-2018年中國(guó)中藥材及中式成藥出口金額逐漸減少，共下降425.77 百萬(wàn)美元（圖3）[3]。

圖2 2013年-2018年1月-11月中國(guó)中藥材及中成藥出口數(shù)量情況

這說明我國(guó)中藥的國(guó)際市場(chǎng)份額在逐漸減少。在以往的中醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易中，發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)常從質(zhì)量安全、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面設(shè)置貿(mào)易壁壘，對(duì)傳統(tǒng)藥物采取限制或者抬高標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)入門檻措施，使得我國(guó)中草藥面臨農(nóng)藥殘留、重金屬含量、草藥安全、質(zhì)量控制、不良反應(yīng)等問題，迫使我國(guó)中草藥無(wú)法進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

2.3 目前我國(guó)中成藥出口情況

目前我國(guó)中成藥產(chǎn)品出口在整體商品中出口額占比僅為6.75%，相對(duì)于原材料仍處于弱勢(shì)，2018年我國(guó)中成藥出口的主要市場(chǎng)是中國(guó)香港，占據(jù)份額47.29%[2]。我國(guó)對(duì)歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的中成藥出口一直處于寒冬狀態(tài)，盡管歐盟國(guó)家也有悠久的草藥利用歷史，對(duì)草藥的接受度也高，但截止到2018年，我國(guó)僅有地奧心血康、丹參膠囊、板藍(lán)根顆粒通過歐盟注冊(cè)。迄今為止，沒有1 例中成藥在美國(guó)以藥品的形式注冊(cè)成功。由于文化背景差異，各國(guó)對(duì)草藥的認(rèn)識(shí)、立法、管理、標(biāo)準(zhǔn)要求不盡相同，對(duì)中藥、西藥有不同的認(rèn)知卻套用同一套標(biāo)準(zhǔn)，這嚴(yán)重阻礙了傳統(tǒng)草藥尤其是中成藥在全球的貿(mào)易往來(lái)。

圖3 2013年-2018年中國(guó)中藥材及中成藥出口金額統(tǒng)計(jì)情況

一方面，以歐美為代表的西方國(guó)家對(duì)傳統(tǒng)藥物的監(jiān)管和規(guī)范越來(lái)越強(qiáng)。2004年，《美國(guó)植物藥產(chǎn)業(yè)指南》《歐盟傳統(tǒng)植物藥指令》《歐盟傳統(tǒng)持藥物注冊(cè)程序指令》等草藥標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)立與實(shí)施，對(duì)中成藥的有效性和安全性提出了更高的要求。

1994年10月25 日，美國(guó)美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）通過了《飲食補(bǔ)充劑健康和教育法》，確定了草藥的合法地位，中藥以保健品形式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，中藥產(chǎn)品不能以藥品形式銷售，而是變成了介于食品與藥品的一種特殊產(chǎn)品[4,5]。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）是世界上非常有影響力的食品與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在藥品管理上，F(xiàn)DA 的每一法規(guī)都對(duì)各國(guó)藥品法規(guī)的制訂執(zhí)行產(chǎn)生重要的影響。

2004年，美國(guó)又公布了《植物藥產(chǎn)業(yè)指南》，從此美國(guó)正式將植物藥作為一種新的藥品形式納入美國(guó)醫(yī)藥體系，盡管對(duì)植物藥的審評(píng)注冊(cè)條件并未給予放寬，但承認(rèn)植物藥有別于化學(xué)合成藥品的特殊性，指明植物藥的3個(gè)上市途徑，以非處方藥專論、通過新藥申請(qǐng)、簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)[5]。此指南于2016年完成修訂。

2004年3月31 日，歐盟通過《傳統(tǒng)草藥藥品簡(jiǎn)化注冊(cè)申請(qǐng)指令》即2004/24/EC，根據(jù)該指令，已經(jīng)在歐盟市場(chǎng)以食品身份銷售的草藥產(chǎn)品，允許再銷售7年，在此期間允許傳統(tǒng)草藥采用簡(jiǎn)化申請(qǐng)途徑來(lái)獲取作為藥品的合法地位：即傳統(tǒng)草藥制品如果在歐盟成員國(guó)境內(nèi)有至少30年的用藥歷史（或在歐洲有至少15年的用藥歷史，并且提供該產(chǎn)品在歐盟以外的地區(qū)或國(guó)家30年以上的用藥證明），則只需要提供制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究資料，關(guān)于安全性和有效性數(shù)據(jù)僅需提供文獻(xiàn)資料或?qū)＜易C據(jù)，就可通過登記注冊(cè)，然后作為傳統(tǒng)草藥制品在歐洲銷售使用[6-9]。這標(biāo)志著歐盟對(duì)傳統(tǒng)藥物的規(guī)范化更加嚴(yán)格，也意味著歐盟對(duì)中藥的準(zhǔn)入門檻更高，從2004年到2011年的7年過度時(shí)間，我國(guó)沒有中成藥通過歐盟注冊(cè)。

另一方面，世界各國(guó)開始注重綠色植物藥的開發(fā)，如美國(guó)、德國(guó)、印度等國(guó)都在積極開發(fā)植物藥市場(chǎng)，每年藥用植物及產(chǎn)品交易額超300 億美元[10]。發(fā)達(dá)國(guó)家利用資金和技術(shù)上的優(yōu)勢(shì)在傳統(tǒng)知識(shí)基礎(chǔ)上無(wú)償進(jìn)行二次開發(fā)，獲取高額利潤(rùn)。我國(guó)許多中草藥被日本韓國(guó)和西方國(guó)家通過國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化途徑搶先進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。2018年1月有學(xué)者做過調(diào)研，美國(guó)擁有中醫(yī)藥專利2684 項(xiàng)、世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織1675 項(xiàng)、歐盟1145 項(xiàng)、印度1031 項(xiàng)、韓國(guó)472 項(xiàng)[11]。我國(guó)上世紀(jì)60年代，屠呦呦團(tuán)隊(duì)受我國(guó)古典醫(yī)籍《肘后備急方》啟發(fā)，提取了青蒿素，對(duì)惡性瘧疾有很好的治療效果，并因此獲得諾貝爾獎(jiǎng)，但由于沒有及時(shí)申請(qǐng)專利，青蒿素有關(guān)專利被國(guó)外企業(yè)（法國(guó)賽諾菲和瑞士諾華）搶先注冊(cè)專利，我國(guó)如生產(chǎn)或出口青蒿類藥品就必須得到這兩家企業(yè)授權(quán)。

3 我國(guó)中藥國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)策與建議

3.1 完善修訂我國(guó)藥典法規(guī)，并爭(zhēng)取參與國(guó)外藥典法規(guī)的修訂

國(guó)際上的中藥材農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)給我國(guó)的中藥出口帶來(lái)重大的挑戰(zhàn)。我國(guó)中藥材農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的制訂時(shí)間較晚，同發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)藥典的農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)與歐美等國(guó)的最高限量相近，有的甚至更嚴(yán)，但主要問題是對(duì)農(nóng)藥限定的中藥材品種很少，并且限定的農(nóng)藥種類也不多。如我國(guó)2015版藥典對(duì)有機(jī)氯制定限量標(biāo)準(zhǔn)的中藥材僅有4 種[12]，對(duì)黃曲霉素檢測(cè)制定標(biāo)準(zhǔn)的僅有14種中藥材，2015版藥典首次對(duì)二氧化硫增加限量標(biāo)準(zhǔn)，但涉及的中藥材也僅有10 種[13]。而《歐洲藥典》《美國(guó)藥典》則要求藥典里的所有藥材都必須要滿足農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，這是我國(guó)中藥材要出口面臨的一個(gè)主要問題。

3.1.1 借鑒

我國(guó)《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱“港標(biāo)”）是香港衛(wèi)生署主持的研究項(xiàng)目，它的制定得到了許多國(guó)際成員的參與，截至2018年12月，“香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)”已經(jīng)出版了9 冊(cè)，共計(jì)299 個(gè)品種，基本涵蓋了常見中藥材品種[14]。相比2015 版《中國(guó)藥典》發(fā)布的5608 個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)，“香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)”（299種）在數(shù)量上遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足，但“港標(biāo)”在科技化、質(zhì)量上、安全上、圖文方面更進(jìn)一步[15]。港標(biāo)對(duì)中藥材農(nóng)藥殘留的品種及限量同《中國(guó)藥典》很近，但港標(biāo)更加嚴(yán)格，對(duì)所有的中藥材品種都規(guī)定了農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。

此外，《日本藥典》成方制劑標(biāo)準(zhǔn)采用的“復(fù)方整體質(zhì)控”“一法多用”等技術(shù)方法也值得我國(guó)藥典借鑒，例如日本“一法多用”技術(shù)因?yàn)橹苿┑闹苽涔に嚭?jiǎn)單，所以在不同成方制劑中同一中藥可以采取相同或相近的的鑒定或測(cè)定方法進(jìn)行分析和質(zhì)量控制，以此來(lái)減少供試品制備方法繁瑣與復(fù)雜性，以及色譜條件的多樣性，讓成方制劑標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單可行[16]。

3.1.2 建議

我國(guó)藥典的修訂不單要求數(shù)量上的增長(zhǎng)，更要重視藥物質(zhì)量安全性的評(píng)價(jià)，完善我國(guó)中藥材重金屬、有害元素、農(nóng)藥殘留、安全風(fēng)險(xiǎn)等標(biāo)準(zhǔn)；重視新技術(shù)、新方法、圖文的應(yīng)用，考慮到我國(guó)方劑復(fù)方的特殊性和幾千年的臨床實(shí)踐，我們也要適當(dāng)考慮的中藥或方劑的整體質(zhì)量控制。針對(duì)歐盟、美國(guó)先后出臺(tái)針對(duì)傳統(tǒng)植物藥政策、法規(guī)的規(guī)范文件與我國(guó)出口歐盟、美國(guó)的中成藥數(shù)量的鮮明對(duì)比情況，我國(guó)應(yīng)立即組織一支熟悉歐美國(guó)家藥政、法規(guī)管理并精通外語(yǔ)的專家隊(duì)伍，專門收集研究國(guó)際領(lǐng)域傳統(tǒng)醫(yī)藥藥典、法律法規(guī)、指令、指南等相關(guān)內(nèi)容及發(fā)展動(dòng)態(tài)；當(dāng)前，國(guó)內(nèi)外藥典法規(guī)集中修訂，《中國(guó)藥典》《美國(guó)藥典43 版》《歐洲藥典第10 版》均于2020年生效，我們要積極借助政府國(guó)家間的科研合作機(jī)會(huì)，鼓勵(lì)我國(guó)有能力有條件的專家、或國(guó)際企業(yè)相關(guān)人員參與國(guó)外的植物藥典、指南等“軟法”地制訂過程，推動(dòng)我國(guó)有傳統(tǒng)使用歷史的中草藥，加入到歐盟草藥專論、草藥目錄等外國(guó)國(guó)家藥典的修訂版中，為我國(guó)中藥的國(guó)外注冊(cè)提供機(jī)會(huì)。

3.2 借助ISO/TC249 平臺(tái)，推進(jìn)我國(guó)中藥國(guó)際國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作

表1 ISO頒布藥物領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO），成立于1947年，總部在日內(nèi)瓦，它是世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，不屬于聯(lián)合國(guó)，是一個(gè)非政府性國(guó)際組織。ISO 的組織機(jī)構(gòu)主要有全體大會(huì)（General Assembly）、理事會(huì)（Council）、技術(shù)管理 部（Technical Management Board）、技 術(shù) 委 員 會(huì)（Technical Committee）、中央秘書處（Central Secretariat）。ISO 的技術(shù)工作是通過技術(shù)委員會(huì)來(lái)進(jìn)行的，其中涉及中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)委員會(huì)有2 個(gè)，分別為ISO/TC249、ISO/TC215，主要關(guān)注與國(guó)際貿(mào)易相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，如ISO/TC249的工作范圍主要包括中草藥、中藥制成品、機(jī)械和設(shè)備、信息這4個(gè)領(lǐng)域中的質(zhì)量和安全使用規(guī)范。

2009年9月，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO 成立中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)，代號(hào)為ISO/TC249，由我國(guó)擔(dān)任秘書處工作，秘書處坐落在上海中醫(yī)藥研究院，就此正式開始ISO中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，這標(biāo)志著我國(guó)在參與ISO活動(dòng)中取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，我國(guó)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展進(jìn)入了一個(gè)新的階段，為我國(guó)中醫(yī)藥登上國(guó)際舞臺(tái)提供了技術(shù)平臺(tái)。

截至2019年12月，ISO/TC249 已經(jīng)發(fā)布中醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)47 項(xiàng)，其中有藥物領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)15 項(xiàng)（表1）[17]，47 項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有我國(guó)主導(dǎo)34 項(xiàng)、韓國(guó)7 項(xiàng)、日本5項(xiàng)、加拿大1項(xiàng)（圖4）。這些標(biāo)準(zhǔn)的制定將會(huì)對(duì)規(guī)范提高傳統(tǒng)草藥及其制成品、中藥相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備、信息領(lǐng)域的安全使用和質(zhì)量安全有重要作用，將會(huì)對(duì)推動(dòng)包括我國(guó)中藥在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)藥走入國(guó)際市場(chǎng)、打破國(guó)際市場(chǎng)貿(mào)易壁壘有深遠(yuǎn)的影響。

圖4 ISO制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)別分布情況

3.3 借鑒日本漢方藥，開展經(jīng)典名方研究

目前我國(guó)中藥類產(chǎn)品進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，一定要符合該國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。中藥、西藥分屬于不同的醫(yī)學(xué)體系，一個(gè)重在整體觀，一個(gè)要有明確可以量化的靶點(diǎn)，能否套用同一套標(biāo)準(zhǔn)體系尚待探討。

日本從1960年起就開始著手漢方的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化。1975年，日本厚生省從中醫(yī)古典醫(yī)籍和部分日本醫(yī)籍中篩選出210個(gè)處方，頒布《一般用漢方制劑承認(rèn)基準(zhǔn)》，該基準(zhǔn)中每一處方都包括方劑名稱、用法、用量、功能、主治，以此奠定了日本漢方制劑的研究與生產(chǎn)基礎(chǔ)；該基準(zhǔn)經(jīng)過多次修訂，最近一次修訂為2012年，將處方增補(bǔ)到294個(gè)[18,19]。日本厚生省認(rèn)為這些經(jīng)典方劑經(jīng)過幾千年的醫(yī)療實(shí)踐，可以認(rèn)為它具有安全性和有效性的循證證據(jù)，因此許可企業(yè)在申報(bào)這294個(gè)處方制劑生產(chǎn)許可時(shí)簡(jiǎn)化申報(bào)手續(xù)。

有學(xué)者對(duì)日本128種漢方制劑的出處做過考證統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)出自我國(guó)的經(jīng)典名方大概有109方，占統(tǒng)計(jì)總數(shù)的85%。出自日本本國(guó)驗(yàn)方19 方，占統(tǒng)計(jì)總數(shù)的15%。絕大部分方劑出自《傷寒論》《金匱要略》等仲景方，共61方，《合劑局方》15方，《萬(wàn)病回春》14方[18]。除此以外，日本漢方制劑所用藥材有80%來(lái)自中國(guó)，但對(duì)原料質(zhì)量控制比較嚴(yán)格；劑型方面，日本限制不多，以顆粒劑為主，市場(chǎng)上顆粒劑可達(dá)90%以上，散劑、片劑、膠囊的市場(chǎng)占有率不高；申報(bào)方面，一般情況下，日本要求一家企業(yè)同一處方只能申報(bào)1 個(gè)劑型，如果需要申請(qǐng)多個(gè)劑型，就必須進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。對(duì)比我國(guó)，我國(guó)國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2014年獲批上市149個(gè)新藥，中藥只有11 個(gè)；2015年獲批的中藥僅有7 個(gè)；2016年獲批上市的206 個(gè)新藥中僅有2 個(gè)是中藥，獲批的3666 個(gè)藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)中，中藥僅有84個(gè)；2017年總局批準(zhǔn)上市的藥品394 個(gè)，中藥僅有2個(gè)[20]。

此外，日本通過醫(yī)療保險(xiǎn)的刺激推動(dòng)日本成方制劑的發(fā)展，促使日本漢方產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。日本將漢方制劑分為2 類。一類為醫(yī)療用漢方制劑，目前有148種，必須由醫(yī)生開具處方，在醫(yī)院的藥局或調(diào)劑藥局購(gòu)買，并納入日本的社會(huì)保險(xiǎn)和國(guó)民健康保險(xiǎn)；另一類為一般用漢方制劑，目前有294種，可以在各類藥局獨(dú)自購(gòu)買，沒有納入日本醫(yī)保體系[21]。

我國(guó)中醫(yī)藥有悠久的歷史和文獻(xiàn)基礎(chǔ)，在中醫(yī)整體觀指導(dǎo)下的復(fù)方，追溯到首次記載“成藥”的《肘后備急方》已有2000 多年歷史，我國(guó)經(jīng)典名方制劑與日本漢方制劑有一定的相似性，因此可以借鑒日本漢方的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，在經(jīng)典名方制劑的政策制定尤其是審評(píng)審批等方面簡(jiǎn)化我國(guó)經(jīng)典名方的審批流程和注冊(cè)手續(xù)。2018年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告（2018年第27號(hào)）”[21]，并公布了第1批《古代經(jīng)典名方目錄》，希望通過對(duì)經(jīng)典名方免臨床試驗(yàn)、藥理研究的研發(fā)，簡(jiǎn)化注冊(cè)審批，納入醫(yī)保，推動(dòng)我國(guó)古代經(jīng)典名方的傳承建設(shè)，促進(jìn)中醫(yī)藥的發(fā)展。

3.4 建立我國(guó)中醫(yī)藥古籍保護(hù)制度

以歐美為代表的西方國(guó)家一方面提高傳統(tǒng)藥物的入門標(biāo)準(zhǔn)，使我國(guó)極少在歐盟、美國(guó)實(shí)現(xiàn)新藥的注冊(cè)；另一方面在加大植物藥新藥方面的投入，因此我們要謹(jǐn)防我們的中草藥被生物盜版，建立我國(guó)的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)庫(kù)，防止我國(guó)的中草藥被國(guó)外的企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)申請(qǐng)專利，維護(hù)我國(guó)知識(shí)產(chǎn)業(yè)的利益。

印度是世界上第1個(gè)建立傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)字圖書館的國(guó)家。印度在楝樹案、姜黃案中耗費(fèi)了巨大的精力和財(cái)力，而后開始考慮采用防御性的專利保護(hù)，建立印度傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)字圖書館（Traditional Knowledge Digital Library，TKDL）。TKDL 的建設(shè)為我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的保護(hù)提供了示范，可以借鑒印度傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)字圖書館來(lái)建全我國(guó)中醫(yī)藥保護(hù)制度和機(jī)構(gòu)[22-23]，建立中醫(yī)藥古籍知識(shí)庫(kù)，編制中醫(yī)藥知識(shí)保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫(kù)，將我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)文獻(xiàn)化、數(shù)字化，避免傳統(tǒng)知識(shí)的流失和邊緣化；建立與世界各大專利機(jī)構(gòu)、科研單位互相關(guān)聯(lián)的開放性平臺(tái)，以期在中醫(yī)藥相關(guān)專利申請(qǐng)檢索時(shí)起到基礎(chǔ)性防御性功能。