YS/T 650-2007《醫(yī)用氣體和真空用無縫銅管》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂中關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)確定的概述

魏連運，馮執(zhí)野

（浙江海亮股份有限公司，浙江 諸暨 311800）

1 引言

2019年12月底，武漢暴發(fā)新型冠狀病毒肺炎，在治療病毒感染者的方案中，氧氣的供給和輸送尤為重要，通過該次疫情，醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)更加認(rèn)識到氧氣站與病房間輸送管道的重要性。行業(yè)中，該連接管道普遍采用銅管，專業(yè)名稱是“醫(yī)用氣體和真空用無縫銅管”。該產(chǎn)品主要應(yīng)用于醫(yī)院集中供氧、手術(shù)室凈化氣體輸送、壓縮空氣、負(fù)壓吸引等醫(yī)療用氣體和真空用領(lǐng)域。目前國內(nèi)醫(yī)療氣體和真空用無縫銅管需求量大增，主要原因有如下方面：

（1）隨著人們對醫(yī)療要求的不斷提高，醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)施要求也需要不斷提升。國內(nèi)八九十代建設(shè)的醫(yī)院，醫(yī)療用輸送氣體管道使用的都是有縫焊接不銹鋼管，由于國家于2012年頒布了GB 50751《醫(yī)療氣體工程技術(shù)規(guī)范》，要求醫(yī)療氣體輸送管道必須使用無縫不銹鋼管和無縫銅管，該批醫(yī)院面臨需要對原有有縫焊接不銹鋼管道進(jìn)行改造。在實際生產(chǎn)中，由于無縫不銹鋼管加工難度大于無縫銅管，壁厚幾倍于同一通徑的銅管，導(dǎo)致其使用成本大幅上升；在安裝過程中，其連接難度大于銅管，使用可靠性低于銅管，所以大量設(shè)計單位和建設(shè)單位紛紛選用無縫銅管。

（2）銅管有抑制細(xì)菌繁殖作用，特別適用于醫(yī)療場所，在新建醫(yī)院數(shù)量倍增的情況下，醫(yī)療氣體和真空用無縫銅管的需求也大大增加。

醫(yī)療氣體和真空用無縫銅管的生產(chǎn)、銷售和使用離不開產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，目前該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有效版本為YS/T 650-2007，2007版標(biāo)準(zhǔn)已實施十多年，與當(dāng)前的生產(chǎn)和使用情況存在差異，為規(guī)范國內(nèi)醫(yī)療氣體用銅管的生產(chǎn)，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，該標(biāo)準(zhǔn)于2019年著手進(jìn)行了修訂。

該標(biāo)準(zhǔn)修訂的核心有如下幾個關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容需要確定和解決：

——標(biāo)準(zhǔn)修訂原則的確定；

——管材壁厚的選擇及確定；

——管材種類的確定；

——管材清洗方法的確定。

2 標(biāo)準(zhǔn)修訂原則的確定

目前與該產(chǎn)品相關(guān)的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)主要有：ASTM B819-2000（2011）《醫(yī)用氣體系統(tǒng)用無縫銅管》、BS EN13348-2016《銅及銅合金醫(yī)用氣體或真空用無縫圓銅管》和YS/T 650-2007《醫(yī)用氣體和真空用無縫銅管》三項標(biāo)準(zhǔn)。新版YS/T 650在修訂時，對以上三個標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容和要求進(jìn)行了對比分析，對比情況見表1。

表1 國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定內(nèi)容和要求對比情況

在對比結(jié)果的基礎(chǔ)上，編制組對醫(yī)用管的使用方（醫(yī)院）、施工方、設(shè)計方及管材生產(chǎn)廠家進(jìn)行了走訪調(diào)研，了解到醫(yī)用管在實際使用中的作用、要求、安裝方式規(guī)范和實際生產(chǎn)情況等，為了突出該標(biāo)準(zhǔn)的實用性、先進(jìn)性，起到指導(dǎo)生產(chǎn)、提升產(chǎn)品質(zhì)量、引領(lǐng)市場的作用，確定了新版YS/T 650《醫(yī)用氣體和真空用無縫銅管》的修訂原則，即以中國當(dāng)前的實際使用需求及管材生產(chǎn)情況為基礎(chǔ)，在YS/T 650-2007《醫(yī)用氣體和真空用無縫銅管》的基礎(chǔ)上，參照BS EN13348-2016《銅及銅合金醫(yī)用氣體或真空用無縫圓銅管》和ASTM B819-2006（2011）《醫(yī)用氣體系統(tǒng)用無縫銅管》的部分內(nèi)容進(jìn)行修訂。

表2 管材的外形尺寸系列

3 管材壁厚的選擇及確定

（1）壁厚的選擇及確定

醫(yī)療系統(tǒng)各種氣體在輸送中的壓力是有所不同：氧氣、一氧化氮、氮氣、氦氣、二氧化碳、氬氣等醫(yī)用氣體壓力一般0.4～0.6MPa，最大的是0.8 MPa，牙科氣動工具管徑較小，壓力不超過1MPa，醫(yī)用氣體在不同樓層輸送中都要降壓，至病房時，一般成人用氣壓力為0.38～0.45MPa，兒童用氣為0.22～0.32MPa。

按照管道類行業(yè)要求管道最大承壓為實際承壓的兩倍以上的規(guī)則，新版YS/T 650《醫(yī)用氣體和真空用無縫銅管》公稱外徑15mm～89mm的管材壁厚增加C類型，在滿足客戶的實際需求下，做到銅材節(jié)約，具體見下表2

管材最大工作壓力和管材的壁厚、外徑和材料各狀態(tài)的允許應(yīng)力有關(guān)，可以按公式（1）進(jìn)行計算 。

式中：

P—最大工作壓力，單位為牛頓每平方毫米（MPa）；

t—管材壁厚，單位毫米（mm）；

D—管材外徑，單位毫米（mm）；

S—材料允許應(yīng)力，H80狀態(tài)管S＝63 MPa，H58狀態(tài)管S＝50 MPa，O60狀態(tài)管S＝41.2MPa 。

（2）與歐盟標(biāo)準(zhǔn)中壁厚的對比情況

BS EN13348-2016標(biāo)準(zhǔn)中壁厚的規(guī)定采用推薦規(guī)格，針對不同的公稱外徑，推薦一種、兩種、三種壁厚不等，具體對比可見表3。從表中可見，新版YS/T 650中C類壁厚除公稱外徑18mm和89mm外，其他尺寸均與BS EN13348-2016中的Ⅲ類壁厚推薦尺寸相同，也從另一個角度說明，新版YS/T 650中的C類壁厚完全可滿足在真空條件下或分配輸送工作中壓力不大于2MPa的醫(yī)用氣體的管路系統(tǒng)的使用要求。

表3 新版YS/T 650與BS EN13348-2016管材壁厚規(guī)格對比表

4 標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品種類的確定

在市場應(yīng)用中，直管一般用于醫(yī)用氣體的輸送過程中，規(guī)格是公稱外徑6mm～219mm，盤管一般用于氣體管路末端或者病房內(nèi)設(shè)備帶中使用，規(guī)格一般是12mm*1mm和10mm*1mm，此處盤管有長度優(yōu)勢，可以根據(jù)使用長度進(jìn)行切割，避免了不斷切割增加焊口及材料浪費，同時性能完全可符合要求。

有質(zhì)疑方提出：采用盤管供貨時，其長度不宜大于50m；折彎后圓度出現(xiàn)偏差，影響安裝；管徑變小，對氣體流量有可能造成影響等擔(dān)憂，在對施工方進(jìn)行了調(diào)研和跟訪后，發(fā)現(xiàn)：（1）盤管在用于病房內(nèi)設(shè)備帶中安裝時，施工人員根據(jù)現(xiàn)場的使用長度進(jìn)行切割，避免了不斷切割增加焊口及材料浪費，根據(jù)供貨情況，該種規(guī)格盤管的盤重約為50kg，200m左右，從長遠(yuǎn)發(fā)展和節(jié)約銅材、減少焊點的角度考慮，在滿足現(xiàn)場施工條件的前提下，盤管的長度越長越好，所以新版YS/T 650《醫(yī)用氣體和真空用無縫銅管》中規(guī)定了盤管長度≥150m；（2）盤管在現(xiàn)場施工時，需先進(jìn)行矯直在切割，矯直過程出現(xiàn)的圓度偏差，只要使用相應(yīng)的整圓工具即可解決，該解決方法主要屬于施工安裝的能力問題，與盤管的長短無關(guān)；（3）根據(jù)設(shè)計方和現(xiàn)場施工方的反饋，盤管折彎后對氣體流量的影響微乎其微，尤其是壓力0.8MPa以下的醫(yī)用氣體。

表4 管材的清洗方法對比表

根據(jù)以上情況，新版YS/T 650《醫(yī)用氣體和真空用無縫銅管》規(guī)定了直管和盤管兩種產(chǎn)品，其產(chǎn)品規(guī)格見表5。

表5 管材的牌號、代號狀態(tài)、規(guī)格

5 標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品清洗方法的確定

醫(yī)用氣體銅管是生命支持系統(tǒng)的關(guān)鍵通道，健康、安全、可靠是對醫(yī)用氣體銅管的基本要求，管材內(nèi)表面清潔度是最重要的性能指標(biāo)。銅管在生產(chǎn)過程中需要潤滑油的潤滑，加工完成后，潤滑油會殘留在管材內(nèi)表面，其主要成分是碳。如何通過技術(shù)手段清除管材內(nèi)表面的碳含量，達(dá)到需要的清潔度是本標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容。

新版YS/T650《醫(yī)用氣體和真空用無縫銅管》中對清潔度做了定量要求，規(guī)定了管材內(nèi)表面的碳含量應(yīng)≤20mg/m2，該指標(biāo)與ASTM B819-2006（2011）《醫(yī)用氣體系統(tǒng)用無縫銅管》的規(guī)定一致，嚴(yán)于BS EN13348-2016《銅及銅合金醫(yī)用氣體或真空用無縫圓銅管》中規(guī)定的≤38mg/m2要求，為了指導(dǎo)行業(yè)生產(chǎn)，新版YS/T650推薦了六種清洗方法，作為資料性附錄，供大家參考。

在清洗方法的選擇上，新版YS/T650、YS/T 650-2007和ASTM B819-2006（2011）的推薦方法（BS EN13348-2016中沒有推薦清洗方法）對比情況見表5。

新標(biāo)準(zhǔn)在對清洗方法的選擇上放棄了蒸汽脫脂和制冷劑脫脂，因為三氯乙烯或甲基氯仿、制冷劑對環(huán)境和操作人員有很大的不良影響。

三氯乙烯或甲基氯仿雖然是優(yōu)良的溶劑，一般用于金屬脫脂劑和脂肪、油、石蠟的萃取劑，不過該溶劑對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有麻醉作用，亦可引起肝、腎、心臟等損害，還有對女性造成不孕的危害,同時三氯乙烯和甲基氯仿極易揮發(fā)，一旦人體吸入或皮膚接觸，量大會造成急性中毒，長久微量也會造成不可逆的健康危害。另外,三氯乙烯或甲基氯仿、制冷劑如果不達(dá)標(biāo)排放對環(huán)境也會造成極大的污染，尤其制冷劑對臭氧層的破壞是國際待解的難題。三氯乙烯或甲基氯仿在使用時，必須有極強(qiáng)的密封性，因為目前受現(xiàn)場生產(chǎn)條件及設(shè)備設(shè)施的條件影響，很難做到全封閉操作使用該類溶劑。所以，新版YS/T650《醫(yī)用氣體和真空用無縫銅管》不推薦使用以上三種溶劑進(jìn)行清洗脫脂。

在目前的實際操作過程中，生產(chǎn)廠家更傾向于選擇高溫脫脂和超聲波清洗，該兩種方法便捷、有效、易操作，對環(huán)境和人體沒有影響和傷害。高溫脫脂的清洗方法一般用于盤管生產(chǎn)過程中，超聲波清洗方法一般用于直管生產(chǎn)過程中，經(jīng)檢測，產(chǎn)品經(jīng)高溫脫脂后和超聲波清洗后，碳含量指標(biāo)的合格率在95%以上，所以該兩種方法對產(chǎn)品的清潔度是有效的。

6 結(jié)論

通過對以上四個關(guān)鍵技術(shù)難題的解決，新版YS/T650《醫(yī)用氣體和真空用無縫銅管》不但可以規(guī)范我國醫(yī)療用銅管的生產(chǎn)技術(shù)和工藝水平，提升產(chǎn)品質(zhì)量，消除使用方的質(zhì)量顧慮（例如：當(dāng)前南京明基、上海禾新等港臺資醫(yī)院對國內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療氣體用銅管還存在質(zhì)疑，多選用進(jìn)口無縫銅管）。隨著新版標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)要求方面進(jìn)一步規(guī)范和提升，促進(jìn)我國銅管產(chǎn)品完全達(dá)到國際先進(jìn)水平，相信國內(nèi)銅管的市場占有率將大幅提高，進(jìn)而完全替代進(jìn)口產(chǎn)品，新版標(biāo)準(zhǔn)的實施將對該產(chǎn)品的市場推廣起到重要作用。