醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題及改進(jìn)措施

潘辛梅，李明紅，謝江川，謝林利，陳勇川

（陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，重慶400038）

0 引言

醫(yī)療器械是現(xiàn)代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中最為重要的基礎(chǔ)裝備，上市前需要確保其有效性和安全性[1]，臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證醫(yī)療器械上市前安全性和有效性的核心方法之一。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程[2]。我院1995年成為全軍臨床藥理基地，開始承擔(dān)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，總共進(jìn)行了100多項(xiàng)醫(yī)療器械(包括二類和三類醫(yī)療器械)臨床試驗(yàn)。本文主要對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，結(jié)合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀提出改進(jìn)措施，為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理者和實(shí)施者提供參考。

1 一般資料與方法

我院在2015—2019年總共承接了42個醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，其中比較有代表性的17項(xiàng)器械試驗(yàn)是在專職的質(zhì)控小組成立后結(jié)題，包含體外診斷試劑盒、納米膜房缺和導(dǎo)管封堵器、頸椎間盤系統(tǒng)、血壓計(jì)、止血粉、去白細(xì)胞輸血器、顱內(nèi)洗脫支架、射頻消融系統(tǒng)和人工皮膚，涉及感染、檢驗(yàn)、呼吸、肝膽、骨科、胸外、麻醉、輸血、神內(nèi)和心內(nèi)總共10個科室，其中頸椎間盤系統(tǒng)和血壓計(jì)屬于二類醫(yī)療器械，其他都屬于三類醫(yī)療器械。質(zhì)控員通過查看醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system，HIS)、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)、影像歸檔和通信系統(tǒng)(picture archiving and communication systems，PACS)對受試者的檢查檢驗(yàn)進(jìn)行溯源；通過查看受試者的篩選入選、知情簽署、研究病歷、病例報(bào)告表(case report form，CRF)、器械使用、訪視、合并用藥和不良事件(adverse events，AE)的記錄等整體地查看整個研究過程；通過查看器械的運(yùn)輸、接收、發(fā)放記錄表及質(zhì)檢報(bào)告等檢查器械的管理和使用是否規(guī)范。現(xiàn)采用回顧性分析方法對這些臨床試驗(yàn)質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行總結(jié)分析。

2 存在的問題及原因分析

2.1 存在的問題

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室(以下簡稱“機(jī)構(gòu)辦”)質(zhì)控員對開展的17項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行試驗(yàn)中和結(jié)題質(zhì)控，對質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題整理如下：

(1)知情同意：知情同意書簽署不規(guī)范，受試者和代理人共同簽署知情同意書，且未注明原因及相互關(guān)系；知情同意記錄不規(guī)范，研究病歷或HIS中未記錄知情同意書簽署過程；知情同意書保存不規(guī)范，未保存知情同意書原件。(2)篩選入選：納入的受試者不符合全部入選標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)。(3)研究病歷：研究者簽字不及時、修改不規(guī)范，且多次修改未記錄原因。如顱內(nèi)洗脫支架試驗(yàn)要求收集受試者植入支架前的生命體征信息，研究者未明確數(shù)據(jù)來源，多次修改掩蓋初始數(shù)據(jù)且不注明原因。(4)CRF：研究者修改不規(guī)范，CRF和原始病歷數(shù)據(jù)不一致，CRF設(shè)計(jì)收集相關(guān)數(shù)據(jù)但試驗(yàn)過程中并未收集。如納米膜導(dǎo)管封堵器試驗(yàn)要求CRF記錄受試者術(shù)中超聲心動檢查，而試驗(yàn)中并未記錄。(5)合并用藥：合并用藥漏記，用藥時間記錄錯誤、混亂，記錄不規(guī)范。(6)AE：漏記、記錄不規(guī)范、時間記錄錯誤，且部分檢查值異常的AE判定不符合臨床常規(guī)。(7)醫(yī)療器械：無試驗(yàn)用醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，無運(yùn)輸記錄；器械交接記錄單的規(guī)格、型號寫法不一致；發(fā)放表中醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱填寫錯誤；HIS中未記錄試驗(yàn)器械的使用情況；器械配備不足，如顱內(nèi)洗脫支架試驗(yàn)由于對照組器械配備不足，導(dǎo)致使用醫(yī)院的同種產(chǎn)品。(8)方案違背：檢查檢驗(yàn)漏做，訪視超窗，方案要求門診就診訪視，試驗(yàn)中進(jìn)行電話訪視。(9)其他：基礎(chǔ)病史記錄不全，時間記錄錯誤，研究者未對在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)，門診患者無就診記錄。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的這些問題不僅影響臨床試驗(yàn)的整體質(zhì)量和對試驗(yàn)器械的安全性和有效性的評價，還嚴(yán)重?fù)p害了受試者的權(quán)益，特別是危害了受試者的人身安全。

2.2 原因分析

臨床試驗(yàn)是一個團(tuán)隊(duì)協(xié)作的集體活動，需要臨床科室、申辦方、機(jī)構(gòu)辦一起團(tuán)結(jié)協(xié)作，共同努力完成，每一方都在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)著相應(yīng)的責(zé)任，扮演著不可或缺的角色，每一方角色的缺失都會引發(fā)相應(yīng)的質(zhì)量問題。

2.2.1 符合要求的研究者數(shù)量不足

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》中備案條件要求主要研究者參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)[3]，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》也要求負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副高以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)[4]，而在實(shí)際一線工作中能夠滿足當(dāng)前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求的工作人員較少。

原因：(1)由于全國人口基數(shù)大，臨床醫(yī)生人數(shù)相對較少，研究者時間不充裕，需要有專門的工作人員負(fù)責(zé)與受試者、機(jī)構(gòu)辦和申辦方溝通交流，科室缺乏專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的工作人員。(2)研究者對藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(good clinical practice，GCP)的學(xué)習(xí)了解不夠全面，不能充分理解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的特殊性，在臨床試驗(yàn)過程中不能時刻以GCP要求自己，不能嚴(yán)格按照GCP執(zhí)行。(3)臨床科室無相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standard operating procedures，SOP)。

2.2.2 申辦方職能缺失

(1)申辦方不夠重視醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或發(fā)起的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)少，經(jīng)驗(yàn)不足，導(dǎo)致方案設(shè)計(jì)簡單、合理性不足，試驗(yàn)過程中可操作性差，經(jīng)常出現(xiàn)方案違背、偏離。例如：去白細(xì)胞輸血器臨床試驗(yàn)方案要求測血壓的時間點(diǎn)為輸血中以及輸血后2、24 h，沒有時間窗導(dǎo)致試驗(yàn)操作過程中不能嚴(yán)格按照方案進(jìn)行。(2)申辦方在器械臨床試驗(yàn)過程中不派遣臨床研究協(xié)調(diào)員(clinical research coordinator，CRC)協(xié)助研究者完成試驗(yàn)，也不派遣臨床監(jiān)查員(clinical research associate，CRA)定期做臨床監(jiān)查，或者派遣銷售相關(guān)的工作人員負(fù)責(zé)，既不能協(xié)助完成臨床試驗(yàn)、保證質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題后也不能及時解決。例如：植入類的器械，如顱內(nèi)洗脫支架需要術(shù)后1 a回醫(yī)院隨訪，查看受試者支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率，該試驗(yàn)總?cè)虢M10例，2例失訪，失訪率為20%。

2.2.3 機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控體系不完善

前幾年，機(jī)構(gòu)辦沒有成立專業(yè)的質(zhì)控組，人員配備不足，對醫(yī)療器械的重視程度不高，目前仍然沒有建立完善的質(zhì)控體系，導(dǎo)致在醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)中沒有進(jìn)行規(guī)律的質(zhì)控，沒有及時地發(fā)現(xiàn)、解決問題。

2.2.4 國家法規(guī)不完善

1976年，美國修訂《美國食品藥品化妝品法案》，誕生了第一部真正全面的醫(yī)療器械法規(guī)，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、設(shè)計(jì)管理產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響；1992年，在歐盟、加拿大、美國、日本和澳大利亞的努力下，全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織成立，并發(fā)布了一系列的協(xié)調(diào)文件，指導(dǎo)各國的醫(yī)療器械立法，以促進(jìn)法規(guī)的一體化、確保醫(yī)療器械的安全有效、扶持醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新；1993年歐盟頒布了《歐洲醫(yī)療器械指令》，進(jìn)一步延伸和細(xì)化了醫(yī)療器械的安全有效性要求，成為另外一部有重大影響的醫(yī)療器械法規(guī)[5]。與國際相比，我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)發(fā)展的時間相對較短。1991年，國家發(fā)布了第一個醫(yī)療器械政府規(guī)章《醫(yī)療器械管理暫行辦法》(原國家醫(yī)藥管理局5號令)；2000年頒布實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[6]，奠定了醫(yī)療器械監(jiān)督的法律基礎(chǔ)；2004年發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》[7]，明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證，但對于如何選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)以及如何使用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)和歷史資料等未做明確說明[8]；2016年發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[2]，2017年發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》[3]，2018年發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》[4]，詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的各方面的內(nèi)容，使醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)更科學(xué)、更規(guī)范，但缺乏對不同類的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則[9]。

3 改進(jìn)措施

3.1 加強(qiáng)培訓(xùn)

一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌Ｙ|(zhì)地完成，試驗(yàn)過程中主要取決于研究者，一定要加強(qiáng)對研究者GCP的培訓(xùn)，結(jié)合臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、試驗(yàn)器械相關(guān)信息資料，要求研究者了解試驗(yàn)方案、明確職責(zé)、具有試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)。具體如下：(1)知情同意：研究者在試驗(yàn)過程中應(yīng)要求受試者規(guī)范簽署知情同意書，充分告知受試者臨床試驗(yàn)所有相關(guān)事宜，在原始病歷中詳細(xì)記錄簽署過程及時間；若受試者及其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力，可尋找公證見證人見證知情同意簽署過程并做好記錄；保存知情同意書原件；后續(xù)試驗(yàn)中及時告知受試者可能影響其繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息并做好相關(guān)的記錄。(2)篩選入選與數(shù)據(jù)鏈完整性：篩選受試者時嚴(yán)格按照入選和排除標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，注意檢查檢驗(yàn)的時限要求，避免漏查、超窗；做好受試者的基礎(chǔ)病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療、護(hù)理記錄；及時查看檢查檢驗(yàn)單，判定是否有臨床意義；囑咐受試者在窗口期內(nèi)掛號進(jìn)行訪視，著重強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)和容易出現(xiàn)方案違背的地方。(3)原始病歷和CRF：規(guī)范填寫原始病歷和CRF，數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時，修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，修改后簽字，并記錄修改原因；涉及手術(shù)的試驗(yàn)，在手術(shù)時嚴(yán)格按照方案和CRF要求的內(nèi)容記錄。(4)合并用藥與AE：按方案要求規(guī)范全面記錄合并用藥和AE，每次隨訪詢問受試者院外就診開藥情況，在HIS中查詢受試者是否有多個ID，是否有其他科室的就診及開藥信息，并做好記錄；做好AE等級判定，若等級發(fā)生變化，則分開詳細(xì)記錄。(5)醫(yī)療器械：做好醫(yī)療器械的接收、發(fā)放、使用、回收、退還、剩余器械的處置及保存等記錄，在HIS中記錄醫(yī)療器械的使用過程及器械的相關(guān)型號，器械管理記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號、型號、有效期、相關(guān)人員的簽名等信息。(6)預(yù)實(shí)驗(yàn)：體外診斷試劑盒要提前進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)，熟練掌握試劑盒所適用的儀器、操作方法和技術(shù)性能。

機(jī)構(gòu)辦和申辦方發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時反饋給研究者，召開反饋會議，落實(shí)整改措施，組織再次培訓(xùn)討論，防止類似問題的再次出現(xiàn)。只有不斷提高研究人員的GCP知識和對臨床試驗(yàn)的認(rèn)識，才能保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的規(guī)范性和可執(zhí)行性。

3.2 建立質(zhì)控體系

嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[2]的要求建立三級質(zhì)控體系，各科室建立相應(yīng)的SOP。

在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主體，試驗(yàn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)管理體系和SOP執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案，準(zhǔn)確、完整、清晰、及時地填寫原始病歷和CRF，并對臨床試驗(yàn)進(jìn)行一級和二級質(zhì)控。

承擔(dān)臨床試驗(yàn)專業(yè)組的輔助研究者(sub-investigator，Sub-I)是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的一線研究人員，其進(jìn)行臨床試驗(yàn)的一級質(zhì)控，包括熟練掌握試驗(yàn)方案和相關(guān)的操作規(guī)程，對每一位受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、檢查檢驗(yàn)、合并用藥、AE等進(jìn)行審核并記錄；及時準(zhǔn)確地判定檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)問題后及時采取措施并分析原因，防止出現(xiàn)類似及相關(guān)問題；在受試者受到傷害時及時給予救助。

主要研究者(principal investigator，PI)進(jìn)行二級質(zhì)控，包括按時查看Sub-I的試驗(yàn)進(jìn)展及執(zhí)行情況，審核AE、嚴(yán)重不良事件(serious adverse event，SAE)及療效指標(biāo)的判定；檢查有無方案偏離和違背以及方案偏離和違背的嚴(yán)重程度，并采取措施及時糾正。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行“三級質(zhì)控”，分派專職的質(zhì)控員從試驗(yàn)的啟動會開始定期跟進(jìn)試驗(yàn)，具體包括：(1)試驗(yàn)開始前，查看器械的臨床試驗(yàn)資質(zhì)以及其他研究者文件夾的資料，對于列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)查看其是否獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)[2]。(2)首例受試者入組后，查看受試者的知情同意書的版本與簽署、是否符合入選標(biāo)準(zhǔn)并且不符合排除標(biāo)準(zhǔn)，原始病歷與CRF的填寫修改，檢查檢驗(yàn)是否真實(shí)可溯源，合并用藥和AE記錄是否全面，SAE是否及時上報(bào)，是否有超窗、檢查檢驗(yàn)未做及其他方案違背的情況。(3)查看器械的檢驗(yàn)報(bào)告是否合格，試驗(yàn)用受試產(chǎn)品是否與檢驗(yàn)報(bào)告的名稱、規(guī)格型號一致，器械的運(yùn)輸、保存、發(fā)放記錄是否完整等。(4)檢查申辦方是否定期做監(jiān)查并留下監(jiān)查記錄。(5)試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行結(jié)題質(zhì)控并整改發(fā)現(xiàn)的問題，核對小結(jié)表和臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)是否與本機(jī)構(gòu)一致。(6)及時與研究者和申辦方溝通在質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題，跟蹤問題的解決進(jìn)程，建立暢通的研究者反饋機(jī)制，及時解決問題，避免后續(xù)試驗(yàn)出現(xiàn)相關(guān)的問題。

3.3 強(qiáng)化申辦方的角色

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作由申辦方負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查，并對臨床試驗(yàn)負(fù)主要責(zé)任[10]。國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)整體發(fā)展水平不高，對臨床試驗(yàn)工作的重視程度較低，導(dǎo)致申辦方對整體試驗(yàn)質(zhì)量的把控能力較差[11]。申辦方要加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的重視：(1)在設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案和CRF時，與研究者、統(tǒng)計(jì)方一起討論制訂，從產(chǎn)品類別方面探討試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn)和過程，并從統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床應(yīng)用、法規(guī)、實(shí)際操作的可行性等方面加以考慮和完善[12]。(2)對于試驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則與研究者達(dá)成書面協(xié)議，有新情況及時通知研究者、機(jī)構(gòu)辦和倫理委員會辦公室。(3)充分準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)前的資料和物資。資料內(nèi)容包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)、動物試驗(yàn)以及風(fēng)險分析等，其中，質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1 a內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告。(4)試驗(yàn)開始前著重對研究者及其他工作人員進(jìn)行與方案相關(guān)的全面培訓(xùn)。(5)派遣固定的CRC在臨床科室協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)，定期派遣CRA到科室做監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)問題及時與研究者和機(jī)構(gòu)辦工作人員溝通。(6)統(tǒng)一試驗(yàn)用器械的型號格式，按器械相關(guān)要求規(guī)范運(yùn)輸和處理，并準(zhǔn)確、完整地記錄運(yùn)送和處理記錄，包括名稱、型號、規(guī)格、批號或者序列號，接收人的姓名、地址，運(yùn)送日期，退回維修或者臨床試驗(yàn)完成后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等。(7)按GCP要求提供研究者文件夾的相關(guān)文件資料。

3.4 完善相應(yīng)的法規(guī)

與藥品相比，醫(yī)療器械種類更多、更復(fù)雜，特別是有些三類醫(yī)療器械需植入人體，進(jìn)行臨床試驗(yàn)時給受試者帶來的風(fēng)險甚至比藥物試驗(yàn)更大[13]。醫(yī)療器械存在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)簡單、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)滯后、專業(yè)人才缺乏的不足，且醫(yī)療器械自身有產(chǎn)品跨度大、操作差異大、試驗(yàn)周期短的特點(diǎn)[9]。為此，需要根據(jù)我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況制訂更多更細(xì)的指導(dǎo)原則，嚴(yán)格規(guī)定不同器械的試驗(yàn)方式和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)[14]。同時國家藥品監(jiān)督管理局可以更進(jìn)一步完善醫(yī)療器械臨床核查與審評制度，進(jìn)行更多的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督抽查，以發(fā)現(xiàn)容易被研究者、申辦方和機(jī)構(gòu)辦忽略的問題[15-16]。

4 結(jié)語

本文以我院近幾年開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中存在的問題為切入點(diǎn)進(jìn)行簡要的分析，結(jié)合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀，從申辦方、研究者、機(jī)構(gòu)辦和法律法規(guī)的角度提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，幫助建立更加完善的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系。由于文章的素材不夠豐富，可能沒有涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中更多的問題，但隨著醫(yī)療器械試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制的實(shí)行，新增醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)越來越多，希望本文能為新增的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)提供一些幫助。