上下肢康復(fù)機器人檢驗常見問題的討論

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510080）

內(nèi)容提要： 隨著我國醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展，上下肢康復(fù)機器人作為一種新型的醫(yī)療器械出現(xiàn)在大眾面前，很大程度上替代了傳統(tǒng)的康復(fù)訓(xùn)練，提高了康復(fù)訓(xùn)練的效率。但是上下肢康復(fù)機器人的出現(xiàn)也伴隨著一些問題，文章結(jié)合上下肢康復(fù)機器人的一些標準及廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所近年來對上下肢康復(fù)機器人的檢測情況進行探討，并提出一些問題和建議，以期能夠規(guī)范上下肢康復(fù)機器人的市場和提高上下肢康復(fù)機器人的產(chǎn)品質(zhì)量。

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械也不斷地創(chuàng)新，上下肢康復(fù)機器人為近幾年快速發(fā)展的醫(yī)療器械。上下肢康復(fù)機器人主要用于一些由于疾病或者事故導(dǎo)致四肢受傷的患者，需要進行被動或者主動的康復(fù)訓(xùn)練，以達成身體功能恢復(fù)的效果。傳統(tǒng)的康復(fù)訓(xùn)練是依靠康復(fù)訓(xùn)練師人工訓(xùn)練，傳統(tǒng)的物理康復(fù)治療方法存在效率低下、動作控制不準確、康復(fù)效果評估困難、患者個體差異性等問題[1]。現(xiàn)在用上下肢康復(fù)機器人代替?zhèn)鹘y(tǒng)的康復(fù)訓(xùn)練，可以提高康復(fù)訓(xùn)練的效率，并可以通過訓(xùn)練的精準數(shù)據(jù)，判定患者的康復(fù)情況，更針對性地給出適當(dāng)?shù)闹委煼桨浮?/p>

上下肢康復(fù)機器人目前市場上較多種類，按照身體康復(fù)部位來分，主要可以分為上下肢康復(fù)機器人，上肢康復(fù)機器人，下肢康復(fù)機器人；按照康復(fù)訓(xùn)練內(nèi)容，分為主動式、被動式和主被動結(jié)合式；按照使用形式，可分為末端引導(dǎo)式和外骨骼式兩類。末端引導(dǎo)式機器人輔助患者康復(fù)訓(xùn)練時，患者的上肢或下肢抓握或綁定于機器人的末端執(zhí)行器，機器人通過驅(qū)動末端執(zhí)行器從而帶動人體的上肢或下肢運動，進而實現(xiàn)上下肢各關(guān)節(jié)的康復(fù)訓(xùn)練。外骨骼式機器人常設(shè)計為典型的仿生手臂或者大腿結(jié)構(gòu)形式，可穿戴到人體上下肢，對各關(guān)節(jié)進行精確控制，以實現(xiàn)單關(guān)節(jié)獨立運動和多關(guān)節(jié)復(fù)合運動[2]。

上下肢康復(fù)機器人發(fā)展較快，導(dǎo)致產(chǎn)品的質(zhì)量也良莠不齊。在近幾年的注冊檢驗中，上下肢康復(fù)機器人也出現(xiàn)不少問題。本文主要針對依據(jù)YY/T 1626-2019《電動上下肢圓周運動訓(xùn)練設(shè)備》標準檢驗的上下肢康復(fù)機器人作討論。

1.檢驗中常見問題討論

1.1 被動模式下主機的運行參數(shù)控制界面可以直接調(diào)節(jié)設(shè)備的最大輸出扭矩

有些上下肢康復(fù)機器人的研發(fā)人員，為了方便研發(fā)的數(shù)據(jù)調(diào)節(jié)和監(jiān)測，把最大輸出扭矩的調(diào)節(jié)功能設(shè)計在運行參數(shù)的控制界面，這樣可能在患者的治療當(dāng)中，引起醫(yī)生以外的人員誤操作，錯誤調(diào)節(jié)被動模式下的最大輸出扭矩，容易引起患者四肢的拉傷，起到康復(fù)訓(xùn)練的反作用。

所以，研發(fā)人員不能設(shè)計在運行參數(shù)的控制界面可調(diào)最大輸出扭矩，如需調(diào)節(jié)最大輸出扭矩，可在后臺的設(shè)置中進行調(diào)節(jié)，并為了防止醫(yī)生以外人員的誤操作，可以設(shè)置密碼才能登錄后臺進行設(shè)置，或者在調(diào)節(jié)最大輸出扭矩前，自動彈出或者連續(xù)顯示警告，并在產(chǎn)品的使用說明書作警告：最大輸出扭矩應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進行設(shè)定。

1.2 主動模式下沒有限制最大轉(zhuǎn)速的措施

上下肢康復(fù)機器人的被動模式基本都設(shè)置了轉(zhuǎn)速的限制，大多數(shù)不大于100r/min，但是有些主動的訓(xùn)練模式，卻對轉(zhuǎn)速無限制，以至于有些上下肢的運動能力恢復(fù)良好的患者一時不注意，或者有些患者故意加速而可能導(dǎo)致肌肉或者關(guān)節(jié)再度損傷。

所以，研發(fā)人員應(yīng)對主動訓(xùn)練模式的最大轉(zhuǎn)速作一些限制措施，例如轉(zhuǎn)速超過一個限值后，設(shè)備提供一個較大的阻力，防止設(shè)備再加速運轉(zhuǎn)；或者也可設(shè)計超過限值，設(shè)備應(yīng)作警告，再超限值時，設(shè)備緩慢停機，并一直警告提醒設(shè)備由于多次超過限制速度暫停訓(xùn)練。

1.3 訓(xùn)練啟動前不需額外動作即可設(shè)置轉(zhuǎn)速30r/min以上

醫(yī)生在訓(xùn)練前根據(jù)患者的身體功能設(shè)置適當(dāng)?shù)倪\行參數(shù)（運行速度、運行時間、運行方向等）讓患者訓(xùn)練，但一般不會在訓(xùn)練前設(shè)置過高的轉(zhuǎn)速給患者訓(xùn)練，都是先設(shè)置一個低速的初始速度，等患者適應(yīng)后，逐漸加快速度。如果沒有進行過康復(fù)訓(xùn)練的患者或者運動能力較差的患者，不適合初始較快的轉(zhuǎn)度，可能導(dǎo)致再次受傷。

所以在初始設(shè)置運行參數(shù)時，應(yīng)不能設(shè)置啟動轉(zhuǎn)速大于30r/min，或者應(yīng)要有一個附加的確認動作，例如超過30r/min的轉(zhuǎn)速時，彈出一個警告的確認對話框，確認患者的身體狀態(tài)能夠適應(yīng)初始較大的轉(zhuǎn)速進行康復(fù)訓(xùn)練。

1.4 運行參數(shù)的設(shè)置值僅通過一個動作就從最小變?yōu)樽畲?/h3>

有一些上下肢康復(fù)機器人的運行參數(shù)設(shè)置，當(dāng)為最小值時，他的軟件控制界面或機械調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)盤再減或繼續(xù)旋轉(zhuǎn)，可能最小值瞬間變?yōu)樽畲笾?。在康?fù)訓(xùn)練中，這種情況是比較危險的，極其容易引起患者的受傷。所以，必須保證運行參數(shù)不能僅通過一個動作就從最小變?yōu)樽畲?，如需有這樣的調(diào)節(jié)方式，一定要有相關(guān)的保護措施或者額外的確認動作。

首先，在訓(xùn)練過程中，任意的操作都不能從最小值變?yōu)樽畲笾?，這些操作是必須禁止的；在停止訓(xùn)練的狀態(tài)下，如需從最小值變?yōu)樽畲笾?，可選擇的額外確認動作包括連續(xù)操作5s以上或另外的解鎖操作，并同時彈出明顯的警告框說明設(shè)置參數(shù)正從最小值變?yōu)樽畲笾?，防止誤操作導(dǎo)致參數(shù)意外變大而引起的危害。

1.5 患者扶手和/或訓(xùn)練手柄的握持部分、無線連接的遙控器配有控制裝置可改變訓(xùn)練模式和運行參數(shù)

患者扶手和/或訓(xùn)練手柄的握持部分、無線連接的遙控器都屬于容易誤操作的操作部件，所以這些操作部件不能配有控制裝置來改變訓(xùn)練模式和運行參數(shù)（如轉(zhuǎn)動方向、轉(zhuǎn)速、阻力、痙攣等級、訓(xùn)練時間、換向時間、輸出扭矩等）。無線遙控器可配有停止裝置，醫(yī)生在遠程觀察患者訓(xùn)練狀態(tài)，如有特殊情況，可遠程操作停止訓(xùn)練。

1.6 痙攣保護的一些問題

1.6.1 痙攣保護激活時間過長

標準要求，按照說明書操作，痙攣保護應(yīng)在（聲明延遲時間+2s）內(nèi)被激活，有些上下肢康復(fù)機器人的痙攣保護激活時間超過了標準限值。設(shè)備產(chǎn)生痙攣保護，證明患者訓(xùn)練存在異常狀態(tài)，必須馬上做出一些保護措施，例如減速至停止、緩慢反轉(zhuǎn)等，啟動時間過長，在痙攣保護激活前可能已導(dǎo)致患者損傷，所以痙攣保護的激活須及時。

1.6.2 痙攣保護激活無聲音提示或提示一次就自動關(guān)閉

痙攣保護為患者康復(fù)訓(xùn)練時的一個異常狀態(tài)，須馬上提醒醫(yī)生。如設(shè)備無痙攣保護激活的聲音提示，患者產(chǎn)生痙攣不適而又繼續(xù)的康復(fù)訓(xùn)練，醫(yī)生不在旁邊時刻觀察患者情況，這可能會損害患者的身體健康，所以必須保證設(shè)備在產(chǎn)生痙攣保護有聲音提示。而且聲音提示不能只提示一次就關(guān)閉，短暫的提示容易被一些噪聲干擾而忽略，聲音提示必須持續(xù)到醫(yī)生手動關(guān)閉，這樣才能保證患者的異常狀態(tài)得到注意。

1.6.3 連續(xù)多次（超過5次）激活痙攣保護，但設(shè)備不停止輸出

設(shè)備多次激活了痙攣保護，證明患者的訓(xùn)練狀態(tài)一直存在異常情況，但假如醫(yī)生未能及時過來處理異常，設(shè)備再繼續(xù)帶動患者強制訓(xùn)練，這可能會給患者的身體帶來更大的損害，所以需要對設(shè)備的連續(xù)痙攣保護次數(shù)作一個限制，YY/T 1626-2019規(guī)定，連續(xù)重新激活痙攣保護次數(shù)應(yīng)不大于5次，否則設(shè)備應(yīng)停止輸出[3]。如有些上下肢康復(fù)機器人的輸出扭矩或推拉力較大的，建議連續(xù)痙攣保護次數(shù)設(shè)計更少一些，因為這種康復(fù)訓(xùn)練有異常時更容易讓人受到傷害。

1.6.4 痙攣保護默認初始狀態(tài)為關(guān)閉狀態(tài)

痙攣保護是康復(fù)訓(xùn)練中一個比較重要的保護措施，可降低患者訓(xùn)練受傷的概率，所以每次訓(xùn)練前，設(shè)備關(guān)于痙攣保護的狀態(tài)須默認為開啟狀態(tài)。如設(shè)備提供措施可手動關(guān)閉痙攣保護，則在當(dāng)前訓(xùn)練終止后應(yīng)立即恢復(fù)為開啟狀態(tài)，避免醫(yī)生忘記手動恢復(fù)，影響下一次訓(xùn)練的應(yīng)急保護。

1.7 訓(xùn)練手柄套管未提供內(nèi)側(cè)擋板

訓(xùn)練手柄套管為患者訓(xùn)練持續(xù)握持的部件，訓(xùn)練過程中手柄套管與設(shè)備機械部件會產(chǎn)生相對運動，如手此時觸碰到設(shè)備的機械部件時，可能導(dǎo)致皮膚擦傷或手指夾傷，所以手柄套管應(yīng)設(shè)計內(nèi)側(cè)擋板，防止手往有可能機械損傷的位置移動。

1.8 設(shè)備提供定時自動切換主動模式和被動模式的功能

大多數(shù)上下肢康復(fù)機器人可根據(jù)患者的運動狀態(tài)自動切換主動訓(xùn)練模式和被動訓(xùn)練模式，選擇更適合患者的訓(xùn)練模式，這對患者的康復(fù)起到更好的效果。有部分研發(fā)人員在此基礎(chǔ)上加上了定時自動切換主被動訓(xùn)練模式的功能，在未確定患者更適合哪個訓(xùn)練模式的情況下，盲目地設(shè)置可定時切換主被動訓(xùn)練模式，這可能會造成患者的受傷。

2.小結(jié)

上下肢康復(fù)機器人現(xiàn)正處于高速發(fā)展的階段，產(chǎn)品不斷創(chuàng)新，為康復(fù)治療帶來了更多更好的訓(xùn)練器械。但在保證產(chǎn)品有效性前提下，更要保證人民用械安全，避免造成患者二次受傷。所以，本文根據(jù)上下肢康復(fù)機器人的行業(yè)標準和結(jié)合日常檢驗的經(jīng)驗，分析產(chǎn)品不合格項目的原因及危害，希望上下肢康復(fù)機器人的生產(chǎn)企業(yè)可以參考并設(shè)計出一些更有效更安全的產(chǎn)品，也希望使用單位在使用過程中，避免這些可能的危害，給患者更好的治療效果。