從在用醫(yī)療設(shè)備存在的電氣安全風(fēng)險(xiǎn)談其質(zhì)量控制

四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院有源器械檢測室 （四川 成都 611731）

內(nèi)容提要： 根據(jù)四川省醫(yī)療器械檢測中心從2015年～2019年對(duì)四川省內(nèi)94家醫(yī)院所使用的245臺(tái)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行抽驗(yàn)的結(jié)果，探討目前在用醫(yī)療設(shè)備潛在的電氣安全風(fēng)險(xiǎn)，并針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)提出如何進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的建議。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，我國醫(yī)療器械法律法規(guī)不斷完善，對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管也不斷加強(qiáng)。但仍有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于對(duì)政策不夠熟悉，管理意識(shí)不夠到位，管理人才不夠?qū)I(yè)或者質(zhì)量控制手段不夠明確，導(dǎo)致其在用醫(yī)療設(shè)備仍存在不少電氣安全風(fēng)險(xiǎn)。本文對(duì)近5年四川省在用醫(yī)療設(shè)備抽驗(yàn)得到的結(jié)果進(jìn)行分析，提出了醫(yī)院方面如何進(jìn)行在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的建議。

1.抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的潛在電氣安全風(fēng)險(xiǎn)

2015年～2019年，四川省醫(yī)療器械檢測中心（以下簡稱“本中心”）選取了四川省內(nèi)19個(gè)市/州的94家醫(yī)院，對(duì)其在用的嬰兒培養(yǎng)箱、B型超聲診斷設(shè)備、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、中低頻治療/理療設(shè)備、高頻手術(shù)設(shè)備、生化分析儀、電動(dòng)病床、激光治療設(shè)備、數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影機(jī)及特定電磁波治療器等共計(jì)245臺(tái)設(shè)備開展了現(xiàn)場檢驗(yàn)及調(diào)研工作。在醫(yī)院的選擇上，涵蓋了三級(jí)、二級(jí)、綜合、?？啤⒐?、民營等不同類型，確?，F(xiàn)場檢驗(yàn)和調(diào)研更能反映實(shí)際情況。被抽驗(yàn)的設(shè)備和檢驗(yàn)項(xiàng)目主要為歷年來本中心在注冊(cè)檢驗(yàn)及各類抽驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)的不合格率較高、風(fēng)險(xiǎn)較高的設(shè)備和項(xiàng)目；檢測標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法按照相關(guān)設(shè)備的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)置。從檢驗(yàn)和調(diào)研結(jié)果來看，醫(yī)院在使用醫(yī)療設(shè)備的過程中，由于院方缺乏經(jīng)驗(yàn)、或者管控不力而導(dǎo)致的電氣安全風(fēng)險(xiǎn)如下。

1.1 設(shè)備采購方面的問題

檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，部分高頻手術(shù)設(shè)備配合使用的電極非設(shè)備供應(yīng)商推薦使用的電極，其電氣參數(shù)與主機(jī)的電氣參數(shù)不匹配。使用這樣的電極可能導(dǎo)致整機(jī)的電氣安全防護(hù)等級(jí)達(dá)不到設(shè)備出廠時(shí)聲稱的防護(hù)等級(jí)，也可能導(dǎo)致整機(jī)的性能下降。經(jīng)詢問醫(yī)院人員得知，設(shè)備供應(yīng)商推薦使用的電極成本較高，或者已經(jīng)停止生產(chǎn)，無法購買，所以醫(yī)院在采購?fù)扑]名錄以外的電極時(shí)，認(rèn)為只要主機(jī)和電極的接口“硬件能匹配、軟件能通信”就可以，不知道要驗(yàn)證電極和主機(jī)在性能和電氣安全方面的匹配性，或者沒有能力對(duì)主機(jī)和電極進(jìn)行參數(shù)的匹配性檢查。

1.2 設(shè)備的說明書保管不當(dāng)

檢測中發(fā)現(xiàn)，只有部分醫(yī)院能夠快速地找到設(shè)備的說明書；有少部分醫(yī)院經(jīng)尋找無果，發(fā)現(xiàn)說明書不知何時(shí)已經(jīng)丟失；還有的醫(yī)院，找到的說明書對(duì)應(yīng)的設(shè)備與被測設(shè)備是同一個(gè)生產(chǎn)廠商但不是同一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品。

根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，使用單位在使用醫(yī)療設(shè)備前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查。如果說明書遺失或者其內(nèi)容與設(shè)備的型號(hào)不匹配，可能會(huì)導(dǎo)致使用單位無法對(duì)設(shè)備進(jìn)行準(zhǔn)確的使用前檢查、甚至無法正確地使用、維護(hù)和保養(yǎng)設(shè)備。

1.3 設(shè)備維護(hù)維修方面的問題

通常對(duì)于高值設(shè)備，醫(yī)院能夠較嚴(yán)格地按照制造商提供的維護(hù)方法對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，但對(duì)于低值設(shè)備，醫(yī)院只進(jìn)行較少的維護(hù)甚至不加維護(hù)。檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，有的設(shè)備由于維護(hù)不到位，出現(xiàn)了電氣安全和電氣性能指標(biāo)超標(biāo)的情況。如部分特定電磁波治療器，出現(xiàn)了溫度均勻性超標(biāo)、治療頭固定不牢固等情況，其治療效果可能打折扣，而且可能對(duì)患者帶來安全隱患。

設(shè)備的維修方面，存在使用不合規(guī)的部件的問題，如，有的醫(yī)院對(duì)設(shè)備的保護(hù)接地線進(jìn)行重新接線后，沒有使用標(biāo)準(zhǔn)所要求的黃綠色導(dǎo)線。

1.4 設(shè)備使用期限的問題

2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的使用期限或失效日期。調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，各個(gè)醫(yī)院對(duì)設(shè)備臨近使用期限時(shí)的處理方式各不相同，醫(yī)院內(nèi)對(duì)不同類型設(shè)備的處理方式也不同。以B型超聲診斷設(shè)備為例，無論是否臨近使用期限，部分醫(yī)院對(duì)設(shè)備的處理方法是：只要相關(guān)的醫(yī)生主觀評(píng)估設(shè)備的性能尚可、能滿足使用要求，則會(huì)繼續(xù)正常使用該設(shè)備；設(shè)備性能下降后，為盡量規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)轉(zhuǎn)為床旁或低頻次使用；若性能評(píng)估不過關(guān)，則申請(qǐng)報(bào)廢。部分醫(yī)院嚴(yán)格按照設(shè)備生產(chǎn)廠商推薦的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行報(bào)廢。還有醫(yī)院認(rèn)為，對(duì)于強(qiáng)制計(jì)量目錄里的設(shè)備，只要年度計(jì)量合格便可繼續(xù)投入使用，但是目前強(qiáng)制計(jì)量涉及的設(shè)備有限，且其重點(diǎn)是在計(jì)量準(zhǔn)確性，并不涉及醫(yī)療設(shè)備的安全有效性[1]。

隨著設(shè)備使用年限的增長，其緣性能可能下降，漏電流可能增大。由于現(xiàn)有法規(guī)中沒有明確規(guī)定醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢年限，在用設(shè)備缺乏報(bào)廢制度保障，可能造成極大的安全隱患[2]。“使用期限”可作為評(píng)判設(shè)備能否良好運(yùn)行的一個(gè)參考指標(biāo)，但不能對(duì)設(shè)備的安全性和有效性做出精確的指示。如果設(shè)備到了“使用期限”就無差別地報(bào)廢，則可能造成資產(chǎn)的浪費(fèi)；如果設(shè)備到了“使用期限”，由醫(yī)生簡單而主觀地評(píng)估其性能指標(biāo)未下降而繼續(xù)照常使用，又有可能存在電氣安全風(fēng)險(xiǎn)。

1.5 設(shè)備的使用環(huán)境不符合要求

有的設(shè)備具有等電位連接端子，醫(yī)院卻未將等電位端子接入等電位系統(tǒng)；有的醫(yī)院在使用醫(yī)用電氣設(shè)備的房間未布置接地線，或者接地系統(tǒng)不可靠；有的醫(yī)院自行為設(shè)備配置了穩(wěn)壓電源，但是設(shè)備通過穩(wěn)壓電源供電時(shí)，其對(duì)地漏電流超標(biāo)，而改由網(wǎng)電源直接供電時(shí)對(duì)地漏電流合格；有的醫(yī)院的L、N線接反了。以上情況都會(huì)增加使用設(shè)備時(shí)的電氣安全風(fēng)險(xiǎn)。

2.針對(duì)以上電氣安全風(fēng)險(xiǎn)的建議

2.1 設(shè)備采購方面的建議

采購未經(jīng)推薦的設(shè)備部件，可能是因?yàn)樵O(shè)備的使用人員、采購人員等不了解設(shè)備主機(jī)和部件的關(guān)鍵參數(shù)；也可能是因?yàn)樵考墓?yīng)商不再供應(yīng)該部件；也可能是因?yàn)樵洳考靸r(jià)較高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)從成本方面考慮，不再選購原配部件。

建議：設(shè)備的使用人員、采購人員應(yīng)該了解設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)，加強(qiáng)安全意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。設(shè)備供應(yīng)商在進(jìn)行設(shè)備使用培訓(xùn)時(shí)，有責(zé)任將關(guān)鍵參數(shù)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行告知，并將推薦使用的部件寫到說明書里；在設(shè)備的使用期限內(nèi)，醫(yī)院應(yīng)敦促供應(yīng)商能夠提供相應(yīng)的部件，因此設(shè)備的供應(yīng)商要對(duì)設(shè)備的使用期限、備貨進(jìn)行較為準(zhǔn)確的估計(jì)。

2.2 保管設(shè)備說明書的建議

醫(yī)用電氣設(shè)備的說明書里，不僅記錄了設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成、使用和維護(hù)方法、廠商的聯(lián)系方式等，還記錄了設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)。對(duì)于設(shè)備來說，其說明書的重要性堪比其組成部件；而對(duì)于部分醫(yī)院來說，對(duì)說明書的重視程度遠(yuǎn)不及對(duì)設(shè)備部件的重視。醫(yī)護(hù)人員可能對(duì)設(shè)備的操作流程非常熟悉，但卻不一定記住了設(shè)備的某些關(guān)鍵參數(shù)。

建議：醫(yī)院的相關(guān)人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)說明書的重視，由專人對(duì)說明書進(jìn)行保管。

2.3 設(shè)備維護(hù)維修方面的建議

醫(yī)院在對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)時(shí)，會(huì)綜合考慮設(shè)備原值、維護(hù)成本、設(shè)備使用年限等因素，但是忽略了一點(diǎn)：如果不按照維護(hù)程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行維護(hù)，設(shè)備的電氣安全能否保證呢？設(shè)備的維修方面，醫(yī)院會(huì)根據(jù)技術(shù)難度來決定是委托設(shè)備制造商進(jìn)行維修還是自行維修。對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修后，醫(yī)院會(huì)檢查設(shè)備的功能是否完好，但是由于意識(shí)不到、能力欠缺、或者設(shè)備欠缺，他們通常不會(huì)檢查其電氣安全指標(biāo)是否符合要求。

建議：醫(yī)院應(yīng)盡量按照設(shè)備供應(yīng)商推薦的維護(hù)程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行維護(hù)，或者定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制。設(shè)備在進(jìn)行維護(hù)和維修后，建議醫(yī)院對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵電氣安全指標(biāo)進(jìn)行檢查，而不僅是查看設(shè)備功能是否完好。如何對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制呢？對(duì)于有條件的醫(yī)院，可自行根據(jù)設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)選取合適的維修部件、維修后進(jìn)行電氣安全指標(biāo)的確認(rèn)[3]。對(duì)于條件欠缺的醫(yī)院，需要設(shè)備廠商、甚至監(jiān)管部門的支持，考慮逐漸建設(shè)高值設(shè)備、高維修頻次設(shè)備的“區(qū)域質(zhì)控中心”，由設(shè)備廠商在選定區(qū)域建設(shè)該質(zhì)控中心，對(duì)區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的設(shè)備進(jìn)行維修和質(zhì)控，如此既能打破醫(yī)院之間的技術(shù)壁壘，又能有效地調(diào)動(dòng)社會(huì)資源。

2.4 設(shè)備使用期限的建議

醫(yī)用電氣設(shè)備的“使用期限”并不代表其壽命，通常認(rèn)為超出使用期限以后，設(shè)備的性能和安全度可能會(huì)下降。

建議：設(shè)備生產(chǎn)廠商應(yīng)該盡可能地根據(jù)設(shè)備所使用的原材料、設(shè)備的預(yù)期使用環(huán)境和頻次、設(shè)備的周期性維護(hù)情況等因素預(yù)估出設(shè)備的“使用期限”，在該“使用期限”內(nèi)，設(shè)備的安全性和有效性應(yīng)得以有效的保證設(shè)備的維修頻次應(yīng)加以控制。超出“使用期限”后，醫(yī)院應(yīng)根據(jù)設(shè)備的原值、使用頻次等，安排人員對(duì)設(shè)備的安全性和有效性進(jìn)行更全面的評(píng)估，以決定報(bào)廢或者繼續(xù)使用該設(shè)備，這些人員可以是醫(yī)院所培養(yǎng)的掌握電氣安全知識(shí)且熟悉設(shè)備性能的人員，也可以從設(shè)備原廠或者第三方機(jī)構(gòu)購買此類服務(wù)。

2.5 設(shè)備使用環(huán)境的建議

醫(yī)用電氣設(shè)備必須在特定的環(huán)境中進(jìn)行使用，才能保證其安全有效。如果使用人員或設(shè)備管理人員不熟悉設(shè)備對(duì)使用環(huán)境的要求、或者對(duì)電氣安全不夠重視，存在僥幸心理，就可能導(dǎo)致設(shè)備之間存在電位差、漏電流超標(biāo)等電氣安全風(fēng)險(xiǎn)。

建議：使用人員或者設(shè)備管理人員應(yīng)該接受深入的電氣安全知識(shí)培訓(xùn)，能夠?qū)镜碾姎獍踩L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷。目前很多醫(yī)院設(shè)備科的人員都畢業(yè)于電氣、工程類專業(yè)，已具備部分電氣知識(shí)，但對(duì)現(xiàn)行醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)不熟悉，故可考慮讓他們參與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，進(jìn)而在醫(yī)院內(nèi)推動(dòng)其他人員嚴(yán)格按照設(shè)備說明書的要求搭建使用環(huán)境。

3.小結(jié)

為達(dá)到對(duì)醫(yī)療設(shè)備在用期間的全生命周期質(zhì)量管理，醫(yī)院應(yīng)在下列環(huán)節(jié)中建立相應(yīng)的質(zhì)量控制細(xì)則：設(shè)備及部件準(zhǔn)入審核、設(shè)備操作和維護(hù)培訓(xùn)、設(shè)備性能檢測、設(shè)備計(jì)量檢定、設(shè)備校準(zhǔn)或維修、設(shè)備使用過程中風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和控制。

在用醫(yī)療設(shè)備的全生命周期質(zhì)量管理，需要醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持，以及院內(nèi)多部門的有效溝通和合作。設(shè)備管理人員應(yīng)加強(qiáng)自身素質(zhì)的提高，以期在醫(yī)院政策的支持下，合理地評(píng)估醫(yī)療設(shè)備從采購到報(bào)廢的全生命周期中存在的電氣安全風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療設(shè)備更好更安全地為診治服務(wù)。