醫(yī)療器械不良事件案例分析及思考

潘盛波 曹韻波 貴陽市藥品不良反應監(jiān)測中心 （貴州 貴陽 550081）

內(nèi)容提要：目的：通過分析醫(yī)療器械不良事件案例，提出規(guī)范管理和安全使用醫(yī)療器械措施。方法：分析由腹腔鏡、輸液泵、嬰兒培養(yǎng)箱、血液灌流器和遠紅外護臍包發(fā)生的5例不良事件案例，總結出事件啟示。結果：導致不良事件發(fā)生的主要原因為產(chǎn)品質量缺陷、操作不規(guī)范、超壽命期限使用和不按時校準等。結論：醫(yī)療機構應加強使用前培訓，使用前后要對器械做詳細檢查；在壽命期限使用器械，并按時校準維護；加強治療巡查，及時發(fā)現(xiàn)處置問題，避免造成嚴重后果；定期分析醫(yī)療器械不良事件，避免同類事件發(fā)生。

醫(yī)療機構作為醫(yī)療器械最大的用戶，是醫(yī)療器械安全風險暴露的主要場所，是發(fā)現(xiàn)、收集醫(yī)療器械不良事件的重要前沿陣地，同時也是防范醫(yī)療器械安全風險的重要場所。本文通過分析貴陽市2019年醫(yī)療機構上報的5例可疑嚴重不良事件典型案例，探討醫(yī)療機構加強醫(yī)療器械使用管理的對策，為促進醫(yī)療器械規(guī)范使用和科學管理，減少醫(yī)療器械安全風險，避免同類事件發(fā)生，保障公眾用械安全提供參考。

1.資料與方法

在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)選取貴陽2019年5例嚴重可疑不良事件作為分析對象，且該5例不良事件報告已經(jīng)通過審核、上市許可持有人調查評價、并通過省級中心評價審核。根據(jù)不良事件過程描述、原因分析和調查評價情況，對案例進行分析總結，提出加強醫(yī)療器械規(guī)范使用和科學管理措施。

2.案例分析

2.1 案例一：腹腔鏡引起皮膚灼傷

2.1.1 事件。2019年11月28日在為患者行腹腔鏡膽囊切除，術中腔鏡彎分離鉗無異常，但在縫合傷口時發(fā)現(xiàn)穿刺鞘周邊皮膚有2cm×1cm大小的灼傷痕跡。

2.1.2 分析。經(jīng)調查，分離鉗外鞘管絕緣層表面磨損嚴重，且有新舊磨損痕跡。初步推測，因分離鉗外鞘管磨損致絕緣性能失效，器械在與穿刺鞘接觸時，電流傳導至穿刺鞘從而灼傷穿刺鞘周邊皮膚。

2.1.3 啟示。醫(yī)護人員應在使用器械前后對其進行詳細檢查，避免有問題器械在使用時發(fā)生危害。醫(yī)療機構應按照產(chǎn)品壽命期限進行使用，按要求對器械進行維護保養(yǎng)。

2.2 案例二：輸液泵未按規(guī)定時間泵入液體

2.2.1 事件。2019年7月17日12:00為患兒靜脈補液114mL，接4.8mL/h速度。2019年7月17日15:00發(fā)現(xiàn)輸液提前輸注完畢，即測血糖10.0mmol/L。

2.2.2 分析。經(jīng)調查，在器械維護保養(yǎng)記錄中，未發(fā)現(xiàn)該器械的維修記錄，器械未按期進行校準，且該器械已超出使用期限2年。初步推測，本次事件是因器械超期使用且未及時校準導致。

2.2.3 啟示。醫(yī)療機構應在產(chǎn)品使用期限內(nèi)使用器械，定期對器械進行檢查維護，并及時校準。醫(yī)護人員定時對在運行器械進行巡查，及時發(fā)現(xiàn)并處置問題，避免引發(fā)更嚴重的后果。

2.3 案例三：嬰兒培養(yǎng)箱濕度過高引起患兒不適

2.3.1 經(jīng)過。2019年2月18日患兒入院，給患兒使用嬰兒培養(yǎng)箱保暖維持基礎體溫。2019年2月20日，發(fā)現(xiàn)患兒煩躁不安，查箱內(nèi)側壁擋板有小水珠凝集、床單濕潤，顯示器箱內(nèi)濕度達99%。立即予患兒更換嬰兒培養(yǎng)箱和床單位后，患兒癥狀緩解。

2.3.2 分析。經(jīng)調查，器械在使用期限內(nèi)，設備維護保養(yǎng)登記本中沒有故障維修記錄。另外，上市許可持有人已經(jīng)收到多份該器械濕度傳感器損壞的報告。初步推測，此次事件因產(chǎn)品質量缺陷導致。

2.3.3 啟示。醫(yī)療機構開展不良事件監(jiān)測工作，能有效發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量缺陷，推動產(chǎn)品改進完善。醫(yī)護人員定時對正在使用的器械進行巡查，及時發(fā)現(xiàn)和處置問題，避免引發(fā)更嚴重的后果。

2.4 案例四：一次性使用血液灌流器引起畏寒、寒戰(zhàn)

2.4.1 經(jīng)過。2019年11月29日，因患者治療需要，予以血液灌流及血液透析治療，上機治療1h 20min后出現(xiàn)畏寒、寒戰(zhàn)。立即予停止灌流治療，靜推3mg地塞米松，患者情況好轉。

2.4.2 分析。經(jīng)調查，產(chǎn)品在有效期內(nèi)，同批次產(chǎn)品均已銷售使用，無類似不良事件報告?；颊咦龉嗔髦委煏r，預沖生理鹽水用量、肝素用量和血液流速等操作都與說明書要求不一致，且治療時環(huán)境溫度偏低。初步推測：①醫(yī)護人員沒有按照產(chǎn)品說明書規(guī)范操作，導致灌流器內(nèi)的吸附劑和血路沒有充分肝素化。②灌流速度過快，可能引起短時間內(nèi)血容量迅速減少，導致畏寒、寒顫等現(xiàn)象。

2.4.3 啟示。醫(yī)護人員應嚴格按照產(chǎn)品說明書中的用法、用量進行規(guī)范操作，同時應控制好治療環(huán)境溫度。

2.5 案例五：遠紅外護臍包臍圈斷裂、脫落引起滲血

2.5.1 經(jīng)過。2019年11月18日，產(chǎn)婦分娩后，給新生兒使用遠紅外護臍包進行臍帶結扎。醫(yī)護人員操作完畢后檢查發(fā)現(xiàn)，臍圈斷裂脫落，臍部微微滲血。立即更換護臍包臍圈重新結扎并清潔臍部。因及時處理，未造成嚴重后果。

2.5.2 分析。經(jīng)調查，產(chǎn)品在有效期內(nèi)，上市許可持有人未收到該產(chǎn)品的同類不良事件報告。醫(yī)院接收該產(chǎn)品時包裝完好，并按要求規(guī)范儲存。初步推測：可能是醫(yī)護人員未按照產(chǎn)品說明書規(guī)范操作，也有可能是臍圈本身存在質量問題。

在2018年1月16日，國家藥品監(jiān)督管理局通報了一期醫(yī)療器械不良事件信息通報（2018年第1期）——關注一次性使用產(chǎn)包風險。提示嬰兒臍部出血與結扎臍帶的組件臍帶繩橡皮筋斷裂有關，可能與結扎操作相關，不排除產(chǎn)品質量問題[1]。在同類不良事件調查工作中發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)者所闡述產(chǎn)品使用方法和使用者所使用的方法不同。臍圈的寬度、扯斷力、剪切面等都沒有統(tǒng)一的技術標準。

2.5.3 啟示。醫(yī)護人員要嚴格按照產(chǎn)品說明書上的操作規(guī)范進行使用，杜絕憑借經(jīng)驗操作，操作完畢后應認真檢查確認。國家層面應盡快制定出臺統(tǒng)一的技術標準，進一步規(guī)范行業(yè)行為。

3.討論

醫(yī)療器械不良事件不一定都造成嚴重不良醫(yī)療后果，但或多或少會對患者或醫(yī)務人員造成一定的身體損害和心理刺激，也可能造成潛在的醫(yī)患矛盾[2]。不良事件監(jiān)測不僅可以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量缺陷，還可以發(fā)現(xiàn)器械使用管理漏洞。醫(yī)療機構做好不良事件監(jiān)測工作，能促進醫(yī)療器械的科學管理和規(guī)范使用，減少或避免同類不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員使用醫(yī)療器械的安全風險，推動醫(yī)療質量不斷提高[3,4]。

①認真做好使用前培訓。上市許可持有人、醫(yī)療機構要共同加強對新上市或修改說明書的醫(yī)療器械進行使用前培訓，使醫(yī)護人員熟知醫(yī)療器械的風險和操作規(guī)范，杜絕醫(yī)護人員憑借經(jīng)驗進行操作。②嚴格器械使用壽命管理。醫(yī)療機構應當在壽命期限內(nèi)進行使用器械，并按照要求進行養(yǎng)護，確保質量安全。③器械使用前后要做詳細檢查。醫(yī)護人員在使用器械前后應對器械進行詳細檢查，是否有故障或損壞及安全隱患。發(fā)現(xiàn)故障或隱患，應及時采取相應措施排除故障和隱患。④按時或定期養(yǎng)護器械。醫(yī)療機構應按照要求按時對器械進行檢查維修和保養(yǎng)。需要定檢校準的，要及時定檢校準，使器械持續(xù)保持精準。⑤加強治療巡查。醫(yī)護人員要定時對正在使用的器械進行巡查，及時發(fā)現(xiàn)和處置問題，避免引發(fā)更嚴重的后果。對于不能通過產(chǎn)品維護使其恢復正常功能，或出現(xiàn)同樣問題頻率較高的器械，應該進行停用處理，必要時及時上報相關部門。⑥定期分析醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療機構應該定期對本單位的醫(yī)療器械不良事件進行分析總結，科室也可以定期對本科室的醫(yī)療器械不良事件進行分析總結。以增強醫(yī)護人員的風險意識，減少或避免同類事件的發(fā)生[2]。

此外，上市許可持有人應定期跟蹤隨訪客戶，培訓指導使用人員正確使用和保養(yǎng)器械，以保證器械質量安全和規(guī)范使用。