淺談實驗室質(zhì)量體系的管理與提升

天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院電子儀表實驗所□李國強

隨著檢測校準市場的逐步開放，檢測校準實驗室的競爭日益激烈，質(zhì)量成為了各個實驗室生存的根本。本文希望通過運用ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的內(nèi)容對實驗室的檢測校準工作質(zhì)量進行有效的監(jiān)督和控制。本文通過對實驗室質(zhì)量體系管理的10個方面內(nèi)容進行討論，介紹了實驗室質(zhì)量體系維護與提升的一些方法和經(jīng)驗，結(jié)合實際問題提出了相應的解決方案。

質(zhì)量體系管理的目的是向市場提供符合客戶和其他相關(guān)方要求的證書報告和技術(shù)服務(wù)，讓客戶更加滿意。服務(wù)質(zhì)量是技術(shù)機構(gòu)在競爭中的致勝法寶，包括服務(wù)效率、服務(wù)全面性、服務(wù)安全性、服務(wù)適用性、服務(wù)有效性和服務(wù)經(jīng)濟性。因此，實驗室應該圍繞 “人、機、料、法、環(huán)、測”六個方面開展工作，把日常體系管理做扎實，確保檢測校準數(shù)據(jù)的公正性和科學性。

1 質(zhì)量目標落實情況

實驗室內(nèi)部通常在ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的要求下，制定了本機構(gòu)的質(zhì)量目標，包括差錯率、客戶滿意度、合同履行率等指標。在日常實驗室的質(zhì)量體系管理中，要時刻把質(zhì)量目標放在首要位置，讓其深入實驗室的每一名工作人員。

每一年要通過對實驗室出具證書報告情況的總結(jié)，匯總各項質(zhì)量目標的達成情況。但是這里需要指出的是，不要以達成質(zhì)量目標為最終的目的，對其中發(fā)現(xiàn)的問題如證書錯誤、客戶滿意情況、合同履行的時效等再進一步分析，讓實驗室運行的真實情況反映出來。這樣可以對后續(xù)的工作提供明確的方向指引，對有問題但尚未對質(zhì)量目標構(gòu)成影響的因素及時制定相應的預防措施，消滅于萌芽，避免對實驗室造成更大的影響。

2 管理體系文件的適宜性

實驗室通常會建立三層質(zhì)量體系文件，即質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件。實驗室在每一年都要對三層質(zhì)量體系文件的適宜性進行核查，對不適用或者要素已經(jīng)發(fā)生變化的地方相應的文件要列入修訂計劃，并按要求進行文件的修訂、批準和發(fā)布工作。

實驗室內(nèi)部應配備專門人員對運行的質(zhì)量文件定期進行獨立客觀的審查工作。使得實驗室的質(zhì)量文件滿足現(xiàn)行認證認可準則及技術(shù)標準的要求。審查人員應對文件的適宜性、充分性、有效性進行核查，讓其對實際工作更具指導意義，有更強的可操作性。讓實驗室能夠按照質(zhì)量體系要求實施管理，嚴格執(zhí)行誠信、保密及相關(guān)要求，保證日常檢測校準工作質(zhì)量，確保質(zhì)量體系有效運行。

3 內(nèi)部審核工作

實驗室每年需要在其內(nèi)部進行質(zhì)量體系審核工作即內(nèi)審。這就猶如啄木鳥給樹木治病，是實驗室一次重要的自我查找問題的機會。內(nèi)審工作的開展一定要嚴格執(zhí)行體系文件的要求，切忌敷衍走過場。內(nèi)審員要對內(nèi)審工作中發(fā)現(xiàn)的問題敢于指出。這是對實驗室負責，更是對自身負責。

實驗室需要對內(nèi)審中出現(xiàn)的不符合項及時進行整改，內(nèi)審員對整改的有效性要進行跟蹤驗證。部門內(nèi)需要組織相關(guān)人員對不符合項進行原因分析，并制定整改措施，防止問題的再次發(fā)生。組織部門全體人員對《內(nèi)部審核報告》進行學習，將發(fā)現(xiàn)的問題及其整改工作落實到相關(guān)責任人。與此同時，部門內(nèi)對內(nèi)審報告中其他部門所出現(xiàn)的不符合項和問題項進行學習，引以為戒，提高部門內(nèi)人員質(zhì)量意識，避免類似問題在本部門的發(fā)生。通過內(nèi)部審核，充分暴露各部門運行中存在的缺陷和問題，促進管理工作和技術(shù)工作的規(guī)范性，對管理和技術(shù)工作的改進和完善具有重要的意義。

4 外部評審結(jié)果

實驗室應該對當年所參加的外部評審如CNAS現(xiàn)場評審、法定計量檢定機構(gòu)考核、計量標準考核等進行總結(jié)。對外部評審過程中出現(xiàn)的不符合項或者問題內(nèi)容進行梳理，確定是否是質(zhì)量體系文件中未覆蓋該要素造成的，還是具體實施人員的問題造成的。若為質(zhì)量體系文件的缺失或不適宜，則恰好是對本文中第二點中內(nèi)容的一個輸入量，應對質(zhì)量體系文件進行修訂。若是實施人員的疏忽大意造成的，那么就應該針對問題對全體人員加強培訓學習。實驗室全體人員應該加強過程控制管理的思維，確保工作形成閉環(huán)管理，防止出現(xiàn)漏洞。

5 日常監(jiān)督工作

如果說內(nèi)審工作是實驗室的定期體檢，那么日常監(jiān)督工作就是我們的日常自我保健。實驗室內(nèi)各部門應設(shè)置專人，對自己部門的日常運行情況進行監(jiān)督，這樣能夠使得發(fā)現(xiàn)問題更為及時，整改問題更為有效。

日常監(jiān)督工作應該做到細水長流，不能搞突擊。這樣才能讓監(jiān)督的頻次和效率覆蓋日常工作，降低由于監(jiān)督采樣率不足而不能發(fā)現(xiàn)問題的風險。日常監(jiān)督應該從如下幾個方面著手：原始記錄的準確性、證書報告的規(guī)范性、合同履行情況、培訓學習的有效性、儀器設(shè)備功能的正常性以及超范圍超授權(quán)情況等。

日常監(jiān)督要做到時查時糾，有錯必糾，從而保質(zhì)量體系的平穩(wěn)運行。

6 質(zhì)量保證活動

實驗室應該適時的按照質(zhì)量體系要求所開展的項目進行質(zhì)量保證活動，從而保證項目能力的可靠性和可信度。

質(zhì)量保證活動分為外部能力驗證和內(nèi)部質(zhì)量保證活動。實驗室應該積極參與外部能力驗證活動，這樣不僅對自身能力是一種檢驗，而且有利于同業(yè)內(nèi)其他機構(gòu)進行交流溝通，取長補短，提高自身實力。

外部能力驗證活動通常是實驗室間比對和測量審核。實驗室間比對一般為多家實驗室在主導實驗室的指導下完成，參與機構(gòu)較多。測量審核通常是一對一的方式，即實驗室尋找具備測量審核資質(zhì)的機構(gòu)進行，更具有針對性。

內(nèi)部質(zhì)量保證活動開展的形式比較多樣。常見的有不同儀器設(shè)備的比對、不同測量人員的比對、留樣復測、證書報告審查和期間核查等方式。內(nèi)部質(zhì)量保證活動的開展不應注重開展的形式，重要的是注重開展的質(zhì)量，是不是確實開展了這項工作，是否能夠達到該項工作的目標。因為實驗室人員容易對內(nèi)部的質(zhì)量保證活動不屑一顧，從而出現(xiàn)走過場裝樣子的情況，這樣就是去設(shè)置內(nèi)部質(zhì)量保證活動的意義，這是實驗室應該注意的。

開展質(zhì)量保證活動，應該覆蓋更多的能力參數(shù)，覆蓋更多的技術(shù)人員，采用更多的實施形式，切實讓質(zhì)量保證活動發(fā)揮應有的作用。

7 人員培訓

作為實驗室重要的要素之一，人員的能力素質(zhì)如何直接決定著實驗室的實力。有的實驗室不看重自身人員的培養(yǎng)和鍛煉，認為只要有了主要的儀器設(shè)備就可以開展工作了，這不僅是對機構(gòu)自身的不負責，而且會嚴重影響到實驗室未來的發(fā)展。有如影視作品中的臺詞“二十一世紀什么最重要——人才！”對于人才的培養(yǎng)是一個實驗室能力持續(xù)發(fā)展和擴大影響力的源泉。

實驗室應根據(jù)內(nèi)部人員的結(jié)構(gòu)和對未來方向的把握，每年制定詳細的人員培訓計劃。同時，盡可能地多輸送人員走出去，參加外部的培訓活動，增加交流學習的機會。

實驗室內(nèi)部應該適時開展質(zhì)量體系文件的培訓學習，將文件的要求讓每一名人員都知曉，提高管理體系文件的執(zhí)行力。切實將培訓工作落到實處，起到學習交流、熟練操作、提高技術(shù)水平的作用。

8 客戶及員工的反饋

實驗室管理者要積極傾聽客戶以及內(nèi)部人員的意見反饋。忠言逆耳利于行，作為實驗室的管理者不能夠只聽表揚和贊美之聲，更重要的是聽到來自方方面面的意見反饋。這樣可以作為每年度管理評審工作的輸入量，改進工作中的不足，彌補質(zhì)量工作中的漏洞，保證質(zhì)量體系的正常運行。

實驗室業(yè)務(wù)部門應加強與客戶的溝通，變被動為主動，積極向客戶詢問其意見和要求，同時對實驗室管理者進行反饋。實驗室內(nèi)部也應該建立良好通暢的員工反饋通道，讓員工積極地參與到實驗室的管理工作中，集思廣益，眾人拾柴。在實驗室的內(nèi)部和外部形成良好的意見反饋環(huán)路，從而推動實驗室的各項工作。

9 人員和設(shè)備配備的合理性

實驗室在考慮這個問題的時候，不能夠滿足現(xiàn)狀，要以發(fā)展的眼光看問題?？陀^地評價實驗室現(xiàn)有人員的配置是否滿足目前的工作需要，能否應對未來檢測校準工作的發(fā)展。專業(yè)技術(shù)人員所具備的相應資質(zhì)是否可以覆蓋現(xiàn)技術(shù)項目，同時對未來技術(shù)項目的發(fā)展方向是否有所鋪墊?，F(xiàn)有設(shè)備的配備能否滿足目前開展項目的能力要求，是否有需要更新?lián)Q代的，能夠提升實驗室技術(shù)水平的可能性。在把握好行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢的前提下，對今后實驗室能力建設(shè)的方向要給予充分的考慮，提早著手配置綜合能力強、業(yè)內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的儀器設(shè)備。

實驗室需要放眼未來，在面對可能出現(xiàn)的隨著不斷發(fā)展業(yè)務(wù)量出現(xiàn)增長的情況，要做好預案，協(xié)調(diào)好技術(shù)人員的時間、設(shè)備能力的載荷，保證工作有條不紊的開展。做好未來幾年的能力建設(shè)計劃，分步驟的完善技術(shù)能力、拓展能力范圍、增加校準參數(shù)，保障實驗室技術(shù)能力的可持續(xù)發(fā)展。

10 風險點的識別及措施

風險點評估和控制是ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對于認可實驗室新的要求。實驗室需要對自己質(zhì)量體系運行過程中可能面臨的風險點進行識別，并制定應對風險的措施以減小或消除可能產(chǎn)生的不利影響，在風險點中尋找未來發(fā)展的機遇。

這里主要介紹一下實驗室風險點識別的幾個主要方面。具體如下：

1）實驗儀器的溯源過程中，溯源范圍不能覆蓋認證認可的能力范圍的風險；

2）實驗室質(zhì)量控制活動存在流于形式的風險；

3）對于客戶的附加要求實驗室承擔了不必要的風險；

4）數(shù)字化信息管理系統(tǒng)存在漏洞和錯誤的風險；

5）技術(shù)人員能力不足帶來的風險；

6）實驗室配備的儀器設(shè)備過于陳舊的風險；

7）實驗樣品采樣不具代表性的風險；

8）對于實驗結(jié)果異常處理不及時不恰當?shù)娘L險。

實驗室可以對照上述識別的風險點進行檢查，發(fā)現(xiàn)存在的風險，制定相應的控制措施從而避免對實驗室造成不利影響。這里識別的幾個風險點只是實驗室內(nèi)可能出現(xiàn)的眾多風險點中的一小部分，希望可以拋磚引玉。

11 結(jié)語

質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的目的是提高組織的有效性和效率，包括提升證書質(zhì)量，提高過程有效性和效率所開展的所有活動、方法和路徑。通過筆者多年來質(zhì)量管理工作的有效落實和逐步深入，機構(gòu)內(nèi)部人員的質(zhì)量意識和相關(guān)崗位人員的質(zhì)量運作能力均有了較大的提高。采用由質(zhì)量監(jiān)督人員和內(nèi)審員通力協(xié)作的方法，共同對本部門的各項質(zhì)量工作進行有效監(jiān)督，能夠做到基本覆蓋全參量、項目。實驗室需要秉承互助協(xié)作的思路，不斷擴大人員參與率，使得各個部門各個環(huán)節(jié)的要得到有效監(jiān)督管理。

質(zhì)量體系管理的目的是向市場提供符合客戶和其他相關(guān)方要求的證書報告和技術(shù)服務(wù)，讓客戶更加滿意。服務(wù)質(zhì)量是技術(shù)機構(gòu)在競爭中的致勝法寶，包括服務(wù)效率、服務(wù)全面性、服務(wù)安全性、服務(wù)適用性、服務(wù)有效性和服務(wù)經(jīng)濟性。不斷提升現(xiàn)有人員技術(shù)能力、擴展技術(shù)服務(wù)面，將服務(wù)項目向縱深和橫向發(fā)展，是實驗室未來發(fā)展的目標。質(zhì)量管理的重點放在自身能力和競爭力的不斷提高層面，有效提升為客戶服務(wù)的本領(lǐng)，提升質(zhì)量管理的效能，提高工作效率。