國家藥監(jiān)局詳解新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

王逸群

據(jù)中央廣播電視總臺中國之聲《新聞縱橫》報(bào)道，美容化妝品市場被稱為“美麗經(jīng)濟(jì)”，經(jīng)過幾十年的迅猛發(fā)展，我國的化妝品市場規(guī)模已經(jīng)接近5 000億元。

從過去簡單的“國民化妝品”蛤蜊油、雪花膏，到今天各種新產(chǎn)品；從“抹點(diǎn)油別干了”到追求美觀再到延緩衰老的理念進(jìn)化；從只有進(jìn)口品牌到合資品牌再到“國潮”化妝品風(fēng)靡；從廣州的全國第一個(gè)彩妝專柜到“網(wǎng)紅帶貨”，中國化妝品市場確實(shí)跟化妝本身的目的一樣，顯得無比青春、朝氣蓬勃。

如此活躍、大規(guī)模的一個(gè)市場，關(guān)鍵是化妝品這種直接往臉上抹的東西，是什么法律法規(guī)在規(guī)范監(jiān)管呢？大家可能知道有一部《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，但很多人可能不知道，它還是早在1989年發(fā)布的?？梢韵胍?，它與飛速發(fā)展并且已經(jīng)十分龐大的化妝品市場相對脫節(jié)了。

考慮到當(dāng)前化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況、技術(shù)工藝水平、監(jiān)管環(huán)境與立法等方面的深刻變化，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)于2021年1月1日起實(shí)施了。新的條例如何適新形勢、新變化？此外，針對近年來發(fā)展火爆的網(wǎng)購化妝品、直播帶貨化妝品等熱點(diǎn)問題，如何有效監(jiān)管？國家藥監(jiān)局2021年1月14日舉行新聞吹風(fēng)會，進(jìn)行了介紹。

近年來，伴隨著國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，化妝品也從過去的奢侈品成為了滿足人們?nèi)粘Ｉ畹谋匦柘M(fèi)品，我國化妝品產(chǎn)業(yè)在消費(fèi)需求的推動下不斷發(fā)展壯大。國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長戚柳彬介紹，當(dāng)前我國已成為世界上第二大化妝品消費(fèi)市場?！拔覈瘖y品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)5 400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產(chǎn)品數(shù)量近160余萬?！?/p>

1989年頒布實(shí)施的原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》如今已有30多年。2021年1月1日起正式實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），更好地適應(yīng)了新時(shí)代化妝品監(jiān)管形勢。戚柳彬介紹，《條例》確立了注冊人、備案人、標(biāo)準(zhǔn)管理、原料分類、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評價(jià)、信用體系和責(zé)任約談等一系列新制度，形成了化妝品全過程監(jiān)管制度體系。

近年來，隨著各類直播平臺的迅猛發(fā)展以及“全民帶貨”的火爆興起，新興的社交電商進(jìn)一步帶動化妝品消費(fèi)的增長，成為化妝品行業(yè)的重要銷售渠道之一。但是網(wǎng)購化妝品模式創(chuàng)新的同時(shí)，“售假”“質(zhì)量參差不齊”等問題也層出不窮。網(wǎng)購化妝品出了問題，網(wǎng)購平臺要負(fù)責(zé)嗎？對此，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管二處處長李云峰介紹，《條例》對化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者和平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)作出了明確規(guī)定，要求化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，承擔(dān)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任。平臺如何承擔(dān)管理責(zé)任？具體來說包括：平臺發(fā)現(xiàn)化妝品經(jīng)營者存在違法行為應(yīng)及時(shí)制止并報(bào)告監(jiān)管部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，要立即停止提供平臺服務(wù)。此外，《條例》還要求平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確和及時(shí)披露所經(jīng)營化妝品的信息，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，履行好化妝品經(jīng)營者相關(guān)義務(wù)。李云峰表示：“對化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者和平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者不履行相關(guān)義務(wù)等違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款等行政處罰?！?/p>

當(dāng)然，平臺履行管理責(zé)任，化妝品的質(zhì)量安全也要“打鐵自身硬”。李云峰說：“《條例》要求化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，這是《條例》一項(xiàng)重要的制度創(chuàng)新。”

據(jù)了解，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。未依照《條例》規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人將面臨警告、罰款等行政處罰。

出于安全性審查的考慮，《條例》配套的化妝品注冊管理規(guī)章和規(guī)范性文件中，要求注冊人備案人提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等資料。那么，如何保障企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)秘密？對此，戚柳彬表示，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條明確規(guī)定，公布監(jiān)督管理信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的商業(yè)秘密。保守企業(yè)的商業(yè)秘密也是監(jiān)管部門必須遵守的行為準(zhǔn)則。