食品安全抽檢報(bào)告簽發(fā)人員能力監(jiān)控 及評(píng)價(jià)方法研究

◎ 何 暉，陶雨風(fēng)，朱建暉

（1.廣州市疾病預(yù)防控制中心，廣東 廣州 510440；2.中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，北京 100062；3.廣州鐵路疾病預(yù)防控制中心，廣東 廣州 510010）

2019年8月8日發(fā)布的食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）[1]第五條明確規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與承擔(dān)食品安全抽樣、檢驗(yàn)任務(wù)的技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)承檢機(jī)構(gòu)）簽訂委托協(xié)議，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后方可從事檢驗(yàn)活動(dòng)。所以從事食品安全監(jiān)督抽檢工作的檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須具備資質(zhì)認(rèn)定（簡(jiǎn)稱(chēng)CMA），很多機(jī)構(gòu)同時(shí)還具有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)（簡(jiǎn)稱(chēng)CNAS）。由于授權(quán)簽字人在食品安全監(jiān)督抽檢工作中處于最終把關(guān)的重要作用，本文通過(guò)一些案例，對(duì)食品安全抽檢報(bào)告簽發(fā)人員能力監(jiān)控及評(píng)價(jià)方法進(jìn)行探討，對(duì)授權(quán)簽字人考核要點(diǎn)和應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)進(jìn)行分析，以期達(dá)到提高授權(quán)簽字人能力的目的。

1 授權(quán)簽字人的介紹

授權(quán)簽字人是指由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提名，在其授權(quán)的能力范圍內(nèi)經(jīng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的人員[2]。CMA或CNAS授權(quán)簽字人還需經(jīng)過(guò)CMA或CNAS考核批準(zhǔn)。

授權(quán)簽字人獲得授權(quán)需要經(jīng)過(guò)3個(gè)階段。①單位內(nèi)部的授權(quán)，單位最高領(lǐng)導(dǎo)者推薦合適人選進(jìn)行授權(quán)，在資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)中進(jìn)行申請(qǐng)。②資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審組進(jìn)行考核，考核合格后，建議資質(zhì)認(rèn)定管理部門(mén)進(jìn)行授權(quán)。③資質(zhì)認(rèn)定管理部門(mén)在批準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)和附表中，明確授權(quán)簽字人的領(lǐng)域范圍[3]。

2 考核的意義

CMA評(píng)審要進(jìn)行授權(quán)簽字人考核，并填寫(xiě)《授權(quán)簽字人評(píng)價(jià)記錄表》。CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書(shū)也要求“評(píng)審組對(duì)授權(quán)簽字人進(jìn)行考核時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考核其技術(shù)能力是否滿(mǎn)足要求，是否熟悉CNAS的相關(guān)要求”[4]。由此可見(jiàn)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)對(duì)授權(quán)簽字人的考核是必不可少的。

3 考核建議

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià)授權(quán)簽字人要求》（RB/T 046—2020）[2]對(duì)授權(quán)簽字人任職條件有11條要求。CNAS的D版評(píng)審報(bào)告附件2《實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人評(píng)審記錄》[5]對(duì)授權(quán)簽字人有7條要求。結(jié)合CMA和CNAS要求，本文通過(guò)一些不符合項(xiàng)描述的案例，逐條對(duì)授權(quán)簽字人考核要點(diǎn)進(jìn)行分析，將授權(quán)簽字人應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行匯總。

3.1 具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)

案例1。查實(shí)驗(yàn)室提供的2020年6月1日編號(hào)為XXX的食品安全抽檢復(fù)驗(yàn)報(bào)告，是對(duì)2020年5月12日收樣的XXX樣品的復(fù)驗(yàn)報(bào)告，而該報(bào)告的收樣日期為2020年6月1日。

案例分析。《食品檢驗(yàn)工作規(guī)范》第十八條“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)驗(yàn)程序，在檢驗(yàn)結(jié)果不合格或存疑等情況時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)并保存記錄，確保數(shù)據(jù)結(jié)果準(zhǔn)確可靠”，明確說(shuō)明復(fù)驗(yàn)是對(duì)原樣品進(jìn)行的再次檢測(cè)，而不是重新接受新樣品的檢測(cè)。復(fù)驗(yàn)收樣時(shí)間應(yīng)該是樣品第1次的收樣時(shí)間2020年5月12日，而不是第2次檢測(cè)時(shí)間2020年6月1日。授權(quán)簽字人要對(duì)檢測(cè)報(bào)告的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，該案例收樣日期不準(zhǔn)確。

復(fù)驗(yàn)和復(fù)檢是兩個(gè)不同概念，復(fù)驗(yàn)是指同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)原樣品進(jìn)行的再次檢驗(yàn)，以進(jìn)一步確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果，其是同一檢測(cè)機(jī)構(gòu)在出具報(bào)告前的最后驗(yàn)證，對(duì)原樣品進(jìn)行重復(fù)性或再現(xiàn)性的測(cè)試。復(fù)檢是指在原核查總體中再次抽取樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，決定核查總體是否合格，其是在出具不合格報(bào)告之后，不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)原樣品再抽樣檢驗(yàn)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得與初檢機(jī)構(gòu)為同一機(jī)構(gòu)。《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）》[1]和《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2015〕35號(hào)）[6]對(duì)食品復(fù)檢有詳細(xì)說(shuō)明。

案例2。編號(hào)為XXX的食品安全抽檢報(bào)告，報(bào)告每頁(yè)無(wú)頁(yè)碼標(biāo)記，報(bào)告結(jié)尾處無(wú)結(jié)束的標(biāo)記。

案例分析。該案例不符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》RB/T 214—2017[7]和CNAS-CL01：2018檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[8]要求，“將報(bào)告中所有部分標(biāo)記為完整報(bào)告一部分的唯一性標(biāo)識(shí)，以及表明報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)”。授權(quán)簽字人要對(duì)檢測(cè)報(bào)告的完整性負(fù)責(zé)，該案例中檢測(cè)報(bào)告信息不完整。

案例3。授權(quán)簽字人在簽發(fā)編號(hào)為XXX的食品安全抽檢報(bào)告，抽樣單中備樣數(shù)量未填寫(xiě)，抽樣人簽名只有1人。

案例分析。該案例不符合《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2015〕35號(hào)）[6]要求，“抽樣至少要有2名抽樣人員同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)抽取，抽樣人簽名必須要兩人以上”“所抽樣品分為檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品”。該案例授權(quán)簽字人未對(duì)抽樣樣本的合法性和數(shù)量給予關(guān)注。

3.2 與檢測(cè)技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目限制范圍

案例4。編號(hào)為XXX的食品安全抽檢報(bào)告，檢測(cè)項(xiàng)目為食品中沙門(mén)氏菌，報(bào)告結(jié)果為“未檢出”。

案例分析。該案例不符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門(mén)氏菌檢驗(yàn)》（GB 4789.4—2016）[9]中“報(bào)告25 g（mL）樣品中檢出或未檢出沙門(mén)氏菌”。因?yàn)槭称分猩抽T(mén)氏菌的檢測(cè)是由無(wú)菌操作稱(chēng)取25 g（mL）樣品進(jìn)行檢測(cè)的，所以結(jié)果報(bào)告就要有限制范圍，應(yīng)該報(bào)告為“25 g（mL）樣品中檢出或未檢出沙門(mén)氏菌”。授權(quán)簽字人要掌握檢測(cè)項(xiàng)目限制范圍，這個(gè)案例中授權(quán)簽字人對(duì)沙門(mén)氏菌結(jié)果報(bào)告要限制25 g（mL）樣品來(lái)報(bào)結(jié)果沒(méi)有掌握。

案例5。編號(hào)為XXX的食品安全抽檢報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告蓋了CMA標(biāo)識(shí)，檢測(cè)項(xiàng)目為食品中鉛，實(shí)驗(yàn)室取得資質(zhì)的是第一法，但檢測(cè)報(bào)告中檢測(cè)方法描述為“《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定》 （GB 5009.12—2017）”。

案例分析。《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定》（GB 5009.12—2017）[10]食品中鉛有4個(gè)方法，實(shí)驗(yàn)室通過(guò)資質(zhì)為第一法石墨爐原子吸收光譜法。該案例中授權(quán)簽字人對(duì)通過(guò)資質(zhì)鉛的方法只限制第一法沒(méi)有掌握，在檢測(cè)報(bào)告中未對(duì)方法進(jìn)行限制，擴(kuò)大了資質(zhì)認(rèn)定的范圍。

3.3 熟悉有關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程

案例6。編號(hào)為XXX的食品安全抽檢報(bào)告，檢測(cè)對(duì)象為食品添加劑，檢測(cè)報(bào)告中檢測(cè)方法描述為“ 《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》 （GB 2760—2019）”。

案例分析?！妒称钒踩珖?guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760—2014）[11]是指食品添加劑檢測(cè)出來(lái)的結(jié)果要求達(dá)到的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，它是產(chǎn)品限值標(biāo)準(zhǔn)，而不是檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，該案例中授權(quán)簽字人不熟悉檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法。

3.4 有能力對(duì)相關(guān)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，了解測(cè)試結(jié)果的不確定度

案例7。編號(hào)為XXX的食品安全抽檢報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室針對(duì)檢測(cè)結(jié)果做出與標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明（合格/不合格），但未在報(bào)告中注明判定規(guī)則。

案例分析?！稒z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214—2017）[7]對(duì)判定規(guī)則的定義為“當(dāng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)，描述如何考慮測(cè)量不確定度的規(guī)則?！盋NAS-CL01：2018檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[8]要求“實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告符合性聲明時(shí)應(yīng)清晰標(biāo)識(shí)應(yīng)用的判定規(guī)則”，該案例授權(quán)簽字人對(duì)判定規(guī)則要求沒(méi)掌握，CNAS-TRL-010：2019《測(cè)量不確定度在符合性判定中的應(yīng)用》[12]、CNAS-GL015：2018《聲明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果及與規(guī)范符合性的指南》[13]《檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果及與規(guī)范符合性的報(bào)告指南》 （RB/T 197—2015）[14]對(duì)判定規(guī)則均有論述。

3.5 熟悉和掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)

案例8。查編號(hào)為XXX用于食品霉菌計(jì)數(shù)的培養(yǎng)箱校準(zhǔn)報(bào)告，校準(zhǔn)溫度為（36±1）℃，實(shí)驗(yàn)室對(duì)校準(zhǔn)證書(shū)進(jìn)行了確認(rèn)，確認(rèn)記錄為“合格，可以使用”。

案例分析?！妒称钒踩珖?guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)》（GB 4789.15—2016）[15]要求培養(yǎng)箱的培養(yǎng)溫度是（28±1） ℃，該案例中校準(zhǔn)溫度為顯然不適合霉菌計(jì)數(shù)所要求的培養(yǎng)溫度，但授權(quán)簽字人不熟悉設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)，也不明白校準(zhǔn)證書(shū)確認(rèn)的意義。

CNAS-CL01-G002：2018測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求[16]4.9要求合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)作為計(jì)量溯源性證據(jù)的文件（如校準(zhǔn)證書(shū)）進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)至少包含以下幾個(gè)方面（以校準(zhǔn)證書(shū)為例）：①校準(zhǔn)證書(shū)的完整性和規(guī)范性。②根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果作出與預(yù)期使用要求的符合性判定。③適用時(shí)，根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、導(dǎo)入校準(zhǔn)因子或在使用中修正。

從CNAS-CL01-G002：2018描述中可以看出，對(duì)校準(zhǔn)證書(shū)的確認(rèn)，不僅僅確認(rèn)這個(gè)設(shè)備是否合格，還要確認(rèn)這個(gè)校準(zhǔn)結(jié)果是否滿(mǎn)足霉菌計(jì)數(shù)的培養(yǎng)溫度等內(nèi)容。

3.6 熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)程序

案例9。食品微生物授權(quán)簽字人趙某，2020年8月離職，實(shí)驗(yàn)室11月才新增了一位食品微生物授權(quán)簽字人。查看2020年8—10月報(bào)告，由另一位授權(quán)簽字人何某某簽發(fā)。抽查2020年9月15日編號(hào)為XXX報(bào)告，何某某簽發(fā)，有食品理化、微生物項(xiàng)目，但何某某授權(quán)領(lǐng)域中只有食品理化。

案例分析。該案例中授權(quán)簽字人何某某不熟悉報(bào)告簽發(fā)程序，不知道自己的授權(quán)領(lǐng)域只有食品理化，而超范圍簽發(fā)了食品微生物報(bào)告。

案例10。詢(xún)問(wèn)授權(quán)簽字人，食品抽檢報(bào)告一次檢測(cè)結(jié)果有些項(xiàng)目合格，有些項(xiàng)目不合格，能否將合格、不合格項(xiàng)目拆分報(bào)告，回答不可以。再詢(xún)問(wèn)能否分專(zhuān)業(yè)拆分報(bào)告，回答不可以。

案例分析。CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01〈檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則〉應(yīng)用要求》[17]對(duì)此有解釋。即使客戶(hù)有要求，實(shí)驗(yàn)室也不得隨意拆分檢測(cè)報(bào)告，如將“滿(mǎn)足規(guī)定限值”的結(jié)果與“不滿(mǎn)足規(guī)定限值”的結(jié)果分別出具報(bào)告，或只報(bào)告“滿(mǎn)足規(guī)定限量”的檢測(cè)結(jié)果。如果檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋了不同的專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，可分專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域出具檢測(cè)報(bào)告。

3.7 了解認(rèn)證/認(rèn)可標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章使用等有關(guān)規(guī)定

案例11。實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)新增CMA或CNAS授權(quán)簽字人評(píng)審，申請(qǐng)書(shū)提供的編號(hào)為XXX的食品安全抽檢典型報(bào)告，該份報(bào)告是由張某某作為授權(quán)簽字人簽發(fā)，并蓋了CMA或CNAS標(biāo)識(shí)，但張某某為此次申請(qǐng)的新增授權(quán)簽字人。

案例分析。《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214—2017）[7]和CNAS-R01：2020認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則[18]要求，“帶CMA或CNAS標(biāo)識(shí)的報(bào)告應(yīng)由授權(quán)簽字人在其授權(quán)范圍內(nèi)簽發(fā)”。該案例中授權(quán)簽字人不了解標(biāo)識(shí)使用有關(guān)規(guī)定。

案例12。實(shí)驗(yàn)室原通過(guò)CMA證書(shū)附表食品中鉛的標(biāo)準(zhǔn)是GB 5009.12—2010。該標(biāo)準(zhǔn)在2017年10月6日被GB 5009.12—2017替代。實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)變更，在2017年12月15日獲變更批準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室在2017年10月6日至2017年12月14日使用GB 5009.12—2017檢測(cè)，并蓋了CMA標(biāo)識(shí)，共計(jì)450份。

案例分析。該案例中授權(quán)簽字人不了解CMA標(biāo)識(shí)使用有關(guān)規(guī)定，在標(biāo)準(zhǔn)變更未獲批準(zhǔn)情況下，直接使用了新標(biāo)準(zhǔn)并蓋了CMA標(biāo)識(shí)。

案例13。查編號(hào)為XXX的食品安全抽檢報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告封面的左上角是機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，檢測(cè)報(bào)告封面的右下角是報(bào)告發(fā)布日期，實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章蓋在報(bào)告發(fā)布日期處。

案例分析。2015年7月31日國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章使用要求》[19]，檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章應(yīng)加蓋在檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告封面的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)位置或檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)論位置。該案例中授權(quán)簽字人不了解檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章使用有關(guān)規(guī)定。

3.8 食品抽檢報(bào)告的授權(quán)簽字人應(yīng)誠(chéng)信

誠(chéng)信對(duì)于一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)于食品抽檢報(bào)告的授權(quán)簽字人，是最基本的底線。

案例14。查檢測(cè)時(shí)間為2019年8月17日、2019年12月18日、2020年6月12日和2021年1月25日等的食品安全抽檢報(bào)告中苯甲酸的實(shí)驗(yàn)原始記錄，無(wú)法提供液相色譜或氣相色譜的圖譜。

案例分析。該案例未進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作就發(fā)了檢測(cè)報(bào)告，所以無(wú)法提供出圖譜。

4 結(jié)語(yǔ)

食品安全抽檢報(bào)告授權(quán)簽字人在整個(gè)質(zhì)量管理鏈條中起著非常關(guān)鍵的作用，對(duì)檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，需要很強(qiáng)的技術(shù)性和責(zé)任感，因此探討一套有效的簽發(fā)人員能力監(jiān)控及評(píng)價(jià)方法至關(guān)重要，授權(quán)簽字人應(yīng)熟悉日常的檢測(cè)工作,充分熟悉食品安全監(jiān)督抽檢工作的要求，深入學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)室管理知識(shí)與相關(guān)規(guī)定,進(jìn)一步提高授權(quán)簽字人的能力及風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，確保實(shí)驗(yàn)室每一份發(fā)出的食品安全抽檢報(bào)告都能做到客觀、有效、完整、準(zhǔn)確。