近3年我國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況分析

李宗升 楊志昆 張 琦 魏秀麗

1.山東省獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)所，濟(jì)南250022；2.山東省畜產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測與風(fēng)險(xiǎn)評估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，濟(jì)南250022；3.山東省昌邑市畜牧業(yè)發(fā)展中心，山東昌邑261300

我國獸藥行業(yè)自20 世紀(jì)中期興起以來，逐步建立和完善了動物健康成長的保護(hù)機(jī)制，在幫助我國畜牧業(yè)預(yù)防、治療和控制各種類動物疾病中發(fā)揮了重要作用。畜牧業(yè)在我國國民經(jīng)濟(jì)中占有舉足輕重的地位，集約化養(yǎng)殖在規(guī)模及效率均顯著提高的同時，畜禽生長面臨的健康問題也日漸突出，獸藥作為畜牧業(yè)生產(chǎn)的必需投入品，對畜禽健康生長及畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全至關(guān)重要[1]。因此，必須加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障畜禽養(yǎng)殖用藥安全。

1 近3年我國獸藥抽檢的總體情況

據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳發(fā)布的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報(bào)：2020年第一期完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢3 422 批，不合格59 批，不合格率為1.72%。2019年第四期完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢3 145 批，不合格64 批，不合格率為2.03%。2019年第三期完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢2 674 批，不合格39 批，不合格率為1.46%。2019年第二期完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢1 349 批，不合格27 批，不合格率為2.00%。2019年第一期完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢5 240 批，不合格112 批，不合格率為2.10%。2018年第四期完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢3 742 批，不合格125批，不合格率為3.34%。2018年第三期完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢3 852 批，不合格98 批，不合格率為2.54%。2018年第二期完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢2 069 批，不合格56 批，不合格率為2.71%。2018年第一期完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢4 045 批，不合格112 批，不合格率為2.77%。2017年第四期完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢4 366 批，不合格102 批，不合格率為2.34%。2017年第三期完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢3 970 批，不合格103 批，不合格率為2.59%。2017年第二期完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢2 725 批，不合格67 批，不合格率為2.46%。2017年第一期完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品監(jiān)督抽檢4 754 批，不合格187 批，不合格率為3.93%（表1）。

從近3年獸藥抽檢總體情況看，2019年后獸藥抽檢不合格率較往年有明顯的下降，可見通過《2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃》的有效實(shí)施，對倒逼獸藥生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)自身品控管理效果明顯。

2 不同抽檢環(huán)節(jié)獸藥的不合格產(chǎn)品情況

表2顯示：從生產(chǎn)環(huán)節(jié)看，2019年以來，抽檢不合格率呈降低趨勢，與2019年以前相比，抽檢不合格率明顯降低，在同期三環(huán)節(jié)中不合格率也是最低。從經(jīng)營環(huán)節(jié)看，2019 抽檢不合格率較以往低些，總的來看近3年抽檢不合格率較高，普遍高于2.00%。從使用環(huán)節(jié)看，抽檢不合格率波動較大，最大達(dá)到5.90%，最低為0.60%。從同一期發(fā)布的數(shù)據(jù)看，2018年以前總體上使用環(huán)節(jié)不合格率高于經(jīng)營環(huán)節(jié)，經(jīng)營環(huán)節(jié)不合格率高于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，2019年以來，生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售三環(huán)節(jié)中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)不合格率最低。

其原因：從生產(chǎn)環(huán)節(jié)看，行政許可門檻設(shè)置較低，致使獸藥企業(yè)數(shù)量多，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益差，導(dǎo)致品控不過關(guān)，研發(fā)能力不足；作為加強(qiáng)獸藥企業(yè)質(zhì)量管理重要措施的GMP 執(zhí)行難度大，執(zhí)行阻力主要來自企業(yè)認(rèn)識不夠。從經(jīng)營環(huán)節(jié)看，獸藥經(jīng)營人員素質(zhì)不高，獸藥的儲存和管理不到位，銷售渠道錯綜復(fù)雜，監(jiān)督管理力量薄弱，無法對市場進(jìn)行全方位監(jiān)控[2]，致使部分假冒偽劣獸藥流入市場。從使用環(huán)節(jié)看，不同養(yǎng)殖規(guī)模的主體問題各不相同，規(guī)?；拇笮宛B(yǎng)殖企業(yè)尤其是養(yǎng)殖龍頭企業(yè)，具有較強(qiáng)的規(guī)范用藥意識，制定了嚴(yán)格的獸藥管理制度；而中小型養(yǎng)殖主體，具有一定的科學(xué)用藥意識，但總體用藥水平偏低，一般沒有配備專業(yè)獸醫(yī)人員，用藥多憑經(jīng)驗(yàn)[3]。

3 不同產(chǎn)品類別獸藥的不合格產(chǎn)品情況

從同期不同產(chǎn)品類別質(zhì)量狀況看，中藥類獸藥不合格率普遍高于化學(xué)藥品類、抗生素類；從同產(chǎn)品類別看，2019年以來不合格率較往期有下降趨勢（表3）。

不同產(chǎn)品類別獸藥中，中獸藥不合格率相對較高，表明我國中獸藥在生產(chǎn)、加工和銷售過程中還存在許多問題。中藥類獸藥產(chǎn)品不合格的主要原因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)減少藥材投料品種或以次充好，導(dǎo)致一種或幾種藥材無法檢出。還有，中藥類獸藥生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模小，生產(chǎn)工藝過程與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)工業(yè)生產(chǎn)要求相比還有很大差距；中獸藥產(chǎn)品成分復(fù)雜，定量測定有效成分較為困難，多數(shù)用顯微鏡定性鑒別；由于受貴重藥材價格上漲等因素的影響，生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、蒙混過關(guān)的情形時有發(fā)生，致使中藥合格率較低[4]?；庮惡涂股仡惍a(chǎn)品不合格的主要原因在于含量不符合要求，多為含量偏低，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對質(zhì)量控制不嚴(yán)或?yàn)榻档统杀静话刺幏酵读系?；不排除有些企業(yè)生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品包裝存在問題，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

4 討 論

從近3年我國獸藥抽檢總體情況看，自2019年以來獸藥抽檢不合格率呈下降趨勢，同時，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)獸藥不合格率最低。中獸藥在所有售藥品類中不合格率最高，但中獸藥在減抗限抗禁抗進(jìn)程中發(fā)揮了較大作用，在中獸藥發(fā)展上應(yīng)當(dāng)鼓勵中西復(fù)方制劑研究，正確對待中獸藥處方外非法添加西藥成分與合法中西復(fù)方制劑的區(qū)別與關(guān)聯(lián)，積極爭取中西復(fù)方制劑地方標(biāo)準(zhǔn)升級；加大對中藥有效成分、有效單體的提取研究，提高有效成分純度，使中獸藥成分更明確、效果更顯著；加強(qiáng)中獸藥生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。獸藥的非法添加問題依然突出，在養(yǎng)殖過程中使用含有非法添加的禁用、限用藥物的獸藥，無疑將導(dǎo)致這些藥物在畜禽肉、水產(chǎn)品中殘留，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，并將對人體產(chǎn)生危害[5]。獸藥非法添加問題導(dǎo)致的藥物殘留物一則造成環(huán)境污染，破壞生態(tài)平衡；二則畜產(chǎn)品中獸藥的殘留通過環(huán)境和生物鏈進(jìn)入人體，在人體中蓄積導(dǎo)致濃度增加，從而威脅著人體的健康安全[6]；同時對我國畜牧業(yè)的健康發(fā)展和畜禽產(chǎn)品國際貿(mào)易也會產(chǎn)生不利影響。當(dāng)前獸藥非法添加問題一部分源于生產(chǎn)企業(yè)有意添加，另一部分源自共用生產(chǎn)線引起的無意污染。目前，應(yīng)對獸藥非法添加問題的主要方式是加強(qiáng)檢測篩查，檢測技術(shù)以顯微鏡檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法等[7]為主。在未來獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃中，政府應(yīng)當(dāng)提高行政立法設(shè)置門檻，從源頭提高準(zhǔn)入門檻，促使更多優(yōu)質(zhì)資源進(jìn)入行業(yè)；嚴(yán)肅執(zhí)法過程，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要依法嚴(yán)肅處理；加強(qiáng)市場監(jiān)管，凈化市場環(huán)境。

表1 近3年我國獸藥抽檢總體情況

表2 不同抽檢環(huán)節(jié)的不合格產(chǎn)品占比情況

表3 不同產(chǎn)品類別獸藥不合格產(chǎn)品占比情況