通過巡檢、電氣安全檢測(cè)、設(shè)備性能檢測(cè)對(duì)麻醉機(jī)進(jìn)行質(zhì)量控制的探究

寧波市鄞州區(qū)第二醫(yī)院 臨床醫(yī)學(xué)工程科，浙江 寧波 315100

引言

麻醉機(jī)是由機(jī)械回路將麻醉藥（劑）送入患者的肺泡，形成麻醉藥氣體分壓，彌散到血液后，通過血液傳送到達(dá)體內(nèi)各器官，在一定時(shí)間內(nèi)使機(jī)體暫時(shí)失去知覺和反射，以達(dá)到麻醉的目的[1-2]。

麻醉機(jī)能在實(shí)施全身麻醉的過程中控制患者呼吸，供氧及麻醉氣體供應(yīng)，是保障手術(shù)順利進(jìn)行的必要手段之一，但由于麻醉機(jī)在患者無(wú)意識(shí)下使用的特點(diǎn)，在臨床應(yīng)用中存在著許多安全隱患。為保證麻醉機(jī)運(yùn)行的安全有效，參數(shù)監(jiān)測(cè)精準(zhǔn)，工程師必須定期對(duì)服役中的麻醉機(jī)進(jìn)行巡檢、電氣安全檢測(cè)及性能檢測(cè)。

定期進(jìn)行設(shè)備巡檢，定期性能檢測(cè)及電氣安全檢測(cè)，了解麻醉機(jī)的常見故障，熟悉維護(hù)保養(yǎng)方式，掌握維修技能；一方面能夠保證設(shè)備的運(yùn)行質(zhì)量，為臨床手術(shù)的順利進(jìn)行提供保障；同時(shí)延長(zhǎng)麻醉機(jī)及其附件的使用壽命，降低使用風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)院日常業(yè)務(wù)的正常開展[3]。

1 設(shè)備概況

目前，寧波市鄞州區(qū)第二醫(yī)院麻醉科配置麻醉機(jī)17臺(tái)，其中德爾格3臺(tái)，GE Aespire View麻醉機(jī)14臺(tái)，本文采集2017年之后購(gòu)置的14臺(tái)GE麻醉機(jī)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，作為研究對(duì)象。

2 設(shè)備巡檢

麻醉機(jī)屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，諸如麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血透機(jī)、高頻電刀、除顫儀、監(jiān)護(hù)儀、嬰兒培養(yǎng)箱等七大類高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備在臨床使用過程中，可能出現(xiàn)相對(duì)較多且風(fēng)險(xiǎn)較大的問題，因此風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃顯得尤為重要，應(yīng)重視對(duì)醫(yī)療設(shè)備有計(jì)劃地進(jìn)行設(shè)備巡檢[4]。在日常工作中，我院對(duì)七大類高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的巡檢周期為一月一次，麻醉機(jī)的巡檢一般在每月第一周的周五進(jìn)行。

2.1 巡檢具體內(nèi)容

對(duì)十四臺(tái)麻醉機(jī)逐一進(jìn)行巡檢，逐項(xiàng)檢查設(shè)備對(duì)應(yīng)部件及功能，并記錄檢查維護(hù)結(jié)果，備注內(nèi)容為對(duì)應(yīng)項(xiàng)目故障想象以及處理方式。當(dāng)臺(tái)設(shè)備所有項(xiàng)目檢查完畢之后，在儀器現(xiàn)狀欄中勾選對(duì)應(yīng)的設(shè)備狀態(tài)，對(duì)于需要停用以及無(wú)法使用的設(shè)備情況，需及時(shí)反饋科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行停用。巡檢內(nèi)容，見表1。

表1 巡檢內(nèi)容

按照表1所列內(nèi)容，從外觀及附件、系統(tǒng)參數(shù)、保養(yǎng)調(diào)校、儀器現(xiàn)狀對(duì)麻醉機(jī)逐臺(tái)進(jìn)行巡檢。設(shè)備對(duì)應(yīng)檢查點(diǎn)位置如圖1所示[5]。

圖1 麻醉機(jī)巡檢點(diǎn)

2.2 運(yùn)行檢測(cè)

當(dāng)上述步驟執(zhí)行完畢之后，安裝一次性使用麻醉回路，連接模擬肺，檢測(cè)回路氣密性，是否存在漏氣現(xiàn)象，機(jī)器運(yùn)行10 min左右，初步觀察基本設(shè)置值和監(jiān)測(cè)值一致性。在運(yùn)行過程中，檢測(cè)APL閥是否正常運(yùn)作，檢查手控機(jī)控閥是否能及時(shí)有效地將麻醉機(jī)工作模式在機(jī)控與手控之間切換[5]。最后對(duì)氧電池，流量傳感器進(jìn)行標(biāo)定，清潔積水杯。

2.3 問題分析及處置

此次巡檢結(jié)果如圖2所示。

圖2 巡檢結(jié)果分析

（1）巡檢過程中體現(xiàn)出的問題基本都是設(shè)備易損件，消耗品，及系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置問題，系統(tǒng)參數(shù)問題為麻醉系統(tǒng)時(shí)間偏差，可以立即進(jìn)行校準(zhǔn)并解決，且不影響設(shè)備使用。

（2）設(shè)備易損件故障，可以及時(shí)更換全新設(shè)備易損件，如心電纜線，血氧纜線，有創(chuàng)纜線，血壓袖帶，積水杯等。

（3）針對(duì)氧電池，流量傳感器故障等設(shè)備消耗配件問題，需要由工程師更換對(duì)應(yīng)配件，并進(jìn)行參數(shù)校準(zhǔn)，隨后進(jìn)行設(shè)備性能檢測(cè)，合格之后方能啟用該設(shè)備。

2.4 預(yù)防措施

易損件主要是指麻醉機(jī)在日常工作中，長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用于患者身體的配件，包括心電血氧血壓纜線，有創(chuàng)纜線，Bis傳感器連接線等。此類配件出現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換，此類低值易耗材料由設(shè)備倉(cāng)庫(kù)日常備貨，儲(chǔ)備配件不會(huì)因?yàn)榇鎯?chǔ)時(shí)間的變化未發(fā)生質(zhì)量變化，所以可以進(jìn)行日常的儲(chǔ)備。

消耗品主要指麻醉機(jī)正常工作所需的一些消耗性配件，包括氧電池、流量傳感器、備用電池等。隨著使用時(shí)間的增加，上述消耗性配件會(huì)出現(xiàn)老化、失效等現(xiàn)象，影響麻醉機(jī)的使用安全[6]。此類配件一般在對(duì)應(yīng)參數(shù)無(wú)法校準(zhǔn)時(shí)更換，由于這類消耗品在倉(cāng)儲(chǔ)期間，其性質(zhì)會(huì)隨著時(shí)間變化發(fā)生變化，性能會(huì)降低，可能存在效期內(nèi)未使用的情況?？紤]到失效的消耗品損失可能由倉(cāng)庫(kù)承擔(dān)，故不建議醫(yī)院設(shè)備倉(cāng)庫(kù)日常備貨，可要求供應(yīng)商備貨。當(dāng)故障出現(xiàn)時(shí)，由分管工程師及時(shí)與供應(yīng)商核對(duì)相應(yīng)配件規(guī)格型號(hào)，并由采購(gòu)專員訂購(gòu)對(duì)應(yīng)配件，及時(shí)供應(yīng)配件，盡快恢復(fù)設(shè)備臨床正常使用。

3 電氣安全檢查

電氣安全檢測(cè)包括多方面，其中漏電流是其醫(yī)用電氣設(shè)備安全性能的重要指標(biāo)之一[7]。我國(guó)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局計(jì)量司目前采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007和國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)60601-1標(biāo)準(zhǔn)，其中包括檢測(cè)保護(hù)接地阻抗、外殼漏電流、對(duì)地漏電流等[8]。

我院配置電氣安全分析儀（美國(guó)FLUKE公司），每年會(huì)定時(shí)送至國(guó)家檢測(cè)局進(jìn)行準(zhǔn)確性能的檢測(cè)，內(nèi)置檢測(cè)程序IEC 60601-1是IEC的醫(yī)療設(shè)備電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007等同于IEC 60601-1[9]。

3.1 檢測(cè)方式

醫(yī)用電氣安全質(zhì)量控制檢測(cè)環(huán)境條件如下：檢測(cè)環(huán)境溫度：（20±10）℃或按說(shuō)明書要求；相對(duì)濕度：<80%；大氣壓力：86～106 kPa；其他無(wú)影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械震動(dòng)或電子干擾[10]。

本文使用FLUKE公司生產(chǎn)的ESA620電氣安全分析儀，并采用內(nèi)置檢測(cè)模板IEC 60601-1-CL1.mtt，將麻醉劑電源線介入電氣安全檢測(cè)設(shè)備電源電壓測(cè)試端口，并將接地阻抗測(cè)試線連接至設(shè)備機(jī)殼接線柱上，確認(rèn)連接牢固。連接方式如圖3所示[11]。

圖3 電氣安全檢測(cè)儀與麻醉機(jī)連接示意圖

電氣安全檢測(cè)儀FLUKE ESA620設(shè)備序列號(hào)：1526083，設(shè)備上次計(jì)量時(shí)間2018年6月19日，效期一年，執(zhí)行性能檢測(cè)時(shí)該電氣安全檢測(cè)儀處于計(jì)量效期內(nèi)。

3.2 檢測(cè)結(jié)果

按照上述方式，對(duì)麻醉機(jī)進(jìn)行電氣安全檢測(cè)，電氣安全檢測(cè)結(jié)果如表2所示。

表2 14臺(tái)麻醉機(jī)電氣安全檢測(cè)結(jié)果

3.3 結(jié)果分析

將表2結(jié)果制作成餅狀圖如圖4所示。

圖4 電氣安全檢測(cè)結(jié)果分析

十四臺(tái)設(shè)備電氣安全檢測(cè)合格數(shù)量為九臺(tái)，五臺(tái)檢測(cè)不合格，合格率64.3%，不合格項(xiàng)目均為保護(hù)接地電阻阻抗超過0.2 Ω，分析其原因，為接地柱由于長(zhǎng)期裸露在機(jī)器外表面，表面氧化，導(dǎo)致檢測(cè)阻值過大。

通過用砂紙反復(fù)打磨接地柱后多次進(jìn)行電氣安全檢測(cè)，直至設(shè)備電氣安全檢測(cè)合格率為100%。

4 性能檢測(cè)

4.1 性能檢測(cè)方式

本文使用FLLUKE公司生產(chǎn)的VT305氣流分析儀與待檢測(cè)麻醉機(jī)通過一次性使用麻醉呼吸回路串聯(lián)，連接情況如圖5所示[12]。

圖5 性能檢測(cè)儀與麻醉機(jī)連接示意圖

氣流分析儀設(shè)備序列號(hào)：1508963，設(shè)備上次計(jì)量時(shí)間2018年7月3日，效期1年，執(zhí)行性能檢測(cè)時(shí)該氣流分析儀處于計(jì)量效期內(nèi)。

按照性能檢測(cè)模板提供的參數(shù)對(duì)麻醉機(jī)及機(jī)型對(duì)應(yīng)的參數(shù)設(shè)置，氣流分析儀采集對(duì)應(yīng)的實(shí)際呼吸頻率、氣道壓力、PEEP、潮氣量、吸、呼氣時(shí)間、峰值流速、吸呼比，氧濃度等呼吸參數(shù)，以及流速-時(shí)間、壓力-時(shí)間、容量-時(shí)間、等波形[13]。各參數(shù)具體設(shè)置值參照表3[14]。

表3 性能檢測(cè)各參數(shù)設(shè)置值

4.2 性能檢測(cè)注意事項(xiàng)

4.2.1 潮氣量檢測(cè)，允許最大誤差≤±15%（順應(yīng)性1～3 min/cmH2O）

由于流量傳感器的性能檢測(cè)環(huán)境與實(shí)際使用環(huán)境有差別，工程師應(yīng)該注意到在實(shí)際使用過程中，雖然有鈉石灰罐吸附水汽，但是在患者呼出端的流量傳感器會(huì)附著一定量的水汽，導(dǎo)致上機(jī)過程中潮氣量監(jiān)測(cè)值與實(shí)際設(shè)定值偏差超過15%。

在檢測(cè)過程中，需要確認(rèn)麻醉機(jī)分鐘通氣量高報(bào)警以及分鐘通氣量低報(bào)警是否正常開啟及響應(yīng)報(bào)警。

此項(xiàng)中還需要將麻醉機(jī)切換到手控模式，配合APL閥，檢測(cè)麻醉機(jī)過壓保護(hù)裝置是否正常。

4.2.2 強(qiáng)制通氣頻率，允許最大誤差≤±15%

強(qiáng)制通氣頻率通過率百分之百，若強(qiáng)制通氣頻率有誤差，建議停止使用該設(shè)備，并通知廠方工程師進(jìn)一步檢測(cè)。

4.2.3 吸氣壓力水平，允許最大誤差≤±10%

通過連接模擬肺，對(duì)麻醉系統(tǒng)的壓力進(jìn)行一個(gè)線性檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果表明在吸氣壓力超過一定的限值之后（＞30 cmH2O），設(shè)置值與實(shí)際輸出值之間的誤差會(huì)有明顯的擴(kuò)大。

在檢測(cè)過程中，需要確認(rèn)麻醉機(jī)氣道壓力上限報(bào)警，氣道壓力低報(bào)警，窒息報(bào)警是否正常開啟及響應(yīng)報(bào)警。

4.2.4 呼氣末正壓PEEP，允許最大誤差≤±10%

PEEP臨床應(yīng)用的主要適應(yīng)癥是肺內(nèi)分流所致的低氧血癥，產(chǎn)生的生理作用：① 減少肺泡萎陷，減少肺內(nèi)分流，糾正肺內(nèi)分流所致的低氧血癥；② 減少肺泡萎陷，增加功能殘氣量，有利于肺泡-毛細(xì)血管兩側(cè)氣體的充分交換；③ 肺泡壓升高，能使肺泡-動(dòng)脈氧分壓升高，有利于氧向肺毛細(xì)血管內(nèi)彌散。另外，PEEP使肺泡始終處于膨脹狀態(tài)，能增加肺泡的彌散面積，也有助于氧的彌散；④ 肺泡充氣的改善，能使肺順應(yīng)性增加，在改善肺的通氣、彌散、通氣/血流失調(diào)的同時(shí)，還可減少呼吸做功[15]。

按照設(shè)置值參照表的數(shù)據(jù)設(shè)置PEEP，其設(shè)置值與監(jiān)測(cè)值的誤差變化沒有明顯變化，且處在允許誤差范圍內(nèi)。

4.2.5 安全報(bào)警功能檢測(cè)

性能檢測(cè)過程中，除了對(duì)上述檢測(cè)過程中測(cè)試的過壓保護(hù)裝置，通氣量高低限報(bào)警，壓力上下限報(bào)警，窒息報(bào)警外，還需要手動(dòng)對(duì)麻醉機(jī)的電源報(bào)警，氣源報(bào)警進(jìn)行測(cè)試。檢測(cè)方法比較簡(jiǎn)單，在使用模擬肺模擬患者治療情況下，依次手動(dòng)拔插電源線，供氧接頭，供空氣接頭，確認(rèn)麻醉機(jī)是否顯示對(duì)應(yīng)的報(bào)警信息并發(fā)出報(bào)警聲音。該項(xiàng)目下的功能檢測(cè)通過率為100%，若未通過，需停用設(shè)備，并聯(lián)系廠方工程師進(jìn)行進(jìn)一步檢測(cè)維修。

4.3 檢測(cè)結(jié)果

本次性能檢測(cè)的合格率為百分百。性能檢測(cè)的目的是通過氣流分析儀，對(duì)麻醉機(jī)的運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，以確保麻醉機(jī)設(shè)置參數(shù)與實(shí)際輸出參數(shù)質(zhì)檢的誤差在允許誤差內(nèi)，從而進(jìn)一步保障麻醉治療的精準(zhǔn)性[16]。故麻醉機(jī)各項(xiàng)性能檢測(cè)的結(jié)果必須在允許誤差范圍內(nèi)，任何一項(xiàng)檢測(cè)內(nèi)容的誤差超過誤差允許范圍，都需要立即停止使用該設(shè)備，并聯(lián)系原廠授權(quán)的工程師進(jìn)行進(jìn)一步檢測(cè)維修。在設(shè)備維修之后，需要再次對(duì)麻醉機(jī)進(jìn)行電氣安全檢測(cè)和性能檢測(cè)，只有在所有性能檢測(cè)項(xiàng)目的誤差處于允許范圍內(nèi)時(shí)，方能重新啟用該設(shè)備。

5 結(jié)論

通過巡檢，工程師對(duì)麻醉機(jī)的外觀附件及基本性能做了一個(gè)全面系統(tǒng)的排查，排除了可能存在的設(shè)備硬件風(fēng)險(xiǎn)及功能風(fēng)險(xiǎn)，降低了因設(shè)備硬件及附件原因而可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。通過電氣安全檢測(cè)，確保麻醉機(jī)在使用期間的電氣安全性，保障了使用者和患者的使用安全。通過設(shè)備性能檢測(cè)，確保了麻醉機(jī)的性能參數(shù)準(zhǔn)確，為精準(zhǔn)麻醉的進(jìn)行提供了技術(shù)保障，為手術(shù)的成功開展提供了質(zhì)量保證。