內(nèi)窺鏡開(kāi)發(fā)和臨床診療環(huán)節(jié)中的感控影響因素

浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心，浙江 杭州 311121

引言

內(nèi)窺鏡診療是臨床常用的診療手段。2012年中國(guó)共完成消化內(nèi)鏡診療2877萬(wàn)例；2015年全國(guó)胸外科采用胸腔鏡的肺癌手術(shù)比例為73.74%(108116/146601)[1]；在我國(guó)華東地區(qū)，有60%的患者接受了微創(chuàng)手術(shù)，這個(gè)比例在大醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了90%[2]；世界范圍內(nèi)主要的醫(yī)學(xué)中心，微創(chuàng)手術(shù)所占的比例已經(jīng)超過(guò)了開(kāi)放手術(shù)[3]。

內(nèi)窺鏡的大量應(yīng)用也帶來(lái)了交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)美國(guó)的相關(guān)報(bào)導(dǎo)，軟性胃腸鏡或支氣管鏡引起的感染包括：乙型肝炎病毒（Hepatitis BVirus，HBV）感染、丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus，HCV）感染、綠膿桿菌感染等[4-6]。而我國(guó)擁有龐大的傳染病患者群體，是內(nèi)窺鏡交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)因素之一，國(guó)內(nèi)慢性HBV感染者約為7000萬(wàn)例[7]，丙肝患者共計(jì)約1000萬(wàn)例[8]，報(bào)告的現(xiàn)存活HIV/AIDS 患者 758610 例[9]。

但是目前內(nèi)窺鏡感染控制的主要手段是進(jìn)行內(nèi)窺鏡的術(shù)后處理（清洗、消毒、滅菌）。Rauwers等[10]報(bào)道了多例十二指腸鏡經(jīng)過(guò)清洗消毒仍造成交叉感染的案例，因此不能僅關(guān)注術(shù)后處理環(huán)節(jié)，需要全面考慮影響內(nèi)窺鏡感染控制的因素，降低內(nèi)窺鏡交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

1 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的感控影響因素

1.1 設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)對(duì)內(nèi)窺鏡交叉感染的影響

設(shè)計(jì)一次性內(nèi)窺鏡可杜絕內(nèi)窺鏡交叉感染。這類內(nèi)窺鏡由企業(yè)進(jìn)行滅菌，且僅由一個(gè)患者使用，沒(méi)有交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)[11]。Baeg等[12]報(bào)道，一次性超細(xì)內(nèi)窺鏡用于經(jīng)皮胃造瘺手術(shù)，能夠提高患者的滿意度，防止不必要的麻醉，降低感染。Muthusamy等[13]針對(duì)一次性十二指腸鏡的研究也證明這種替代方法可降低ERCP相關(guān)的感染風(fēng)險(xiǎn)。目前全球已經(jīng)有成功獲批上市的一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，見(jiàn)圖1。

圖1 國(guó)外企業(yè)開(kāi)發(fā)的一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品

重復(fù)用內(nèi)窺鏡的“感控”設(shè)計(jì)能最大程度降低交叉感染的發(fā)生率。重復(fù)用內(nèi)窺鏡可以給多個(gè)患者使用，每次給患者使用前都需要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行清洗消毒。結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的原則是不應(yīng)“藏匿”血液、體液及組織；內(nèi)窺鏡沾染血液、體液及組織的部位應(yīng)該易于發(fā)現(xiàn)并易于清洗消毒?？紤]這些因素開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品可有效減少內(nèi)窺鏡的交叉感染。

美國(guó)制定指南較早，美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)（Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI）2010年發(fā)布的TIR12:2010指出生產(chǎn)商應(yīng)該確保其產(chǎn)品能被安全有效的再處理。之后，AAMI發(fā)布了針對(duì)重復(fù)用醫(yī)療器械清洗剛要TIR30:2011，對(duì)器械產(chǎn)品的材料、設(shè)計(jì)、清洗、測(cè)試給出了相關(guān)建議，這兩個(gè)指南給企業(yè)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供了指導(dǎo)。

國(guó)內(nèi)沒(méi)有專門的開(kāi)發(fā)指導(dǎo)建議，企業(yè)可參考國(guó)內(nèi)滅菌的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范：a. 醫(yī)用低溫等離子滅菌器不能滅菌的物品：內(nèi)徑小于1 mm、長(zhǎng)度大于500 mm的不銹鋼管狀器械[14]；b. 醫(yī)用環(huán)氧乙烷滅菌器的挑戰(zhàn)裝置是管長(zhǎng)4.55 m（標(biāo)稱），內(nèi)徑為3.0 mm（標(biāo)稱）鋼管[15]；c. 硬式內(nèi)窺鏡可拆卸部分必須拆開(kāi)清洗[16]；d. 軟性內(nèi)窺鏡清洗過(guò)程中，必須刷洗軟式內(nèi)鏡的所有管道[17]。綜合國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、指南的相關(guān)信息，越細(xì)長(zhǎng)的管道、越深的縫隙、越復(fù)雜的結(jié)構(gòu)越不容易清洗和消毒，越容易造成交叉感染，反之則會(huì)降低交叉感染發(fā)生的幾率。

1.2 驗(yàn)證環(huán)節(jié)對(duì)內(nèi)窺鏡交叉感染的影響

經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證的處理流程可有效降低內(nèi)窺鏡交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)法規(guī)的要求，內(nèi)窺鏡生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前應(yīng)該進(jìn)行清洗、消毒、滅菌方面的研究，并將驗(yàn)證過(guò)的流程寫入說(shuō)明書。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書的要求使用醫(yī)療器械[18]，因此經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證的流程可以保證產(chǎn)品清洗、消毒、滅菌的效果，從而避免內(nèi)窺鏡交叉感染的發(fā)生。

截至目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有重復(fù)用醫(yī)療器械清洗、消毒、滅菌驗(yàn)證的指南或指導(dǎo)原則，企業(yè)在產(chǎn)品驗(yàn)證過(guò)程中可以參考類似產(chǎn)品的方案，或者AAMI發(fā)布的TIR12:2010和TIR30:2011，來(lái)制定適合自己產(chǎn)品的方案。

2 臨床診療環(huán)節(jié)中的感控影響因素

2.1 內(nèi)窺鏡術(shù)前檢查對(duì)內(nèi)窺鏡交叉感染的影響

內(nèi)窺鏡損壞會(huì)導(dǎo)致交叉感染的發(fā)生[19-20]，未經(jīng)檢測(cè)的內(nèi)鏡可能會(huì)導(dǎo)致患者感染或傷害[21-22]。因此手術(shù)前應(yīng)對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行檢查，確保內(nèi)窺鏡沒(méi)有損壞，降低交叉感染的發(fā)生。

攜帶病毒或致病菌的患者是交叉感染的高危因素，輸血前及手術(shù)前對(duì)患者進(jìn)行四項(xiàng)感染性疾病[人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）、總蛋白（Total Protein，TP）、HCV、乙型肝炎表面抗原（Hepatitis B surface Antigen，HBsAg）]指標(biāo)的檢測(cè)可以確定患者患以上四種傳染性疾病的情況，對(duì)防止醫(yī)院感染和減少醫(yī)療糾紛具有重要意義[23]。

因此內(nèi)窺鏡術(shù)前應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行檢查，但是國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡術(shù)前檢查沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。腹腔鏡、胸腔鏡手術(shù)，常規(guī)檢查傳染性疾病指標(biāo)；消化內(nèi)鏡診療，衛(wèi)生部沒(méi)有明確提出患者術(shù)前檢查的要求。國(guó)內(nèi)有學(xué)者指出規(guī)范的內(nèi)鏡清洗消毒可避免交叉感染，時(shí)間及費(fèi)用相對(duì)較低，因此內(nèi)鏡診療前的血液檢驗(yàn)并非必須[24]。支氣管鏡診療，中華醫(yī)學(xué)會(huì)指南建議患者檢查前應(yīng)篩查血源性傳播疾病，防治醫(yī)源性感染[25]，不過(guò)此條建議的推薦等級(jí)為D，由于不是衛(wèi)生部發(fā)布的操作規(guī)范，因此在支氣管鏡的實(shí)際診療中，僅有部分醫(yī)院進(jìn)行術(shù)前檢查；婦科內(nèi)窺鏡診療，中華醫(yī)學(xué)會(huì)術(shù)前檢查推薦HBsAg、丙型肝炎（丙肝）抗體、HIV及梅毒螺旋體抗體，對(duì)于宮腔鏡手術(shù)，還需要輔加項(xiàng)目：血型、RH因子、凝血功能、肝腎功能、血糖、乙型肝炎（乙肝）五項(xiàng)等[26]。

2.2 內(nèi)窺鏡術(shù)中措施對(duì)內(nèi)窺鏡交叉感染的影響

非專用內(nèi)窺鏡增加交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。2001年衛(wèi)生部要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于HBsAg陽(yáng)性者、已知特殊感染患者或非特異結(jié)腸炎患者等，應(yīng)使用專用內(nèi)窺鏡或安排在每日檢查的最后[27]。但是自2006年衛(wèi)生部已經(jīng)不再對(duì)專用內(nèi)窺鏡做強(qiáng)制要求。因此內(nèi)窺鏡的感染控制主要依靠術(shù)后的清洗消毒來(lái)實(shí)現(xiàn)，可是強(qiáng)明珠等[28]發(fā)現(xiàn)即使經(jīng)過(guò)了清洗和消毒，內(nèi)窺鏡中仍然檢出了結(jié)核分歧桿菌等病原菌，增加了患者交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。因此為減少了交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)出臺(tái)了各自的“內(nèi)窺鏡感染管理制度”，要求傳染病患者使用“專用內(nèi)窺鏡”，同時(shí)會(huì)將此類患者安排在每天的最后進(jìn)行檢查或治療。

使用一次性內(nèi)窺鏡沒(méi)有交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。即使根據(jù)感控指南對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行處理，重復(fù)用內(nèi)窺鏡仍然有交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)[29]，而一次性內(nèi)窺鏡沒(méi)有交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)[30-31]。衛(wèi)健委對(duì)是否使用一次性內(nèi)窺鏡進(jìn)行診療沒(méi)有明確要求，但是感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者宜選用一次性使用診療器械、器具和物品；氣性壞疽病原體患者宜使用一次性診療器械、器具和物品[32]。

因此，內(nèi)窺鏡診療中可采用“專鏡專用”或使用一次性內(nèi)窺鏡降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 內(nèi)窺鏡術(shù)后處理對(duì)交叉感染的影響

完整的內(nèi)窺鏡術(shù)后處理應(yīng)包括回收、分類、清洗、消毒、干燥、器械檢查與保養(yǎng)、包裝、滅菌、儲(chǔ)存[33]等幾個(gè)步驟。其中較重要的環(huán)節(jié)為清洗和消毒（滅菌），內(nèi)鏡清洗消毒不徹底將會(huì)導(dǎo)致醫(yī)院感染發(fā)生甚至暴發(fā),因而醫(yī)院內(nèi)鏡清洗消毒效果也越來(lái)越受到關(guān)注[34]。

國(guó)內(nèi)目前普遍采用斯伯爾丁分類法[32]對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行分類，并進(jìn)行相應(yīng)級(jí)別的消毒。根據(jù)《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年）》，內(nèi)窺鏡種類為腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腦室鏡、膀胱鏡、宮腔鏡時(shí)對(duì)應(yīng)滅菌，當(dāng)內(nèi)窺鏡種類為喉鏡、氣管鏡、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡、乙狀結(jié)腸鏡、直腸鏡時(shí)，進(jìn)行高水平消毒。

2015年5月25 日于德興銅礦壓濾機(jī)廠房取底泥運(yùn)至研究基地進(jìn)行模擬小試，試驗(yàn)分地栽與生態(tài)袋栽兩種模式。

雖然國(guó)家出臺(tái)了相關(guān)細(xì)則，但是由于每種內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)有所不同，因此應(yīng)該按照具體產(chǎn)品的說(shuō)明書分別進(jìn)行清洗消毒。

另外，多項(xiàng)研究也表明加強(qiáng)內(nèi)鏡清洗、消毒人員的培訓(xùn)，規(guī)范內(nèi)鏡清洗、消毒流程，加強(qiáng)清洗消毒管理能有效防止交叉感染[35-37]。

3 監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)內(nèi)窺鏡感染控制的監(jiān)管與指導(dǎo)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)提交滅菌和消毒工藝研究[38]。其下屬的醫(yī)療器械審評(píng)中心負(fù)責(zé)審核內(nèi)窺鏡清洗消毒驗(yàn)證的合理性。同時(shí)醫(yī)療器械審評(píng)中心也在持續(xù)發(fā)布相關(guān)審評(píng)指導(dǎo)原則，用以指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展清洗消毒的確認(rèn)工作。

衛(wèi)生健康委員會(huì)要求醫(yī)院建立針對(duì)內(nèi)鏡、外來(lái)器械、植入物等的清洗消毒滅菌管理規(guī)范和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，做好清洗消毒滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)和反饋[39]，并定期對(duì)醫(yī)院進(jìn)行檢查，同時(shí)發(fā)布管理規(guī)范指導(dǎo)醫(yī)院開(kāi)展內(nèi)窺鏡的感控工作，見(jiàn)圖2。

圖2 監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)內(nèi)窺鏡感控環(huán)節(jié)的監(jiān)管

表1 監(jiān)管機(jī)構(gòu)出臺(tái)的重復(fù)用內(nèi)窺鏡相關(guān)法規(guī)或規(guī)范

4 總結(jié)

內(nèi)窺鏡感染控制非常重要，其直接影響患者的安全。完善的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品驗(yàn)證、術(shù)前檢查、術(shù)中診療、術(shù)后處理、機(jī)構(gòu)監(jiān)管才可以防止內(nèi)窺鏡交叉感染。

目前內(nèi)窺鏡的術(shù)后處理較為成熟，已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)大部分內(nèi)窺鏡的消毒或滅菌，降低交叉感染的發(fā)生率。但是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、術(shù)前檢查等環(huán)節(jié)還沒(méi)有得到足夠的重視，即使嚴(yán)格執(zhí)行術(shù)后處理流程，仍有交叉感染的案例發(fā)生，因此需要改進(jìn)其他環(huán)節(jié)，防止交叉感染的發(fā)生。

現(xiàn)在不少生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到感染控制的重要性，在開(kāi)發(fā)之初就將感控概念融入產(chǎn)品當(dāng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也越來(lái)越重視交叉感染，已經(jīng)有醫(yī)院應(yīng)用信息化系統(tǒng)管理內(nèi)窺鏡洗消，實(shí)現(xiàn)感控可追蹤，相信未來(lái)內(nèi)窺鏡感控不會(huì)僅針對(duì)某一環(huán)節(jié)的管控，而是從開(kāi)發(fā)到使用的全流程管理，大幅度降低交叉感染的發(fā)生。