醫(yī)院消毒供應(yīng)中心推進(jìn)信息化質(zhì)量追溯管理的實(shí)踐及效果評價(jià)

康 潔，張 青，楊 紅

(1. 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，北京 100142； 2. 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，北京 100730; 3. 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院護(hù)理部，北京 100142)

消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department，CSSD)是在醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)的部門[1]，隨著大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來，醫(yī)院現(xiàn)代化管理和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，大量介入性、微創(chuàng)手術(shù)、移植或置換手術(shù)的普遍應(yīng)用，各種集光學(xué)、電子等技術(shù)于一身、不同材質(zhì)混合構(gòu)成的復(fù)雜器械層出不窮，對CSSD管理模式向精準(zhǔn)化方向發(fā)展提出巨大挑戰(zhàn)， CSSD信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了人機(jī)-物品-患者一體化管理，是新時(shí)期醫(yī)院CSSD集中化處理再生器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的最佳手段，也體現(xiàn)了其精準(zhǔn)的基本內(nèi)涵[2]。2017年6月1日開始實(shí)施的《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》WS 310—2016對CSSD信息化明確要求：CSSD無菌物品應(yīng)實(shí)施可追溯管理，建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，記錄具有可追溯性，實(shí)現(xiàn)可追溯管理[3]；建立的CSSD信息系統(tǒng)包括管理和質(zhì)量追溯兩項(xiàng)基本功能[1]。為進(jìn)一步推動我國CSSD信息化全面發(fā)展，2018年中華護(hù)理學(xué)會消毒供應(yīng)中心專業(yè)委員會(以下簡稱“專委會”)首次進(jìn)行了全國CSSD信息化質(zhì)量追溯管理調(diào)查[4]，根據(jù)調(diào)研結(jié)果開展了一系列工作，經(jīng)過一年的探索與實(shí)踐，取得一定成效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象 專委會充分考慮地區(qū)差異，在全國醫(yī)院中進(jìn)行抽樣調(diào)查，樣本覆蓋率>60%?；€調(diào)查于2018年7月進(jìn)行；第二次調(diào)查于2019年7月進(jìn)行。

1.2 方法

1.2.1 研究方法 依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及要求[1-3]，在咨詢相關(guān)專家后設(shè)計(jì)調(diào)查問卷，調(diào)查問卷包括醫(yī)院基本信息和專項(xiàng)信息。基本信息包括：醫(yī)院所處省市、醫(yī)院等級。專項(xiàng)信息包括：(1)質(zhì)量追溯管理的實(shí)施率，通過“醫(yī)院是否實(shí)行集中化處理無菌物品質(zhì)量追溯、實(shí)行無菌物品質(zhì)量追溯的方法”進(jìn)行計(jì)算；其中，在第二次調(diào)查中對“無菌物品質(zhì)量追溯方法”進(jìn)行了細(xì)分，增加了信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的標(biāo)簽技術(shù)選擇內(nèi)容[5]。(2)CSSD信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的質(zhì)量追溯功能、實(shí)現(xiàn)管理功能及分類[4]。質(zhì)量追溯功能是記錄無菌物品處理各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)，包括回收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、儲存發(fā)放、使用等信息，實(shí)現(xiàn)可追溯[1]。管理功能主要是CSSD人員管理，包括人員權(quán)限設(shè)置、人員培訓(xùn)等；CSSD物資管理包括無菌物品預(yù)定、儲存、發(fā)放管理、設(shè)備管理、手術(shù)器械管理、外來醫(yī)療器械與植入物管理等；CSSD分析統(tǒng)計(jì)，包括成本核算、人員績效統(tǒng)計(jì)等；CSSD質(zhì)量控制，包括預(yù)警功能等[1]。(3)CSSD信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的追溯粒度(粒度[6]是反映追溯系統(tǒng)中可識別單元的大小，如可追溯到單把器械或單個(gè)無菌包)，該項(xiàng)內(nèi)容為第二次調(diào)查中新增內(nèi)容。

1.2.2 資料收集 由專委會統(tǒng)一通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)放問卷至各委員及專家組成員，再由各專家組在各自醫(yī)院CSSD及各省份CSSD護(hù)理學(xué)會/組進(jìn)行推廣，要求每所醫(yī)院CSSD護(hù)士長/科護(hù)士長填寫，所有題目均設(shè)必答題，全部作答后方可提交問卷，若未開展相關(guān)活動則自動跳過相應(yīng)題目，為保證數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性，問卷采取不記名方式填寫。

1.3 統(tǒng)計(jì)分析 全部調(diào)研數(shù)據(jù)通過網(wǎng)站后臺收集，應(yīng)用Excel 2007整理數(shù)據(jù)雙人進(jìn)行核對，應(yīng)用SPSS 18.0對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)(n)和構(gòu)成比(%)表示，兩組間比較采用χ2檢驗(yàn)，P≤0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 基本情況 基線調(diào)查于2018年7月進(jìn)行，發(fā)放問卷1 985份，有效回收問卷1 972份，有效回收率99.35%，共調(diào)查32個(gè)省、自治區(qū)、直轄市及特別行政區(qū)的1 972所醫(yī)院，其中三級醫(yī)院979所，二級醫(yī)院962所，其他醫(yī)院(在進(jìn)行等級評審的醫(yī)院及民營醫(yī)院)31所。第二次調(diào)查于2019年7月進(jìn)行，發(fā)放問卷2 957份，有效回收問卷2 728份，有效回收率92.26%，共調(diào)查全國30個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的2 728所醫(yī)院，其中三級醫(yī)院1 299所，二級醫(yī)院1 321所，其他醫(yī)院108所，兩次樣本調(diào)查重復(fù)率83.91%。

2.2 CSSD實(shí)行無菌物品質(zhì)量追溯方法現(xiàn)狀 2018年調(diào)查的1 972所醫(yī)院中有1 633所(82.81%)對集中處理的無菌物品實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯管理，其中612所(37.48%)醫(yī)院實(shí)行信息化追溯(條形碼、二維碼、芯片)管理，119所(7.29%)醫(yī)院實(shí)行計(jì)算機(jī)單機(jī)記錄追溯，894所(54.75%)實(shí)行手工記錄追溯，8所(0.49%)采用其他追溯方法。2019年調(diào)查的2 728所醫(yī)院中有2 606所(95.53%)醫(yī)院對集中處理的滅菌物品實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯管理，其中919所(35.26%)醫(yī)院采用信息化追溯管理，321所(12.32%)醫(yī)院采用計(jì)算機(jī)單機(jī)記錄追溯，1 366所(52.42%)醫(yī)院采用手工記錄追溯。兩次調(diào)查中醫(yī)院CSSD實(shí)行不同無菌物品質(zhì)量追溯管理方法的比率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=43.339，P<0.001)。見表1。

表1 不同級別醫(yī)院CSSD實(shí)行無菌物品質(zhì)量追溯方法分布情況[所(%)]

2.3 CSSD信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)功能實(shí)現(xiàn)情況 2018年CSSD采用信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的612所醫(yī)院中有474所(77.45%)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)管理功能；2019年CSSD采用信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的919所醫(yī)院中有578所(62.89%)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)管理功能，與2018年比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=36.208，P<0.001)。2018年實(shí)現(xiàn)管理功能的醫(yī)院分別為三級362所(76.37%)、二級112所(23.63%)，其他醫(yī)院0所，2018年不同級別醫(yī)院實(shí)現(xiàn)管理功能的醫(yī)院所占比率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001)。2019年實(shí)現(xiàn)管理功能的醫(yī)院分別為三級408所(70.59%)、二級159所(27.51%)，其他醫(yī)院11所(1.90%)，2019年不同級別醫(yī)院實(shí)現(xiàn)管理功能的醫(yī)院所占比率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=250.926，P<0.001)。CSSD信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的管理功能分布情況見表2。

2.4 2019年醫(yī)院CSSD信息化質(zhì)量追溯粒度分布情況 2018年612所醫(yī)院采用CSSD信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)，其中425所(69.44%)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)全部追溯(所有集中化處理的物品均納入信息化質(zhì)量追溯管理)。2019年919所醫(yī)院采用CSSD信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)，其中572所(62.24%)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)全部追溯，兩年比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=8.391，P=0.004)，2019年主要以每個(gè)滅菌包為追溯粒度的醫(yī)院有471所(82.34%)，2019年追溯粒度分布情況見表3。

表2 CSSD信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的管理功能分布情況[所(%)]

表3 2019年572所醫(yī)院CSSD信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的追溯粒度分布

3 討論

本研究結(jié)果顯示，2019年2 728所調(diào)查醫(yī)院中有919所(33.69%)實(shí)現(xiàn)信息化質(zhì)量追溯功能，578所(21.19%)實(shí)現(xiàn)管理功能。因此，盡管WS 310.1—2016管理規(guī)范要求推進(jìn)信息化質(zhì)量追溯管理，但實(shí)現(xiàn)醫(yī)院仍較少，甚至461所(9.8%)醫(yī)院CSSD未實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯管理，考慮部分醫(yī)院對政策文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[4]以及信息化發(fā)展重視不足，相關(guān)調(diào)研證實(shí)[7],我國有1 390所(25.1%)醫(yī)院設(shè)立了獨(dú)立的信息中心或科室，4 140所(74.9%)醫(yī)院未設(shè)立。CSSD信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)屬于全院級的信息化管理，醫(yī)院未成立獨(dú)立信息科室也會影響CSSD信息化建設(shè)的發(fā)展，無法將CSSD信息化納入本機(jī)構(gòu)建設(shè)規(guī)劃。

2019年醫(yī)院CSSD對集中處理的無菌物品實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯管理比率較2018年提高，由82.81%提高至95.53%，但兩年實(shí)行信息化質(zhì)量管理追溯方法占比低于38%。2015年發(fā)表的一項(xiàng)研究[8]報(bào)道山東省133所醫(yī)院4.6% 的CSSD使用信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)，并認(rèn)為目前國內(nèi)醫(yī)院CSSD信息化處于起始階段，絕大部分CSSD的質(zhì)量追溯工作仍然采用手工記錄的方法。張宇等[9]研究結(jié)果表明94.52%的醫(yī)院CSSD建立質(zhì)量管理追溯制度，69.61%的醫(yī)院CSSD信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)已經(jīng)應(yīng)用或正在開發(fā)，但僅12.71%的醫(yī)院CSSD應(yīng)用信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)全程質(zhì)量追溯管理。本研究表明，兩年度不同級別醫(yī)院無菌物品質(zhì)量追溯方法占比存在差異，三級醫(yī)院信息化質(zhì)量追溯方法應(yīng)用較多，達(dá)57.19%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；二級醫(yī)院手工記錄方法最為普遍，達(dá)79.25%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。手工記錄追溯缺乏有效的質(zhì)量監(jiān)督，無法形成物品流轉(zhuǎn)的全面監(jiān)管，且耗時(shí)耗力。因此，加大措施與力度促進(jìn)CSSD信息化質(zhì)量追溯方法的使用尤為重要，特別需要關(guān)注非三級醫(yī)院CSSD信息化的推廣。盡管不同年份等級醫(yī)院CSSD采用信息化質(zhì)量追溯方法的比率在下降，但實(shí)現(xiàn)信息化質(zhì)量追溯管理的醫(yī)院總數(shù)在增長，證實(shí)專委會加強(qiáng)了各省CSSD專委會專家團(tuán)隊(duì)建設(shè)，培訓(xùn)體系的建立，培養(yǎng)師資，擴(kuò)大基層培訓(xùn)面；開展 “一帶一路”、“幫遠(yuǎn)扶小”基層幫建，加強(qiáng)與基層CSSD進(jìn)行信息化專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，搭建高質(zhì)量全國學(xué)術(shù)交流平臺，開展指南培訓(xùn)，促進(jìn)?？破餍导{入CSSD信息化質(zhì)量追溯管理，推動專業(yè)信息化發(fā)展等提供一系列舉措在這個(gè)過程中起到了積極促進(jìn)作用。

本研究也證實(shí)2019年實(shí)現(xiàn)信息化質(zhì)量追溯管理的919所醫(yī)院中，760所(82.69%)醫(yī)院CSSD采用條形碼方法進(jìn)行追溯。2016年國內(nèi)研究[10]報(bào)道了條形碼在追溯過程中遇到的諸多問題，如系統(tǒng)追溯環(huán)節(jié)復(fù)雜，每個(gè)無菌物品均需要進(jìn)行掃描5次后方能發(fā)放，造成工作量增加，接收確認(rèn)環(huán)節(jié)影響臨床護(hù)理工作以及回收過程中條形碼丟失等問題，影響整個(gè)系統(tǒng)閉環(huán)追溯完整性。目前，我國CSSD采用芯片技術(shù)在金屬器械的應(yīng)用基礎(chǔ)薄弱，安裝尺寸、耐高溫材料選擇、抗震防脫落等因素對于實(shí)現(xiàn)技術(shù)非常挑剔，缺乏具有較多重大示范效應(yīng)的典型案例。針對單把金屬類手術(shù)器械，二維碼標(biāo)記技術(shù)也存在植入方法上的不足[11]，無法全方位滿足追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)要求。有研究[12]證明針對敷料及布草類物資，芯片植入技術(shù)上比較簡便，芯片技術(shù)也可以實(shí)現(xiàn)每條內(nèi)鏡全程質(zhì)量追溯[13]，也有研究[14]指出基于芯片技術(shù)在CSSD信息系統(tǒng)成功設(shè)計(jì)與應(yīng)用，采用芯片標(biāo)記器械有許多明顯優(yōu)于二維碼的特點(diǎn),實(shí)際應(yīng)用芯片實(shí)現(xiàn)追溯設(shè)備面臨著成本較高、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問題[14]。通過條形碼、二維碼方案已實(shí)現(xiàn)信息化質(zhì)量追溯管理的CSSD，管理者考慮成本因素，暫不利用芯片實(shí)現(xiàn)追溯的升級方案，也阻礙了芯片技術(shù)在CSSD的實(shí)踐。實(shí)際工作中不同無菌物品在包裝方式、價(jià)格、追溯需求等方面存在著較大差異，也是目前CSSD采用不同標(biāo)簽技術(shù)對單把器械或批次單包器械進(jìn)行標(biāo)識的重要影響因素，使用芯片技術(shù)實(shí)現(xiàn)我國CSSD信息化質(zhì)量追溯管理的解決方案有待進(jìn)一步嘗試推廣。

研究[15]表明，每年發(fā)生醫(yī)療器械不良事件在4萬件以上。張海珍[16]研究顯示CSSD應(yīng)用條形碼追溯系統(tǒng)后，各類器械包滅菌合格率明顯高于應(yīng)用前，且無菌包的過期率、下收下送出錯率明顯降低。莫軍軍等[17]研究中使用條形碼追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對外來器械和植入物進(jìn)行全過程質(zhì)量監(jiān)控，也取得了滿意的效果。以上研究證實(shí)質(zhì)量追溯功能可有效提高護(hù)理安全。管理功能作為CSSD信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的另一項(xiàng)基本功能，卻并未得到相同的重視，2018年實(shí)現(xiàn)管理功能的醫(yī)院從77.45%降低至2019年的62.89%。管理功能中的質(zhì)量控制、分析統(tǒng)計(jì)、物資管理及人員管理功能的開發(fā)，2019年并未出現(xiàn)增長。應(yīng)用CSSD信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的三級、二級醫(yī)院在兩年間質(zhì)量追溯功能與管理功能未出現(xiàn)差異，但實(shí)現(xiàn)管理功能占比均為下降狀態(tài)，三級醫(yī)院管理功能開發(fā)占比高于二級醫(yī)院。相關(guān)研究[18]顯示 三級醫(yī)院的工作量遠(yuǎn)大于二級醫(yī)院，新型及結(jié)構(gòu)復(fù)雜的手術(shù)器械也會隨之增多，CSSD工作量也明顯大于二級醫(yī)院，會更加重視及運(yùn)用信息化管理手段降低器械不良事件的發(fā)生。杜方冬等[19]研究也發(fā)現(xiàn)不同等級、性質(zhì)、隸屬關(guān)系醫(yī)院之間的信息化重視程度差別較明顯。這也同樣解釋了三級醫(yī)院質(zhì)量追溯功能開發(fā)優(yōu)于二級醫(yī)院。目前，專委會開展基層幫扶活動真正目的就是幫助基層醫(yī)院提高風(fēng)險(xiǎn)意識，重視質(zhì)量環(huán)節(jié)控制，提示未實(shí)現(xiàn)信息化質(zhì)量追溯管理CSSD應(yīng)及時(shí)向醫(yī)院管理部門提出信息化技術(shù)應(yīng)用需求，貫徹落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)，將管理功能與其質(zhì)量追溯功能并重，開發(fā)多元化管理功能，從而切實(shí)改善CSSD信息化質(zhì)量追溯管理實(shí)踐。

根據(jù)信息應(yīng)用的水平不同，追溯粒度存在著差異，粒度水平也影響著物品追溯的精確度[20]。本研究調(diào)查顯示，2018年實(shí)現(xiàn)全部追溯功能的醫(yī)院占比從69.44%下降至2019年的62.24%，且2019年以每個(gè)滅菌包為追溯粒度的醫(yī)院有471所(82.34%)。外部追溯單元越大，追溯精度越低，召回成本越高，但系統(tǒng)的運(yùn)行成本也越低；反之，外部追溯單元越小，追溯精度越高，召回成本越低，但系統(tǒng)的運(yùn)行成本也越高[6]。實(shí)現(xiàn)單把器械追溯可以避免發(fā)生因器械方面引起的醫(yī)療安全事故，記錄每件器械使用頻率，提示保養(yǎng)處理；避免高值器械的丟失；統(tǒng)計(jì)人員工作量等問題。條形碼、二維碼追溯方式對單件器械識別率低，標(biāo)簽技術(shù)(條形碼、二維碼、芯片)的選擇限制了以單把器械為追溯粒度的實(shí)現(xiàn)，也是新時(shí)期推動CSSD 信息化建設(shè)當(dāng)前亟待解決的問題。呼吁CSSD管理者以滅菌物品管理質(zhì)量和降低管理成本為目的，盡快實(shí)現(xiàn)從回收到發(fā)放實(shí)行單把器械精細(xì)化追溯管理。管理部門應(yīng)將單把手術(shù)器械追溯管理要求納入相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，提高追溯粒度，助力醫(yī)療質(zhì)量與安全。

綜上所述，立足規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)，建立高效、完善的信息系統(tǒng)將成為各級醫(yī)院CSSD發(fā)展的必然趨勢，專委會也將通過各種措施推動全國各級醫(yī)院CSSD開展信息化質(zhì)量追溯管理。