電針治療腦卒中后痙攣性癱瘓系統(tǒng)評(píng)價(jià)*

李萌，王恩龍

1 遼寧中醫(yī)藥大學(xué) 遼寧沈陽(yáng) 110000

2 遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院 遼寧沈陽(yáng) 110000

腦卒中后痙攣性癱瘓（Post-Stroke Spastic Paralysis，PPSP）是中風(fēng)后最常見(jiàn)的后遺癥之一。主要是由于上運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元受損失去對(duì)下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元的控制，引起牽張反射亢進(jìn)所致，出現(xiàn)上肢屈肌張力增高和下肢伸肌張力增高，可見(jiàn)肩關(guān)節(jié)內(nèi)旋，足內(nèi)翻、足下垂，腕關(guān)節(jié)呈折刀樣改變，手指關(guān)節(jié)、髖、膝、踝關(guān)節(jié)僵硬等表現(xiàn)[1][2]，嚴(yán)重影響患者運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)和日常生活質(zhì)量。近年來(lái)，電針作為中醫(yī)傳統(tǒng)療法，通過(guò)降低和調(diào)節(jié)下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元和周圍神經(jīng)的興奮性來(lái)降低痙攣性癱瘓患者患肢的肌張力，是臨床中常用的一種治療方法[3]。目前臨床有許多電針改善中風(fēng)后肌張力增高的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，但缺少真實(shí)可靠的證據(jù)支持，本研究將通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外電針治療腦卒中后痙攣性癱瘓的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta 分析，以驗(yàn)證其療效，為臨床應(yīng)用提供循證依據(jù)。

資料與方法

1 文獻(xiàn)檢索

計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（萬(wàn)方數(shù)據(jù)）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（重慶維普）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)SinoMed、PubMed、Cochrane Library、Web of Science 數(shù)據(jù)庫(kù)，各個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索時(shí)間均為建庫(kù)至2020 年3 月。語(yǔ)種為中、英文。中文檢索詞為“電針”、“痙攣性癱瘓”、“肌張力增高”、“痙攣”、“卒中”、“中風(fēng)”、“腦血管病”等。

萬(wàn)方檢索公式全部：主題：（電針）*主題：（肌張力增高+痙攣性癱瘓+痙攣）*主題：（中風(fēng)+卒中+腦血管病+腦梗死+腦栓塞+腦缺血+腦出血+腔隙性腦梗死）*主題：（隨機(jī)對(duì)照）；中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)SinoMed 檢索公式：（（“隨機(jī)”[ 常用字段：智能]）OR（“隨機(jī)對(duì)照”[常用字段：智能]）OR（“隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”[不加權(quán)：擴(kuò)展]））AND（“電針”[不加權(quán)：擴(kuò)展]）AND（（“痙攣性癱瘓”[常用字段：智能]）OR（“肌張力增高”[常用字段：智能]）OR（“痙攣”[不加權(quán)：擴(kuò)展]））AND（（“腔隙性腦梗死”[常用字段：智能]）OR（“腦栓塞”[常用字段：智能]）OR（“腦血管病”[常用字段：智能]）OR（“腦出血”[不加權(quán)：擴(kuò)展]）OR（“腦缺血”[不加權(quán)：擴(kuò)展]）OR（“顱內(nèi)栓塞”[不加權(quán)：擴(kuò)展]）OR（“腦梗死”[不加權(quán)：擴(kuò)展]）OR（“腦血管障礙”[不加權(quán)：擴(kuò)展]）OR（“卒中”[不加權(quán)：擴(kuò)展]）OR（“中風(fēng)”[不加權(quán)：擴(kuò)展]））。

PubMed、Cochrane Library 以“Electroacupuncture”“Stroke”“Cerebrovascular Disorders”“Spastic paralys is”“Spasm”“RCT”“randomized”等作為檢索詞進(jìn)行檢索。

2 一般資料

①研究類型：臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），不受語(yǔ)種、發(fā)表類型限制。②研究對(duì)象：臨床明確診斷為腦卒中同時(shí)合并肢體痙攣性癱瘓的患者?；颊邅?lái)源、種族、性別、卒中類型不限。③干預(yù)措施：對(duì)照組采用傳統(tǒng)針刺或單純康復(fù)訓(xùn)練，治療組采用電針或電針結(jié)合康復(fù)訓(xùn)練，療程一致，且均≥15d，其他干預(yù)措施如常規(guī)藥物等基礎(chǔ)治療在兩組間一致。④結(jié)局指標(biāo)：結(jié)局指標(biāo)包括有效率、改良的Ashworth 量表（MAS）、簡(jiǎn)式Fugl-Meyer 評(píng)分法（FMA）、改良Barthel 指數(shù)量表（MBI）、神經(jīng)功能缺損程度評(píng)分（NDS）、臨床痙攣指數(shù)（CSI）等。

3 排除標(biāo)準(zhǔn)

①研究類型沒(méi)有明確交代（非臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）；②動(dòng)物試驗(yàn)；③綜述、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)類文獻(xiàn)；④重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；⑤無(wú)法提取有效結(jié)局指標(biāo)的研究；⑥無(wú)法獲取原文的研究；⑦結(jié)局指標(biāo)不一致的研究；⑧非中風(fēng)所致的痙攣性癱瘓。

4 文獻(xiàn)篩選與資料提取

①文獻(xiàn)篩選：初篩，由2 名研究者對(duì)檢索出的文獻(xiàn)進(jìn)行整理，剔除重復(fù)文獻(xiàn)，通過(guò)閱讀標(biāo)題和摘要，排除綜述、系統(tǒng)評(píng)價(jià)和動(dòng)物試驗(yàn)等。復(fù)篩，余下文獻(xiàn)下載全文并仔細(xì)閱讀，根據(jù)制定的納入排除標(biāo)準(zhǔn)，確定最后納入本次研究的文獻(xiàn)。以上過(guò)程由2 名研究員獨(dú)立完成，如果遇到分歧則雙方討論達(dá)成一致或請(qǐng)第3 位研究員裁定。②資料提?。簩?duì)最終納入的文獻(xiàn)進(jìn)行資料提取，提取內(nèi)容包括樣本量、研究對(duì)象性別、年齡、病程、干預(yù)措施、療程、結(jié)局指標(biāo)等。以上過(guò)程由2名研究員獨(dú)立進(jìn)行并交叉核對(duì)，如果遇到分歧則雙方討論達(dá)成一致或請(qǐng)第3 位研究員裁定。

5 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2 名研究者依據(jù)Cochrane 協(xié)作網(wǎng)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具給出的6 個(gè)條目對(duì)納入的研究進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，主要評(píng)價(jià)條目包括：隨機(jī)分配方法、分配方案隱蔽、盲法的設(shè)置、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性、選擇性報(bào)告研究結(jié)果、其他偏倚來(lái)源。分別以“高風(fēng)險(xiǎn)（HighRisk）”“低風(fēng)險(xiǎn)（LowRisk）”“不清楚（Unclear）”作出質(zhì)量評(píng)價(jià)。

6 資料分析

選用RevMan5.3 軟件進(jìn)行Meta 分析。納入文獻(xiàn)的二分類變量采用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）描述，連續(xù)型變量采用均值差（MD）描述，兩種資料均以95%可信區(qū)間（95%CI）進(jìn)行表達(dá)，P＜0.05 表示結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。首先要判斷納入文獻(xiàn)的異質(zhì)性，異質(zhì)性檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)量為I2及P 值，當(dāng)P≥0.1 且I2≤50%，說(shuō)明研究間無(wú)明顯異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量進(jìn)行Meta 分析；當(dāng)P＜0.1 或I2＞50%，說(shuō)明研究間存在異質(zhì)性，需要尋找存在異質(zhì)性的因素，如療程、干預(yù)措施的不同，需要進(jìn)行亞組分析，或通過(guò)敏感性分析排除可能有異質(zhì)性的研究，重新合并效應(yīng)量，觀察結(jié)果是否發(fā)生變化。如果利用亞組分析、敏感性分析、Meta回歸等方法均無(wú)法找到異質(zhì)性原因，且異質(zhì)程度在可接受的范圍，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析。如果I2＞85%時(shí)表示存在高度異質(zhì)性，不可進(jìn)行合并效應(yīng)量，則采用描述性分析，需謹(jǐn)慎解釋研究結(jié)果。

結(jié)果

1 文獻(xiàn)檢索流程和結(jié)果

按檢索策略和資料收集的方法，各數(shù)據(jù)庫(kù)共檢索文獻(xiàn)469 篇，其中CKNI 檢出180 篇，VIP 檢出29 篇，萬(wàn)方檢出159 篇，CBM 檢出101 篇，使用NoteExpress軟件剔除重復(fù)文獻(xiàn)225 篇，閱讀題目刪除文獻(xiàn)30 篇（其中綜述類2 篇，系統(tǒng)評(píng)價(jià)3 篇，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)25 篇），對(duì)余下的214 篇文獻(xiàn)閱讀題錄及摘要剔除155 篇（其中干預(yù)措施不一致127 篇，非痙攣性癱瘓27 篇，非中風(fēng)1 篇），對(duì)剩余的59 篇文獻(xiàn)進(jìn)行全文下載，閱讀全文排除非RCT，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)，無(wú)法獲取全文，結(jié)局指標(biāo)不一致等共48 篇，最終納入文獻(xiàn)11 篇[4-14]。文獻(xiàn)檢索具體流程圖見(jiàn)圖1。

圖1 文獻(xiàn)檢索流程圖

2 納入文獻(xiàn)的基本特征

納入的11 篇文獻(xiàn)中，共有研究對(duì)象879 例，樣本量在60～132 例之間，其中治療組439 例，對(duì)照組440 例，納入文獻(xiàn)發(fā)表年限在2007～2019 年之間。治療組采用基礎(chǔ)治療配合電針加康復(fù)訓(xùn)練，對(duì)照組采用基礎(chǔ)治療配合普通針刺加康復(fù)訓(xùn)練，或基礎(chǔ)治療配合康復(fù)訓(xùn)練。結(jié)局指標(biāo)中選用有效率的6 項(xiàng)[4，8，11-13][14]，選用改良的Ashworth 量表（MAS）5 項(xiàng)[6，9-11，13]，選用簡(jiǎn)式Fugl-Meyer 評(píng)分法（FMA）7 項(xiàng)[6，8-12，14]，選用改良Barthel 指數(shù)（MBI）6 項(xiàng)[6，9-12，14]，選用NDS[5，7]和CSI[5，7]各2 項(xiàng)。對(duì)所納入的研究提取樣本量、年齡、病程、干預(yù)措施、療程、結(jié)局指標(biāo)幾個(gè)方面的資料，納入文獻(xiàn)的基本情況見(jiàn)表1。

3 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

納入11 篇文獻(xiàn)，均為中文文獻(xiàn)。在隨機(jī)分配方面，9 篇[4-5，7-12，14]文獻(xiàn)明確隨機(jī)分配方法，另2 篇[6，13]文獻(xiàn)僅提及“隨機(jī)”字樣，無(wú)法確定是否符合真正的隨機(jī)分配方法。在分配隱藏方面，僅有1 篇[11]文獻(xiàn)明確實(shí)施了隨機(jī)分配隱藏，其余研究均未提及是否實(shí)施分配隱藏，故存在一定的選擇性偏倚。在盲法的實(shí)施方面，11 篇文獻(xiàn)均未提及使用盲法，故存在高偏倚風(fēng)險(xiǎn)。在數(shù)據(jù)完整性方面，11 篇文獻(xiàn)全部數(shù)據(jù)均納入結(jié)局分析，數(shù)據(jù)無(wú)缺失。在選擇性報(bào)告偏倚方面，11 篇文獻(xiàn)中的結(jié)局指標(biāo)全部報(bào)告完整，無(wú)選擇性報(bào)告偏倚。在其他偏倚基線比較方面，其中有6 篇[5，7-9，12-13]文獻(xiàn)進(jìn)行了明確完整的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，交代基線資料具有可比性；另5 篇[4，6，10-11，14]僅提及統(tǒng)計(jì)結(jié)果，交代基線資料具有可比性。納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果見(jiàn)圖2 和圖3。

表1 納入文獻(xiàn)的基本情況

4 Meta 分析結(jié)果

4.1 總有效率 共納入6 篇[4，8，11-14]文獻(xiàn)，經(jīng)過(guò)異質(zhì)性檢驗(yàn)，異質(zhì)性結(jié)果分析I2=0%＜50%，且Q 檢驗(yàn)的P=0.50＞0.1，提示本次研究納入的6 篇文獻(xiàn)之間的異質(zhì)性不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，選擇固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。6 篇研究匯總效應(yīng)量，RR=1.27，95%CI[1.16，1.40]，合并效應(yīng)量檢驗(yàn)Z=4.95，P＜0.00001，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，在總有效率方面，電針組優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)圖4。

4.2 改良的Ashworth 量表（MAS）評(píng)定 共納入5篇[6，9-11，13]文獻(xiàn)，經(jīng)過(guò)異質(zhì)性檢驗(yàn)，異質(zhì)性結(jié)果分析I2=27%＜50%，且Q 檢驗(yàn)的P=0.24＞0.1，提示本次研究納入的5 篇文獻(xiàn)之間異質(zhì)性不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以選擇固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析。對(duì)本次研究的5篇文獻(xiàn)進(jìn)行敏感性分析，無(wú)任何一篇文獻(xiàn)對(duì)本次Meta分析的結(jié)果造成很大干擾，意味著本次研究具有較好的穩(wěn)定性。5 個(gè)研究匯總的MD 值為-0.36，95%置信區(qū)間為-0.57～-0.16，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=3.47，P=0.0005＜0.05），提示采用MAS 評(píng)定，電針組療效優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)圖5。

4.3 簡(jiǎn)式Fugl-Meyer 評(píng)分法（FMA）評(píng)定 共納入7篇[6，8-12，14]文獻(xiàn)，經(jīng)過(guò)異質(zhì)性檢驗(yàn)，I2=64%＞50%，且Q檢驗(yàn)的P=0.01＜0.1，提示本次研究選擇的文獻(xiàn)之間的異質(zhì)性具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，需要進(jìn)行異質(zhì)性的查找。見(jiàn)圖6。對(duì)本次的7 篇文獻(xiàn)進(jìn)行敏感性分析，發(fā)現(xiàn)雷波2017 對(duì)異質(zhì)性影響較大，分析原因該篇文獻(xiàn)治療療程為2w，和其他研究相比療程相對(duì)較短，去掉該研究后再次進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，結(jié)果顯示余下的6 篇文獻(xiàn)不存在異質(zhì)性（I2=0%＜50% 且P=0.71＞0.1），排除后采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析。6 篇[6，8，10-12，14]研究匯總的MD 值為10.55，95%置信區(qū)間為8.76～12.34，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=11.54，P＜0.00001），提示采用FMA 評(píng)定，電針組療效優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)圖7。

圖2 納入文獻(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估圖

圖3 納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)匯總圖

圖4 總有效率評(píng)定Meta 分析

圖5 改良的Ashworth 量表（MAS）評(píng)定Meta 分析

圖6 簡(jiǎn)式Fugl-Meyer 評(píng)分法（FMA）評(píng)定Meta 分析（Ⅰ）

4.4 改良Barthel 指數(shù)（MBI）評(píng)定 共納入6 篇[6，9-12，14]文獻(xiàn)，經(jīng)過(guò)異質(zhì)性檢驗(yàn)，異質(zhì)性結(jié)果分析I2=31%＜50%，且Q 檢驗(yàn)的P=0.21＞0.1，提示本次研究的6 篇文獻(xiàn)之間的異質(zhì)性不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以選擇固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析。6 篇研究匯總的結(jié)果MD=6.85，95%CI[5.16，8.53]，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=7.95，P＜0.00001），提示采用MBI 評(píng)定，電針組療效優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)圖8。

圖7 簡(jiǎn)式Fugl-Meyer 評(píng)分法（FMA）評(píng)定Meta 分析（Ⅱ）

圖8 改良Barthel 指數(shù)（MBI）評(píng)定Meta 分析

4.5 神經(jīng)功能缺損程度評(píng)分（NDS）評(píng)定 共納入2 篇[5，7]文獻(xiàn)，經(jīng)過(guò)異質(zhì)性檢驗(yàn)，異質(zhì)性結(jié)果分析I2=0%＜50%，且Q 檢驗(yàn)的P=0.68＞0.1，提示本次研究的2 篇文獻(xiàn)之間的異質(zhì)性不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以選擇固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析。2 篇研究匯總的結(jié)果MD=-2.61，95%CI[-3.01，-2.20]，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=12.54，P＜0.00001），提示采用NDS 評(píng)定，電針組療效優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)圖9。

4.6 臨床痙攣指數(shù)（CSI）評(píng)定 共納入2 篇[5][7]文獻(xiàn)，經(jīng)過(guò)異質(zhì)性檢驗(yàn)，異質(zhì)性結(jié)果分析I2=0%＜50%，且Q 檢驗(yàn)的P=0.97＞0.1，提示本次研究的2 篇文獻(xiàn)之間的異質(zhì)性不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以選擇固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析。2 篇研究匯總的結(jié)果MD=-1.11，95%CI[-1.60，-0.62]，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=4.45，P＜0.00001），提示采用CSI 評(píng)定，電針組療效優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)圖10。

4.7 發(fā)表偏倚 由于各項(xiàng)結(jié)局指標(biāo)納入的文獻(xiàn)數(shù)量較少，未進(jìn)行漏斗圖分析。

討 論

圖9 神經(jīng)功能缺損程度評(píng)分（NDS）評(píng)定Meta 分析

圖10 臨床痙攣指數(shù)（CSI）評(píng)定Meta 分析

現(xiàn)代研究認(rèn)為腦卒中痙攣狀態(tài)是由于上運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元（錐體束）損害使得對(duì)脊髓的易化作用消失，脊髓前角的α 運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元和γ 運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元相互作用失衡，導(dǎo)致病理性牽張反射的亢進(jìn)[15]。中醫(yī)認(rèn)為中風(fēng)是由于陰陽(yáng)失調(diào)、氣血錯(cuò)亂，腦脈阻塞或血溢腦脈外所致。腦卒中后痙攣狀態(tài)屬于中醫(yī)學(xué)“筋病”“筋痹”等范疇，病因病機(jī)是由于陰陽(yáng)失衡、氣血失于對(duì)筋脈的濡養(yǎng)所致。臨床中針刺操作簡(jiǎn)便、價(jià)格便宜、療效明顯，逐漸被患者認(rèn)可。電針是在針刺的基礎(chǔ)上，將電針機(jī)連接在毫針上，通過(guò)微量低頻脈沖電流治療腦卒中后痙攣性偏癱。電針不同部位和不同頻率電流的使用，在臨床中都取得了明顯且優(yōu)于一般傳統(tǒng)療法的療效[16]。

本次系統(tǒng)評(píng)價(jià)對(duì)所納入的11 項(xiàng)研究，879 例研究對(duì)象，分別以有效率、改良的Ashworth 量表（MAS）、簡(jiǎn)式Fugl-Meyer 評(píng)分法（FMA）、改良Barthel 指數(shù)（MBI）、神經(jīng)功能缺損程度評(píng)分（NDS）和臨床痙攣指數(shù)（CSI）為評(píng)價(jià)指標(biāo)，評(píng)價(jià)患者在施加干預(yù)措施（電針加康復(fù)訓(xùn)練）前后的痙攣狀態(tài)和日常生活能力，通過(guò)Meta 分析證據(jù)顯示電針在改善腦卒中后肢體痙攣狀態(tài)，提高日常生活能力方面有一定療效。但由于納入的文獻(xiàn)數(shù)量較少，且選取的一致評(píng)價(jià)指標(biāo)的研究較少，所以本次研究結(jié)果具有一定局限性。除此之外，本次研究中選取的11 篇研究全為中文文獻(xiàn)，文獻(xiàn)中的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)僅有1 篇提及分配隱藏，還有部分僅提及“隨機(jī)”并未仔細(xì)描述隨機(jī)分配方法。由于電針及針刺的特殊性，對(duì)研究對(duì)象難以實(shí)施盲法，且所納入的研究均未提及此因素對(duì)結(jié)果的影響，所以納入文獻(xiàn)的質(zhì)量普遍不高。而電針治療由于手法和穴位的不同，也可能造成偏倚的產(chǎn)生。

綜上所述，電針治療腦卒中后痙攣性癱瘓?jiān)谂R床療效、痙攣狀態(tài)改善和日常生活能力提高等方面均有明顯療效，但由于以上多種因素對(duì)結(jié)果的影響，仍需選擇更多高質(zhì)量的研究。且由于針刺、電針等療法在手法和治法上的的多樣性、特殊性，今后臨床試驗(yàn)工作者應(yīng)重視分配方案的隱匿和盲法的實(shí)施，嚴(yán)格規(guī)范地進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)以提高RCT 的質(zhì)量，為臨床提供更加真實(shí)可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。