全球生物農(nóng)藥定義、分類及管理和測試準則介紹

宋俊華，楊 峻

(1.上海沈化院科技有限公司，上海 201210；2.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所，北京 100125)

據(jù)GlobalNewswire統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年全球生物農(nóng)藥市場為43億美元，預(yù)計未來5年將保持14.7%的復(fù)合年均增長率，2025年達到85億美元。因生物農(nóng)藥特別是微生物農(nóng)藥在理化特性、作用機制、評價準則等與傳統(tǒng)化學農(nóng)藥相比均存在較大差異，生物農(nóng)藥市場的快速增長給各國特別是發(fā)展中國家的生物農(nóng)藥登記評審工作也帶來一定的挑戰(zhàn)，且世界各國農(nóng)藥管理部門和國際組織對于生物農(nóng)藥這一術(shù)語(biopesticide)并無統(tǒng)一定義，而是依據(jù)產(chǎn)品特性和管理便捷的需要，以及登記類別的劃分不同，對生物農(nóng)藥的定義和涵蓋的產(chǎn)品范圍規(guī)定也各有差異。下表列出了中國、美國、歐盟、FAO和OECD生物農(nóng)藥的定義、分類以及相關(guān)管理準則。

國家/國際組織生物農(nóng)藥定義生物農(nóng)藥分類管理類別及法規(guī)要求中國無生物農(nóng)藥統(tǒng)一定義,《農(nóng)藥登記資料要求》對生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥分別進行了定義。生物化學農(nóng)藥:指同時滿足下列兩個條件的農(nóng)藥:一是對防治對象沒有直接毒性,而只有調(diào)節(jié)生長、干擾交配或引誘等特殊作用;二是天然化合物,如果是人工合成的,其結(jié)構(gòu)應(yīng)與天然化合物相同(允許異構(gòu)體比例的差異)。主要包括以下類別:化學信息物質(zhì)、天然植物生長調(diào)節(jié)劑、天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑、天然植物抗誘劑和其他生物化學農(nóng)藥。農(nóng)藥登記資料要求第四章:生物化學農(nóng)藥微生物農(nóng)藥:是指以細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分的農(nóng)藥。農(nóng)藥登記資料要求第五章:微生物農(nóng)藥植物源農(nóng)藥:是指有效成分直接來源于植物體的農(nóng)藥。農(nóng)藥登記資料要求第六章:植物源農(nóng)藥美國生物農(nóng)藥(biopesticide)是指天然產(chǎn)生的、用于病蟲害防治的生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥,以及含有添加基因的植物產(chǎn)生的具有農(nóng)藥功效的物質(zhì) (植物嵌入式保護劑plant-incorporated protecta-nts or PIPs )(該定義見:https://www.epa.gov/pesticides/biopesticides)注:天敵等大的用于害蟲防治的生物體不屬于美國聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法案(FIFRA)的管理范疇生物化學農(nóng)藥是指天然產(chǎn)生的、通過非毒理機制發(fā)揮病蟲害防治功效的物質(zhì)(此定義見:https://www.epa.gov/ingredients-used-pesticide-prod-ucts/what-are-biopesticides)?？紤]到確定產(chǎn)品是否為生物化學農(nóng)藥的難度,EPA專門成立委員會來完成此項工作。注:40 CFR Subpart U 2000里對生物化學農(nóng)藥的定義增加了與天然化合物結(jié)構(gòu)相似且功能一致的物質(zhì),同時明確并不是所有天然產(chǎn)生的物質(zhì)都能被定義為生物化學農(nóng)藥,需要視情況而定,除蟲菊素、多殺菌素和阿維菌素等在EPA均視為傳統(tǒng)化學農(nóng)藥管理。生物農(nóng)藥和污染預(yù)防部門(BPPD)測試準則:880系列資料要求:40 CFR Sub-part U - Biochemical Pesticides (§§ 158.2000 - 158.2084)微生物農(nóng)藥:以微生物體作為有效成分的農(nóng)藥,如細菌、真菌、病毒和原生動物。測試準則:885系列資料要求:40 CFR Sub-part V - Microbial Pes-ticides (§§ 158.2100 - 158.2174)植物嵌入式保護劑(plant-incorporated protectants or PIPs):由添加到植物里的基因組分產(chǎn)生的、具有農(nóng)藥功效的物質(zhì)。資料要求:40 CFR Part 174FAO《FAO/WHO國際農(nóng)藥行為守則》中未對生物農(nóng)藥進行定義。2017年FAO/WHO聯(lián)合發(fā)布《FAO/WHO農(nóng)業(yè)和衛(wèi)生用微生物、植物源和信息素農(nóng)藥登記指南》。其中對三種生物農(nóng)藥分別進行了定義?！吨改稀访鞔_規(guī)定不涵蓋的農(nóng)藥包括:大的天敵生物、轉(zhuǎn)基因生物或化學合成但與天然化合物結(jié)構(gòu)一致的農(nóng)藥。微生物農(nóng)藥分別對母藥(MPCA Microbial pest con-trol agent)和制劑(Microbial pest control product)進行了定義。其中MPCA定義為:某一微生物(原生動物、真菌、細菌、病毒或其他可自我繁殖的微觀生物體)和其所有具有病蟲害防治功效的代謝物,。MPCP的定義為含MPCA、且標識了使用說明的產(chǎn)品。《FAO/WHO農(nóng)業(yè)和衛(wèi)生用微生物、植物源和信息素農(nóng)藥登記指南》第2部分

續(xù)表

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綜上所述，因為不同生物農(nóng)藥種類之間的較大差異，針對廣義的生物農(nóng)藥制定統(tǒng)一、詳細的資料要求并不切合管理實際，因此除歐盟外，F(xiàn)AO、OECD、美國和中國均針對不同種類的生物農(nóng)藥(微生物、植物源和信息素等)分別制定了管理要求，美國EPA將阿維菌素等抗生素類農(nóng)藥作為化學農(nóng)藥進行管理，也是考慮到傳統(tǒng)化學農(nóng)藥的評審要求和試驗準則對其都適用，從管理角度上將其劃分為化學農(nóng)藥更加便捷。其次，與傳統(tǒng)化學農(nóng)藥相比，對生物農(nóng)藥的管理要求因“產(chǎn)品而異”的特性更加明顯，廣義的生物農(nóng)藥并不一定都是低風險農(nóng)藥，歐盟低風險物質(zhì)清單僅包括24種農(nóng)藥有效成分，盡管如此，F(xiàn)AO/WHO等國際組織以及各國農(nóng)藥管理部門均鼓勵發(fā)展生物農(nóng)藥，為生物農(nóng)藥登記使用提供各類優(yōu)惠政策，如美國EPA生物農(nóng)藥登記評審時間為12～18個月，傳統(tǒng)化學農(nóng)藥為36個月，而且評審費用也更低；歐盟對低風險物質(zhì)的評審時間僅為4個月，傳統(tǒng)化學農(nóng)藥則為2.5～3.5年，且登記可使用權(quán)威媒體或其他登記管理部門發(fā)布的公開查詢數(shù)據(jù)。再次，在全球范圍內(nèi)，生物農(nóng)藥特別是微生物農(nóng)藥各項管理及試驗準則均有待規(guī)范，2017年FAO/WHO聯(lián)合發(fā)布了《FAO/WHO農(nóng)業(yè)和衛(wèi)生用微生物、植物源和信息素農(nóng)藥登記指南》，但OECD和CIPAC等部分國際通行配套試驗準則并不完全適用于生物農(nóng)藥特別是微生物農(nóng)藥。我國是除了美國以外生物農(nóng)藥登記品種最為豐富的國家，可以考慮在規(guī)范國內(nèi)生物農(nóng)藥管理的基礎(chǔ)上，牽頭制定部分通用類或產(chǎn)品類國際標準，在填補國際空白的同時增強我國在生物農(nóng)藥管理領(lǐng)域的話語權(quán)，加大加快我國生物農(nóng)藥走出去的步伐。