GMP標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理對制藥企業(yè)的指導(dǎo)探討

戚小軍

摘要：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱是GMP，其作為國家監(jiān)控和管理制藥企業(yè)的一個十分關(guān)鍵規(guī)范。在人們思維想法的變化及生活水平的進(jìn)步趨勢下，當(dāng)下對于臨床藥物的質(zhì)量要求很高。而藥品質(zhì)量與制藥企業(yè)的工作質(zhì)量有著十分緊密聯(lián)系?，F(xiàn)階段，國內(nèi)的GMP已經(jīng)成為全球制藥企業(yè)的規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，可以評估每一個制藥公司的各種藥品生產(chǎn)品質(zhì)。在時代的進(jìn)一步發(fā)展形勢下，藥品質(zhì)量的相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)也有了全新的管理和規(guī)定對策。本文就針對GMP標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理對于制藥企業(yè)的管控及指導(dǎo)進(jìn)行探析。

關(guān)鍵詞：GMP;質(zhì)量管理;制藥企業(yè);對策

GMP作為現(xiàn)階段國內(nèi)規(guī)范管控制藥企業(yè)的一個重要規(guī)范和條例，在中國醫(yī)療技術(shù)不停發(fā)展及進(jìn)步的前提下，GMP成為了全球標(biāo)準(zhǔn)，它在制藥企業(yè)的品質(zhì)管控上應(yīng)用，可以高效的對制藥企業(yè)的藥物制造品質(zhì)和生產(chǎn)操作規(guī)范性把控。GMP標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理從深層次層面上賦予了藥品制作質(zhì)量管理的意義，其可有利于創(chuàng)設(shè)更加完善且成熟的質(zhì)量管控機(jī)制。制藥公司在藥品制造期間需要對各個環(huán)節(jié)規(guī)范化操作和細(xì)致管控，以此將企業(yè)的綜合生產(chǎn)能力提高。

1 簡述制藥企業(yè)內(nèi)實行GMP的重要意義

GMP是中國藥物品質(zhì)評判和把控的一項關(guān)鍵制度規(guī)章，將保證藥品質(zhì)量、保證購買者用藥安全性、高效監(jiān)控藥品生產(chǎn)期間的質(zhì)量工作等作為制藥品質(zhì)的方針和目標(biāo)。于制藥公司在制藥期間，不停的深化GMP的管理工作，同時進(jìn)一步創(chuàng)新和優(yōu)化硬件技術(shù)，健全軟件管理系統(tǒng)，經(jīng)過公司人員培訓(xùn)提升工作者的操作能力和職業(yè)素養(yǎng)。公司于生產(chǎn)期間還要不停完善質(zhì)量保證機(jī)制，在引進(jìn)藥物制作的原材料時，需要對其購入、驗收以及中間過程和包裝入庫、出廠開始銷售、消費者用藥反應(yīng)及不良狀況等方面進(jìn)行一個綜合全面的質(zhì)量跟蹤模塊，以此確保藥品的全面質(zhì)量。參照GMP的細(xì)致需求行系統(tǒng)化、程序化和標(biāo)準(zhǔn)化的綜合質(zhì)量管控操作，在該期間內(nèi)，制藥公司需要把GMP作為著重點和起點，于每一年的工作上參照該標(biāo)準(zhǔn)對本身的制藥工作進(jìn)行自查和自檢工作，針對制藥過程上呈現(xiàn)的不足和缺點有效處理和改進(jìn)，以此確保藥品生產(chǎn)的品質(zhì)[1]。GMP可謂是一種動態(tài)模式管理，于實行期間需要公司運用所有力量在人員管控、硬件和軟件管控等層面不停的創(chuàng)新和完善。

2 界定全面質(zhì)量管理的內(nèi)涵

質(zhì)量綜合管理的內(nèi)涵界定是一種人性化、體系化及科學(xué)化的管控模型。制藥公司在開展制藥工作期間，公司可以長時間維持發(fā)展和生產(chǎn)的中心通常呈現(xiàn)在藥品制造的品質(zhì)明確上，其可進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)所以工作人員的參與積極性和制藥責(zé)任意識，以此綜合強(qiáng)化制藥公司的生產(chǎn)能力。全面質(zhì)控囊括的各項內(nèi)容作為藥品生產(chǎn)的全過程、公司的綜合力量和公司內(nèi)部的所有工作者。于管控期間必須要全面的為每個顧客提供綜合服務(wù)，于制藥公司本身的規(guī)范上將，其需要負(fù)責(zé)購買藥物的消費者安全，避免其由于用藥發(fā)生不良事件，于此之時要整理和匯總?cè)繑?shù)據(jù)信息，并且參照規(guī)章制度的相關(guān)內(nèi)容對制藥操作予以規(guī)范。制藥公司在開展全面質(zhì)控管理時，可以高效提升公司綜合管理能力和水平，從而綜合提升制藥水平，以此降低公司本身的生產(chǎn)消耗。

3 創(chuàng)設(shè)全面完善的質(zhì)量管控機(jī)制

在GMP標(biāo)準(zhǔn)化于制藥公司上不停采納形勢下，全面質(zhì)控管理的機(jī)制創(chuàng)設(shè)可以深層次加速制藥公司的今后穩(wěn)步發(fā)展，一個十分健全且完善的質(zhì)控機(jī)制創(chuàng)設(shè)需要與制藥公司的全部以及公司全部工作者參與相結(jié)合，在該過程上需要對全部工作者進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的培訓(xùn)工作，以此確保操作的規(guī)范性能給完全落實。與全面質(zhì)控管理機(jī)制創(chuàng)設(shè)過程中還需明確公司內(nèi)部每一個職能部門本身職責(zé)，適當(dāng)調(diào)度藥物生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門及保證部門，每一個部門間必須要互相協(xié)調(diào)配合，才可以高效保證藥物生產(chǎn)的品質(zhì)與國家制定出的有關(guān)制藥準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)相符，并且應(yīng)用和制藥規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)的相符的藥物原材料，于采購精準(zhǔn)高密度設(shè)備期間要嚴(yán)格監(jiān)督采購人員的工作內(nèi)容，綜合考量設(shè)備的成本花費和質(zhì)量安全，以此將制藥公司的生產(chǎn)花費大大減小，盡可能的將藥物的安全事件發(fā)生率減少。于創(chuàng)設(shè)全面且完善的質(zhì)控管理機(jī)制上需要制定一套連續(xù)性、科學(xué)性且有針對性的制度標(biāo)準(zhǔn)，以此確保質(zhì)控管理機(jī)制的質(zhì)量符合完善且全面的程度[2]。于管理層次上則需要由上至下每一個工作者均可意識到高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的制定和實行的關(guān)鍵意義，以此可以讓制藥公司的全部工作者都參與到全面質(zhì)控管理機(jī)制創(chuàng)設(shè)過程內(nèi)。

4 制藥企業(yè)實行GMP標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理措施

現(xiàn)階段，中國的制藥公司于GMP標(biāo)準(zhǔn)化實行全面質(zhì)量管理對策的優(yōu)勢和特色之處，細(xì)致內(nèi)容以下呈現(xiàn)：

4.1制定藥品質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針

在制定藥品質(zhì)量方針期間，需要在GMP以及《藥品管理法》的實行操作過程中，切實確保藥品購買者的用藥安全性質(zhì)和其醫(yī)治效果[3]。于制藥期間必須要將藥品的全面質(zhì)量著重表現(xiàn)，這才是公司負(fù)責(zé)人必須遵循的首個宗旨和理念，為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和社會層面提供足夠有保證的高質(zhì)量藥品，合理、科學(xué)的制定質(zhì)量方針，并堅定不移的進(jìn)行實施。在制定藥品質(zhì)量目標(biāo)時候，主要是保證藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)和國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及國家規(guī)定準(zhǔn)則相符，減小病人于用藥期間所面對的質(zhì)量風(fēng)險以及用藥成效。將制定的藥品質(zhì)量目標(biāo)完成以后，還需要貫徹實施目標(biāo)理念，將其于藥品的整個研發(fā)期間完全貫入，以此確保其質(zhì)量得到控制。于此之時于藥品的存放，儲存和發(fā)運期間也要貫徹藥品的質(zhì)量目標(biāo)，以此可以確保制藥公司生產(chǎn)的一系列藥品和藥品的有關(guān)注冊標(biāo)準(zhǔn)和用途相符，進(jìn)而達(dá)到藥品的有效性、安全性和均一性的一致性。在細(xì)致的實行期間還需要把質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，并在公司的每個工作者當(dāng)中有效落實，每部門和相關(guān)工作者均要明確自己應(yīng)該負(fù)責(zé)的質(zhì)量目標(biāo)，于這個期間需要將自身的事情重點落實。每一階級的制藥工作者需要于藥品生產(chǎn)期間對GMP標(biāo)準(zhǔn)化實行的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格、緊密的開展，把該標(biāo)準(zhǔn)作為執(zhí)行質(zhì)量目標(biāo)的根本和準(zhǔn)則。

4.2簡述質(zhì)量這一理念

質(zhì)量這個理念主要囊括了在整個藥品生產(chǎn)期間管理和控制藥品的工藝技術(shù)質(zhì)量、藥品生產(chǎn)質(zhì)量以及控制管理機(jī)制等均要和我國標(biāo)準(zhǔn)化的GMP制度相符[4]。于制藥公司的整體管理部門上，由高層到基礎(chǔ)層內(nèi)的每一個工作者都要明確認(rèn)知質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)保持的關(guān)鍵意義，使其可以全身心的投入至全面的質(zhì)量管控機(jī)制創(chuàng)設(shè)過程上，以此將質(zhì)量這一理念充分凸顯，體現(xiàn)其價值意義。

4.3簡單分解質(zhì)量管控目標(biāo)

在制藥公司的每一個部門上，其均需要參照自身制定的相關(guān)質(zhì)量方針確定本年度的質(zhì)量控制目標(biāo)和質(zhì)量方案實施工作，于此之時將目標(biāo)開展應(yīng)該需要的相關(guān)資源準(zhǔn)備好，對公司全部人員提供有關(guān)的培訓(xùn)和實施天劍，增強(qiáng)公司人員的工作設(shè)備、工作服裝以及工作職責(zé)。制藥公司需要對每一個人員由嚴(yán)格、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹扑幉僮饕?，讓其全身心的將本企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)，同時積極有效的開展對應(yīng)計劃方案。

4.4嚴(yán)格控制并檢驗藥品質(zhì)量

質(zhì)量評價工作的開展是在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提下開展的，其主要是對藥品質(zhì)量的有效性以及安全性確保，參照當(dāng)下標(biāo)準(zhǔn)化的GMP制度內(nèi)的有關(guān)內(nèi)容可知，于制藥公司需要制定藥物所需要的原材料標(biāo)準(zhǔn)，在開展應(yīng)用過程中應(yīng)該在企業(yè)質(zhì)量管控部門的通過下確認(rèn)，以此確保其內(nèi)容的完整性和齊全性，使藥物的原材料應(yīng)用可以有精準(zhǔn)的溯源。

5 闡述GMP標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理對制藥企業(yè)的指導(dǎo)作用

現(xiàn)階段，制藥公司于管吃GMP的趨勢下實行全面質(zhì)量管控，可以由總體上增強(qiáng)公司的工作成效、公司信譽(yù)以及制藥品質(zhì)等，細(xì)致表現(xiàn)以下內(nèi)容呈現(xiàn)：

5.1公司工作成效的增強(qiáng)

一個公司的工作成效與本公司的綜合管理有著十分緊密的聯(lián)系，制藥公司于實行全面質(zhì)量管控的期間一般是自人員工作素養(yǎng)提高、工作流程改進(jìn)和制藥品質(zhì)管控等層面均開展了綜合且全面的改進(jìn)工作。工作者的職業(yè)素養(yǎng)提高可以讓其深層次加深對產(chǎn)品品質(zhì)把控的關(guān)進(jìn)意義，增強(qiáng)自身工作能力和操作技術(shù)，于平時的工作期間可以把全面質(zhì)量管控這一理念深深印在腦子里，深層次提升制藥的工作成效，以此確保制藥公司平時工作的良好、平穩(wěn)運轉(zhuǎn)。

5.2確保藥品制作的質(zhì)量

藥物本身的品質(zhì)對于服藥者而言，不單單是醫(yī)治成效的重要意義，還有是否存在不良反應(yīng)等表現(xiàn)，為此制藥企業(yè)必須要確保藥物的品質(zhì)和當(dāng)下實行的GMP標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定相符。在開展全面質(zhì)量管控機(jī)制以后，制藥公司在對藥品原材料質(zhì)量管控上深層次的提升了控制要求，并且對于有關(guān)的藥品制備設(shè)備和機(jī)械進(jìn)行進(jìn)一步升級和管理，公司的全部工作者綜合素養(yǎng)也從人力層面深層次提升至工作成效層面[5]。于藥品制備過程上，經(jīng)過GMP標(biāo)準(zhǔn)化以及全面質(zhì)量管控的兩面綜合控制和管理，針對不符合質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的藥物馬上召集返回，防止其流通至市場后迅速進(jìn)入消費層面，以此高效的增強(qiáng)契約性的藥品制備質(zhì)量，將服藥人員的服藥安全事件出現(xiàn)幾率減小。

5.3全面提升制藥公司信譽(yù)

一個公司的信譽(yù)構(gòu)成不單單是公司本身的工作成效，還有該公司產(chǎn)品的綜合質(zhì)量。GMP標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管控的開展讓制藥公司于藥品制備層面的質(zhì)量得到良好保障，以此對藥品的可靠性和安全性得以保證，而公司的信譽(yù)是由于藥品的質(zhì)量保證獲得提升，為此全面質(zhì)量管控的開展可以高效的增強(qiáng)制藥公司本身的企業(yè)信譽(yù)，從而鼓勵大部分公司研發(fā)出更有成效的藥品，增強(qiáng)病人的醫(yī)治成效和用藥安全，為制藥公司的今后穩(wěn)定、良好發(fā)展和生存鋪墊前提。

6 結(jié)束語

現(xiàn)階段，人們對于藥品的安全意識顯著提升，所以對藥品的全面品質(zhì)要求也隨之增強(qiáng)。GMP作為當(dāng)下制藥行業(yè)的一項關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，于該基礎(chǔ)下，全面品質(zhì)管控的實行可深層次提升制藥公司的綜合制藥品質(zhì)。全面質(zhì)量管控囊括了藥品生產(chǎn)的全過程、企業(yè)的綜合力量和公司內(nèi)的所有工作者，于實行期間可高效增強(qiáng)企業(yè)工作者的職業(yè)素養(yǎng)和技術(shù)能力，強(qiáng)化對制藥設(shè)備的管理和只要原材料的控制，保證公司內(nèi)部的所有工作者均具備最佳制藥素養(yǎng)，以此綜合全面增強(qiáng)藥品品質(zhì)。

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