失效模式與效應(yīng)分析模型在經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用

姚明，馬冬，李力，劉夏桐，萬(wàn)學(xué)鋒，劉鵬，張國(guó)慶

駐馬店市中心醫(yī)院病房手術(shù)部，河南 駐馬店 463000

垂體瘤是成年人第三常見的原發(fā)性腦腫瘤，病情進(jìn)展快，常導(dǎo)致垂體激素分泌異常、視力視野異常及其他神經(jīng)和腦損害，最終危及患者的生命安全。經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)的成功率高，操作簡(jiǎn)便、創(chuàng)傷較小、術(shù)后并發(fā)癥少，成為許多術(shù)者的首選手術(shù)方案。垂體瘤的解剖位置特殊，術(shù)中損傷周圍垂體、下丘腦、海綿竇等可導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥，影響預(yù)后，增加死亡風(fēng)險(xiǎn)。失效模式與效應(yīng)分析（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）是目前國(guó)際上較為先進(jìn)的一種用于預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)和改善服務(wù)質(zhì)量的有效工具，是基于多學(xué)科團(tuán)隊(duì)的前瞻性風(fēng)險(xiǎn)管理方法，用于發(fā)現(xiàn)潛在缺陷，制訂風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施，避免差錯(cuò)或醫(yī)療糾紛發(fā)生。目前已將FMEA應(yīng)用于醫(yī)療中藥品管理領(lǐng)域、降低重癥監(jiān)護(hù)病房中與導(dǎo)管相關(guān)的血液感染的發(fā)生率、控制手術(shù)室電外科設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等方面，從而預(yù)防和減少差錯(cuò)的發(fā)生。本研究分析了FMEA模型在經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用價(jià)值，對(duì)不良事件發(fā)生的根本原因進(jìn)行分析，制訂針對(duì)性的防控對(duì)策，強(qiáng)化護(hù)士對(duì)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視度，盡量避免或降低手術(shù)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2018年3月至2020年2月在駐馬店市中心醫(yī)院實(shí)施經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)的患者。納入標(biāo)準(zhǔn)：①根據(jù)臨床特征及影像學(xué)、病理學(xué)、內(nèi)分泌學(xué)檢查確診為垂體瘤；②鞍內(nèi)或突破鞍底向下生長(zhǎng)的垂體瘤；③接受經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并其他惡性腫瘤；②合并嚴(yán)重內(nèi)科疾病、血液系統(tǒng)疾病。依據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，本研究共納入64例垂體瘤患者，其中男39例，女25例；年齡為22～68歲，平均年齡為（38.68±3.25）歲；病程為3個(gè)月～4年，平均病程為（1.21±0.38）年。根據(jù)干預(yù)方式的不同將患者分為對(duì)照組和FMEA組，每組32例，對(duì)照組患者實(shí)施常規(guī)護(hù)理干預(yù)，F(xiàn)MEA組患者實(shí)施基于FMEA模型的護(hù)理干預(yù)。對(duì)照組患者中，男21例，女11例；平均年齡為（38.61±3.73）歲；平均病程為（1.17±0.31）年。FMEA組患者中，男18例，女14例；平均年齡為（39.17±3.82）歲；平均病程為（1.26±0.39）年。兩組患者的性別、年齡、病程比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（

P

＞0.05），具有可比性。

1.2 干預(yù)方法

對(duì)照組患者實(shí)施常規(guī)護(hù)理干預(yù)：進(jìn)行術(shù)前訪視，介紹術(shù)前準(zhǔn)備、手術(shù)流程及術(shù)中、術(shù)后配合要點(diǎn)和注意事項(xiàng)等，緩解患者的緊張情緒；術(shù)中嚴(yán)格落實(shí)三查七對(duì)制度，建立靜脈通道；協(xié)助麻醉醫(yī)師觀察患者的反應(yīng)，協(xié)助患者取舒適體位，妥善固定設(shè)備并做好調(diào)試，術(shù)中采取保溫干預(yù)措施，密切監(jiān)測(cè)患者生命體征的變化情況。

FMEA組患者實(shí)施基于FMEA模型的護(hù)理干預(yù)：①確定主題。應(yīng)用FMEA確認(rèn)主題為經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)。②組建風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)。由手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)、護(hù)師、醫(yī)院感染管理科成員組成，團(tuán)隊(duì)成員均了解研究的主題，并進(jìn)行FMEA培訓(xùn)，熟練掌握FMEA相關(guān)知識(shí)、分析步驟及在醫(yī)療護(hù)理領(lǐng)域的應(yīng)用效果。③信息收集與流程圖繪制。團(tuán)隊(duì)成員通過檢索相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行回顧性調(diào)查，并分析對(duì)照組術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)事件，對(duì)經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行討論分析，結(jié)合主題建立流程圖，確定主題，成立團(tuán)隊(duì)；進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)因素分析，填寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表，并計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（risk priority number，RPN），制訂解決模式。④制作經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系。采用“頭腦風(fēng)暴”模式，列出所有可能對(duì)患者造成傷害或影響手術(shù)進(jìn)程的失效模式，并對(duì)每個(gè)失效模式進(jìn)行RPN評(píng)分。各失效模式分別從嚴(yán)重度（S）、發(fā)生頻度（O）、不易探測(cè)度（D）等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，3個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因子的取值范圍均為1～10，RPN=S×O×D。由小組成員充分討論共同確定及評(píng)分，RPN評(píng)分＞125分說明該模式有必要采取措施進(jìn)行改進(jìn)，分值越大，改進(jìn)需求越大。⑤制訂改進(jìn)措施。針對(duì)經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)得分最高的6項(xiàng)失效模式，制訂并實(shí)施針對(duì)性的干預(yù)措施。（表1）

表1 基于FMEA模型的護(hù)理干預(yù)

1.3 觀察指標(biāo)

①經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)流程中主要失效模式的RPN評(píng)分；②手術(shù)相關(guān)指標(biāo)，包括患者交接時(shí)間、手術(shù)時(shí)間、住院時(shí)間及住院費(fèi)用；③術(shù)中相關(guān)差錯(cuò)，包括體位擺放、標(biāo)本管理、手術(shù)配合以及手術(shù)延誤等方面。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 RPN評(píng)分的比較

FMEA組缺少有效的應(yīng)對(duì)策略、團(tuán)隊(duì)協(xié)作缺乏默契、儀器設(shè)備使用不當(dāng)、手術(shù)患者交接中存在安全隱患、患者體位擺放不到位、手術(shù)感染預(yù)防措施不到位等失效模式的RPN評(píng)分均明顯低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（

P

＜0.01）。（表2）

表2 兩組患者主要失效模式RPN評(píng)分的比較（±s）

2.2 手術(shù)相關(guān)指標(biāo)的比較

FMEA組的患者交接時(shí)間、手術(shù)時(shí)間、住院時(shí)間均明顯短于對(duì)照組，住院費(fèi)用明顯少于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（

P

＜0.01）。（表3）

表3 兩組患者手術(shù)相關(guān)指標(biāo)的比較（±s）

2.3 術(shù)中差錯(cuò)發(fā)生率的比較

對(duì)照組患者術(shù)中差錯(cuò)發(fā)生率為12.50%（4/32），高于FMEA組的0%（0/32），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（

χ

=4.267，

P

=0.039）。

3 討論

3.1 基于FMEA模型構(gòu)建經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系

經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、難度大，護(hù)理工作存在非常強(qiáng)的操作性和綜合性，難免存在諸多安全隱患。作為手術(shù)的參與者、配合者和監(jiān)督者，手術(shù)室護(hù)士在提高手術(shù)整體治療效果、預(yù)防手術(shù)室護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)、保障患者安全中具有核心和關(guān)鍵的作用。確定主題、組建FMEA管理小組、針對(duì)經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)現(xiàn)有的、潛在的各類護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行識(shí)別，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)、規(guī)避手術(shù)護(hù)理中的風(fēng)險(xiǎn)，有助于降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率，提高手術(shù)效果和護(hù)理質(zhì)量，減少醫(yī)患雙方的危害程度和經(jīng)濟(jì)損失。本研究通過FMEA梳理出缺少有效的應(yīng)對(duì)策略、團(tuán)隊(duì)協(xié)作缺乏默契、儀器設(shè)備使用不當(dāng)、手術(shù)患者交接中存在安全隱患、患者體位擺放不到位、手術(shù)感染預(yù)防措施不到位6個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)失效模式，通過量化分析，發(fā)掘并分析問題的潛在原因，制訂了經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)標(biāo)準(zhǔn)流程，采取相應(yīng)的干預(yù)策略，規(guī)范流程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，以達(dá)到杜絕或減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的目的。

3.2 FMEA模型可提高經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)的有效性

與傳統(tǒng)術(shù)中護(hù)理差錯(cuò)事后懲罰為主的干預(yù)方式不同，F(xiàn)MEA模型具有系統(tǒng)性、前瞻性，事先預(yù)防失效模式的發(fā)生，充分提高了護(hù)理人員對(duì)術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)控制的認(rèn)知度。本研究采用病例對(duì)照研究的方法，分析FMEA模型在經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)中對(duì)手術(shù)室護(hù)士預(yù)防或降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的效果。結(jié)果顯示，F(xiàn)MEA組中缺少有效的應(yīng)對(duì)策略、團(tuán)隊(duì)協(xié)作缺乏默契、儀器設(shè)備使用不當(dāng)、手術(shù)患者交接中存在安全隱患、患者體位擺放不到位、手術(shù)感染預(yù)防措施不到位等失效模式的RPN評(píng)分均明顯低于對(duì)照組，F(xiàn)MEA組的患者交接時(shí)間、手術(shù)時(shí)間、住院時(shí)間均明顯短于對(duì)照組，住院費(fèi)用明顯少于對(duì)照組。說明基于FMEA模型的護(hù)理干預(yù)不僅解決了傳統(tǒng)護(hù)理干預(yù)執(zhí)行率低、護(hù)理人員專業(yè)素質(zhì)與技術(shù)水平亟需改進(jìn)、術(shù)中配合缺乏默契、手術(shù)室與病區(qū)銜接不完善的問題，而且能夠提高手術(shù)室護(hù)理人員的服務(wù)質(zhì)量，減少手術(shù)時(shí)間，促進(jìn)患者康復(fù)，降低醫(yī)療費(fèi)用。通過FMEA模型中的風(fēng)險(xiǎn)管理模式，一方面可對(duì)醫(yī)療流程進(jìn)行一定程度的優(yōu)化，有助于暴露經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)管理失效原因及后果，進(jìn)一步提高手術(shù)的精準(zhǔn)性和效率，提出針對(duì)性的改進(jìn)方案，確保手術(shù)流程的規(guī)范和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。另一方面，F(xiàn)MEA模型分析了與護(hù)理相關(guān)的所有失敗模式，對(duì)護(hù)士進(jìn)行多樣化的培訓(xùn)和評(píng)估，避免了個(gè)人能力、經(jīng)驗(yàn)不足的缺陷，加快了護(hù)士的實(shí)踐能力提升，促使護(hù)理人員加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)控力度，從而以更有計(jì)劃和有效的方式促進(jìn)護(hù)理工作的實(shí)施。

3.3 FMEA模型可提高經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)的安全性

隨著微創(chuàng)手術(shù)理論、技術(shù)、設(shè)備及材料的不斷進(jìn)步，垂體瘤切除術(shù)中使用的精密器械種類也越來(lái)越多，護(hù)理人員相關(guān)培訓(xùn)落后，在手術(shù)過程中極易發(fā)生不良事件，影響手術(shù)效果。FMEA作為解決問題和評(píng)估所采取措施有效性的有用工具，可有效提高流程質(zhì)量并提高患者的安全性。本研究結(jié)果顯示，實(shí)施FMEA風(fēng)險(xiǎn)管理后，患者術(shù)中差錯(cuò)發(fā)生率明顯下降，提示通過FMEA風(fēng)險(xiǎn)管理有利于手術(shù)室護(hù)士盡早識(shí)別潛在危險(xiǎn)，有預(yù)見性及主動(dòng)地參與到保護(hù)患者安全的工作中，降低手術(shù)流程的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，對(duì)護(hù)理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化和整合，有效保證了圍手術(shù)期各項(xiàng)護(hù)理行為的規(guī)范化，明顯減少了術(shù)中差錯(cuò)的發(fā)生。陳香鳳等在手術(shù)交接流程管理中應(yīng)用FMEA模型，手術(shù)相關(guān)不良事件的發(fā)生率從0.17%降到了0.06%，未發(fā)生2級(jí)及以上手術(shù)相關(guān)不良事件，保證了患者手術(shù)交接的安全性。

本研究主要通過確定主題、組建風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)、信息收集與流程圖繪制等步驟篩查出經(jīng)鼻內(nèi)鏡下垂體瘤切除術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理失效環(huán)節(jié)，從而制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。運(yùn)用FMEA模型進(jìn)行術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)管理防范，可提高術(shù)中護(hù)理干預(yù)的有效性和安全性，對(duì)降低術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)和促進(jìn)患者康復(fù)是有效且可行的。然而FMEA模型對(duì)結(jié)果分析具有一定的主觀性，需盡量參考多方意見，并與較為客觀的研究方法相結(jié)合，避免主觀性，增加研究結(jié)果的說服力。