不良事件監(jiān)測(cè)在呼吸機(jī)臨床使用安全管理中的作用

王艷敏，王業(yè)輝

1.德州市計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備質(zhì)量檢查中心，山東 德州 253000；2.濰坊市市場(chǎng)監(jiān)管發(fā)展服務(wù)中心，山東 濰坊 261041

2010 年，衛(wèi)生部門通過制定《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》[1]， 要求各醫(yī)療部門需要強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備，臨床應(yīng)用安全管理工作，從而降低醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)性，提升醫(yī)療質(zhì)量，達(dá)到保證醫(yī)院和患者雙方的權(quán)利和利益。 通過醫(yī)療設(shè)備的臨床評(píng)價(jià)管理，臨床應(yīng)用管理以及保障管理上，分別制訂要求，完善改進(jìn)對(duì)策，才能達(dá)到醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率降低的價(jià)值。 同年，我國國務(wù)院修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2]，增加設(shè)定了不良事件的處理及醫(yī)療設(shè)備的管理。其中機(jī)械通氣技術(shù)在不斷發(fā)展中，呼吸機(jī)的應(yīng)用頻率也逐漸提升，通過在醫(yī)院內(nèi)的ICU 科室，手術(shù)室和其他科室，配置呼吸機(jī)，為臨床救治提供保障。 基于此，該文分析2016 年1 月—2021年7 月不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)48 臺(tái)呼吸機(jī)臨床使用安全管理中的作用。 現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 基本數(shù)據(jù)

統(tǒng)計(jì)實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)，安全管理的具體作用。

1.2 方法

對(duì)48 臺(tái)呼吸機(jī)進(jìn)行不良事件的監(jiān)測(cè)，通過設(shè)計(jì)呼吸機(jī)不良事件的數(shù)據(jù)模型，計(jì)算呼吸機(jī)不良事件中，臨床百分比和累計(jì)占比。 通過呼吸機(jī)不良事件監(jiān)測(cè)的，帕累托圖（pareto chart）結(jié)果證實(shí)，呼吸機(jī)不良事件的反應(yīng)中，發(fā)動(dòng)機(jī)出現(xiàn)障礙、管道漏氣、氧氣流量不穩(wěn)定、通氣量缺少是主要問題；同時(shí)潮氣量較大，通氣過度是第二大問題；喉嚨損傷、氣管黏膜損傷和氧氣中毒，屬于一般性問題。 所以對(duì)不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，找到呼吸機(jī)管理的問題后，積極制訂措施，對(duì)呼吸機(jī)的臨床應(yīng)用安全度將有顯著提升。應(yīng)用戴明循環(huán)法（PDCA）管理方法，進(jìn)行呼吸機(jī)管理分析，分別包括Plan（計(jì)劃）、Do（執(zhí)行）、Check（檢查）和Act（處理）[3]。

1.2.1 故障因素 ①因素分析：設(shè)備工作環(huán)境相對(duì)較差，同時(shí)濾網(wǎng)沒有依據(jù)相關(guān)規(guī)定實(shí)施清洗。②發(fā)動(dòng)機(jī)的應(yīng)用年限相對(duì)較久，未按照說明書進(jìn)行維護(hù)。 ③呼吸機(jī)運(yùn)送到醫(yī)院后，如監(jiān)護(hù)科室、ICU 科室及手術(shù)科室等，常用呼吸機(jī)，因此這些科室的人員應(yīng)用技術(shù)相對(duì)達(dá)標(biāo)，但是有多數(shù)的科室配備的呼吸機(jī)型號(hào)或者品牌有所差異，且應(yīng)用的頻率也相對(duì)較低，加之培訓(xùn)的時(shí)間較少，因此無法確定專人管理，專人應(yīng)用，在收治急危重癥患者后，才會(huì)將機(jī)器開啟，一旦使用的人員對(duì)設(shè)備調(diào)試的基本步驟、管道連接情況和參數(shù)設(shè)定情況不熟悉， 就會(huì)因操作的缺陷，造成機(jī)器的報(bào)警或者其他故障發(fā)生。 ④參數(shù)的設(shè)定和具體情況不符：因呼吸機(jī)涉及品牌和型號(hào)的差異，因此所設(shè)定的通氣模式也就有所區(qū)別，所以需要調(diào)節(jié)不同的參數(shù)，應(yīng)用人員在設(shè)定呼吸模式后，需要對(duì)潮氣量、呼吸頻率、氧氣濃度等關(guān)鍵的通氣參數(shù)設(shè)置，但除了上述指標(biāo)外，呼吸機(jī)存在的上限報(bào)警、下限報(bào)警裝置、窒息報(bào)警情況、觸發(fā)靈敏度的設(shè)置、呼吸末正壓通氣設(shè)置、吸氣呼氣流量設(shè)置的參數(shù)，也具有十分關(guān)鍵的意義。 如上述的參數(shù)設(shè)置缺陷，則輕度會(huì)造成機(jī)器出現(xiàn)誤報(bào)警[4]，影響患者救治外，嚴(yán)重情況引發(fā)患者死亡。 ⑤易損耗的部件沒有及時(shí)更換：一旦氣流量、氧氣濃度監(jiān)測(cè)裝置在失效的狀態(tài)，應(yīng)用的人員即使進(jìn)行準(zhǔn)確的設(shè)定，也無法達(dá)到安全應(yīng)用要求。 同時(shí)作為需要按時(shí)更換的易損部件，流量傳感設(shè)備、氧電池及空壓干燥棒等，均需要及時(shí)更換，如果上述應(yīng)用的部件沒有及時(shí)更換外，則導(dǎo)致流量測(cè)定失效，氧氣濃度上升，供氣壓力較低等機(jī)械因素等報(bào)警行為，日常工作應(yīng)用受限。元器件故障，主要是呼吸機(jī)在應(yīng)用一段的時(shí)間后，元器件因?yàn)榘l(fā)生了磨損及老化和環(huán)境因素的影響，失去了效果，導(dǎo)致呼吸機(jī)的整體功能受限，主要是元器件的可靠性造成。 這也是呼吸機(jī)醫(yī)療設(shè)備不良事件中占比最大的一方面，所以廠家應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)階段的模擬測(cè)試，元器件選取型號(hào)時(shí)，保持充足。 ⑥產(chǎn)品本身的因素：產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷，包括硬件設(shè)計(jì)的缺陷及軟件設(shè)計(jì)的缺陷，如沒有鎖屏的功能，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)主要是依據(jù)團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)及知識(shí)的積累來進(jìn)行彌補(bǔ)的，最關(guān)鍵的是需要建立一系列規(guī)范的產(chǎn)品開發(fā)程序， 依據(jù)良好的開發(fā)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，遵照正確的流程，才能防止產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷流入產(chǎn)品應(yīng)用階段。

1.2.2 安全管理的對(duì)策建議 ①保證機(jī)器在備用的狀態(tài)：在接入患者前，需要保障呼吸機(jī)時(shí)刻處于開啟的準(zhǔn)備狀態(tài)，同時(shí)嚴(yán)格遵照操作的相關(guān)流程確定開機(jī)測(cè)定的環(huán)節(jié)，依據(jù)患者的具體情況，對(duì)治療參數(shù)進(jìn)行查看，調(diào)整流量的狀態(tài)，觀測(cè)氧濃度的測(cè)定是否保持在穩(wěn)定的狀態(tài)。 等待機(jī)器運(yùn)動(dòng)20 min 后，根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定情況決定是否對(duì)患者進(jìn)行接入。 ②實(shí)時(shí)記錄患者的狀態(tài)：患者在接入呼吸機(jī)后，需要實(shí)施測(cè)定患者的具體情況，記錄人機(jī)對(duì)抗情況、是否設(shè)定了參數(shù)報(bào)警信息，測(cè)定濕化器中的水含量是否保持在充足的狀態(tài)，及時(shí)測(cè)定集水杯是否有較多的水，一旦發(fā)生及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整和處理，消除可控危險(xiǎn)。 ③進(jìn)行日常的消毒和維護(hù)管理：如不及時(shí)對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行消毒，可能導(dǎo)致應(yīng)用人員出現(xiàn)交叉感染，而交叉感染會(huì)導(dǎo)致多種并發(fā)癥的出現(xiàn)。 因此除定期對(duì)接頭、管道、濕化器及集水杯進(jìn)行消毒外，應(yīng)用的過濾網(wǎng)，呼吸機(jī)面板也需要定時(shí)消毒。 應(yīng)用的主機(jī)也需要派專人進(jìn)行除塵、維護(hù)及調(diào)試。 需要更換的消耗品需要及時(shí)更換[5]。

1.3 觀察指標(biāo)

統(tǒng)計(jì)設(shè)備故障的原因及參數(shù)設(shè)置的問題。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 21.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料用百分比（%）的形式表示。

2 結(jié)果

2.1 設(shè)備自身故障原因

設(shè)備自身出現(xiàn)故障的主要因素為：設(shè)備應(yīng)用年限時(shí)間較久，設(shè)備的部件出現(xiàn)老化的狀態(tài)，患者增多導(dǎo)致應(yīng)用頻率增加，設(shè)備保養(yǎng)沒有及時(shí)跟進(jìn)。 見表1。

表1 48 臺(tái)呼吸機(jī)故障發(fā)生情況

2.2 參數(shù)設(shè)置問題

參數(shù)設(shè)置不當(dāng)情況的具體分類。 見表2。

表2 參數(shù)設(shè)置不當(dāng)問題分析

3 討論

肺部的吸氣功能主要是在呼吸肌收縮的狀態(tài)下，胸廓容積不斷擴(kuò)張，肺泡的膨脹出現(xiàn)了負(fù)壓后，從外部吸入空氣，呼吸肌得到了放松后，肺泡因彈性的收縮，從而從外界吸入空氣，呼吸肌進(jìn)行放松時(shí)，肺泡因彈性地收縮，肺部?jī)?nèi)的壓力提升，向外部呼出氣體。呼吸的氣流主要是因肺泡及大氣壓之間所形成的壓力差。其中人工呼吸機(jī)的主要原理是機(jī)械的方式建立壓力差，達(dá)到人工呼吸的價(jià)值。

因呼吸機(jī)的主要功能是為患者予以通氣支持，如果呼吸機(jī)發(fā)生了故障，則對(duì)患者產(chǎn)生通氣的傷害。 主要傷害表現(xiàn)為：①呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（ventilator associated pneumonia，VAP），其中呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎臨床反應(yīng)和肺炎相同，呼吸道分泌物的提升，發(fā)熱及血象上升，關(guān)鍵診斷依據(jù)是通過胸片以及分泌物的病原學(xué)檢查：②通氣不足或者過度，呼吸機(jī)應(yīng)用階段，通氣過度或者缺陷經(jīng)常出現(xiàn)；③通氣過度相比較通氣不足的發(fā)生率更高，多與患者本身的因素及呼吸機(jī)參數(shù)設(shè)定不當(dāng)有一定關(guān)系；④肺不張，是因通氣不足，插管較深，痰液阻塞，肺部感染等因素造成；⑤氧氣中毒，有時(shí)也可稱之為呼吸機(jī)肺，是導(dǎo)致ARDS 出現(xiàn)的主要因素。

對(duì)呼吸機(jī)管理的關(guān)鍵在于，對(duì)呼吸機(jī)開展專人管理，以及安全應(yīng)用責(zé)任人管理，因呼吸機(jī)的應(yīng)用相對(duì)來說具有專業(yè)性[6]，且操作的環(huán)節(jié)流程具有復(fù)雜性特征，不僅僅關(guān)乎到安全的應(yīng)用、常規(guī)消毒、消耗品的更換、定期的維護(hù)保養(yǎng)、安全測(cè)定記錄，甚至是不良事件監(jiān)測(cè)等多個(gè)系列的工作。 所以如果沒有得到及時(shí)的調(diào)整和環(huán)節(jié)把控，則醫(yī)療不良事件發(fā)生，也無法找到源頭，因此就會(huì)不符合衛(wèi)生行政管理部門要求的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)控制要求[7]。

在呼吸機(jī)應(yīng)用中，需要轉(zhuǎn)變觀念，關(guān)注呼吸機(jī)所具有的關(guān)鍵作用和意義，并聯(lián)合臨床治療、搶救和呼吸的應(yīng)用理論以及實(shí)踐操作，由多個(gè)部門共同開展機(jī)械通氣應(yīng)用培訓(xùn)[8]，并頒布合格證書。 在具體的工作中，必須是參加培訓(xùn)及獲得證書的人員，才可以操作和應(yīng)用呼吸機(jī)。并要求設(shè)備科的人員，學(xué)會(huì)呼吸機(jī)的定期維護(hù)和操作，通過多次培訓(xùn)指導(dǎo)，提高對(duì)呼吸機(jī)的了解和操作認(rèn)知。在應(yīng)用呼吸機(jī)管理中，呼吸機(jī)故障占比高達(dá)40.00%，其余的方面包括斷電、壓縮機(jī)故障、主機(jī)電路和機(jī)械故障等。預(yù)防呼吸機(jī)故障導(dǎo)致的并發(fā)癥需要做好以下幾點(diǎn)：①護(hù)理人員必須熟練地掌握設(shè)備的性能和應(yīng)用的方法；②定期測(cè)定以及維護(hù)設(shè)備，定時(shí)對(duì)過濾網(wǎng)清洗，同時(shí)保養(yǎng)好設(shè)備，應(yīng)用前后進(jìn)行檢測(cè)；③應(yīng)用前將消毒的管道和設(shè)備連接后，連接模擬的肺部檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行情況，如果沒有故障可以應(yīng)用于患者中；④連接設(shè)備后，依據(jù)病情的情況，對(duì)呼吸機(jī)的參數(shù)調(diào)整后，為患者提供舒適的通氣環(huán)境，盡可能減少人機(jī)對(duì)抗。 設(shè)定合適的壓力，容量報(bào)警限，一旦發(fā)生報(bào)警，應(yīng)迅速對(duì)報(bào)警的因素確定，然后及時(shí)清除報(bào)警原因，在沒有辨別因素時(shí)，不可簡(jiǎn)單消除報(bào)警或者修改報(bào)警限；⑤當(dāng)呼吸機(jī)發(fā)生故障，且無法對(duì)故障因素確定時(shí)，應(yīng)首先將呼吸機(jī)和人工氣道斷開，應(yīng)用簡(jiǎn)單的呼吸機(jī)，或者應(yīng)用人工氣囊加壓呼吸對(duì)患者的通氣情況進(jìn)行維持，同時(shí)及時(shí)通知工程人員進(jìn)行呼吸機(jī)的修理。

嚴(yán)格把控設(shè)備質(zhì)量關(guān)，強(qiáng)化預(yù)防維護(hù)：強(qiáng)化呼吸機(jī)的預(yù)防性維護(hù)工作，需要嚴(yán)格遵照設(shè)備報(bào)廢的相關(guān)管理，進(jìn)行預(yù)防性的維修登記，對(duì)出現(xiàn)問題較高，性能相對(duì)較差以及超齡的設(shè)備，需要強(qiáng)制報(bào)廢，不可繼續(xù)使用。完善呼吸機(jī)應(yīng)用不良事件監(jiān)測(cè)和上報(bào)機(jī)制[9]，強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用監(jiān)管力度，嚴(yán)格控制不良事件的發(fā)生。 臨床應(yīng)用也需要依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，完善監(jiān)測(cè)機(jī)制，進(jìn)行日常的監(jiān)測(cè)和上報(bào)[10]。

日常正確應(yīng)用呼吸機(jī)，不僅僅能夠讓患者感覺身體的舒適，同時(shí)也能夠提高效果，并且延長呼吸機(jī)的應(yīng)用年限[11]。 但是在應(yīng)用階段務(wù)必按照相應(yīng)的規(guī)范，讓其保持在良好的狀態(tài)下。對(duì)防癌機(jī)械通氣的情況處理時(shí)，如氣胸特別是張力性氣胸的閉式引流，循環(huán)功能的調(diào)整等，以防止意外情況的發(fā)生，建立合理的人工氣道，對(duì)于意識(shí)相對(duì)清醒的患者，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的解釋和說明，從而減輕心理負(fù)擔(dān)。 應(yīng)用呼吸機(jī)時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)備好開機(jī)的順序[12]：檢查呼吸的設(shè)備是否能夠有效清洗；對(duì)呼吸機(jī)的各個(gè)部件進(jìn)行安裝，包括呼吸環(huán)路，監(jiān)控的管道，濕化器和霧化器應(yīng)加水，對(duì)力臂的角度以及長度進(jìn)行調(diào)節(jié)；對(duì)電源接通后，將空氣壓縮機(jī)打開，準(zhǔn)備好氧氣以及主機(jī)[13]。 對(duì)每一分鐘的通氣量和氣路的壓力進(jìn)行設(shè)定，如果沒有在規(guī)定的程序內(nèi)則不可啟動(dòng)[14-15]。

綜上所述，醫(yī)療設(shè)備中不良事件的監(jiān)測(cè)和管理已經(jīng)形成體系，而呼吸機(jī)是一種非常重要的急救設(shè)備，因此在提升工作人員的工作技能外，也應(yīng)該把控安全管理因素，從而嚴(yán)格控制呼吸機(jī)的不良事件發(fā)生率，同時(shí)在選擇設(shè)備廠家時(shí)，應(yīng)選擇大廠家進(jìn)行質(zhì)保，從而最大程度保證患者應(yīng)用設(shè)備安全。