醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀與改進(jìn)措施研究

何建忠

衡陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院門(mén)急診，湖南 衡陽(yáng) 421001

醫(yī)療器械與藥品一樣，在疾病的診斷、預(yù)防和治療中不可缺少，是保障人體健康與生命安全的重要措施。為確保醫(yī)療器械的安全使用，對(duì)在我國(guó)上市的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商應(yīng)按照GMP 要求進(jìn)行注冊(cè)（備案）[1]。但批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，在正常使用時(shí)也可能發(fā)生與預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)事件[2]。 尤其是第二、第三類醫(yī)療器械并非絕對(duì)安全，只是風(fēng)險(xiǎn)可接受，在自查與GMP 監(jiān)管時(shí)，理應(yīng)做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在，以醫(yī)院為主的醫(yī)療器械流通單位是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)主要發(fā)生地，做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管是醫(yī)院關(guān)注的焦點(diǎn)[3]。做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管是保證患者生命安全、提升醫(yī)療質(zhì)量，減少醫(yī)療糾紛的重要環(huán)節(jié)[4]。 基于此，該研究對(duì)該院2016 年1 月—2018 年12 月的不良監(jiān)測(cè)事件現(xiàn)狀進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)措施，以從整體上減少醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保證患者安全。 現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取衡陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院各個(gè)科室上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件為研究對(duì)象，分析醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況。

1.2 方法

按照《醫(yī)療器械分類目錄》[5]，對(duì)該院上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件管理類別、各大類醫(yī)療器械分布、發(fā)生率較高前3 位分析，同時(shí)分析醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生的原因。

1.3 觀察指標(biāo)

①對(duì)2016 年1 月—2018 年12 月該院發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的管理類別及類別分析。 ②167 件醫(yī)療器械不良事件中，篩查出發(fā)生率高的前3 位醫(yī)療器械。 ③醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)療器械不良事件各類別分布

該院發(fā)生的167 件醫(yī)療器械不良事件中，第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械分別為24 件（14.37%）、74 件（44.31%）、69 件（41.32%）。 醫(yī)療器械不良事件各類別分布，見(jiàn)表1。

表1 醫(yī)療器械不良事件各類別分布

2.2 醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率較高的前3 位醫(yī)療器械

167 件醫(yī)療器械不良事件中，以一次性無(wú)菌注射器、一次性輸液器、一次性導(dǎo)尿包發(fā)生率最高，見(jiàn)表2。 護(hù)士在使用前檢查和使用中巡查，中止了不良事故。

表2 不良事件發(fā)生率較高的前3 位醫(yī)療器械

2.3 醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因

醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因是多方面的，造成該院醫(yī)療器械不良有事件主要包括產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品設(shè)計(jì)，兩者分別占比86.83%、5.39%。

表3 醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因

3 討論

醫(yī)療器械作用于人體體表與體內(nèi)后，雖然不是藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但是對(duì)治療效果有一定輔助作用。醫(yī)療器械用途廣泛，包括疾病預(yù)防、診斷治療等，損傷或殘疾診斷治療等[6]。鑒于醫(yī)療器械的作用不可估量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也逐漸擴(kuò)大了醫(yī)療器械用量，隨著醫(yī)療器械使用量增加，受產(chǎn)品設(shè)計(jì)加工等因素影響，醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)與不良事件的發(fā)生率也隨之升高。為確保醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)期用途，安全性是首要考慮因素[7-8]。 為此，該院不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件每年也在逐步上升，2016—2018 年全年分別為39 件、58 件、70 件。

該院醫(yī)療器械不良事件的現(xiàn)狀：①該院醫(yī)療器械不良事件主要發(fā)生于醫(yī)用耗材。近三年醫(yī)療器械不良事件均為醫(yī)用耗材，分別為6815 注射穿刺器械類、6866 醫(yī)用高分子材料及制品類、6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類，三者分別占比28.74%、22.75%、9.58%。對(duì)醫(yī)用耗材存在入庫(kù)時(shí)未及時(shí)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目不完整，部分人員在使用前未對(duì)醫(yī)用耗材檢驗(yàn)，在選擇醫(yī)療器械廠商時(shí)，考核不嚴(yán)格。使用人員在發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)，立即更換其他批次的醫(yī)用耗材，并在使用前進(jìn)行檢驗(yàn)，確?；颊呤褂煤细竦尼t(yī)用耗材。同時(shí)，將情況反饋給設(shè)備處，由設(shè)備處與廠商對(duì)接，對(duì)該批次醫(yī)用耗材做退換貨處理，并要求廠商以書(shū)面形式給出該可疑醫(yī)療器械不良事件糾正預(yù)防措施。

②醫(yī)療器械的質(zhì)量維護(hù)與管理。當(dāng)醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，會(huì)影響疾病的診斷與治療，增加漏誤診率，會(huì)影響臨床醫(yī)生診斷疾病、治療方案的制訂，最終影響患者的就醫(yī)安全。該院排名前五的有兩類，分別為6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類，6825 醫(yī)用高頻儀器類。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可疑不良事件在輸液中，漏液至輸液泵的電源，影響輸液開(kāi)展，也會(huì)影響機(jī)器的使用壽命，甚至損壞。為此，設(shè)備處的技術(shù)人員進(jìn)行了原因分析，發(fā)現(xiàn)電源短路是因?yàn)檩斠罕秒娫唇涌谔幦狈Ψ浪O(shè)施。技術(shù)人員增加了防滴漏電源蓋預(yù)防了該類事件發(fā)生，并要求廠商就此提高整改措施。又如手術(shù)中發(fā)現(xiàn)手術(shù)電極漏電出現(xiàn)患者組織電凝，設(shè)備處組織院內(nèi)相關(guān)部門(mén)討論，證實(shí)電極漏電的風(fēng)險(xiǎn)較大，決定重新招標(biāo)同類產(chǎn)品，待招標(biāo)到合適產(chǎn)品后停止該產(chǎn)品使用。

③醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視度不高。做好醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作是醫(yī)院的責(zé)任與義務(wù)，是減少不良器械上市的風(fēng)險(xiǎn)，保證患者安全使用的途徑[9]。但目前該院對(duì)醫(yī)療器械不良事件意識(shí)淡薄，因漏報(bào)、少報(bào)影響醫(yī)療器械不良事件的質(zhì)量，給醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)帶來(lái)一定困難。

④醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件相關(guān)人員的認(rèn)知不足。醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生直接相關(guān)，作為醫(yī)院主體人員因?qū)︶t(yī)療器械不良事件與醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)缺乏，不能正確識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與不良事件，而發(fā)生漏報(bào)現(xiàn)象；也有部分醫(yī)護(hù)人員不能正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件的性質(zhì)，怕承擔(dān)責(zé)任而發(fā)生瞞報(bào)現(xiàn)象[10]。 設(shè)備科技術(shù)人員是醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)人員，是醫(yī)療器械醫(yī)師，是醫(yī)療器械的重要管理人員[11]。 但多數(shù)醫(yī)院多將設(shè)備科技術(shù)人員定位成維修人員，減弱了上報(bào)意識(shí)。 廠商是醫(yī)療器械不良事件的主體，因擔(dān)心醫(yī)療事件不良事件會(huì)減少企業(yè)效益，加大監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查頻次，甚至召回等，出現(xiàn)瞞報(bào)。

針對(duì)該院目前醫(yī)療器械不良事件的現(xiàn)狀，通過(guò)以下措施進(jìn)行改進(jìn)：①建立并不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，明確人員職責(zé)。 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組，由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭，設(shè)備處主導(dǎo)，各個(gè)醫(yī)療器械使用部門(mén)為監(jiān)測(cè)部門(mén)共同完成醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)。臨床科室主任、護(hù)理部護(hù)理長(zhǎng)為負(fù)責(zé)人，對(duì)該科室的醫(yī)療器械不良事件負(fù)責(zé)，各個(gè)科室的兼職監(jiān)測(cè)人員負(fù)責(zé)該部門(mén)醫(yī)療器械不良事件的收集工作，科室主任進(jìn)行審核，設(shè)備處專職監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)將該院各個(gè)科室信息匯總、 上報(bào)、評(píng)價(jià)。監(jiān)測(cè)小組編制《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度》等制定，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)道流程、原則、上報(bào)時(shí)限、考核方式、持續(xù)改善方案等。 監(jiān)測(cè)小組編制《可疑醫(yī)療器械不良事件追蹤記錄表》，要求各監(jiān)測(cè)點(diǎn)按該表進(jìn)行填寫(xiě)。通過(guò)績(jī)效考核來(lái)提高醫(yī)務(wù)人員的積極性，減少醫(yī)療器材不良事件的漏報(bào)、少報(bào)，明確醫(yī)護(hù)人員的主體責(zé)任。

②醫(yī)療器械不良事件的培訓(xùn)。 每年邀請(qǐng)?jiān)撌兴幈O(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)《醫(yī)療器械不良事件和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)》進(jìn)行培訓(xùn)與考核；每半年該院監(jiān)測(cè)小組對(duì)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件填寫(xiě)方法等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)知。對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容通過(guò)OA 系統(tǒng)上傳提升醫(yī)護(hù)人員認(rèn)知。同時(shí)通過(guò)微信公眾號(hào)等方式宣傳醫(yī)療器械不良事件的法律法規(guī)、相關(guān)資訊等。

③臨床科室對(duì)醫(yī)療器械不良事件的處理。為使該院醫(yī)療器械不良事件上報(bào)更為便捷，分析更為有效，根據(jù)不良事件的來(lái)源共分為護(hù)理、藥物等5 類，填寫(xiě)方式分為網(wǎng)上填報(bào)（網(wǎng)上填報(bào)）、紙質(zhì)填報(bào)（醫(yī)技科室）。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)立即停止該器械的使用，更換其他器械，并將該器械或該批次器械進(jìn)行封存，兼職監(jiān)測(cè)人員填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件追蹤記錄表》后，科室主任、護(hù)士長(zhǎng)審核后交至設(shè)備科。

④醫(yī)療器械不良事件的持續(xù)改進(jìn)。 設(shè)備科收到《可疑醫(yī)療器械不良事件追蹤記錄表》時(shí)，立即現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況，組織相關(guān)科室進(jìn)行原因分析，并提出糾正預(yù)防措施，同時(shí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)[12]。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制訂處理方法，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)度為嚴(yán)重以上的要求相關(guān)科室立即停止使用，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)度為輕度的，應(yīng)告訴使用單位可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，做好預(yù)防措施后，方可繼續(xù)使用。 設(shè)備科以書(shū)形式將不醫(yī)療器械不良事件告訴廠商，并要求廠商在相應(yīng)時(shí)間內(nèi)回復(fù)整改方案。 同時(shí)設(shè)備科與醫(yī)療器械不良事件科室商討應(yīng)對(duì)方案。監(jiān)測(cè)小組每月將各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總，數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)后，以O(shè)A 或微信群方式反饋至相關(guān)科室，通過(guò)預(yù)警機(jī)制預(yù)防再次發(fā)生該類不良事件，保障患者安全。按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》[13]要求進(jìn)行該院醫(yī)療器械不良事件信息的網(wǎng)絡(luò)填報(bào)。 將該院的醫(yī)療器械不良事件在內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)。

⑤醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)管控。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于器械的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)，做好器械的采購(gòu)可從源頭上減少醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)院設(shè)備科在醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，應(yīng)根據(jù)各科室的預(yù)期用途制訂安全有效的采購(gòu)計(jì)劃，從器械技術(shù)指標(biāo)、性能等各個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。對(duì)于市場(chǎng)上醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率高的器械應(yīng)避免采購(gòu)，對(duì)不得不購(gòu)買(mǎi)的器械應(yīng)做好風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，通過(guò)維護(hù)減少風(fēng)險(xiǎn)，提升運(yùn)行效率[14]。 設(shè)備科可向廠商提出減少風(fēng)險(xiǎn)的措施，以讓廠商通過(guò)設(shè)計(jì)或生產(chǎn)來(lái)改善產(chǎn)品。廠商對(duì)不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在修理等整改后消除缺陷。

⑥加強(qiáng)該院醫(yī)療器械監(jiān)管。監(jiān)測(cè)組組織該小組人員根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)使用頭腦風(fēng)暴法從醫(yī)療器械能量危害、停電等多個(gè)方面評(píng)估醫(yī)療器械是否會(huì)造成危害及存在危害性的嚴(yán)重性，從而制訂緊急預(yù)案。預(yù)后制訂后，按預(yù)案步驟演練。為進(jìn)一步減少風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施預(yù)防性維修。預(yù)防性維修通過(guò)檢查，檢測(cè)，可防止早期故障，提高器械可靠性，延長(zhǎng)器械經(jīng)濟(jì)壽命。對(duì)于計(jì)量器具應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，保證計(jì)量器具有效期內(nèi)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可靠、有效。

綜上所述，醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是保證臨床醫(yī)療器械安全使用、減少醫(yī)患糾紛的重要環(huán)節(jié)。 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)應(yīng)從醫(yī)療器械的采購(gòu)計(jì)劃開(kāi)始貫穿至醫(yī)療器械報(bào)廢每個(gè)環(huán)節(jié)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)做好主體責(zé)任，設(shè)備科技術(shù)人員更新觀念，通過(guò)不斷學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，通過(guò)不斷監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、持續(xù)改進(jìn)來(lái)減少醫(yī)療器械不良事件的漏報(bào)、誤報(bào)，提升醫(yī)療器械不良事件的管理水平。