醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)案件中醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定問(wèn)題探討

劉 靜，馬 輝

（首都醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院，北京 100069）

隨著醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)品更新迭代進(jìn)程加快，相應(yīng)的醫(yī)療產(chǎn)品糾紛層出不窮。2020年通過(guò)的《中華人民共和國(guó)民法典》第1223條未作改動(dòng)，繼續(xù)沿用《侵權(quán)責(zé)任法》第59條，該條規(guī)定以缺陷醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任作為醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)案件裁判的主要依據(jù)。據(jù)多年實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，實(shí)際案情往往錯(cuò)綜復(fù)雜，很難單憑這一條款進(jìn)行判斷，理論上的諸多不同觀點(diǎn)導(dǎo)致此類案件在裁判時(shí)往往因人而異，很難真正做到客觀公正。諸多醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)案例的關(guān)鍵點(diǎn)在于證據(jù)的提供。但由于醫(yī)療產(chǎn)品大多屬于高精尖產(chǎn)品，醫(yī)患雙方信息不對(duì)稱，僅憑患者掌握的信息難以證明醫(yī)療產(chǎn)品是否存在缺陷，在舉證環(huán)節(jié)常常陷入困局。加之大多審理案件的法官缺乏相應(yīng)的醫(yī)療專業(yè)知識(shí)，查明事實(shí)有一定的難度，因此鑒定成為不可忽視的一個(gè)環(huán)節(jié)。有觀點(diǎn)認(rèn)為，“醫(yī)療鑒定是醫(yī)療損害賠償案件中法官確認(rèn)醫(yī)方是否承擔(dān)醫(yī)療損害責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其鑒定結(jié)論直接關(guān)系到法官能否公正裁判案件、合理化解醫(yī)療糾紛[1]”，表明專業(yè)有效的鑒定是左右案件走向的關(guān)鍵。但在實(shí)際的醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)案件中，鑒定是否能達(dá)到預(yù)期效果，成為法官裁判案件的幫手，尚不確定。

本文通過(guò)搜索中國(guó)裁判文書網(wǎng)、北大法寶、無(wú)訟案例等司法案例庫(kù)，以“醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛”“醫(yī)療損害責(zé)任糾紛”“醫(yī)療產(chǎn)品”等為關(guān)鍵詞，搜集醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)案件，排除二審、再審案件后得到200個(gè)一審案件，并以200個(gè)一審案件作為研究對(duì)象。以“醫(yī)療產(chǎn)品”“醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任”“醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)”“產(chǎn)品鑒定”等為關(guān)鍵詞，檢索CNKI、萬(wàn)方、維普等數(shù)據(jù)庫(kù)查閱醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)相關(guān)文獻(xiàn)，了解目前醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定的研究進(jìn)展，探討當(dāng)前醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定的狀況和問(wèn)題，以期醫(yī)療產(chǎn)品鑒定能在裁判醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)案件時(shí)真正發(fā)揮作用。

1 結(jié)果與分析

1.1 醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定案件的一般情況

在200個(gè)案例中，以醫(yī)療產(chǎn)品缺陷為案件焦點(diǎn)的案件有173個(gè)，但僅有66個(gè)申請(qǐng)了醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定，占總案件數(shù)的33%，占以醫(yī)療產(chǎn)品缺陷為焦點(diǎn)案件數(shù)的38.15%。其中，鑒定醫(yī)療產(chǎn)品是否存在缺陷的案件60個(gè)，占申請(qǐng)醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定的90.91%；鑒定醫(yī)療產(chǎn)品缺陷與患者損害后果之間是否存在因果關(guān)系的案件有21個(gè)，單純進(jìn)行因果關(guān)系鑒定的案件僅6個(gè)。主要原因是大部分案件需要證明醫(yī)療產(chǎn)品是否存在缺陷，且加上因果關(guān)系鑒定作以輔助；少部分案件僅需證明是否存在因果關(guān)系?；颊邠p害是由多方因素引起的，醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷，但需要進(jìn)行因果關(guān)系鑒定來(lái)確定參與度，以便確定最終責(zé)任的分配比例。

1.2 醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定申請(qǐng)情況

在申請(qǐng)醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定的66個(gè)案件中，有49個(gè)案件成功受理（74.24%）；17個(gè)案件被鑒定機(jī)構(gòu)退回（25.76%）。被退回案件中，超出鑒定能力4個(gè)，超出鑒定范圍6個(gè)，不符合受理?xiàng)l件7個(gè)。

在200個(gè)案件中，無(wú)法啟動(dòng)鑒定的案件35個(gè)，占總案件17.5%。其中，因?qū)⑨t(yī)療產(chǎn)品作為醫(yī)療廢棄物處理、雙方當(dāng)事人未共同封存系爭(zhēng)醫(yī)療產(chǎn)品以及損毀等造成的醫(yī)療產(chǎn)品下落不明的案件15個(gè)；因系爭(zhēng)醫(yī)療產(chǎn)品仍在患者體內(nèi)，患者拒絕取出或無(wú)法取出的案件7個(gè)；因當(dāng)事人不同意或放棄鑒定的案件6個(gè)；無(wú)正當(dāng)理由撤回鑒定的案件3個(gè)；因不能提供完整使用醫(yī)療產(chǎn)品的相關(guān)材料的案件3個(gè)；因未能選定具有鑒定資質(zhì)的鑒定機(jī)構(gòu)的案件2個(gè)。表明醫(yī)療產(chǎn)品缺陷申請(qǐng)難度大，啟動(dòng)鑒定也十分不易。

1.3 醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定結(jié)論采信度

66個(gè)申請(qǐng)了醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定的案件中，法官認(rèn)可鑒定機(jī)構(gòu)的鑒定結(jié)論，并以此作為裁判依據(jù)的案件有43個(gè)；認(rèn)為鑒定機(jī)構(gòu)所做鑒定不夠全面的有 2個(gè)；認(rèn)為鑒定結(jié)論僅能證明醫(yī)療產(chǎn)品合格而不能證明沒有缺陷的案件8個(gè)。

在成功受理的案件中，鑒定醫(yī)療產(chǎn)品是否存在缺陷的案件有45個(gè)，其中鑒定結(jié)論為存在缺陷的案件7個(gè)，包括1個(gè)認(rèn)為該醫(yī)療產(chǎn)品合格但不代表不存在缺陷；認(rèn)為不存在缺陷的案件4個(gè)；認(rèn)為醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量合格的案件10個(gè)；認(rèn)為醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量不合格的案件23個(gè)，這部分的主要案件來(lái)源于天津晶明公司生產(chǎn)的不合格眼用全氟丙烷氣體所導(dǎo)致的群體不良事件，共17個(gè)；經(jīng)鑒定無(wú)法得出是否存在缺陷的案件1個(gè)。表明目前的鑒定比較容易得出醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量是否合格的結(jié)論，但仍有部分鑒定結(jié)論未被法官采用。

2 討論分析

法律上規(guī)定患者可以申請(qǐng)鑒定，理論上不單單是患者，只要是當(dāng)事人就可以申請(qǐng)鑒定，但實(shí)際上鑒定申請(qǐng)只是個(gè)開始。如果后續(xù)流程無(wú)法保障，鑒定將淪為一種形式，無(wú)法發(fā)揮作用。從上述結(jié)果發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)案件中醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定困難重重，可以概括為以下幾個(gè)方面。

2.1 申請(qǐng)醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定案件少

醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定的事項(xiàng)主要包括“醫(yī)療產(chǎn)品是否有缺陷、該缺陷與損害后果之間是否存在因果關(guān)系，以及原因力的大小[2]”。醫(yī)療產(chǎn)品屬于高精尖產(chǎn)品，應(yīng)由專業(yè)的鑒定機(jī)構(gòu)做鑒定。作為與案件結(jié)果直接相關(guān)、對(duì)案件結(jié)果影響最大的醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定，應(yīng)成為醫(yī)療裁判的重要依據(jù)。但從統(tǒng)計(jì)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，以醫(yī)療產(chǎn)品是否存在缺陷為焦點(diǎn)的案件較多，占總案件數(shù)的86.5%，但申請(qǐng)醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定的案件并不多，僅占33%左右，說(shuō)明鑒定沒能成為訴訟中的有力證據(jù)為案件服務(wù)。另外，未能啟動(dòng)鑒定程序的案件有35件，使得最終完成醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定申請(qǐng)的案件大幅減少。究其原因，筆者認(rèn)為主要有以下幾個(gè)：一是當(dāng)事人雙方缺乏鑒定意識(shí)，未充分利用鑒定來(lái)維護(hù)自己的權(quán)益；二是缺乏證據(jù)保存意識(shí)，一部分案件由于各種原因?qū)е聼o(wú)法啟動(dòng)鑒定，雙方未保存好系爭(zhēng)醫(yī)療產(chǎn)品是主要原因；三是鑒定費(fèi)用較高，因存在敗訴風(fēng)險(xiǎn)，部分當(dāng)事人不愿意提前承擔(dān)此費(fèi)用。

2.2 醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定啟動(dòng)和受理難度大

為證明自己的主張，部分當(dāng)事人會(huì)選擇申請(qǐng)做鑒定，醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定申請(qǐng)作為整個(gè)鑒定流程的第一步，卻將很多案件阻攔在外，并非每一個(gè)申請(qǐng)進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定的案件都成功進(jìn)入后續(xù)鑒定環(huán)節(jié)。首先在啟動(dòng)鑒定環(huán)節(jié)，由于保存不當(dāng)、無(wú)法取出、當(dāng)事人不同意或放棄鑒定，導(dǎo)致部分案件沒有啟動(dòng)鑒定；其次在受理環(huán)節(jié)，由于不符合受理?xiàng)l件或者超出鑒定機(jī)構(gòu)的鑒定能力或范圍而被退回，又導(dǎo)致部分案件沒有完成鑒定，最終能夠成功作出鑒定的案件數(shù)量很少。追根溯源，關(guān)鍵在于：一是專業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品鑒定機(jī)構(gòu)數(shù)量稀少，導(dǎo)致當(dāng)事人綜合考慮之后放棄鑒定，或者因不了解鑒定機(jī)構(gòu)的鑒定職責(zé)就對(duì)其進(jìn)行委托，導(dǎo)致鑒定申請(qǐng)被退回；二是鑒定機(jī)構(gòu)受理?xiàng)l件苛刻，常以鑒定申請(qǐng)不明確、材料不完整等為由認(rèn)定其不符合受理?xiàng)l件，退回鑒定申請(qǐng)；三是醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定往往較為復(fù)雜，在一些案件中需要鑒定的因素過(guò)多，超出其鑒定范圍或能力被退回。以上充分說(shuō)明鑒定申請(qǐng)難度極大，很多案件止步于此。例如在(2015)阿克蘇墾民初字第00254號(hào)案件中，經(jīng)被告申請(qǐng)，法院委托司法鑒定科學(xué)技術(shù)研究所司法鑒定中心對(duì)被告醫(yī)院在診療護(hù)理原告的活動(dòng)中是否存在過(guò)錯(cuò)，過(guò)錯(cuò)參與度及原告骨折不愈合，鋼板斷裂與診療行為之間的因果關(guān)系進(jìn)行鑒定，鑒定機(jī)構(gòu)以“本案涉及內(nèi)固定鋼板斷裂，原告在訴狀中稱被告使用醫(yī)療機(jī)械存在重大過(guò)錯(cuò)，該事項(xiàng)不屬本鑒定中心鑒定范圍，決定不予受理”為由將案件退回。此案屬于典型的認(rèn)為鑒定因素過(guò)多，超出其鑒定范圍的案件。

2.3 醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定結(jié)論采信度不高

醫(yī)療產(chǎn)品缺陷與否，以及該缺陷與損害后果之間是否存在因果關(guān)系一般是醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)案件的爭(zhēng)議核心，故醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定對(duì)確定損害責(zé)任影響最大。但即使在重重困難下作出鑒定，鑒定結(jié)論也不一定會(huì)被法官采信。根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，不被法官采信的鑒定結(jié)論主要有以下兩種情況。

一是法官認(rèn)為鑒定機(jī)構(gòu)所做的鑒定不夠全面，例如在(2013)薛民初字第1982號(hào)案件中，法官認(rèn)為鑒定機(jī)構(gòu)僅鑒定了系爭(zhēng)醫(yī)療產(chǎn)品的化學(xué)成分和材質(zhì)，但對(duì)其力學(xué)性能、機(jī)械性能（硬度、彎曲強(qiáng)度和等效彎曲度）、耐腐蝕性能、表面質(zhì)量（表面缺陷、表面粗糙度、外觀、尺寸）等方面未予以全面的鑒定，既不符合被告申請(qǐng)鑒定事項(xiàng)的要求，亦不能實(shí)現(xiàn)被告申請(qǐng)鑒定的目的，因此對(duì)此鑒定結(jié)論不予采信。

二是法官認(rèn)為鑒定結(jié)論只能證明系爭(zhēng)醫(yī)療產(chǎn)品是否合格，但不能證明其不存在缺陷。例如在(2017)鄂0203民初577號(hào)案件中，上海華碧檢測(cè)技術(shù)有限公司司法鑒定所對(duì)系爭(zhēng)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行鑒定，認(rèn)為該醫(yī)療產(chǎn)品化學(xué)成份、表面外觀、顯微組織、硬度均符合國(guó)標(biāo)或行標(biāo)，其斷裂為疲勞性斷裂，且并未發(fā)現(xiàn)該斷裂與其本身材料有關(guān)的物證特征。但法官認(rèn)為疲勞性斷裂不足以認(rèn)定接骨板斷裂原因是產(chǎn)品質(zhì)量缺陷原因，還是患者術(shù)后原因。雖然該鑒定意見足以證明該醫(yī)療產(chǎn)品是合格產(chǎn)品，但法官仍認(rèn)為其可能存在缺陷，并判決被告方承擔(dān)90%的責(zé)任。

3 建議

在我國(guó)，醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)案件當(dāng)事人來(lái)說(shuō)是非常重要的一個(gè)舉證措施，法官也高度依賴鑒定結(jié)論作為裁判依據(jù)[3]，但因?yàn)榉N種原因?qū)е麓祟愯b定難以進(jìn)行，不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用。美國(guó)在審理此類案件時(shí)與我國(guó)不同，因其有較為完備的制度體系，法官一般不依賴鑒定，如非常著名的DES藥品責(zé)任系列案件中的Barker v. Lull Engineering Co.案[4]和Magrine v. Krasnica案[5]。Barker案法官采用“風(fēng)險(xiǎn)效益”標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估產(chǎn)品是否存在缺陷，Magrine 案則采用消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，他們都沒有啟動(dòng)鑒定。但結(jié)合我國(guó)目前的制度體系，法官不依托鑒定很難進(jìn)行客觀判斷。歸根結(jié)底是因?yàn)獒t(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任制度不夠完善，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定產(chǎn)生較大影響，因此亟需多方努力完善相關(guān)制度，細(xì)化醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定制度使之能具體落實(shí)，真正做到為案件服務(wù)。建議從以下幾個(gè)方面入手。

3.1 規(guī)范鑒定制度以降低鑒定啟動(dòng)難度

我國(guó)目前醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任制度尚處于起步階 段[6]。由于體系的不完善，沒有實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、具體化，導(dǎo)致醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定不大受重視，沒有規(guī)范化的醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定制度作保障，導(dǎo)致鑒定啟動(dòng)難度大大增加。再者醫(yī)療產(chǎn)品缺陷證據(jù)收集時(shí)效性非常強(qiáng)，一旦錯(cuò)過(guò)最佳時(shí)機(jī)，往往因滅失、腐敗、損毀等原因而難以挽回[7],鑒定難以啟動(dòng)。因此，應(yīng)盡快形成一套完整的體系，及時(shí)規(guī)范醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定制度，保證鑒定發(fā)揮作用。此外，要讓鑒定發(fā)揮作用，受理?xiàng)l件也不能過(guò)于苛刻，應(yīng)當(dāng)保證啟動(dòng)鑒定程序的案件占據(jù)較大比重，不能因?yàn)槠渲心骋皇马?xiàng)不在鑒定范圍內(nèi)而拒絕鑒定。適當(dāng)放寬鑒定條件，對(duì)于本鑒定機(jī)構(gòu)能進(jìn)行鑒定的部分予以受理，對(duì)于無(wú)法鑒定的部分予以說(shuō)明，而非采取“一刀切”的方式退回申請(qǐng)。

3.2 合理增加鑒定機(jī)構(gòu)數(shù)量

目前國(guó)內(nèi)具有醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定資質(zhì)的鑒定機(jī)構(gòu)并不多，大大增加了當(dāng)事人申請(qǐng)鑒定的難度，因此應(yīng)合理增加有醫(yī)療產(chǎn)品缺陷鑒定資質(zhì)的鑒定機(jī)構(gòu)數(shù)量，并保證全國(guó)均衡分布。鑒定機(jī)構(gòu)數(shù)量充足有助于分散壓力，保證鑒定機(jī)構(gòu)有更充足的時(shí)間和精力進(jìn)行鑒定。另外，便于當(dāng)事人就近申請(qǐng)鑒定，省時(shí)省錢省力。

3.3 以不合格標(biāo)準(zhǔn)代替不合理的危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)

鑒定結(jié)論要能真正解決醫(yī)療產(chǎn)品缺陷問(wèn)題的關(guān)鍵在于缺陷的認(rèn)定。缺陷是個(gè)不太好判定的概念，存在國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和不合理的危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)兩種標(biāo)準(zhǔn)。依托國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷實(shí)質(zhì)上證明的是系爭(zhēng)醫(yī)療產(chǎn)品合格與否；不合理的危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)則可以理解為一個(gè)普通人在正常情況下對(duì)一件產(chǎn)品所應(yīng)具備的安全性的期 望[8]。如果該醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)人造成了損害，即說(shuō)明存在不合理的危險(xiǎn)，以此為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)討論醫(yī)療產(chǎn)品是否存在缺陷形同虛設(shè)。與國(guó)內(nèi)雙重標(biāo)準(zhǔn)并行所不同的是，國(guó)外一般采用消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)，如日本[9]和德國(guó)[10]在這方面體系比較成熟，在用此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷時(shí)，會(huì)輔以具體的判斷標(biāo)準(zhǔn)，如產(chǎn)品的功能效用、價(jià)格等具體因素。但由于我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品體系還不完善，標(biāo)準(zhǔn)模糊不清，若一味堅(jiān)持使用不合理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，雖不會(huì)遺漏合格但存有缺陷的產(chǎn)品，但沒有具體的機(jī)制保障，依靠鑒定也很難判斷缺陷存在與否，最終必然導(dǎo)致鑒定結(jié)論采信度不高。建議以不合格標(biāo)準(zhǔn)代替不合理標(biāo)準(zhǔn)，即系爭(zhēng)醫(yī)療產(chǎn)品在流通到市場(chǎng)上時(shí)是符合國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，鑒定其為合格產(chǎn)品，則視為不存在缺陷；反之，經(jīng)鑒定認(rèn)為其不合格的即視為醫(yī)療產(chǎn)品缺陷。