醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)合同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果權(quán)屬風(fēng)險(xiǎn)與防控

陳興平 吳紅麗 李夢(mèng)景 陳麗君

（1.四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司，四川成都 610000；2.成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，四川成都 610000；3.成都康弘制藥有限責(zé)任公司，四川成都 610000；4.四川省成都市蜀都公證處，四川成都 610000）

2020年，全國(guó)技術(shù)市場(chǎng)共簽訂技術(shù)合同54.9萬(wàn)項(xiàng)，成交額2.8萬(wàn)億元，其中涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)合同18.6萬(wàn)項(xiàng)，成交額1.1萬(wàn)億元，占全國(guó)技術(shù)合同成交總額的39.8%[1]。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥政策的變革如新藥證書與生產(chǎn)批件兩者分離，鼓勵(lì)技術(shù)轉(zhuǎn)移或者技術(shù)轉(zhuǎn)讓，2019年生物、醫(yī)藥和醫(yī)療器械的技術(shù)開發(fā)合同數(shù)增幅最大同比增長(zhǎng)29.4%[2]。為了加快醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新速度，合作開發(fā)或技術(shù)引進(jìn)活躍在新藥研發(fā)的各個(gè)階段，因技術(shù)開發(fā)合同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果權(quán)屬約定不明而產(chǎn)生的糾紛也越來(lái)越突出。僅2020年最高院知識(shí)產(chǎn)權(quán)庭所受理的專利申請(qǐng)權(quán)及專利權(quán)權(quán)屬糾紛數(shù)量較2019年增長(zhǎng)了18倍，充分反映出技術(shù)合作過(guò)程中權(quán)利歸屬的復(fù)雜性和不可預(yù)見性[3]。根據(jù)《民法典》和《專利法》就技術(shù)開發(fā)合同中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果權(quán)屬規(guī)定：由技術(shù)開發(fā)雙方進(jìn)行約定，無(wú)約定（約定不明）從法定，即雙方均可自主實(shí)施或普通許可他人實(shí)施。如果合同中沒有約定或者約定不明無(wú)法判斷歸誰(shuí)所有的，歸知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果實(shí)際完成人所有。在實(shí)際的經(jīng)營(yíng)管理中，由于缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)或經(jīng)驗(yàn)，可能帶來(lái)一系列的權(quán)屬糾紛，從而制約研發(fā)甚至帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失。本文圍繞藥企在藥物研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)中開展的技術(shù)合同可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)，以案例的形式探究技術(shù)合同中成果權(quán)屬的風(fēng)險(xiǎn)及防控措施，幫助藥企更好的開展研發(fā)管理。

1.技術(shù)合同中的技術(shù)成果權(quán)屬風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別

在技術(shù)開發(fā)過(guò)程中存在3類技術(shù)成果，一是原始技術(shù)成果，其為在技術(shù)合同簽訂前，雙方各自擁有的技術(shù)成果；二是技術(shù)成果，是基于技術(shù)合同所形成的研究成果；三是二次創(chuàng)新成果，其利用創(chuàng)新成果獲得新的研發(fā)成果。技術(shù)開發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要在上述3類技術(shù)成果，如何識(shí)別并有效預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。

1.1 合同中技術(shù)成果權(quán)屬的約定風(fēng)險(xiǎn)

1.1.1 未明確約定技術(shù)成果歸屬，造成巨大經(jīng)濟(jì)損失

作為技術(shù)委托方的制藥企業(yè)，如果在技術(shù)合同中未明確約定技術(shù)成果的歸屬，將可能喪失對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果經(jīng)營(yíng)權(quán)獨(dú)占權(quán)，為其商業(yè)化埋下巨大風(fēng)險(xiǎn)。陜西省西安恒泰本草科技有限公司在技術(shù)合同簽訂前未充分考慮知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果的權(quán)屬問題，從而在技術(shù)開發(fā)合同中未明確約定知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果歸其所有[4]。當(dāng)技術(shù)完成人挑起知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬糾紛時(shí)，西安恒泰毫無(wú)招架之力，不但導(dǎo)致喪失染料木素發(fā)明專利權(quán)，致使其與九州醫(yī)藥所簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同無(wú)效承擔(dān)違約責(zé)任，而且因其所屬產(chǎn)品“染料木素”的原料藥品（新藥，中藥第1類）和“染料木素膠囊”的藥品（新藥，中藥第1類）存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)瑕疵被證監(jiān)委要求進(jìn)行整改，為此向王增祿支付500萬(wàn)元后才重新獲得染料木素專利權(quán)[5]。

1.1.2 成果歸屬約定不全，遺漏“階段性成果或失敗成果”

知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果嚴(yán)格意義上講，除了最終交付給委托方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果以外，還有許多階段性的、失敗性的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果。很多人認(rèn)為“階段性、失敗性知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果”不是最終成果，不能直接投入生產(chǎn)使用轉(zhuǎn)化成經(jīng)濟(jì)價(jià)值，所以很少在技術(shù)開發(fā)合同約定“階段性、失敗性知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果”權(quán)屬。然而，藥物研發(fā)本身就是不斷試錯(cuò)，“階段性、失敗性知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果”雖然無(wú)法直接產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)價(jià)值，但其所帶來(lái)的技術(shù)價(jià)值和市場(chǎng)價(jià)值往往是無(wú)可估量的。Me-too、Me-better、Me-worse和Me-best等快速追蹤新藥模式，正是基于創(chuàng)新藥“階段性、失敗性知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果”進(jìn)行跟蹤研發(fā)，制定并及時(shí)調(diào)整研發(fā)策略，迎頭趕上，甚至被彎道超車。

由此可見，“階段性、失敗性知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果”雖然無(wú)法直接使用轉(zhuǎn)化成實(shí)際經(jīng)濟(jì)價(jià)值，但其為權(quán)利人所帶來(lái)的潛在商業(yè)價(jià)值越來(lái)越受到重視。如果合同中沒有明確約定“階段性、失敗性知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果”權(quán)屬，一旦合同終止，其對(duì)技術(shù)開發(fā)過(guò)程所產(chǎn)生的“階段性、失敗性知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果”將喪失控制權(quán)，不但無(wú)法在后續(xù)研究中使用或改進(jìn)，反而受制于人，喪失其技術(shù)價(jià)值，而且也無(wú)法阻止技術(shù)開發(fā)方利用上述知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果自主或與他人合作進(jìn)行后續(xù)開發(fā)，無(wú)法其將上述知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果許可、轉(zhuǎn)讓其他公司，喪失其所帶來(lái)的潛在商業(yè)價(jià)值。

1.2 技術(shù)開發(fā)方植入專有技術(shù)，制藥企業(yè)自由實(shí)施受限制

杭州聚合網(wǎng)絡(luò)科技中國(guó)移動(dòng)通信集團(tuán)浙江有限公司、浙江融創(chuàng)信息產(chǎn)業(yè)有限公司侵害計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)糾紛上訴案（浙江省高級(jí)人民法院（2013）浙知終字第289號(hào)民事判決書）一案中，正是由于浙江融創(chuàng)沒有在合同中明確約定知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果中所涉及的專有技術(shù)使用問題，最終導(dǎo)致其二次開發(fā)被阻，被判侵權(quán)。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，技術(shù)開發(fā)方時(shí)常將其所有的宿主細(xì)胞、培養(yǎng)基、培養(yǎng)工藝、特殊設(shè)備及耗材、關(guān)鍵試劑等“卡脖子”技術(shù)植入到知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果中。當(dāng)制藥企業(yè)將其所交付的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果投入商業(yè)化使用時(shí)，技術(shù)開發(fā)方則向其索要高額商業(yè)化使用費(fèi)。制藥企業(yè)如不向其購(gòu)買商業(yè)許可或采購(gòu)專有設(shè)備、試劑，則無(wú)法投入商業(yè)化實(shí)施，甚至還可能遭受其巨額索賠。

1.3 知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果瑕疵

技術(shù)合同中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果瑕疵風(fēng)險(xiǎn)，主要包括技術(shù)瑕疵風(fēng)險(xiǎn)和權(quán)利瑕疵風(fēng)險(xiǎn)。其中技術(shù)瑕疵風(fēng)險(xiǎn)是指知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果可能涉及真實(shí)、有效、可靠或完整性等問題；權(quán)利瑕疵指技術(shù)開發(fā)人對(duì)其交付的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果無(wú)權(quán)轉(zhuǎn)讓或自由實(shí)施。

2015年國(guó)家藥監(jiān)局頒布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》明確規(guī)定，一旦發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料造假，相關(guān)申請(qǐng)人將被列入黑名單，3年內(nèi)不予受理，甚至移交司法機(jī)關(guān)處理。2017年8月，最高院、最高檢所頒布的《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，依法懲處技術(shù)完成人數(shù)據(jù)造假違法犯罪行為。由此可見，知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果真實(shí)性是作為醫(yī)藥研發(fā)的一道紅線，無(wú)論是制藥企業(yè)還是從事技術(shù)服務(wù)的技術(shù)開發(fā)方均是知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果真實(shí)性的責(zé)任人。如果技術(shù)開發(fā)方所交付的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果缺乏真實(shí)性、完整性和可追溯性，無(wú)論是作為項(xiàng)目的申報(bào)方制藥企業(yè)，還是技術(shù)開發(fā)方均需要承擔(dān)非常嚴(yán)重的法律后果。

此外，若技術(shù)開發(fā)方所交付的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果涉及他人合法權(quán)益，如技術(shù)開發(fā)方所使用的專有技術(shù)存在權(quán)屬糾紛、未得到許可直接使用到技術(shù)委托方的技術(shù)項(xiàng)目中，很可能導(dǎo)致技術(shù)委托方陷入侵權(quán)糾紛，承擔(dān)巨額賠償責(zé)任。例如韻潔、郭志明與重慶派威能源公司計(jì)算機(jī)軟件開發(fā)合同糾紛【（2012）民申字第855號(hào)】、西安聯(lián)美藥業(yè)與陜西廣藥康健醫(yī)藥買賣合同糾紛【（2017）陜01民終6857號(hào)】、陜西三正藥業(yè)與通化修正實(shí)業(yè)技術(shù)合同糾紛【（2020）陜民終866號(hào)】等就是涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)瑕疵所引起的糾紛。

綜上所述，知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果權(quán)屬風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源技術(shù)開發(fā)的不確定性以及知識(shí)的獨(dú)占性，直接導(dǎo)致雙方在技術(shù)合同的訂立、履行以及條款解讀過(guò)程存在較大差異，由此產(chǎn)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果權(quán)屬一系列的風(fēng)險(xiǎn)。因此，知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果權(quán)屬風(fēng)險(xiǎn)的防控主要在技術(shù)合同中約定好知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果及其權(quán)屬。

2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果權(quán)屬風(fēng)險(xiǎn)防范措施

根據(jù)《民法典》第3篇技術(shù)合同有關(guān)規(guī)定，制藥企業(yè)技術(shù)開發(fā)的法律實(shí)質(zhì)是基于雙方所簽訂的合同，通過(guò)支付對(duì)價(jià)從技術(shù)開發(fā)人處獲得預(yù)期或已有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果，快速推向市場(chǎng)，以達(dá)到合理利用資源，獲得預(yù)期經(jīng)濟(jì)收益。無(wú)論是技術(shù)開發(fā)合同還是技術(shù)咨詢服務(wù)合同，知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果權(quán)屬風(fēng)險(xiǎn)防控均需要建立在研究項(xiàng)目有序推進(jìn)的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)公司權(quán)益最大化、風(fēng)險(xiǎn)最小化。因此，技術(shù)合同知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果權(quán)屬風(fēng)險(xiǎn)防控需要建立技術(shù)合同整體法律風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上予以考量。

2.1 成果要明確，驗(yàn)收有標(biāo)準(zhǔn)

在江蘇弘瑞醫(yī)療與湖南正清制藥的硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液技術(shù)合同糾紛【（2005）懷中民三初字第4號(hào)】案件中，正是因成果沒有清楚約定，致使湖南正清制藥的硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液項(xiàng)目失敗，所遭受的損失遠(yuǎn)不無(wú)法通過(guò)法院所判賠的違約金進(jìn)行彌補(bǔ)。因此，對(duì)于制藥企業(yè)而言，在技術(shù)合同中應(yīng)當(dāng)明確約定所取得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果到底是什么，尤其需要明確“專業(yè)術(shù)語(yǔ)”具體內(nèi)涵避免歧義。此外，制藥企業(yè)還需要明確成果交付的具體資料、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收時(shí)間、送檢樣品、送檢單位等驗(yàn)收要素，避免如“龍巖市潤(rùn)寶與袁乙技術(shù)合作開發(fā)合同糾紛案【（2013）滬二中民五（知）終字第27號(hào)】”中因交付成果驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)不明確，相互扯皮而引發(fā)糾紛。

2.2 知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果約定應(yīng)全面

制藥企業(yè)應(yīng)在技術(shù)開發(fā)合同中明確約定知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果權(quán)屬，尤其是在其所支付研發(fā)費(fèi)用研究項(xiàng)目中，更需要明確要求雙方基于研究項(xiàng)目所形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果歸出資方單獨(dú)所有，至少應(yīng)當(dāng)確保自身?yè)碛性撝R(shí)產(chǎn)權(quán)成果的獨(dú)占實(shí)施權(quán)和完整收益權(quán)。值得注意的上述“知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果”不僅局限于最終所交付的成果，還需要包括階段性、失敗性成果。聯(lián)想公司正是在與技術(shù)合作伙伴蒙超所簽訂的技術(shù)開發(fā)合同中明確約定了“合同標(biāo)的以及應(yīng)滿足的技術(shù)指標(biāo)和功能要求，無(wú)論什么原因終止合同后，前期相應(yīng)的階段性成果歸聯(lián)想公司所有?！甭?lián)想（北京）有限公司才能在“蒙超與聯(lián)想（北京）有限公司專利權(quán)權(quán)屬糾紛二審民事判決書”【（2012）高民終字第865號(hào)】案件贏得勝訴，維護(hù)其在技術(shù)合作過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)合法權(quán)益。

因此，制藥企業(yè)在技術(shù)合同需要明確以下幾點(diǎn)：（1）本合同項(xiàng)下研究項(xiàng)目所取得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果，無(wú)論經(jīng)其驗(yàn)收通過(guò)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果，還是階段性、失敗性成果均歸其所有；（2）項(xiàng)目完成或項(xiàng)目終止后，技術(shù)開發(fā)方應(yīng)在指定期限內(nèi)向其移交所有技術(shù)成果；（3）技術(shù)開發(fā)方未經(jīng)其同意，不能擅自使用、允許他人使用本項(xiàng)目所取得的技術(shù)成果。

2.3 專有技術(shù)應(yīng)警惕，免費(fèi)使用須保障

為了避免技術(shù)開發(fā)方將其所有的宿主細(xì)胞、培養(yǎng)基、培養(yǎng)工藝、特殊儀器設(shè)備及耗材、關(guān)鍵試劑等“卡脖子”技術(shù)植入到知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果中，以賺取高額的商業(yè)化使用費(fèi)。制藥企業(yè)需在合同中明確要求：（1）技術(shù)開發(fā)方應(yīng)當(dāng)使用常規(guī)技術(shù)路線、儀器、設(shè)備以及試劑進(jìn)行開發(fā)；（2）如果需使用技術(shù)開發(fā)方或其他第三方專有技術(shù)的，需要事先征得技術(shù)委托方同意；（3）所交付成果涉及專有技術(shù)的，技術(shù)開發(fā)方應(yīng)授予技術(shù)委托方一項(xiàng)永久的、不可撤銷的、已支付費(fèi)用的使用權(quán)；（4）制藥企業(yè)有權(quán)改進(jìn)所交付成果，并享有新成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，尤其制藥企業(yè)定制開發(fā)設(shè)備或特殊參控程序而言尤為關(guān)鍵。

2.4 瑕疵擔(dān)保應(yīng)全面

根據(jù)民法典技術(shù)開發(fā)合同規(guī)定，技術(shù)開發(fā)方應(yīng)該保證所提供的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果是沒有任何瑕疵，如果技術(shù)開發(fā)方所完成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果有瑕疵，那么其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)。因此，制藥企業(yè)可以技術(shù)合同中要求技術(shù)開發(fā)方承擔(dān)如下瑕疵擔(dān)保責(zé)任：（1）技術(shù)開發(fā)方應(yīng)當(dāng)獨(dú)立研究，未經(jīng)技術(shù)委托方同意，不得擅自將研究?jī)?nèi)容分包或轉(zhuǎn)委托給第三方，這既是權(quán)利的保障，也是瑕疵擔(dān)保的基石；（2）技術(shù)開發(fā)方應(yīng)承諾有資質(zhì)、條件、設(shè)備、人員能夠開展技術(shù)委托方所委托的開發(fā)項(xiàng)目，并保證所取得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果（例如實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜、方案、報(bào)告）真實(shí)、可靠、完整及可追溯；（3）技術(shù)開發(fā)方在開展技術(shù)開發(fā)過(guò)程中所使用的專有技術(shù)、設(shè)備、試劑等沒有侵犯任何第三方合法權(quán)益。

3.結(jié)語(yǔ)

在醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)營(yíng)管理中，由于新藥研發(fā)的周期長(zhǎng)，環(huán)節(jié)多而且需要多種技術(shù)的融合，合作開發(fā)、取長(zhǎng)補(bǔ)短將是未來(lái)的主要研發(fā)模式。如何把控研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)公司權(quán)益最大化、風(fēng)險(xiǎn)最小化，需要在技術(shù)合同中設(shè)置有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬條款，避免因約定不明或者遺漏、以及存在諸多瑕疵而喪失權(quán)益，為未來(lái)訴訟埋下伏筆。本文所研究的內(nèi)容旨在拋磚引玉，更實(shí)際、更富操作性的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施還需結(jié)合各制藥企業(yè)自身實(shí)際情況不斷總結(jié)歸納。