不同設(shè)計(jì)的兩種角膜塑形鏡對青少年低度近視控制效果的對比分析

王 瑾，李 軍，李 盼，張學(xué)輝，張分隊(duì)*

(1.西安市第一醫(yī)院眼科；2.陜西省眼科研究所，陜西 西安 710002)

近視是目前危害青少年視覺健康的主要原因，近年來呈現(xiàn)出低齡化、進(jìn)展快、高度化的趨勢[1]。目前夜戴型角膜塑形鏡基于兩種理念設(shè)計(jì)，視覺重塑(vision shaping treatment,VST)理念設(shè)計(jì)的鏡片通常分為四弧段(或四弧段以上)設(shè)計(jì)，主要包括基弧(base curve，BC)、反轉(zhuǎn)弧(reverse curve，RC)、配適弧或定位弧(alignment curve，AC)、邊弧(peripheral curve，PC)。驗(yàn)配時，主要通過對標(biāo)準(zhǔn)試戴鏡AC的選擇進(jìn)行驗(yàn)配評估，通過戴鏡片上驗(yàn)光計(jì)算近視降幅，獲得BC參數(shù)。而角膜屈光矯正(corneal refractive threrapy,CRT)的設(shè)計(jì)理念是“proximity control”，意為“鄰近分區(qū)控制”，鏡片相鄰的3個分區(qū)相對獨(dú)立、參數(shù)無聯(lián)動關(guān)系，分別為BC、反轉(zhuǎn)區(qū)深度(return zone depth，RZD)和著陸角(landing zone angle，LZA)。三區(qū)參數(shù)變化相對獨(dú)立，CRT的三個區(qū)設(shè)計(jì)可以將每一個區(qū)以及根據(jù)總體配適情況通過調(diào)整矢高進(jìn)行量化，CRT切線式的著陸區(qū)和VST的定位弧亦存在區(qū)別。相比VST設(shè)計(jì)，CRT設(shè)計(jì)的鏡片相對較易驗(yàn)配，發(fā)生角膜嵌頓的風(fēng)險(xiǎn)更低，其切線式的著陸設(shè)計(jì)理論上會提高佩戴的舒適性[2]。既往的研究表明VST設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡能有效控制或延緩近視度數(shù)和眼軸的過快增長，從而降低高度近視相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率[3-4]；而CRT設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡在我國應(yīng)用時間尚短，其使用的材料、設(shè)計(jì)理念等與VST設(shè)計(jì)的鏡片均有所不同，對于初發(fā)性低度近視的控制效果和對眼球生物學(xué)參數(shù)的影響鮮有報(bào)道。為此，我們以目前臨床應(yīng)用較多的VST理念設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡作為對照，觀察CRT設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡對青少年低度近視控制效果以及眼部生物學(xué)參數(shù)的影響，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

回顧性臨床研究，選取2018年2月至2018年8月于西安市第一醫(yī)院眼視光學(xué)部就診，經(jīng)詳細(xì)眼部檢查確定能夠佩戴角膜塑形鏡，后續(xù)2年按時復(fù)診的近視患者97例194眼，其中CRT戴鏡組48例96眼，VST戴鏡組49例98眼。病例選取標(biāo)準(zhǔn)：①患者年齡8～14歲；②屈光度符合國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊適用范圍，球鏡度數(shù)≥-3.00 D，順規(guī)散光≤1.5 D；③角膜曲率40.00～45.00 D，e值0.2～0.8；④初診最佳矯正視力≥1.0；⑤按時復(fù)診，數(shù)據(jù)資料完整、真實(shí)、可信。本研究遵守赫爾辛基宣言，患者監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書，并經(jīng)本院倫理委員會審核批準(zhǔn)。

1.2 方法

所有患者初診時均使用以下儀器進(jìn)行全面眼科檢查：裂隙燈顯微鏡、直接眼底鏡、非接觸式眼壓計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)視力表、KR-1全自動電腦驗(yàn)光儀(日本TOPCON)、TMS-4N角膜地形圖儀(日本TOMEY)、SP-3000P角膜內(nèi)皮計(jì)(日本TOPCON)、眼表綜合分析儀檢查淚液和瞼板腺情況(德國OCULUS，Keratograph 5M，Typ77000)、尼德克AL-Scan光學(xué)生物測量儀(日本NIDEK)、以及醫(yī)學(xué)綜合驗(yàn)光確認(rèn)屈光度，記錄并分析所有檢查結(jié)果，由具備驗(yàn)配資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的眼科視光醫(yī)師根據(jù)檢查結(jié)果按照角膜塑形鏡驗(yàn)配專家共識進(jìn)行驗(yàn)配，達(dá)到理想的適配要求后，確定角膜塑形鏡訂片參數(shù)，與患者及家屬充分溝通，簽署角膜塑形鏡相關(guān)知情同意書，訂制鏡片。鏡片制作完成經(jīng)檢驗(yàn)合格、參數(shù)核對無誤后交付使用，詳細(xì)向患者及家屬進(jìn)行佩戴注意事項(xiàng)及護(hù)理方法的宣教。研究中使用的VST設(shè)計(jì)鏡片為同一品牌同一系列鏡片，材料為Boston Equalens Ⅱ，鏡片中央厚度0.22 mm，折射率1.415，比重1.27，濕潤角49°，透氧系數(shù)(DK值)為127。CRT鏡片材料為HDS100 paflufcon D，鏡片中央厚度0.16 mm，折射率1.442，比重1.1，濕潤角42°，透氧系數(shù)(DK值)為100。要求佩戴者于戴鏡后的第1天，1周、2周，1個月、3個月復(fù)診，后續(xù)每3個月常規(guī)復(fù)查1次。角膜塑形鏡換片頻率為1.0～1.5年，根據(jù)佩戴情況，若鏡片磨損嚴(yán)重以及存在無法清除干凈的脂質(zhì)蛋白沉積，及時予以更換同設(shè)計(jì)同品牌鏡片。2組患者均在戴鏡后0.5、1.0、1.5、2.0年進(jìn)行眼軸長度、角膜厚度、前房深度、瞳孔直徑的測量，上述檢查均由操作熟練、規(guī)范的視光技師完成，每次測量均在同一設(shè)備完成，AL-SCAN生物測量儀機(jī)器內(nèi)部設(shè)置每一次測量可獲取5組眼軸數(shù)據(jù)，檢查完畢若5組數(shù)據(jù)誤差<0.05，機(jī)器自動取其可信度最高的一組進(jìn)行保留，若一次測量中5組數(shù)據(jù)誤差較大，則進(jìn)行二次或多次重復(fù)測量，最終取可信度最高的測量結(jié)果進(jìn)行保留。每次均行視力及小瞳驗(yàn)光，裂隙燈顯微鏡檢查角膜及淚膜，觀察有無角膜損傷、結(jié)膜過敏、結(jié)膜炎癥、干眼及色覺異常等并發(fā)癥的發(fā)生，角膜地形圖觀察塑形效果。

1.3 觀察指標(biāo)

觀察指標(biāo)包括①基線等效球鏡；②眼軸長度；③角膜厚度；④前房深度；⑤瞳孔直徑；⑥眼部并發(fā)癥。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 2組患者的一般資料比較

CRT組和VST組患者基線資料平衡，2組佩戴者的年齡、等效球鏡及眼軸長度差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，表1)。

表1 2組配戴者一般基線資料

2.2 2組患者戴鏡前及戴鏡后2年各觀察點(diǎn)眼軸長度比較

戴鏡前，2組患者的眼軸長度無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)；戴鏡后，隨著時間延長2組患者的眼軸長度均增加，但2組在不同時間點(diǎn)眼軸長度比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，圖1、表2)。

圖1 2組佩戴者戴鏡后各時間點(diǎn)眼軸長度的變化

表2 2組配戴者各時間點(diǎn)眼軸長度比較

2.3 2組患者戴鏡前及戴鏡后2年各觀察點(diǎn)其他眼部生物學(xué)參數(shù)比較

戴鏡前及戴鏡后不同時間點(diǎn)2組患者的角膜厚度、前房深度、瞳孔直徑差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，組間對比差異亦無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，表3、表4、表5)。

表3 2組配戴者各時間點(diǎn)角膜厚度比較

表4 2組配戴者各時間點(diǎn)前房深度比較

表5 2組配戴者各時間點(diǎn)瞳孔直徑比較

2.4 2組患者戴鏡后眼部不良事件發(fā)生率比較

隨訪2年，CRT組與VST組患者均無嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生，角膜上皮損傷、結(jié)膜過敏、干眼及色覺異常等眼部并發(fā)癥的發(fā)生率分別為10.41%和14.28%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，表6)。

表6 2組配戴者眼部并發(fā)癥比較[n(%)]

3 討論

文獻(xiàn)報(bào)道VST設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡在控制學(xué)齡期青少年近視進(jìn)展方面發(fā)揮了重要作用[5]，而CRT設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡在我國的應(yīng)用時間相對較短，臨床資料較少，其控制效果和眼部并發(fā)癥等與VST設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡之間缺乏對比研究，本研究將CRT和VST兩種不同設(shè)計(jì)參數(shù)的角膜塑形鏡對青少年低度近視的控制效果、眼部生物學(xué)參數(shù)的影響以及并發(fā)癥的情況進(jìn)行對比，為CRT角膜塑形鏡的設(shè)計(jì)提供臨床依據(jù)。

佩戴角膜塑形鏡后，角膜前表面曲率發(fā)生機(jī)械性、可逆性改變，真實(shí)屈光度無法準(zhǔn)確獲取，但眼軸長度與近視屈光度呈正相關(guān)，因此，眼軸長度的變化是衡量近視進(jìn)展的客觀指標(biāo)。本研究結(jié)果顯示，隨著時間推移，2組患者的眼軸長度均增加，由此可見角膜塑形鏡并不能完全阻止近視的發(fā)展，但與其他控制方法相比，佩戴角膜塑形鏡能夠減緩近視度數(shù)增加和眼軸增長速度[6-7]。本研究中所納入的研究對象其觀察周期為2年，此期間部分患者由于近視度數(shù)的增長或者鏡片磨損不宜繼續(xù)佩戴而進(jìn)行了換片處理。本研究觀察到在戴鏡前及戴鏡后2年間的各個觀察時間點(diǎn)2組眼軸長度之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明CRT組和VST組患者眼軸增長速度一致，2組控制近視進(jìn)展的效果無顯著差異；同時，結(jié)果顯示2組角膜厚度一直處于穩(wěn)定狀態(tài)，二者之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。而文獻(xiàn)中報(bào)道佩戴角膜塑形鏡后，角膜中央上皮細(xì)胞向周邊移行，中央上皮厚度變薄，周邊角膜厚度略有增加，1個月后趨于穩(wěn)定[8]，亦有文獻(xiàn)報(bào)道戴鏡初期角膜厚度增加，推測可能在戴鏡初期，由于角膜供氧量的變化，角膜基質(zhì)呈現(xiàn)輕度水腫的狀態(tài)，致使角膜厚度增加，但是在戴鏡1個月后，該現(xiàn)象消失[9]。本研究中2組角膜厚度數(shù)據(jù)未能反映出文獻(xiàn)報(bào)道中角膜中央厚度隨戴鏡不同時間點(diǎn)的變化，考慮可能是角膜中央上皮細(xì)胞移行的時間點(diǎn)是在半年內(nèi)，半年后角膜上皮移行已達(dá)穩(wěn)態(tài)，中央角膜厚度也趨于穩(wěn)定。前房深度也是影響角膜塑形鏡近視控制效果的重要因素[10]，其變化也可以反映佩戴角膜塑形鏡后晶體位置有無移動，進(jìn)而推測角膜塑形鏡控制近視的作用機(jī)制。本研究結(jié)果表明在戴鏡后2年間各個觀察點(diǎn)2組的前房深度，與戴鏡前相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。說明CRT設(shè)計(jì)的鏡片與VST設(shè)計(jì)的鏡片對前房深度的影響基本一致，不會改變前房深度和影響房角的濾過功能，這與Cheung等[11]研究結(jié)果是一致的。再次證實(shí)角膜塑形鏡發(fā)揮臨床效應(yīng)是通過可逆性機(jī)械力量作用于角膜上皮，使角膜上皮細(xì)胞發(fā)生移行，細(xì)胞重新分布，從而改變角膜前表面的曲率，達(dá)到暫時、可逆的降低近視屈光度，提高裸眼視力的目的，而不是通過改變角膜整體彎曲度和移動晶體的前后位置來實(shí)現(xiàn)其近視防控效果[12]。Pauné和Vincent等[13-14]對不同瞳孔直徑的佩戴角膜塑形鏡患者眼軸增長情況進(jìn)行觀察，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，瞳孔直徑越大的兒童，其眼軸增長越慢。該研究未對瞳孔直徑進(jìn)行分組對比，因此未觀察到該結(jié)果，而戴鏡前及戴鏡后2年間的各個觀察點(diǎn)，2組瞳孔直徑及組間對比均未顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說明CRT設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡和VST設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡不會影響配戴者日間瞳孔的大小，這與既往報(bào)道一致。角膜塑形鏡的安全性和有效性是關(guān)系到其能否長期使用的關(guān)鍵問題，本研究中CRT設(shè)計(jì)和VST設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡出現(xiàn)角膜上皮損傷的患者人數(shù)均較少，個別佩戴者淚膜的穩(wěn)定性下降、出現(xiàn)干眼癥狀，經(jīng)對癥治療后均得以改善，不影響塑形鏡的繼續(xù)佩戴。在2年的隨訪期，2組并發(fā)癥總發(fā)生率較低且無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，進(jìn)一步證實(shí)了在規(guī)范驗(yàn)配、規(guī)范護(hù)理及嚴(yán)格復(fù)查的前提下，長期佩戴角膜塑形鏡的安全性良好。

綜上所述，在2年間的觀察期，CRT設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡能夠有效控制眼軸的增長，減緩近視的發(fā)展，而且對眼部生物學(xué)參數(shù)無明顯影響。CRT設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡因材質(zhì)和設(shè)計(jì)理念的優(yōu)勢，其鏡片厚度更薄、更輕、戴鏡異物感較小[15]。對眼部敏感度較高的患者而言，CRT設(shè)計(jì)的角膜塑形鏡或許是較理想的選擇。