TR-band止血器與彈力繃帶應用于橈動脈徑路冠狀動脈介入術后效果的Meta分析

李幸 李鳳妮

(中南大學湘雅醫(yī)院 1.臨床護理學教研室；2.心血管內(nèi)科，湖南 長沙 410008)

隨著冠心病發(fā)病率逐年升高，冠心病成為全球威脅人類健康最嚴重的疾病之一，經(jīng)皮冠狀動脈介入術是治療冠心病的首選方式，與經(jīng)股動脈相比，經(jīng)橈動脈行冠狀動脈介入治療具有創(chuàng)傷小、恢復快、并發(fā)癥少等優(yōu)點[1-2]。彈力繃帶加壓包扎和動脈止血器壓迫止血均是臨床上常見的橈動脈介入術(TRI)后的止血方法。彈力繃帶包扎是傳統(tǒng)方法中費用較低、止血有效的壓迫方式[3]，但其不透明不能直接觀察穿刺點，且因包扎范圍較大可阻斷血流而增加了患者術后腫脹、麻木、疼痛等不舒適率。橈動脈充氣止血綁帶(TR-Band)具有能夠量化壓力、外觀透明易觀察出血、氣囊兩側(cè)無壓力允許手部靜脈血回流等特點，多項研究[4]證明TR-Band是TRI術后有效、安全的止血方法。但在臨床使用過程中仍發(fā)現(xiàn)TR-Band止血器存在壓迫點移位時容易導致出血、氣囊壓迫時間及壓力無統(tǒng)一標準、護手環(huán)有一定硬度可導致局部皮膚損傷等安全隱患。因此，本文旨在通過Meta分析對TR-band止血器與彈力繃帶兩種止血方式對經(jīng)橈動脈介入術后止血效果、并發(fā)癥發(fā)生率、經(jīng)濟效益等進行全面系統(tǒng)的比較，以其為臨床和護理最佳實踐提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1文獻納入與排除標準 納入標準：(1)研究對象:經(jīng)橈動脈行冠狀動脈介入術的患者，橈動脈搏動正常，Allen試驗陽性，無凝血功能異常，無溝通不良，均知情同意。(2)干預措施：實驗組為TR-band止血器止血;對照組為紗布加彈力繃帶止血。(3)結(jié)局指標：主要為止血成功率、壓迫止血時間、橈動脈狹窄或閉塞發(fā)生率、皮膚并發(fā)癥發(fā)生率。(4)研究設計：國內(nèi)外已發(fā)表的、所有比較TR-band止血器與彈力繃帶在介入術后止血效果的隨機對照實驗(RCT)。排除標準：(1)非中英文文獻。(2)無法獲取全文信息或無法進行數(shù)據(jù)提取的文獻。(3)重復發(fā)表的研究。(4)文獻質(zhì)量評價不通過的研究。

1.2文獻檢索策略 計算機檢索中國知網(wǎng)、萬方、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、PubMed、Embase、Cochrane Library等數(shù)據(jù)庫，中文檢索詞為“橈動脈”“經(jīng)皮冠狀動脈”“介入治療”“冠狀動脈造影”“止血”“止血器”“TR-band”“紗布”“繃帶”；英文檢索詞為“coronary angiography”“percutaneous coronary intervention(PCI)”“transradial artery”“hemostatic techniques”“hemostasis device”“pneumatic compression device”“TR-Band”“hemostasis protocol”“dressing”“gauze”“elastic band”“bandages”。檢索策略采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式，反復預檢后確定，并以滾雪球的方式追溯納入研究中的參考文獻。檢索時限為建庫至2020年2月。本研究以PubMed為例，見圖1。(說明：檢索PubMed時，以PCI關聯(lián)檢索時文獻只有1篇，以PI關聯(lián)檢索共58篇，故閱讀了這58篇研究的題目和摘要以篩選符合本研究的文獻。)

1.3文獻篩查與資料提取 所有研究者均接受過完整系統(tǒng)評價培訓，由2名研究者獨立進行文獻篩查，剔除重復文獻，通過閱讀文獻標題和摘要進行初篩，再通過閱讀全文剔除不符合納入標準的文獻，再對符合納入標準的文獻進行信息提取，并填寫信息提取表格，2名研究者出現(xiàn)疑問或分歧時，小組討論或咨詢第三方研究者確定。資料提取內(nèi)容包括：作者、研究類型、年份、實驗組例數(shù)、對照組例數(shù)、實驗組干預措施、對照組干預措施、結(jié)局指標。

1.4文獻質(zhì)量評價 由2名研究者參照澳大利亞JBI循證護理中心文獻評價標準(JBI 2016)對隨機對照試驗的評價標準對納入的所有文獻進行質(zhì)量評價;如有分歧，由第三方參與討論評價并確定，最終確定所有納入文獻的總體質(zhì)量。JBI 2016質(zhì)量評價工具包括13個條目，每個條目分為4個評價標準：是；否；不清楚；不適用。13條評價標準全部滿足，質(zhì)量為A級；部分滿足，質(zhì)量為B級；全都不滿足，質(zhì)量為C級。本研究排除C級的文獻，評價結(jié)果，見表2。

1.5統(tǒng)計學方法 采用RevMan 5.3軟件對所有數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。計量資料：止血時間(h)采用加權均數(shù)差(MD)及其95%可信區(qū)間(95%CI)表示；計數(shù)資料：止血成功率、橈動脈閉塞發(fā)生率、皮膚并發(fā)癥(皮損、出血、滲血、血腫)發(fā)生率用比值比(OR)及其95%CI表示。通過χ2檢驗確定各試驗間是否存在異質(zhì)性，若各研究結(jié)果間不存在異質(zhì)性(P>0.1，I2≤50%)，則采用固定效應模型進行Meta分析；若各研究結(jié)果間存在異質(zhì)性(P<0.1，I2>50%)，則采用隨機效應模型進行Meta分析，并使用敏感性分析或亞組分析尋找異質(zhì)性來源，若異質(zhì)性仍過于明顯且無法判斷來源則進行描述性分析。采用漏斗圖和Egger法對納入研究的發(fā)表偏倚進行檢測分析。

2 結(jié)果

2.1檢索結(jié)果 初步檢出相關中文文獻579篇，英文文獻145篇，經(jīng)過逐步篩選后最終納入17篇。其中英文文獻2篇，中文文獻15篇，共5 660例研究對象，見圖2。納入研究一般情況，見表1。

圖2 文獻檢索結(jié)果

表1 納入文獻一般情況表

2.2納入研究的質(zhì)量 對所有納入的文獻依據(jù)澳大利亞JBI循證護理中心(2016)對隨機對照試驗的評價標準進行質(zhì)量評價，納入17篇研究的質(zhì)量等級均為B，納入文獻質(zhì)量評價，見表2。

表2 納入文獻質(zhì)量評價

2.3Meta分析結(jié)果

2.3.1止血成功率 15項[5-14，16-20]研究對兩種止血方法止血成功率進行了對比分析，各研究間統(tǒng)計學異質(zhì)性小(P=0.4,I2=5%)，采用固定效應模型進行Meta分析，結(jié)果顯示TR-band止血器與彈力繃帶止血成功率合并效應無統(tǒng)計學意義(OR=1.28，95%CI(0.85,-1.92)，P=0.24)，見圖2。

圖2 兩種止血方法止血成功率森林圖

2.3.2壓迫止血時間有8項研究[4,7-8,10-11,13,16,18]對TR-band止血器與彈力繃帶壓迫止血時間進行了比較，共4 024例研究對象，采用固定效應模型和隨機效應模型進行分析均存在統(tǒng)計學異質(zhì)性(P<0.01,I2=98%)。仔細閱讀納入研究后發(fā)現(xiàn)其存在臨床異質(zhì)性，主要體現(xiàn)在干預方法的差異上：5項研究[4,10-11,13,18]采用的是2～6 h試行解除彈力繃帶和TR-Band壓迫裝置并以創(chuàng)可貼覆蓋穿刺點，2項[7,16]研究采用的則是6～12 h試行解除彈力繃帶和TR-Band壓迫裝置并以創(chuàng)可貼覆蓋穿刺點，另外1項研究[8]并未提及具體干預時長。采用亞組分析探索不同干預時長下彈力繃帶和TR-Band壓迫止血時間的差異。(1)2～6 h解除彈力繃帶和TR-Band壓迫裝置。5項研究[4,10-11,13,18]符合納入標準，采用隨機效應模型進行分析存在統(tǒng)計學異質(zhì)性(P<0.01,I2=98%)。森林圖顯示黃倩[13]的研究置信區(qū)間與其它4項研究均無重合，予以剔除后采用隨機效應模型進行Meta分析(P=0.43,I2=0%)，結(jié)果顯示TR-band止血器壓迫止血時間短于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(MD=-1.07，95%CI(-1.14，-1.00)，P<0.001)見圖3。(2)6～12 h解除彈力繃帶和TR-Band壓迫裝置。將2項研究[7,16]納入分析，無統(tǒng)計學異質(zhì)性(P=0.63,I2=0%)。采用固定效應模型進行Meta分析，結(jié)果顯示TR-band止血器壓迫止血時間短于彈力繃帶組，差異有統(tǒng)計學意義(MD=-3.01，95%CI(-3.42，-2.61)，P<0.001)。

圖3 兩種止血方法壓迫止血時間森林圖

2.3.3橈動脈閉塞發(fā)生率 5項研究[4,9,10,15,18]報告了兩種止血方法對橈動脈閉塞發(fā)生的影響，研究對象共3 726例，各研究間無統(tǒng)計學異質(zhì)性(P=0.68，I2=0%)，采用固定效應模型進行合并分析，結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計學意義(OR=1.28，95%CI(0.85,-1.92)，P=0.24)，表明TR-band止血器較彈力繃帶止血法橈動脈閉塞發(fā)生率更低。

2.3.4皮損發(fā)生率 7項研究[5-8,11,15,20]報道了兩組患者皮損發(fā)生例數(shù)，共1 120例研究對象，經(jīng)檢驗各項研究間統(tǒng)計學異質(zhì)性較小(P=0.21，I2=28%),采用固定效應模型進行合并分析，結(jié)果顯示，TR-band止血器與彈力繃帶止血法對患者術后皮損發(fā)生率合并效應差異無統(tǒng)計學意義(OR=1.36，95%CI(0.68，-2.75)，P=0.39)。

2.3.5術后出血、滲血、血腫發(fā)生率 本文將所納入文獻中有關出血、滲血、血腫等相近描述的結(jié)局指標歸納成統(tǒng)一的一項研究指標再進行Meta分析，9項研究[4-7，9，12，15，18，20]比較了兩組患者術后出血、血腫或青紫發(fā)生情況，共2 442例研究對象，各研究間統(tǒng)計學異質(zhì)性較小(P=0.26，I2=20%)，采用固定效應模型進行統(tǒng)計合并，合并效應無統(tǒng)計學意義(OR=0.81，95%CI(0.64，-1.02)，P=0.07)。

2.4敏感性分析及發(fā)表偏倚 鑒于本研究中各結(jié)局指標進行Meta分析時并無明顯異質(zhì)性(I2≤20%),只有皮損發(fā)生率在進行數(shù)據(jù)合并時I2=28%，采用敏感性分析剔除置信區(qū)間范圍較大的研究[5，8]，將剩余5項研究[6-7，11，15，20]納入分析，采用固定效應模型(P=0.64,I2=0%)結(jié)果顯示TR-band止血器與彈力繃帶止血法對患者術后皮損發(fā)生率合并效應差異無統(tǒng)計學意義(OR=0.68，95%CI(0.28-1.65)，與剔除前結(jié)論一致，提示本研究結(jié)果可靠。通過改變模型、逐個剔除單項研究，對剩余研究再進行Meta分析以檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性。操作完成后，效應值比較接近，說明本研究結(jié)果較為穩(wěn)定。圖4顯示漏斗圖可能存在不對稱現(xiàn)象，不能排除存在發(fā)表偏倚的可能性，故進一步采用Egger′s test進行發(fā)表偏倚檢測，Egger檢驗結(jié)果顯示P=0.480，差異無統(tǒng)計學意義，因此本Meta分析無明顯的發(fā)表偏倚。

圖4 TR-band止血器與彈力繃帶止血效果漏斗圖

3 討論

3.1質(zhì)量分析 本次Meta分析共納入17篇文獻，合計樣本量5 660例。其中有7篇文章[4，8-9，16-19]詳細描寫了如何進行隨機化分組，有1篇[17]文獻真正做到了分配隱藏。納入的研究除2篇文獻[8，17]外均無失訪或?qū)κгL進行恰當處理，除1篇文獻[4]外均比較了干預組和對照組的年齡、疾病情況等基線資料并顯示兩組的基線可比(P>0.05)，都能夠保證在研究實施過程中除干預措施外使各組接受的其它措施相同。整體質(zhì)量均為中等。

3.2TR-band止血器可以有效止血并縮短止血時間 TRI術前常規(guī)應用低分子肝素抗凝，術中及術后肝素化，以及氯吡格雷、阿司匹林等抗血小板藥物的應用使得穿刺點止血仍是個臨床熱點問題[21]。本次Meta分析結(jié)果顯示，TR-Band止血器和彈力繃帶在止血效果方面并無差異，兩種方法都能有效止血。彈力繃帶是傳統(tǒng)方法中被證明止血有效且廣為應用的止血方式，TR-Band止血器是較為常用的安全有效的止血器[3-4]。但在止血時間上，本研究發(fā)現(xiàn)不論是2～6 h還是6～12 h解除壓迫裝置，與彈力繃帶比較TR-Band止血器均可有效縮短TRI術后患者壓迫止血的時間。TR-Band止血器是一種手腕式束帶，通過一種特制的注射器注入空氣形成氣囊，需要調(diào)節(jié)止血器壓力時直接從球囊充氣加壓或放氣減壓即可達到效果，可以保證壓力而又能及時放氣減少穿刺部位刺激。有研究[22]報道壓迫止血時間是術后橈動脈狹窄及閉塞(RAO)的獨立危險因素，縮短壓迫時間后不僅可降低術后橈動脈閉塞及狹窄的發(fā)生率，還可改善患者因穿刺口加壓時間過長而引起的腫脹、麻木、疼痛等不舒適，從而提高患者滿意度。

3.3TR-band止血器可以降低橈動脈閉塞發(fā)生率且不增加皮膚并發(fā)癥發(fā)生率 橈動脈閉塞(RAO)是經(jīng)橈動脈穿刺術后的常見并發(fā)癥之一，發(fā)生率約為3.8%～25%[23]，近年來隨著壓迫止血器的使用RAO發(fā)生率有所降低，但報道率還是接近10%[24]。RAO雖然較少引起臨床癥狀，但研究[25]表明在重復橈動脈入徑失敗的患者中，90%是由于前次手術導致的橈動脈狹窄或閉塞。臨床上相當部分患者為復雜、多支冠狀動脈病變，可能需要接受多次經(jīng)皮穿刺冠狀動脈介入治療(PCI)、術后復查等問題，一旦橈動脈狹窄或閉塞必然會影響到患者再次冠脈介入路徑的選擇。有學者[22]認為應該在保證穿刺部位無出血的情況下以最小的壓力和最短的時間進行橈動脈止血可降低RAO的發(fā)生率。Voon等[26]的研究認為沒有準確的證據(jù)證明使用新型充氣技術的壓縮裝置可降低橈動脈閉塞的發(fā)生率。本研究4篇RCT[4,10-11,18]涵蓋3 277例研究對象，證實TR-Band止血器壓迫時間較彈力繃帶時間短，5篇RCT[4,9-10,15,18]共3726例樣本指出TR-Band止血器可有效降低RAO的發(fā)生率。

TRI術后壓力止血時壓力過大或止血時間過長是導致張力性水泡最常見的原因[27]。目前，重復冠狀動脈介入治療患者日益增多，既往穿刺處皮膚損傷導致纖維組織形成生成過多會大大增加穿刺難度，且易致穿刺部位向近心端移位，從而增加血管并發(fā)癥發(fā)生率[28]。臨床護理過程中發(fā)現(xiàn)TR-Band護手環(huán)有一定硬度可導致局部皮膚損傷[29]，而彈力繃帶因無法量化壓力和止血時間較長也可能引起較為嚴重的局部血液循環(huán)障礙從而導致張力性水泡。本研究對7篇隨機對照試驗進行Meta分析結(jié)果顯示，止血器和彈力繃帶術后皮損發(fā)生率無差異，TR-Band止血器并不能有效減低皮損的發(fā)生。TRI術后穿刺點出血或血腫的發(fā)生多與壓迫不充分或解壓方法不當有關，皮下滲血多與壓迫穿刺點的移位有關[27]。彈力繃帶因其不透明不能直接觀察穿刺點，且纏繞力度和圈數(shù)受個體因素影響較大，不能夠量化壓力而難免造成壓力不充分或一下解壓過大而造成出血。TR-Band氣囊為點式壓迫，壓迫點移位時容易導致出血[29]。本研究結(jié)果顯示，TR-Band止血器和彈力繃帶在出血、滲血、血腫等并發(fā)癥發(fā)生率方面無差異。與費紅等[28]對5篇隨機對照進行Meta分析結(jié)果一致，TR-Band止血器與傳統(tǒng)繃帶相比，不增加血腫、滲血發(fā)生的風險。

3.4經(jīng)濟效益 林中華等[6]、朱中生等[8]提到TR Band止血器價格較高，費用在300～400元/副，而彈力繃帶只需幾塊紗布和可拆分使用的普通繃帶故費用較低。沈鴻梅等[7]提到在我國經(jīng)濟較為落后，或者止血器不能經(jīng)醫(yī)療保險報銷的地區(qū)，臨床可酌情根據(jù)患者經(jīng)濟條件及意愿選用壓迫止血方法。