患者報(bào)告結(jié)局測(cè)量信息系統(tǒng)電子化數(shù)據(jù)收集工具的研究與發(fā)展現(xiàn)狀

張?chǎng)?黃青梅 黃躍師 蔡婷婷 李丹鈺 臧嫻 袁長(zhǎng)蓉

(復(fù)旦大學(xué)護(hù)理學(xué)院，上海 200032)

電子載體使患者報(bào)告結(jié)局(Patient-reported outcomes，PROs)數(shù)據(jù)的獲取較傳統(tǒng)紙質(zhì)工具擁有了更多的可能性，其有效提高數(shù)據(jù)獲取的及時(shí)性、高效性、準(zhǔn)確性、豐富性，以及工具便攜性、用戶依從性等，尤其彌補(bǔ)了傳統(tǒng)方式對(duì)人力消耗、院外遠(yuǎn)程監(jiān)控及管理等方面的顯著不足[1-2 ]。對(duì)患者報(bào)告結(jié)局測(cè)量信息系統(tǒng)(Patient-reported outcome measurement information system, PROMIS)而言，其計(jì)算機(jī)自適應(yīng)系統(tǒng)(Computerized adaptive tests, CAT)只能通過(guò)電子工具實(shí)現(xiàn)，因此近年來(lái)在PROMIS研究逐漸成熟的基礎(chǔ)上，其電子化相關(guān)產(chǎn)品得到了快速發(fā)展。最初一些醫(yī)療信息企業(yè)或機(jī)構(gòu)通過(guò)與PROMIS網(wǎng)絡(luò)(PROMIS Network)達(dá)成合作或授權(quán)，將以CAT為主的各形式工具納入其開(kāi)發(fā)的PROs評(píng)估電子工具中。隨著PROMIS工具體系愈發(fā)完善，為了更全面地應(yīng)用和管理數(shù)百種PROMIS工具，PROMIS網(wǎng)絡(luò)開(kāi)發(fā)了官方的PROMIS電子化數(shù)據(jù)收集及管理平臺(tái)。同時(shí)，隨著PROMIS的認(rèn)可度及普及度提高，為實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的院內(nèi)外聯(lián)動(dòng)管理，PROMIS工具也開(kāi)始進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子健康檔案(Electronic health records, EHR)系統(tǒng)。本文通過(guò)回顧PROMIS網(wǎng)絡(luò)官方網(wǎng)站HealthMeasures中電子化數(shù)據(jù)收集工具的相關(guān)內(nèi)容[3]，以及自2004年P(guān)ROMIS開(kāi)發(fā)至今的相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)目前已公開(kāi)發(fā)布的PROMIS電子化數(shù)據(jù)收集工具進(jìn)行非系統(tǒng)化檢索 ，現(xiàn)就PROMIS 3種常見(jiàn)的電子化數(shù)據(jù)收集工具類型的基本參數(shù)、內(nèi)容、功能、應(yīng)用等方面的特點(diǎn)進(jìn)行綜述，以期為我國(guó)PROMIS以及其他PROs相關(guān)電子化數(shù)據(jù)收集工具的發(fā)展提供參考與方向。

1 PROMIS官方電子化數(shù)據(jù)收集及管理平臺(tái)

1.1PROMIS評(píng)估中心 評(píng)估中心是PROMIS的主要開(kāi)發(fā)者之一——美國(guó)西北大學(xué)研發(fā)的包括PROMIS在內(nèi)的系列測(cè)量工具在線數(shù)據(jù)收集中心，供用戶對(duì)PROMIS工具進(jìn)行綜合使用和管理。包括了網(wǎng)頁(yè)版“評(píng)估中心SM”和應(yīng)用程序版“評(píng)估中心API(Application Programming Interface)”。

“評(píng)估中心SM”(www.assessmentcenter.net)[4]是可供任何個(gè)人或單位免費(fèi)訪問(wèn)和使用的電子化數(shù)據(jù)收集和管理平臺(tái)，可通過(guò)創(chuàng)建獨(dú)立的研究頁(yè)面自定義PROMIS工具及HealthMeasures中的其他工具，提供工具選擇和研究創(chuàng)建、研究設(shè)置、研究管理3大模塊的功能，實(shí)現(xiàn)對(duì)PROMIS數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、查看、分析、導(dǎo)出等目的?！霸u(píng)估中心”提供PROMIS目前現(xiàn)有的成人及兒童所有領(lǐng)域的自我報(bào)告和代理人報(bào)告版本的簡(jiǎn)表、CAT及常用特征集(profile)，提供英語(yǔ)、西班牙語(yǔ)、德語(yǔ)和法語(yǔ)訪問(wèn)端口?！霸u(píng)估中心API”的內(nèi)容和功能與網(wǎng)頁(yè)版相同[5]，區(qū)別在于用戶需基于已有的研究平臺(tái)或軟件，以及自身的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)服務(wù)器，將“評(píng)估中心API”嵌入，因此擁有更強(qiáng)的獨(dú)立性和自主性。

1.2PROMIS 移動(dòng)應(yīng)用程序 PROMIS iPad App[6]是官方提供的一款基于iPad和Apple ID的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序。與“評(píng)估中心”相比，移動(dòng)醫(yī)療軟件具有更強(qiáng)的便攜性，且可離線使用，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在iPad或iCloud上，一般用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)候診室或病房。App主要包括“參與者”“自定義庫(kù)”“數(shù)據(jù)導(dǎo)出”和“設(shè)置”4個(gè)模塊，實(shí)現(xiàn)與“評(píng)估中心”相似的功能。

2 嵌入PROMIS的常用電子健康檔案(EHR)系統(tǒng)

目前，以美國(guó)為代表的許多國(guó)家醫(yī)療系統(tǒng)已擁有較成熟的EHR系統(tǒng)，即個(gè)人縱向健康資料的數(shù)字化記錄，一般包括患者的病史、診斷、藥物、治療計(jì)劃、各種免疫日期、過(guò)敏史、影像及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果等[7]，各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過(guò)EHR了解并共享患者情況，為構(gòu)建患者醫(yī)療信息大數(shù)據(jù)提供了基礎(chǔ)。PROs被廣泛關(guān)注之前EHR收集的數(shù)據(jù)以客觀信息和指標(biāo)為主，因此目前將PROs納入EHR是非常重要和緊迫的。隨著PROMIS逐漸發(fā)展成熟，美國(guó)最常用的EHR系統(tǒng)，包括Epic，REDCap和Cerner首先嵌入了PROMIS工具，通過(guò)常規(guī)收集和更新PROs評(píng)估結(jié)果，以幫助醫(yī)務(wù)人員更好地決策。

2.1Epic健康研究網(wǎng)絡(luò)(Epic health research network)(https://www.epic.com/) 該網(wǎng)絡(luò)創(chuàng)建于美國(guó)，且已廣泛應(yīng)用于加拿大、英國(guó)、荷蘭等10多個(gè)國(guó)家或地區(qū)，目前擁有超過(guò)2.5億患者的健康資料。自2012年以來(lái)，Epic開(kāi)始提供少量的PROMIS簡(jiǎn)表，更新至Epic 2017或更高版本則已經(jīng)可以使用多數(shù)常用的PROMIS工具，包括成人及兒童(代理人)的簡(jiǎn)表、CAT以及profile-29，并仍在不斷增加中?；颊呖赏ㄟ^(guò)網(wǎng)頁(yè)或手機(jī)訪問(wèn)平臺(tái)，工作人員通過(guò)網(wǎng)頁(yè)后臺(tái)收集、分析、追蹤、比較患者PROs數(shù)據(jù)，Epic還可以實(shí)現(xiàn)高危情況預(yù)警與實(shí)時(shí)建議和指導(dǎo)功能。

2.2REDCap(Reasearch eletronic data capture)(https://projectredcap.org/) 由美國(guó)范德堡大學(xué)研發(fā)，目前已在137個(gè)國(guó)家或地區(qū)共4 307個(gè)機(jī)構(gòu)中使用，擁有超過(guò)132萬(wàn)用戶，平臺(tái)數(shù)據(jù)被超過(guò)一萬(wàn)篇期刊文章引用。REDCap通過(guò)鏈接“評(píng)估中心SM”為用戶提供包括成人及兒童(代理人)的簡(jiǎn)表、CAT和預(yù)設(shè)profile在內(nèi)的PROMIS工具，以及其他PROs工具，如Nero-QoL，ASCQ-Me等。用戶可通過(guò)計(jì)算機(jī)及移動(dòng)設(shè)備(手機(jī)、平板電腦)在線或離線訪問(wèn)。另外，REDCap還提供中文、法語(yǔ)、德語(yǔ)、葡萄牙語(yǔ)等多語(yǔ)言操作界面。

2.3Cerner(www.cerner.com) 創(chuàng)建于美國(guó)，為世界35個(gè)國(guó)家或地區(qū)超過(guò)27 500種工具或系統(tǒng)提供EHR平臺(tái)。Cerner通過(guò)在用戶機(jī)構(gòu)的設(shè)備端下載“評(píng)估中心API”，嵌入PROMIS及其他HealthMeasures系列PROs工具，實(shí)現(xiàn)對(duì)英語(yǔ)和西班牙語(yǔ)版本PROMIS成人及兒童(及代理人)各領(lǐng)域PROMIS CAT、簡(jiǎn)表、profile和整體健康量表的應(yīng)用和管理。患者可通過(guò)網(wǎng)頁(yè)在線訪問(wèn)平臺(tái)，工作人員主要通過(guò)各自機(jī)構(gòu)設(shè)備下載的“評(píng)估中心API”訪問(wèn)。功能與其他平臺(tái)相似，另具有提醒患者填寫的功能。

3 獨(dú)立開(kāi)發(fā)的PROMIS電子化數(shù)據(jù)收集工具

“評(píng)估中心”及iPad App平臺(tái)以PROMIS工具為核心，是最為全面綜合的PROMIS數(shù)據(jù)收集和管理平臺(tái)。而基于現(xiàn)實(shí)中更為廣泛的實(shí)踐目的和更為多樣化的功能需求，涌現(xiàn)了很多其他由企業(yè)或?qū)W術(shù)團(tuán)隊(duì)為主體開(kāi)發(fā)的PROMIS評(píng)估軟件，其訪問(wèn)方式更加多元化，PROs工具選擇范圍更廣泛或更具目的性，功能更具特色，應(yīng)用人群及場(chǎng)景等亦可能更有針對(duì)性。

3.1普適性工具 此類工具一般面向廣泛的患者群體，會(huì)納入盡可能全面的PROMIS領(lǐng)域，因此歸納為普適性PROs電子化數(shù)據(jù)收集工具。其開(kāi)發(fā)主體以企業(yè)為主，以美國(guó)機(jī)構(gòu)居多，常見(jiàn)工具包括Ayva(https://www.bravadohealth.com/ayva/)，ePROmeasure-WS[8-9]，OBERD(https://www.oberd.com/)，F(xiàn)orce(https://www.forcetherapeutics.com/)，PatientIQ(https://www.patientiq.io/)，PRISM[10]App等。另外，隨著PROMIS的國(guó)際應(yīng)用，也涌現(xiàn)了一些其他國(guó)家開(kāi)發(fā)平臺(tái)，比如荷蘭Emma兒童醫(yī)院構(gòu)建的用以評(píng)估0～18歲兒童或其代理人PROs的KLIK平臺(tái)[11]。普適性工具一般以PROMIS CAT為主，部分工具包含PROMIS條目庫(kù)或簡(jiǎn)表，以及其他PROs工具。在功能上除了包括最基本的數(shù)據(jù)收集和處理等，部分工具可實(shí)現(xiàn)與EHR鏈接(Ayva、Force和PRISM)，預(yù)警(Ayva和OBERD)，教育、干預(yù)(OBERD、Force、PRISM和KLIK)等功能。訪問(wèn)方式更為靈活，多數(shù)可通過(guò)計(jì)算機(jī)、移動(dòng)設(shè)備等多端口訪問(wèn)。此類工具大多不限制使用情境，但其中Ayva主要用于院外管理，F(xiàn)orce和PatientIQ主要為院內(nèi)使用。

3.2針對(duì)特定領(lǐng)域的工具 近年來(lái)，PROMIS在各專科領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，越來(lái)越多的臨床工作者及研究者將其作為收集PROs數(shù)據(jù)、了解患者健康狀況和生活質(zhì)量的首選工具，因此使用少數(shù)特定領(lǐng)域PROMIS工具作為專科PROs評(píng)估的電子工具平臺(tái)得到開(kāi)發(fā)與推廣。此類工具以特定領(lǐng)域的PROMIS簡(jiǎn)表及CAT為主，基本功能與其他普適性工具相似，但一般充分考慮了特定疾病或人群的特點(diǎn)而開(kāi)發(fā)了特色功能，比如針對(duì)兒童患者的配音功能等。近5年來(lái)涌現(xiàn)了較多此類電子工具，以下對(duì)10種針對(duì)特定領(lǐng)域的PROMIS電子化數(shù)據(jù)收集工具特點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)，見(jiàn)表1。

表1 針對(duì)特定領(lǐng)域的PROMIS電子化數(shù)據(jù)收集工具基本信息及特點(diǎn)

續(xù)表1 針對(duì)特定領(lǐng)域的PROMIS電子化數(shù)據(jù)收集工具基本信息及特點(diǎn)

4 PROMIS電子化數(shù)據(jù)收集工具的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)

各類PROMIS電子化數(shù)據(jù)收集工具自發(fā)布以來(lái)被廣泛應(yīng)用，對(duì)工具基本特點(diǎn)和功能的綜述可為我國(guó)PROMIS及PROs電子平臺(tái)研究者及臨床實(shí)踐者提供極其寶貴的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)和參考。其中，各類型工具及平臺(tái)所配置的軟件功能及特點(diǎn)可提供最為豐富的經(jīng)驗(yàn)：(1)數(shù)據(jù)處理及管理相關(guān)功能：基于電子化工具的優(yōu)勢(shì)，基本功能一般包括實(shí)施數(shù)據(jù)收集、自動(dòng)計(jì)分、數(shù)據(jù)分析、文本或圖表等多種形式報(bào)告、數(shù)據(jù)比較、數(shù)據(jù)導(dǎo)出等。(2)遠(yuǎn)程監(jiān)控類功能 ：基于電子化工具遠(yuǎn)程操作的便利性，可用電子化工具進(jìn)行縱向數(shù)據(jù)追蹤，并基于此輔以提醒填寫、高危預(yù)警功能等。(3)與其他設(shè)備或系統(tǒng)鏈接的功能：由于目前多數(shù)廣泛使用PROMIS的國(guó)家EHR系統(tǒng)較為發(fā)達(dá)與普及，多數(shù)獨(dú)立的PROMIS電子化數(shù)據(jù)收集工具會(huì)與常用EHR系統(tǒng)鏈接，或者直接與本機(jī)構(gòu)使用的局域性EHR系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)，以方便直接獲取用戶基本信息并上傳PROMIS評(píng)估結(jié)果。另外，電子工具如配合可穿戴設(shè)備使用，亦可同步信息。(4)咨詢或教育功能：可根據(jù)需要實(shí)時(shí)提供或發(fā)送預(yù)設(shè)的專業(yè)人士的針對(duì)性建議或改善措施。

而根據(jù)所開(kāi)發(fā)的電子化數(shù)據(jù)收集工具的目的及應(yīng)用規(guī)模不同，在內(nèi)容和功能的設(shè)置上也應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求充分考慮：(1)對(duì)于類似“評(píng)估中心”的綜合性工具應(yīng)用和管理平臺(tái)，其開(kāi)發(fā)重心首先在于對(duì)眾多工具選擇的引導(dǎo)和組合。由于PROMIS工具在組合上的靈活性，自定義工具的功能就至關(guān)重要。另一方面，為方便用戶在特定研究或?qū)嵺`環(huán)境中使用，設(shè)置研究管理模塊以設(shè)定和管理研究名稱、時(shí)間、知情同意書(shū)、研究對(duì)象分組系統(tǒng)等[4]是另一重點(diǎn)。(2)對(duì)于針對(duì)特定領(lǐng)域的電子化工具，應(yīng)根據(jù)目標(biāo)用戶人群特征開(kāi)發(fā)更具針對(duì)性的特色功能，比如兒童PROMIS電子工具經(jīng)常設(shè)計(jì)為卡通形象界面，以及提供配音[13-14]，老年人電子工具一般會(huì)設(shè)置字體放大功能等[20]。

除對(duì)功能方面的借鑒外，通過(guò)回顧亦可發(fā)現(xiàn)，目前跨團(tuán)隊(duì)構(gòu)建工具的趨勢(shì)愈發(fā)顯著，跨專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)以及商業(yè)化技術(shù)團(tuán)隊(duì)合作，在確保電子工具科學(xué)性和可用性的同時(shí)，也是推廣產(chǎn)品和保持良性運(yùn)作的重要保障。電子工具在設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)充分考慮產(chǎn)品的目的、開(kāi)發(fā)、運(yùn)營(yíng)成本、應(yīng)用場(chǎng)景覆蓋面等問(wèn)題。

5 啟示及未來(lái)發(fā)展方向

我國(guó)自2011年開(kāi)始引入并發(fā)展中文版兒童PROMIS 8大簡(jiǎn)表[21-22]，自2018年正式成立PROMIS中國(guó)中心，目前正在全面推進(jìn)各領(lǐng)域PROMIS工具的漢化及應(yīng)用，電子化數(shù)據(jù)收集平臺(tái)也首先在兒童領(lǐng)域有了良好的嘗試[13-14]。目前以英語(yǔ)為主的各類PROMIS電子工具被廣泛應(yīng)用，并在積極融入西班牙語(yǔ)、法語(yǔ)、荷蘭語(yǔ)等較早完成翻譯檢驗(yàn)的版本。因此，我國(guó)盡快完成各領(lǐng)域PROMIS工具的漢化與檢驗(yàn)，將其融入“評(píng)估中心”等綜合系統(tǒng)是必要的。而對(duì)于將PROMIS工具嵌入或鏈接EHR系統(tǒng)，目前主要困境在于我國(guó)EHR系統(tǒng)起步晚，普及率不夠高，更重要的是系統(tǒng)不統(tǒng)一，信息互聯(lián)共享難度大[23]。但根據(jù)其他國(guó)家的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，將PROMIS工具與EHR系統(tǒng)同步是將PROs全面納入臨床決策，以推動(dòng)患者生活質(zhì)量改善的重要環(huán)節(jié)。因此，結(jié)合我國(guó)目前的EHR系統(tǒng)特點(diǎn)，首先將PROMIS工具融入醫(yī)院及社區(qū)各自使用的EHR系統(tǒng)也是非常重要的。隨著我國(guó)EHR逐步發(fā)展統(tǒng)一化再進(jìn)一步進(jìn)行整合。另外，目前的PROMIS電子工具主要以網(wǎng)頁(yè)和移動(dòng)設(shè)備應(yīng)用程序(手機(jī)、平板電腦等)為主。在我國(guó)，基于智能手機(jī)的移動(dòng)醫(yī)療的普及性和接受度更高，尤其在特定領(lǐng)域應(yīng)用時(shí)移動(dòng)醫(yī)療更易于開(kāi)發(fā)與管理。而我國(guó)擁有極大的微信用戶群，微信小程序基本能滿足各項(xiàng)數(shù)據(jù)收集及管理的需求，相較于App還具有開(kāi)發(fā)成本低、無(wú)需考慮移動(dòng)設(shè)備的系統(tǒng)差異、無(wú)需額外占用空間等優(yōu)點(diǎn)，因此也是未來(lái)PROMIS電子化數(shù)據(jù)收集工具發(fā)展的絕佳選擇。由于PROMIS是一個(gè)開(kāi)放與發(fā)展的系統(tǒng)，其領(lǐng)域和條目會(huì)隨著研究的深入不斷進(jìn)行擴(kuò)充或必要的修改，因此電子平臺(tái)在開(kāi)發(fā)時(shí)必須保證其開(kāi)放性。

綜上所述，在當(dāng)今信息化及大數(shù)據(jù)發(fā)展的大趨勢(shì)下，電子化數(shù)據(jù)收集工具的構(gòu)建和推廣是廣泛、高效獲取PROs數(shù)據(jù)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。目前以英語(yǔ)為主的各類PROMIS電子化數(shù)據(jù)收集工具已得到了較好的發(fā)展應(yīng)用，我國(guó)PROMIS工具的漢化、檢驗(yàn)應(yīng)用以及部分工具的電子化發(fā)展也在同步推進(jìn)中。已有的電子化工具及相關(guān)研究將為我國(guó)接下來(lái)的PROMIS及PROs相關(guān)電子工具開(kāi)發(fā)和應(yīng)用提供借鑒，同時(shí)提示我國(guó)應(yīng)結(jié)合自身臨床和技術(shù)特點(diǎn)，發(fā)展適合我國(guó)人群特點(diǎn)和偏好的PROMIS電子化數(shù)據(jù)收集工具。