我國嬰幼兒輔食監(jiān)管法規(guī)及與國際比較

曾綺瑩，吳志成，郝 斌，盧友鋒，厲梁秋，蔡瑋紅，蔭士安

(1.廣州檢驗檢測認(rèn)證集團(tuán)，廣東 廣州 511400；2.中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與健康所，北京 100050；3.中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會，北京 100000)

由于嬰幼兒輔助食品(以下簡稱輔食)是6月齡后嬰兒由母乳喂養(yǎng)過渡到家庭膳食時期的重要組成部分，其產(chǎn)品安全一直是各國監(jiān)管的重點(diǎn)和難點(diǎn)。為保障嬰幼兒輔食安全，國際食品法典委員會[1-4]、歐盟[5-7]、澳大利亞/新西蘭[8]、美國[9]、日本[10]、中國[11-13]及其周邊國家和地區(qū)等都加強(qiáng)了嬰幼兒輔食管理，制定了相應(yīng)的嬰幼兒輔食法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。受社會文化環(huán)境、膳食結(jié)構(gòu)差異、經(jīng)濟(jì)、居民健康素養(yǎng)等因素的影響，無論是監(jiān)管體系、管理制度還是輔食法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、定義、法規(guī)效力、分類、基本成分和質(zhì)量指標(biāo)、營養(yǎng)強(qiáng)化劑和食品添加劑、污染物指標(biāo)和限量等并不完全相同。本文介紹了我國及國際組織、國家和地區(qū)嬰幼兒輔食的監(jiān)管方式和法規(guī)現(xiàn)狀，國外監(jiān)管制度及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)可借鑒之處，探討我國嬰幼兒輔食產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，以促進(jìn)嬰幼兒輔食產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

1我國嬰幼兒輔食安全管理及規(guī)定

1.1中國大陸嬰幼兒輔食安全管理及規(guī)定

1.1.1中國嬰幼兒輔食監(jiān)管體制

隨著人們對食品安全問題認(rèn)識和重視程度的提高，我國政府制定并實(shí)施了一系列旨在保證食品安全的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，為食品安全監(jiān)管工作奠定了法律基礎(chǔ)。2015年我國新修訂了《食品安全法》，明確了國家相關(guān)部、委和局在我國食品安全管理方面的責(zé)任，按各自職能，對國產(chǎn)、進(jìn)口嬰幼兒輔食產(chǎn)品進(jìn)行全面監(jiān)管的模式，見圖1。

圖1 我國對嬰幼兒輔食監(jiān)督管理模式Fig.1 Supervision and management model of complementary foods for infants and young children in China

1.1.2中國嬰幼兒輔食監(jiān)管要求發(fā)展和現(xiàn)狀

《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)中明確規(guī)定嬰幼兒輔食為重點(diǎn)監(jiān)管對象，并明確嬰幼兒輔食生產(chǎn)者的法律責(zé)任。嬰幼兒輔食行業(yè)的發(fā)展，充分見證了“產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，更是監(jiān)管出來的”。近年來，隨著監(jiān)管政策法規(guī)的發(fā)布實(shí)施，對行業(yè)進(jìn)行了整頓，淘汰了一批不滿足法規(guī)要求的企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，消費(fèi)者對國內(nèi)嬰幼兒輔食行業(yè)的信心不斷增強(qiáng)，行業(yè)發(fā)展態(tài)勢總體健康良好。

1.1.2.1食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則

2017年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)合我國嬰幼兒輔食生產(chǎn)特點(diǎn)和針對存在的問題，在整合《嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則(2006版)》有關(guān)嬰幼兒谷類輔食有關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，發(fā)布實(shí)施了《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2017版)》(以下簡稱《嬰輔細(xì)則》)，以加強(qiáng)對嬰幼兒輔食質(zhì)量安全許可監(jiān)管、規(guī)范嬰幼兒輔食生產(chǎn)加工活動。該《嬰輔細(xì)則》增加了新的類別(如嬰幼兒罐裝輔食和輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品等)，提高了生產(chǎn)許可準(zhǔn)入要求，包括細(xì)化和補(bǔ)充了關(guān)于生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗合格報告等現(xiàn)場核查的內(nèi)容；統(tǒng)一了嬰幼兒輔食生產(chǎn)許可審查要求，進(jìn)一步嚴(yán)格了食品生產(chǎn)許可條件，為規(guī)范我國嬰幼兒輔食企業(yè)和生產(chǎn)許可審查和監(jiān)管工作提供了技術(shù)支撐。

同年4月國家總局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則嚴(yán)格生產(chǎn)許可工作的通知》，要求各省級食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真學(xué)習(xí)，全面理解把握《嬰輔細(xì)則》的內(nèi)容和要求，嚴(yán)格規(guī)范嬰幼兒輔食的生產(chǎn)許可工作和加強(qiáng)日常監(jiān)管，保證嬰幼兒輔食生產(chǎn)許可工作順利進(jìn)行。

1.1.2.2 各級政府部門進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管要求

國家市場監(jiān)管總局于2018年12月印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒谷類輔助食品監(jiān)管的規(guī)定》，再次明確嬰幼兒谷類輔食的生產(chǎn)許可由省級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，要求企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)食品安全主體責(zé)任，從持續(xù)保持食品生產(chǎn)許可條件情況，嚴(yán)格執(zhí)行原料進(jìn)貨把關(guān)義務(wù)、具備完整的工藝流程，嚴(yán)格把控食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用量、嚴(yán)格落實(shí)出廠檢驗制度、建立質(zhì)量管理體系及落實(shí)開展自查情況報告、建立各關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的全鏈條追溯體系、委托加工管理、標(biāo)簽標(biāo)示管理以及禁止分裝方式生產(chǎn)等方面，要求各級市場監(jiān)管部門加強(qiáng)嬰幼兒谷類輔食監(jiān)管力度和抽檢工作，依法處置不合格食品及其生產(chǎn)經(jīng)營者，嚴(yán)懲違法違規(guī)人員，保障嬰幼兒食品安全。

1.1.2.3 設(shè)定新的鎘臨時限量值，提高標(biāo)準(zhǔn)要求

一直以來，除歐盟將谷類加工食品及嬰幼兒食品中鎘限量定為0.04mg/kg以外，國際食品法典委員會及美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本、韓國等國家均未規(guī)定嬰幼兒谷類輔食中鎘限量。我國為保障嬰幼兒健康，根據(jù)《食品安全法》，依據(jù)嬰幼兒谷類輔食中鎘風(fēng)險評估結(jié)論，國家衛(wèi)生健康委員會于2018年6月發(fā)布實(shí)施《關(guān)于發(fā)布嬰幼兒谷類輔助食品中鎘的臨時限量值的公告》(以下簡稱《2018隔限量值公告》)，將我國嬰幼兒谷類輔食中鎘的臨時限量值定為0.06mg/kg。同年7月，國家市場監(jiān)管總局根據(jù)《2018隔限量值公告》，將嬰幼兒谷類輔食中的鎘(以Cd計)納入2018年食品安全抽檢計劃，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督抽查管理力度。

1.1.2.4 加強(qiáng)監(jiān)督檢查

雖然現(xiàn)在國家推行企業(yè)主體責(zé)任制，企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品問題責(zé)任，但必要的集中檢查手段能有效保證市場秩序的穩(wěn)定和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。除去日常針對產(chǎn)品的監(jiān)督抽查，每年各地方局在國家總局統(tǒng)一組織安排下，有序開展嬰幼兒輔食企業(yè)的日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、體系檢查等工作。

各類監(jiān)督檢查工作，無一不顯示國家規(guī)范嬰幼兒輔食生產(chǎn)經(jīng)營的行為、落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營者的主體責(zé)任、加強(qiáng)監(jiān)管、防范風(fēng)險、嚴(yán)懲違法違規(guī)、保障嬰幼兒輔食安全的決心。隨著居民消費(fèi)能力的不斷提升及科學(xué)育兒觀念的不斷深化，我國嬰幼兒輔食行業(yè)消費(fèi)規(guī)模持續(xù)上升，以飛行檢查、體系檢查、落實(shí)主體責(zé)任評估等形式為主的監(jiān)管政策發(fā)揮了重要作用。

1.2中國大陸嬰幼兒輔食法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理方式

我國《食品安全法》第二十七條規(guī)定，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門制定、公布，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門提供國家標(biāo)準(zhǔn)編號。國家衛(wèi)生健康委員會組織制定發(fā)布了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會章程》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)工作細(xì)則》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審查細(xì)則》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制定修訂技術(shù)指南》等文件。

為落實(shí)“最嚴(yán)格”的監(jiān)管要求，切實(shí)提高百姓獲得感和幸福感，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實(shí)施了《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2017版)》，加強(qiáng)我國嬰幼兒輔食質(zhì)量監(jiān)督管理，加大監(jiān)督抽檢力度。因此，我國嬰幼兒輔食實(shí)行以食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，以生產(chǎn)許可為“門檻”，以企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任為根本，以監(jiān)督監(jiān)測抽檢為措施，保障嬰幼兒輔食的營養(yǎng)質(zhì)量安全。

1.2.2 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

按照我國嬰幼兒食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)原則，除嬰幼兒系列配方食品標(biāo)準(zhǔn)外，我國現(xiàn)行嬰幼兒輔食標(biāo)準(zhǔn)有3個，分別是GB 10769-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒谷類輔助食品》[11](以下簡稱《嬰幼兒谷類輔助食品》)、GB 10770-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒罐裝輔助食品》[12](以下簡稱《嬰幼兒罐裝輔助食品》)、GB 22570-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品》[13](以下簡稱《輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品》)，這三項標(biāo)準(zhǔn)均是強(qiáng)制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2.1國家標(biāo)準(zhǔn)——《嬰幼兒谷類輔助食品》

該標(biāo)準(zhǔn)將谷類輔食分為4類。將營養(yǎng)成分分為基本營養(yǎng)成分和可選擇營養(yǎng)成分，基本營養(yǎng)成分包括能量、宏量營養(yǎng)素、3種維生素和4種礦物質(zhì)，其他9種維生素和3種礦物質(zhì)作為可選擇營養(yǎng)成分。同時對添加碳水化合物的種類和添加量、水分指標(biāo)和不溶性膳食纖維進(jìn)行了規(guī)定；對污染物、真菌毒素、微生物也進(jìn)行了明確規(guī)定。對食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑要求引用通用標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2.2國家標(biāo)準(zhǔn)——《嬰幼兒罐裝輔助食品》

嬰幼兒罐裝輔助食品是作為嬰幼兒逐漸多樣化膳食的過渡期食品，標(biāo)準(zhǔn)中將罐裝輔食分為3類。標(biāo)準(zhǔn)中明確了原料要求等，并規(guī)定了原料配料比、蛋白質(zhì)、脂肪和鈉含量；對污染物、微生物限量進(jìn)行了規(guī)定。

1.2.2.3國家標(biāo)準(zhǔn)——《輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品》

輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品是作為適用于6～36月齡嬰幼兒及37～60月齡兒童食用的輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品，包括3類產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)中明確了原料要求等，并規(guī)定了感官指標(biāo)、必需成分和可選擇成分的要求；規(guī)定了污染物、微生物的限量及標(biāo)簽標(biāo)識。

1.3中國香港及臺灣地區(qū)嬰幼兒輔食安全管理、法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

中國香港食品安全主要受兩部法例規(guī)管。最基本的食物法例是香港法例第132章《公眾衛(wèi)生及市政條例》第V部(食物及藥物)，其主要條文涵蓋對食品購買人的一般保障、與出售不宜食用的食品和攙雜食品有關(guān)的罪行、食品成分組合及標(biāo)簽、食品衛(wèi)生和銷毀不宜食用的食品。該條例的附屬規(guī)例詳細(xì)列出了香港的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，具體涉及食品添加劑、食品標(biāo)簽、污染物、冰凍甜點(diǎn)、奶業(yè)和肉制品等。這些法例是政府進(jìn)行檢驗抽查和監(jiān)管的依據(jù)。其中，該條例第132W章第4C條及附表6A“嬰兒配方產(chǎn)品、較大嬰兒及幼兒配方產(chǎn)品及預(yù)先包裝嬰幼兒食物的營養(yǎng)標(biāo)簽”，對嬰幼兒食物的營養(yǎng)標(biāo)簽進(jìn)行了規(guī)定。中國香港地區(qū)嬰幼兒食品主要依賴進(jìn)口，因此對該類食品規(guī)定較為簡單。另外一部重要的食物法例是《食物安全條例》，其主要內(nèi)容是食品追溯機(jī)制方面。

中國臺灣嬰幼兒食品的主要監(jiān)管部門為“行政院衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”，制定相應(yīng)的審批制度、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)包裝食品標(biāo)簽等法規(guī)。中國臺灣還發(fā)布了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其中《嬰幼兒谷物類輔助食品》就是以標(biāo)準(zhǔn)的形式發(fā)布，發(fā)布時間較早(上個世紀(jì)80年代)，內(nèi)容也相對簡單，主要對產(chǎn)品原料、添加劑、污染物和包裝進(jìn)行原則性的規(guī)定。

2 國際食品法典委員會嬰幼兒輔食安全管理及規(guī)定

國際食品法典委員會(Codex Alimentarius Commission，CAC)是由聯(lián)合國糧農(nóng)組織(Food and Agriculture Organization of the United Nations，F(xiàn)AO)和世界衛(wèi)生組織(World Health Organization，WHO)共同建立的一個制定國際食品標(biāo)準(zhǔn)的政府間組織。營養(yǎng)與特殊膳食用食品專業(yè)委員會(Codex Committee on Nutrition and Foods for Special Dietary Uses，CCNFSDU)是其中之一委員會，嬰幼兒輔助食品等標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作由該委員會負(fù)責(zé)。

40年前，CCUSFDU就制定了《嬰幼兒加工谷類食品》(CODEX STAN 74-1981)和《罐裝嬰幼兒食品》(CODEX STAN 73-1981)，之后多次修訂/正，CODEX STAN 73現(xiàn)行使用版本是2017修訂的，而CODEX STAN 74現(xiàn)行使用版本是2019修訂的；還有《較大嬰兒和幼兒配方輔助食品準(zhǔn)則》(CAC/GL 8-1991)。CAC制定的嬰幼兒輔食標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容匯總見表1。

表1 CAC制定的嬰幼兒輔食相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)Table 1 Relevant standards of complementary foods for infants and young children formulated by CAC

《嬰幼兒加工谷類食品》(CODEX STAN 74-1981)適用于6月齡以上嬰幼兒，將產(chǎn)品分為4類，對原料、可用的香料種類進(jìn)行規(guī)定；對能量和宏量營養(yǎng)素蛋白質(zhì)、基本營養(yǎng)成分(鈣、維生素A、維生素D、維生素B1及鈉)、添加的碳水化合物的種類和含量進(jìn)行了規(guī)定；其他作為可選擇營養(yǎng)成分；規(guī)定了營養(yǎng)強(qiáng)化劑種類和化合物來源應(yīng)符合《嬰幼兒食品用礦物質(zhì)和維生素參考清單》，要求污染物應(yīng)最大程度減少殘留，并特別規(guī)定不得檢出具有生物活性的物質(zhì)(激素和抗生素)。對于產(chǎn)品標(biāo)簽和聲稱也作了規(guī)定，特別強(qiáng)調(diào)食品的名稱應(yīng)能夠反映食品的真實(shí)特性，并要求標(biāo)示儲存和使用信息。

《罐裝嬰幼兒食品》(CODEX STAN 73-1981)在原料、添加劑類別和使用限量、污染物(包括重金屬、真菌毒素、微生物、農(nóng)藥等)、包裝、標(biāo)簽、存儲、使用說明等方面要求與《嬰幼兒加工谷類食品》(CODEX STAN 74-1981)基本相似，對營養(yǎng)成分沒有具體的要求，但明確規(guī)定了鈉含量。

盡管CAC制訂發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)是推薦性的，對各成員國沒有強(qiáng)制約力，但它仍是各成員國制定本國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的重要參考依據(jù)。

3歐盟及部分成員國嬰幼兒輔食安全管理及規(guī)定

歐盟、德國和英國的嬰幼兒輔食安全管理部門、標(biāo)準(zhǔn)和主要內(nèi)容匯總見表2。雖然英國已脫歐，鑒于英國目前嬰幼兒輔食法規(guī)體系與歐盟相似，所以將英國嬰幼兒輔食安全管理方面內(nèi)容放在歐盟成員國進(jìn)行介紹。

表2 歐盟、德國和英國的嬰幼兒輔食安全管理Table 2 Safety management of complementary foods for infants and young children in the European Union，Germany and the United Kingdom

3.1 歐盟

歐盟層面只負(fù)責(zé)制定法規(guī)，而嬰兒輔食法規(guī)的監(jiān)管則由各成員國負(fù)責(zé)。歐洲食品安全局(EFSA)作為一個獨(dú)立的科學(xué)咨詢機(jī)構(gòu)接受歐盟委員會指派任務(wù)，在其管理領(lǐng)域內(nèi)發(fā)布科學(xué)建議，對有爭議的科學(xué)問題發(fā)起討論，以確保歐盟境內(nèi)的食品安全。

在制定嬰兒輔食法規(guī)指令過程中，歐盟委員會在 EFSA科學(xué)建議和考慮各方因素的基礎(chǔ)上，根據(jù)立法程序發(fā)布?xì)W盟嬰兒輔食法規(guī)，適用于成員國。歐盟于1996年制定了《加工谷類食品和嬰幼兒食品》指令96/5/EC[5]，2006年將指令修訂為2006/125/EC[6]，2013年在歐盟官方公報公布了《特殊膳食用食品》法規(guī)609/2013/EU[7]，該文件中提出即將廢止指令2006/125/EC，但由于新法規(guī)尚未發(fā)布，目前2006/125/EC仍繼續(xù)有效。

在指令2006/125/EC中，明確規(guī)定了原料要求、適用月齡、營養(yǎng)成分含量、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、標(biāo)簽標(biāo)示；要求部分農(nóng)藥禁止用于準(zhǔn)備生產(chǎn)嬰幼兒食品的原料；對營養(yǎng)成分，對谷類輔食和非谷類輔食分別以附件形式作了規(guī)定；對于輔食產(chǎn)品適用月齡，歐盟要求須考慮食物成分、質(zhì)地或其他特定性質(zhì)，規(guī)定任何產(chǎn)品的適用年齡不得小于4月齡。對于推薦使用4月齡嬰幼兒輔食，需具有醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)或藥學(xué)資格的獨(dú)立人士或其他負(fù)責(zé)產(chǎn)婦和兒童護(hù)理的專業(yè)人士指導(dǎo)，否則不適合從4月齡開始食用，而是從6月齡開始使用。同時對標(biāo)示適用于6月齡以下的食品，則須標(biāo)示有無麩質(zhì)，以免引起過敏。

3.2 德國

德國作為歐盟的重要成員國之一，以歐盟食品安全指令為原則和指導(dǎo)，開展風(fēng)險分析研究與實(shí)踐。德國食品方面法律法規(guī)是在歐盟法規(guī)指令水平上的進(jìn)一步規(guī)范。對于嬰幼兒輔食法規(guī)，與歐盟指令2006/125/EC一致。

德國對市場流通的食品實(shí)施風(fēng)險監(jiān)控和監(jiān)督抽檢制度，對特殊膳食類食品，如嬰幼兒食品和其他特殊人群的特殊食品，要求必須符合嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，確保符合特定人群在健康及營養(yǎng)方面的各種需求。有些針對特殊營養(yǎng)需求的食品，在首次進(jìn)入市場時需要上報至德國聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)與食品安全局(The Federal Office of Consumer Protection and Food Safety，BVL)。BVL會將此類產(chǎn)品上報給國家主管部門和聯(lián)邦食品、農(nóng)業(yè)和消費(fèi)者保護(hù)部門。

3.3英國

英語國家層面負(fù)責(zé)食品安全事務(wù)的機(jī)構(gòu)主要有環(huán)境、食品和農(nóng)村事務(wù)部(Department for Environment，F(xiàn)ood and Rural Affairs，DEFRA)和食品標(biāo)準(zhǔn)局(Food Standards Agency，F(xiàn)SA)；衛(wèi)生和社會關(guān)懷部(Department of Health and Social Care，DHSC)在食品安全領(lǐng)域僅參與食品營養(yǎng)標(biāo)簽與政策制定；健康與安全執(zhí)行局(Health and Safety Executive，HSE)負(fù)責(zé)農(nóng)藥殘留監(jiān)控相關(guān)工作。地方當(dāng)局向FSA報告，負(fù)責(zé)絕大部分食品和飼料法的施行和檢驗工作，而FSA可以根據(jù)法律授權(quán)進(jìn)行協(xié)調(diào)和監(jiān)督。

在脫歐前，英國食品安全法規(guī)主要采用歐盟的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。一方面積極參與歐盟法規(guī)的制訂與修訂工作，另一方面積極將歐盟法規(guī)詮釋為其國內(nèi)法規(guī)。

3.4美國嬰幼兒輔食安全管理及規(guī)定

3.4.1嬰幼兒輔助食品安全管理

美國嬰幼兒輔食主要由FDA監(jiān)管，F(xiàn)DA監(jiān)管主要通過頒布食品標(biāo)準(zhǔn)、對部分食品相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施市場準(zhǔn)入的監(jiān)管制度、實(shí)施食品登記和安全預(yù)防制度、實(shí)驗室檢測、執(zhí)法監(jiān)督檢查等。FDA有兩種檢查方式，一種是全面檢查，檢查企業(yè)的所有工作是否符合要求；另一種是特定項目檢查，對特定區(qū)域企業(yè)的某一類項目進(jìn)行深入檢查。

3.4.2嬰幼兒輔助食品法律法規(guī)

美國《美國聯(lián)邦法規(guī)》未對嬰幼兒輔食制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對原料、污染物、毒素、食品添加劑和標(biāo)簽等內(nèi)容通過橫向標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。如標(biāo)簽標(biāo)示，《美國聯(lián)邦法規(guī)》(code offederal regulations，CFR)第21篇《食品與藥品》中101部分規(guī)定了食品標(biāo)簽的要求，包括食品標(biāo)簽的通用原則(一般規(guī)定)、特定食品標(biāo)簽規(guī)定、特定營養(yǎng)標(biāo)簽指南和要求、營養(yǎng)聲稱的特定要求、健康聲稱的特定要求、描述性聲稱的特定要求、食品標(biāo)簽的豁免規(guī)定等；105.65部分規(guī)定了嬰幼兒食品標(biāo)簽聲明的要求。

雖然美國《美國聯(lián)邦法規(guī)》未對嬰幼兒輔食制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是美國農(nóng)業(yè)部制定了主要用于貿(mào)易協(xié)議使用的《嬰幼兒即食谷物》[9](cereal for babies，instant)，適用于貿(mào)易流通的嬰幼兒即食谷物，規(guī)定了原料要求、加工要求、營養(yǎng)素要求、保質(zhì)期要求等。

4澳新嬰幼兒輔助食品安全管理及規(guī)定

4.1嬰幼兒輔食安全管理

澳新食品安全管理由澳大利亞、新西蘭各自的主管部門對本國的食品安全進(jìn)行監(jiān)管，但食品標(biāo)準(zhǔn)的制定由澳大利亞和新西蘭組建的澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局起草。此外，澳新還建立了部長級論壇機(jī)制，該論壇是澳新食品安全領(lǐng)域最高級別議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，成員來自澳大利亞和新西蘭聯(lián)邦政府，澳大利亞所有州和地區(qū)的部長或衛(wèi)生部長。論壇成員是食品安全監(jiān)管系統(tǒng)的決策者，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)食品政策，審查所有食品標(biāo)準(zhǔn)。

澳大利亞的食品安全監(jiān)管體系呈現(xiàn)聯(lián)邦政府-州政府-地方政府“金字塔”型食品安全監(jiān)管結(jié)構(gòu)。聯(lián)邦政府和州/領(lǐng)地議會負(fù)責(zé)食品安全法律制定，州/領(lǐng)地政府和地方市政府負(fù)責(zé)法律的執(zhí)行。各州政府或地區(qū)政府擁有一定程度的立法權(quán)，可根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r制定自己的食品法，設(shè)定監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

新西蘭與食品有關(guān)的機(jī)構(gòu)有初級產(chǎn)業(yè)部、環(huán)境保護(hù)部、衛(wèi)生部等。新西蘭初級產(chǎn)業(yè)部，通過對產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢等綜合監(jiān)管措施保障食品安全。新西蘭政府利用第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測國內(nèi)及進(jìn)出口食品是否符合相關(guān)法律法規(guī)，檢測機(jī)構(gòu)會定期向初級產(chǎn)業(yè)部匯報結(jié)果，對不合格的產(chǎn)品實(shí)施風(fēng)險管理計劃。

4.2澳新嬰幼兒輔食法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局制定了Standard 2.9.2《嬰幼兒食品》[8]，屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。適用于作為嬰幼兒營養(yǎng)來源的食物，分為谷基嬰幼兒輔食和非谷基嬰幼兒輔食。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了配料和營養(yǎng)成分的要求(包括對4/6月齡起適用的谷基嬰幼兒輔食、非谷基嬰幼兒輔食的額外要求)，標(biāo)簽標(biāo)示要求、維生素和礦物質(zhì)的聲稱要求、營養(yǎng)標(biāo)簽要求、對脫水/濃縮產(chǎn)品(須復(fù)水)的要求等，對于食品添加劑、標(biāo)簽標(biāo)示、微生物限量、污染物限量、毒素限量等引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定。

5部分亞洲國家嬰幼兒輔助食品安全管理及規(guī)定

部分亞洲國家(日本、泰國和韓國)嬰幼兒輔食安全管理的主管部門、相關(guān)法律法規(guī)、嬰幼兒輔食標(biāo)準(zhǔn)及主要內(nèi)容匯總見表3。

表3 部分亞洲國家嬰幼兒輔食安全管理Table 3 Safety management of complementary foods for infants and young children in some Asian countries

5.1 日本

日本食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)主要由4個隸屬于中央政府的政府部門組成：食品安全委員會、厚生勞動省、農(nóng)林水產(chǎn)省、消費(fèi)者廳。食品安全委員會是內(nèi)閣管理食品安全風(fēng)險評估和協(xié)調(diào)的主要機(jī)構(gòu)，厚生勞動省、農(nóng)林水產(chǎn)省負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理?！妒称沸l(wèi)生法》和《食品安全基本法》是兩項基本法。2002年，日本實(shí)施了《健康增進(jìn)法》，根據(jù)該法律，日本的食品包含一般食品、健康食品和特別用途食品。針對嬰幼兒輔食，日本嬰幼兒食品協(xié)會制定了《嬰幼兒食品標(biāo)準(zhǔn)》[10]。該標(biāo)準(zhǔn)為非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

5.2泰國

泰國食品藥品監(jiān)督管理局，是負(fù)責(zé)食品安全的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。泰國《食品法》是主要的食品法律，該法律將嬰幼兒輔食列為特別管控食品，并制定了相關(guān)配套指導(dǎo)文件?！秼胗變狠o助食品》是泰國現(xiàn)行輔食標(biāo)準(zhǔn)，先后經(jīng)過3次修訂，明確了嬰幼兒輔食分6個種類(米面類、蔬菜類、豆類、水果類、肉類和混合類)。

5.3韓國

韓國的食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要有：食品藥品安全處(局)、農(nóng)林畜產(chǎn)食品部、海洋水產(chǎn)部，其中負(fù)責(zé)嬰幼兒輔食管理的部門是食品藥品安全處(局)。《食品衛(wèi)生法》是韓國的主要食品法律，同時制定頒發(fā)了《食品衛(wèi)生法實(shí)施令》《食品衛(wèi)生法實(shí)施規(guī)則》等配套法律條例。韓國《食品法典》中對“嬰幼兒谷物配方食品”從原料要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、主要營養(yǎng)素類別和含量、有害污染物等方面進(jìn)行了規(guī)定。

6國外監(jiān)管制度及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)可借鑒之處

通過上述我國和國際組織，以及其他國家嬰幼兒輔食監(jiān)管法規(guī)的介紹，國際組織、各國家和地區(qū)都非常重視對嬰幼兒輔食的監(jiān)督管理，但是管理的方式和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的側(cè)重點(diǎn)略有不同。

我國為保障嬰幼兒這一特殊人群的食品安全，近年來通過嚴(yán)格執(zhí)行嬰幼兒輔食國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格實(shí)施《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2017版)》，有序開展了嬰幼兒輔食企業(yè)的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)區(qū)域的監(jiān)管，對嬰幼兒輔食落實(shí)食品安全“四個最嚴(yán)”的監(jiān)管要求，國家市場監(jiān)管總局在2018年12月發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒谷類輔助食品監(jiān)管的規(guī)定》，更是明確要求市場監(jiān)管部門加強(qiáng)嬰幼兒谷類輔食監(jiān)管力度和抽檢工作，依法處置不合格的食品及其生產(chǎn)經(jīng)營者，嚴(yán)懲違法違規(guī)，進(jìn)一步完善了嬰幼兒輔食的監(jiān)管體系，保障嬰幼兒的食品安全。

與國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)比較，我國嬰幼兒輔食的3個食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)(GB 10769、GB 10770、GB 22570-2014)都有其明顯特點(diǎn)，明確規(guī)定了感官、營養(yǎng)成分指標(biāo)、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量等技術(shù)要求。對于鉛、砷、鎘、汞、硝酸鹽和亞硝酸鹽等污染物，現(xiàn)行有效的上述3個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有專門列出，規(guī)定了污染物限量指標(biāo)要求，其中GB 10769規(guī)定了鉛、無機(jī)砷、鎘(2018年發(fā)布臨時限量值)、硝酸鹽和亞硝酸鹽；GB 10770規(guī)定了鉛、無機(jī)砷、汞、硝酸鹽和亞硝酸鹽；GB 22570規(guī)定了鉛、總砷、硝酸鹽和亞硝酸鹽。整體上看，與歐盟標(biāo)準(zhǔn)相比，我國現(xiàn)行嬰幼兒谷物輔食安全標(biāo)準(zhǔn)雖然在一些細(xì)節(jié)上有些不同，但大方向是一致的[14]。

我國對于鉛、砷、鎘、汞4個重金屬污染物指標(biāo)不僅在嬰幼兒輔食產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有明確規(guī)定，并且在原料標(biāo)準(zhǔn)中也明確規(guī)定，而CAC、歐盟、美國只在產(chǎn)品或原料中規(guī)定部分污染物指標(biāo)。因此，我國嬰幼兒輔食的食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系是相對完整和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?。通過比較，我國重金屬污染物的限量值與國外已有的限量值也是相當(dāng)?shù)摹?/p>

然而由于現(xiàn)行我國嬰幼兒輔食產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)體系尚有待完善，包括標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)參數(shù)的設(shè)置、標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法規(guī)規(guī)章的配套等[15]，這些因素不同程度制約了產(chǎn)品種類多樣化和品種進(jìn)一步細(xì)分化。例如，我國現(xiàn)行嬰幼兒輔食標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布時間較早，標(biāo)齡相對較長。隨著我國嬰幼兒輔食市場的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，為了更好地豐富市場產(chǎn)品種類、促進(jìn)企業(yè)的品類創(chuàng)新和推動我國輔食產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，滿足嬰幼兒的營養(yǎng)和健康需求，原國家衛(wèi)生計生委2017年11月啟動了嬰幼兒系列輔食國家標(biāo)準(zhǔn)修訂計劃，目前GB 10769《嬰幼兒谷類輔助食品》、GB 10770《嬰幼兒罐裝輔助食品》正在修訂過程中。

我國嬰幼兒輔食的生產(chǎn)企業(yè)絕大部分為中小型企業(yè)，生產(chǎn)管理水平與國際比較尚有差距，在標(biāo)準(zhǔn)體系中有必要設(shè)置《嬰幼兒輔助食品良好生產(chǎn)規(guī)范》指導(dǎo)規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)加工行為。

[致謝：中國嬰幼兒輔食產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告—2020編寫組企業(yè)成員：雀巢(中國)有限公司，亨氏(中國)投資有限公司，陽光麥田貿(mào)易(深圳)有限公司(小皮)，湖南英氏營養(yǎng)食品有限公司，揚(yáng)州方廣食品有限公司，喜寶貿(mào)易(上海)有限公司，沈陽愛優(yōu)喂科技有限公司，江西人之初營養(yǎng)科技股份有限公司，上海京元食品有限公司以及其他專委會成員企業(yè)等。]