維多利亞運(yùn)動評估研究院髕腱肌腱病量表中文版的研制及其信效度研究

顧新豐 周義欽 張健 鄭昱新 錢齊榮

髕腱肌腱病，也稱跳躍膝，是由于髕腱過度使用造成的髕腱近端髕骨止點(diǎn)處的慢性損傷性疾病，是臨床常見病和多發(fā)病。該疾病在跳躍相關(guān)的運(yùn)動員中尤為常見，約44.6%的排球運(yùn)動員和31.9%的籃球運(yùn)動員患有髕腱肌腱?。?］。在普通人群中，高達(dá)30.1%受試者的MRI 顯示有髕腱肌腱?。?］。對髕腱肌腱病的嚴(yán)重程度進(jìn)行準(zhǔn)確的評估和分級，有利于后續(xù)的治療和隨訪［3］。但由于疼痛的嚴(yán)重程度有時與影像學(xué)表現(xiàn)不成正比［4］，目前對于髕腱肌腱病的評價缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

澳大利亞的維多利亞運(yùn)動評估研究院（Victori?an Institute of Sports Assessment，VISA）開發(fā)了專門針對髕腱肌腱病的評分量表（VISA Patellar Tendi?nopathy Questionnaire，VISA?P）［5］。調(diào)查問卷或評分量表在不同的語言文化背景下使用前需要進(jìn)行相應(yīng)的跨文化適應(yīng)研究，已有多項(xiàng)研究表明，該評分表在德語、韓語、希臘語、瑞士語等多種語言文化背景中，均具有較好的信度和效度，可以簡單而又真實(shí)地評價髕腱肌腱病的嚴(yán)重程度［6?11］。但目前還沒有中文版VISA?P的跨文化適應(yīng)研究的報道，更沒有中文版VISA?P的信度、效度和反應(yīng)度的評價。

本研究假設(shè)VISA?P翻譯成中文版后，對髕腱肌腱病仍具有較好的信度和效度。故我們按照指南的流程［12］對的VISA?P進(jìn)行翻譯，轉(zhuǎn)換成VISA?P?Ch，并對其信度和效度進(jìn)行研究，以期為中國髕腱肌腱病病人的診治和隨訪提供依據(jù)。

資料與方法

一、納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)

本研究的翻譯工作經(jīng)VISA?P 研究小組的同意（與Jill Cook 個人溝通，并獲同意）。研究方案獲得上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。所有受試者簽署知情同意書。

髕腱肌腱病組受試者納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡為18～50歲；②膝前痛超過1個月；③能用一個手指指出疼痛點(diǎn)位于髕骨下極，且伸膝放松時髕骨下極有壓痛，屈膝時壓痛明顯減輕；④膝關(guān)節(jié)MRI在T2壓脂像有髕腱近端關(guān)節(jié)側(cè)的高信號改變（圖1 a）。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①有嚴(yán)重心肺等重要臟器疾病；②有精神類疾病或語言障礙不能配合完成調(diào)查表；③無法獨(dú)立行走；④合并有膝部其他疾病，如脛骨結(jié)節(jié)骨骺炎、髕股關(guān)節(jié)炎、半月板和韌帶損傷等。

對照組受試者納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡為18～50歲；②沒有膝關(guān)節(jié)疼痛病史；③髕骨下極無壓痛；④膝關(guān)節(jié)MRI在T2壓脂像顯示髕腱正常（圖1 b）。

排除標(biāo)準(zhǔn)：同髕腱肌腱病組排除標(biāo)準(zhǔn)。

圖1 髕腱肌腱病組（a）和對照組（b）的MRI T2影像，髕腱肌腱病組的髕腱髕骨止點(diǎn)處存在深層高信號影

二、一般資料

髕腱肌腱病組受試者均來自2017 年6 月至2019年6月在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科門診就診的病人。對照組均來自上海中醫(yī)藥大學(xué)在校大學(xué)生及曙光醫(yī)院的本院職工，根據(jù)髕腱肌腱病組的性別、年齡等情況進(jìn)行1∶1配對。

每組各30例，均為男9例，女21例，髕腱肌腱病組年齡為（32.0±5.1）歲，身高為（168.3±9.3）cm，體重為（62.6±6.6）kg，身體質(zhì)量指數(shù)（body mass index，BMI）為（22.1±2.0）kg/m2；對照組年齡為（31.6±5.7）歲，身高為（166.8±9.7）cm，體重為（64.0±7.9）kg，BMI為（23.0±1.9）kg/m2。兩組受試者的上述指標(biāo)比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＞0.05）。

三、研究方法

（一）評分量表的翻譯工作

VISA?P是一種針對特定疾病的功能評分量表，用來評估有癥狀的髕腱肌腱病對運(yùn)動功能的影響，共8個問題，前6個問題用于評估休息和運(yùn)動時疼痛癥狀的嚴(yán)重程度，分別針對不痛情況下能坐的時間、正常步態(tài)下樓時的疼痛程度、非負(fù)重主動伸膝位時疼痛程度、完全負(fù)重弓箭步時疼痛程度、下蹲能力、單腳跳10次后的疼痛程度，每個問題的滿分為10分，受試者根據(jù)實(shí)際情況在0～10分中自評選擇得分；后2 個問題關(guān)于運(yùn)動參與情況，問題7 的滿分為10 分（從0、4、7、10中選擇），問題8的滿分為30分。該評分量表的理論得分為0～100 分，100 分代表無癥狀，能沒有任何限制且無任何不適癥狀地從事運(yùn)動。

按照跨文化適應(yīng)研究遵循指南［12］中關(guān)于自我評價問卷的措施，將VISA?P 翻譯成VISA?P?Ch。首先由兩位母語為中文且精通英語的譯者分別將VISA?P翻譯成中文，其中一位譯者是骨科醫(yī)生，另一位譯者沒有醫(yī)學(xué)背景。然后將兩份譯本綜合為VISA?P?Ch 的初稿。再請兩位母語是英語、精通中文、無醫(yī)學(xué)背景且不懂VISA?P 量表的譯者分別將初稿回譯為英文，與原版問卷進(jìn)行比較。最后，由中譯英和英譯中的譯者、語言學(xué)專家及骨科學(xué)專家組成的專家組共同討論，確定最終的簡體中文版VISA?P?Ch。

（二）問卷調(diào)查

采用橫斷面調(diào)查方法，讓所有受試者完成一份調(diào)查問卷。問卷內(nèi)容包括受試者的一般情況和膝痛情況、VISA?P?Ch評分表以及髕腱肌腱病的改良Bla?zina分類自評（0級表示無痛；1級表示活動后髕骨下極疼痛；2級表示活動開始和結(jié)束后疼痛，熱身運(yùn)動后消失；3級表示在運(yùn)動過程中和結(jié)束后疼痛，影響體育運(yùn)動；4 級代表髕腱斷裂）。問卷填寫結(jié)束后，由高年資專科醫(yī)生對受試者進(jìn)行體檢，采用疼痛視覺模擬量表（visual analogue scale，VAS）對髕骨下極的壓痛情況進(jìn)行評分。現(xiàn)場答題，現(xiàn)場核查，當(dāng)場回收問卷，并進(jìn)行MRI檢查確診。1周后復(fù)診，采用相同的調(diào)查問卷，重復(fù)測量一次。

四、觀察指標(biāo)

（一）信度分析

使用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（intraclass correlation coeffi?cients，ICCs）評價髕腱肌腱病組VISA?P?Ch 的重復(fù)測量信度［13］，并繪制Bland?Altman點(diǎn)圖。

（二）效度分析

表面效度是指評分表中的問題表達(dá)的意思是否為真正要測定的內(nèi)容，由研究組成員和10名受試者以預(yù)測試的方式對VISA?P?Ch 的表面效度進(jìn)行評價。利用主成分分析和探索性因子分析考察量表的結(jié)構(gòu)效度。因目前髕腱肌腱病的測定沒有絕對的金標(biāo)準(zhǔn)，故通過VISA?P?Ch 與Blazina 分級之間的相關(guān)性來分析量表的效標(biāo)效度。區(qū)分效度［6］用以評價評分表能否區(qū)分不同狀態(tài)的人群，即采用VISA?P?Ch分別評價髕腱肌腱病組和對照組，并比較其組間得分。

（三）可行性分析

對量表完成率、回收率、完成時間進(jìn)行分析。

五、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件（IBM公司，美國）對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對受試者一般人口特征及臨床特征作描述性統(tǒng)計(jì)分析，對年齡、BMI、VISA?P?Ch 評分、VAS評分作正態(tài)性檢驗(yàn)和方差齊性檢驗(yàn)，數(shù)據(jù)用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示。組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；采用主成分分析法確定結(jié)構(gòu)效度，行KMO 檢驗(yàn)和Bartlett's 球形檢驗(yàn)確定各個變量間相關(guān)性，并作因子分析。采用Spearman 相關(guān)系數(shù)表示變量間的相關(guān)性。假設(shè)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié)果

受試者均完成復(fù)診，無失訪病例。量表回收率為100%，完成率為100%，完成量表的平均時間為7.4 min。

一、信度分析

髕腱肌腱病組30名受試者1周內(nèi)完成了前后兩次測量。髕腱肌腱病組的每周運(yùn)動時間為（5.4±4.1）h。兩次測量的VISA?P?Ch 評分之間的ICC=0.972（P＜0.001）。重復(fù)測量的量表內(nèi)8個評分項(xiàng)目前后兩次測量間的ICC 均大于0.80（0.801～0.965）。對兩次重復(fù)測量的VISA?P?Ch 總分的差值作Bland?Altman 點(diǎn)圖（圖2），顯示均在95%可信區(qū)間內(nèi)，無明顯偏倚。

圖2 髕腱肌腱病組1周內(nèi)重復(fù)測量的VISA?P?Ch總分的Bland?Alt?man點(diǎn)圖

二、效度分析

（一）表面效度

專家組成員一致同意VISA?P?Ch 的翻譯和回譯，僅就問題3、4在用詞上有不明確，一致同意在這兩個問題旁輔助使用示意圖注釋以明確其含義。經(jīng)專家組評議，對受試者進(jìn)行試測、對文字進(jìn)行潤色，并對第3、4 題添加示意圖后，一致認(rèn)為該評分表能被病人正確理解，具有較好的表面效度。

（二）結(jié)構(gòu)效度

采用主成分分析法抽取因素，KMO檢驗(yàn)檢測值為0.81，Bartlett's 球形檢驗(yàn)P＜0.001，表明各個變量間存在相關(guān)，數(shù)據(jù)尚適合作因子分析。因子分析共選出3個公因子，解釋總變量的78.6%。其中一個成分包括問題2～6，共5 項(xiàng)，考慮主要解釋活動時疼痛情況；第二個成分包含問題7、8，共2項(xiàng)，考慮主要解釋參與體育活動的能力，第三個成分僅包含問題1，主要解釋坐位時疼痛情況（表1）。

（三）效標(biāo)效度

本研究選用Blazina分級作為標(biāo)準(zhǔn)來衡量VISA?P?Ch 評分量表的效標(biāo)效度，結(jié)果顯示兩者間的Spearman 相關(guān)系數(shù)為-0.695，具有顯著的負(fù)相關(guān)。Blazina分級越高，VISA?P?Ch得分越低。

（四）區(qū)分效度

髕腱肌腱病組VISA?P?Ch 量表的得分為（71.0±10.5）分，對照組的得分為（98.9±1.2）分，結(jié)果顯示量表總分及各個條目的得分的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P 均＜0.05，表2），表示量表能區(qū)分髕腱肌腱病病人和健康人群。

表1 VISA?P?Ch的主成分及因子分析結(jié)果

表2 髕腱肌腱病組與對照組的VISA?P?Ch評分比較

討論

一、VISA?P評分量表

在翻譯VISA?P 的過程中，無特別的困難之處。我們讓10名參加不同運(yùn)動的受試者進(jìn)行了預(yù)測試，完成第一版VISA?P?Ch的填寫。有些受試者對問題3、4有誤解，有的對弓箭步不太理解，故我們針對問題3、4各增加了一幅示意圖。

一般認(rèn)為VISA?P 適用于對運(yùn)動員的髕腱肌腱病的評價［14］，但臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，普通人群中髕腱肌腱病的發(fā)病率也較高。Toppi 等［2］對中年非運(yùn)動員女性的膝關(guān)節(jié)MRI 進(jìn)行研究，結(jié)果顯示髕腱肌腱病的發(fā)病率高達(dá)30.1%。因而有必要提高對非運(yùn)動員的髕腱肌腱病的重視，并對其進(jìn)行評價。目前，關(guān)于VISA?P 在非運(yùn)動員人群的髕腱肌腱病中應(yīng)用的報道不多［7］。本研究中髕腱肌腱病組的受試對象并不是專業(yè)運(yùn)動員，但結(jié)果顯示VISA?P量表也有較高的信度和效度，與關(guān)于運(yùn)動員髕腱肌腱病的研究［15］結(jié)果相仿，故VISA?P 也適用于運(yùn)動員以外的普通人群。與運(yùn)動員髕腱肌腱病病人不同的是，非運(yùn)動員髕腱肌腱病病人中，女性的比例似乎更多，在我們的受試者中，女性明顯多于男性，而且該類女性病人運(yùn)動量不大，與運(yùn)動員過度使用髕腱造成肌腱病不同，其原因還有待更多的臨床研究來證實(shí)。

髕腱肌腱病病人中膝骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率是否增高，髕腱肌腱病是否與膝骨關(guān)節(jié)炎存在相關(guān)性也需要進(jìn)一步證實(shí)［16］。當(dāng)然，在使用VISA?P 評分量表前，需注意排除引起膝前痛的其他疾病，例如髕骨軟化等疾病可通過挺髕試驗(yàn)、髕骨研磨試驗(yàn)以及MRI等檢查予以排除。另外，需要注意的是，VISA?P 不是診斷工具，僅可用來評價髕腱肌腱病癥狀的嚴(yán)重程度、膝關(guān)節(jié)功能及參加運(yùn)動的能力。因此，我們建議須在確診髕腱肌腱病后再使用VISA?P?Ch量表進(jìn)行評分。

二、可行性分析

一般認(rèn)為量表的接受率和完成率在85%以上，完成時間在20 min內(nèi)較易接受。本研究在量表調(diào)查時采取了一名調(diào)查員對一名被調(diào)查者的方式進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示量表的接受率為100%，完成量表的平均時間為7.4 min。說明VISA?P?Ch量表的可行性較好，臨床使用的可操作性較強(qiáng)。

三、信度分析

信度是對測量一致性程度的評價，主要評估測量結(jié)果的穩(wěn)定性和一致性。雖然信度高并不意味著效度高，但高信度是高效度的前提。因此，信度在量表評價中非常重要，一般認(rèn)為信度大于0.7比較好。本研究中，VISA?P?Ch 量表各評分項(xiàng)目及其整體的信度均大于0.8，表明其具有較好的內(nèi)部一致性。在重測信度的研究中，重測的時間間隔取決于研究對象是否在這個區(qū)間內(nèi)發(fā)生評價指標(biāo)的變化。如果時間間隔過長，受試者的評價指標(biāo)會發(fā)生變化；間隔時間太短，研究對象的記憶對測量結(jié)果有影響。一般推薦的間隔時間為2～14 d。髕腱肌腱病是一種慢性疾病，處于相對穩(wěn)定的狀態(tài)，故本研究選擇1周作為重測的時間間隔。

四、效度分析

效度反映一個評分量表的測定結(jié)果與實(shí)際疾病嚴(yán)重情況的符合程度。本研究對VISA?P?Ch的表面效度、結(jié)構(gòu)效度、校標(biāo)效度及區(qū)分效度作了全面的研究分析。研究表明，對VISA?P 進(jìn)行主成分分析，可以有2 個主成分能解釋64.5%～85.0%的變量［8，11］。本研究表明有3 個主成分解釋78.6%的變量。從包含的問題構(gòu)成可以明顯發(fā)現(xiàn)是三個維度的測量，分別是活動時疼痛情況、參與體育活動的能力和坐位時的疼痛情況，較以前的研究增加了疼痛的信息。在缺乏金標(biāo)準(zhǔn)的情況下，效標(biāo)效度采用Blazina分級作為參考標(biāo)準(zhǔn)，能對髕腱肌腱病的嚴(yán)重程度進(jìn)行初步的分類。

五、本研究的不足之處

①受試者的人數(shù)未達(dá)到大樣本，但已經(jīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求；②本研究主要是針對VISA?P?Ch 信度和效度的研究，未對病人的MRI 結(jié)果和VISA?P?Ch 的關(guān)系進(jìn)行相關(guān)的研究，這在我們以后的研究中會進(jìn)行補(bǔ)充；③本研究采用健康人群作為對照組進(jìn)行相應(yīng)的區(qū)分效度評價，未對受試者進(jìn)行長期的隨訪觀察并進(jìn)行VISA?P?Ch 評分，評估其對療效評價的有效性。

綜上所述，我們的研究結(jié)果表明VISA?P?Ch 具有很好的跨文化適應(yīng)性，具有較高的信度和效度，能對中國的髕腱肌腱病病人的癥狀、功能及運(yùn)動能力作出準(zhǔn)確的評價。