李曉,張欣濤,郝擎,朱炯,馬金竹
1 中國食品藥品檢定研究院,北京市,102629
2 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心,天津市,300384
國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢(以下簡稱國抽)是加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、保障公眾用械安全的重要手段[1-2]。通過醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢,加大對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)管力度,能夠促使企業(yè)端正質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控態(tài)度,加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制,加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤,促進(jìn)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提高,減少質(zhì)量事故和械害事件發(fā)生。同時(shí),監(jiān)管部門能夠在全國范圍內(nèi)針對同類產(chǎn)品統(tǒng)一摸排,有針對性地了解其標(biāo)準(zhǔn)、審評、生產(chǎn)、流通等方面產(chǎn)品質(zhì)量狀況和監(jiān)管情況,全面分析產(chǎn)品質(zhì)量,客觀發(fā)現(xiàn)和反饋問題,更好地推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步,促進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期管理體系的完善[3-7]。本文圍繞2019年國抽,分析抽檢品種質(zhì)量狀況,歸納品種質(zhì)量變化特點(diǎn),向行業(yè)和監(jiān)管部門提出改善建議。
2019年國抽共對54種醫(yī)療器械開展監(jiān)督抽檢[8],抽到樣品2 749批。此外,還對5種醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測,抽到樣品121批。監(jiān)督抽檢樣品中,有源醫(yī)療器械21種,共抽到638批;無源醫(yī)療器械22種,共抽到1 809批;體外診斷試劑11種,共抽到302批。
經(jīng)檢驗(yàn),共發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品212批,整體不合格檢出率7.71%(由于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測不出具檢驗(yàn)結(jié)論,此處不予統(tǒng)計(jì),下同)。其中,有源醫(yī)療器械不合格112批,不合格檢出率17.55%;無源醫(yī)療器械不合格98批,不合格檢出率5.42%;體外診斷試劑不合格2批,不合格檢出率0.66%。
監(jiān)督抽檢樣品中,一共有三類醫(yī)療器械864批,二類醫(yī)療器械1 883批。三類醫(yī)療器械不合格共34批,不合格檢出率3.94%,二類醫(yī)療器械不合格共177批,不合格檢出率9.40%。
監(jiān)督抽檢樣品中,國產(chǎn)醫(yī)療器械共2 377批,發(fā)現(xiàn)不合格181批,不合格檢出率7.61%;進(jìn)口醫(yī)療器械共353批,發(fā)現(xiàn)不合格30批,不合格檢出率8.50%。其中,國產(chǎn)醫(yī)療器械涉及生產(chǎn)企業(yè)共1 027家,分布于全國27個(gè)省區(qū)市;進(jìn)口醫(yī)療器械共涉及進(jìn)口總代理單位144家,分布于全國12個(gè)省區(qū)市。
監(jiān)督抽檢樣品中,生產(chǎn)環(huán)節(jié)共1 309批,發(fā)現(xiàn)不合格115批,不合格檢出率8.79%;經(jīng)營環(huán)節(jié)共703批,發(fā)現(xiàn)不合格34批,不合格檢出率4.84%;使用環(huán)節(jié)共537批,發(fā)現(xiàn)不合格39批,不合格檢出率7.26%;進(jìn)口代理環(huán)節(jié)共200批,發(fā)現(xiàn)不合格24批,不合格檢出率12.00%。
監(jiān)督抽檢樣品中原檢不合格235批次,其中113批次申請復(fù)檢,23批次復(fù)檢合格,復(fù)檢改判率為20.35%。
檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格批次數(shù)較多的10個(gè)品種信息見表1。不合格檢出率較高的10個(gè)品種信息見表2。
國抽針對風(fēng)險(xiǎn)高、使用量大以及既往抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的品種進(jìn)行了持續(xù)關(guān)注,從品種角度分析醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平。通過對近年來國抽檢驗(yàn)結(jié)果的對比分析,發(fā)現(xiàn)部分品種質(zhì)量發(fā)生改變,并呈以下特點(diǎn):一是部分品種質(zhì)量狀況無明顯改善,占比21%;二是部分品種的不合格檢出率有明顯改善,占比58%;三是部分品種不合格檢出率雖無明顯改善,但在重要安全和性能指標(biāo)上也有明顯好轉(zhuǎn),占比21%。
表1 不合格批次數(shù)較多的10種產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表Tab.1 The statistics of 10 products with large number of unqualified batches
表2 不合格檢出率較高的10種產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表Tab.2 The statistics of 10 products with high unqualified detection rate
2.1.1 手術(shù)衣
該產(chǎn)品2015年至2019年已連續(xù)抽檢5次,不合格檢出率分別為21.43%、17.74%、9.52%、17.19%和12.77%。不合格項(xiàng)主要集中在脹破強(qiáng)力、斷裂強(qiáng)力、抗?jié)B水性項(xiàng)。其中脹破強(qiáng)力、斷裂強(qiáng)力在5次抽檢中均有發(fā)現(xiàn)。以上項(xiàng)目均是影響該產(chǎn)品使用安全的重要項(xiàng)目。脹破強(qiáng)力不合格,可能引發(fā)手術(shù)衣不能滿足機(jī)械應(yīng)力的要求、增加手術(shù)人員或病人感染的風(fēng)險(xiǎn);斷裂強(qiáng)力不合格,可能使手術(shù)衣的完整性和阻隔性無法保證、削弱醫(yī)護(hù)人員的防護(hù)屏障;抗?jié)B水性不合格,可能引發(fā)交叉感染,不能有效防止液體病源污染物滲透。造成這些項(xiàng)目不合格的主要原因可能是選用不適合的原材料。
2.1.2 高頻手術(shù)設(shè)備
該產(chǎn)品2013年以來曾抽檢3次,3次抽檢的不合格檢出率分別為16.67%、31.82%和26.09%。2013年不合格項(xiàng)主要集中在無法正常工作、無高頻工作信號(hào)輸出;2016年不合格項(xiàng)主要集中在設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的準(zhǔn)確度、高頻漏電流;2019年不合格項(xiàng)主要集中在控制器件和儀表的準(zhǔn)確度、高頻漏電流和不能正常開機(jī)。其中控制器件和儀表的準(zhǔn)確度、高頻漏電流在2次抽檢中均發(fā)現(xiàn)不合格,且均為安全或性能指標(biāo)(2016年兩項(xiàng)合計(jì)9批,2019年兩項(xiàng)合計(jì)8批)。
2.1.3 神經(jīng)和肌肉刺激器
該產(chǎn)品2013年以來曾抽檢5次,不合格檢出率分別為41.67%、46.16%、36.36%、29.84%和27.50%。不合格項(xiàng)主要集中在外部標(biāo)記、隨機(jī)文件等,其中外部標(biāo)記項(xiàng)目2013年3批,2014年5批,2015年3批,2017年14批,2019年7批;隨機(jī)文件項(xiàng)目2013年4批,2014年10批,2015年4批,2017年16批。
2.2.1 腹部穿刺器
該產(chǎn)品2018至2019年曾連續(xù)抽檢2次。2018年不合格檢出率為30%。2019年不合格檢出率為15%。通過兩年抽檢,該產(chǎn)品質(zhì)量有較為明顯的提高:首先,外觀、靈活性兩項(xiàng)不合格在2019年未再被檢出;其次,2次抽檢均發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目(密封性和阻氣性、配合性能、硬度)也有明顯改善(見表3);第三,部分在2018年被檢出不合格的企業(yè),在2019年再次被抽到后,檢驗(yàn)結(jié)果合格。
表3 兩次抽檢情況對比Tab.3 Comparison of two supervision and inspection
2.2.2 無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))
該產(chǎn)品2014年以來共抽檢5次,2014年不合格檢出率為17.2%,2015年不合格檢出率為28.8%,2016年不合格檢出率為24.0%,2018年不合格檢出率為13.1%,2019年不合格檢出率為5.1%,不合格檢出率在逐漸降低。另外,往年該品種比較突出的外包裝信息缺少、說明書不全等現(xiàn)象也有了明顯的改善。其中“外部標(biāo)記”項(xiàng)在本次抽檢中未發(fā)現(xiàn)不合格,“標(biāo)識(shí)要求”不合格檢出率從2014年17.2%減少至2019年5.1%,詳見表4。
表4 外部標(biāo)記和標(biāo)識(shí)要求的不合格檢出率Tab.4 Unqualified detection rate of external marking and identification
2.2.3 人絨毛膜促性腺激素檢測試紙
該產(chǎn)品2013年、2015年、2019年共抽檢3次,其中2013年的不合格檢出率為13%,不合格項(xiàng)有標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽及使用說明書、陰性特異性、陽性特異性、外觀、重復(fù)性、最低檢測限。2015年和2019年均未發(fā)現(xiàn)不合格。
2.3.1 特定電磁波治療器
2019年國抽共抽取特定電磁波治療器27批次,檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)5批樣品不合格,不合格檢出率18.5%。該類產(chǎn)品在2018至2019年連續(xù)2次抽檢,2018年不合格檢出率為22.2%,不合格檢出率有所下降,特別是以下兩點(diǎn)較為明顯:一是2018年發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目在2019年明顯改善,包括控制器的操作部件項(xiàng)目、防護(hù)件項(xiàng)目、正常使用時(shí)的穩(wěn)定性;二是2018年不合格企業(yè)較為集中的省份,2019年抽檢中當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量明顯好轉(zhuǎn)。2018年抽到某省產(chǎn)品14批,檢出不合格4批,而2019年抽到該省產(chǎn)品14批,檢驗(yàn)結(jié)果均為合格。
2.3.2 半導(dǎo)體激光治療機(jī)
2019年國抽共抽取半導(dǎo)體激光治療機(jī)12批次,5批不合格,不合格檢出率41.7%。主要不合格項(xiàng)目為設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)記、輸入功率,是影響該產(chǎn)品使用安全的項(xiàng)目,可能影響操作者對設(shè)備基本信息的掌握,導(dǎo)致供電不足無法正常開機(jī)使用。
但通過對比往年抽檢信息,仍然可以發(fā)現(xiàn)一些可喜的變化。該產(chǎn)品自2013年以來共抽檢3次,2014年不合格檢出率為50%、2017年不合格檢出率為67.3%。3次抽檢由于檢驗(yàn)項(xiàng)目的變化,導(dǎo)致不合格檢出率未有明顯降低。但對比前兩次檢出的不合格項(xiàng)目在2019年抽到樣品上的表現(xiàn),發(fā)現(xiàn)外殼和防護(hù)罩、脈沖特性、接地阻抗及漏電流等方面有了較為明顯的改善,產(chǎn)品質(zhì)量有一定提高見表5。
2.3.3 裂隙燈顯微鏡
該品種共抽檢3次,2014年不合格檢出率為33.3%,不合格項(xiàng)目為外部標(biāo)記、總放大率允差、輸入功率、最大照度;2017年不合格檢出率35.7%,不合格項(xiàng)為外部標(biāo)記、總放大率允差、輸入功率、左右觀察系統(tǒng)放大允差、變倍時(shí)物面移動(dòng)量;2019年不合格檢出率30.0%,不合格項(xiàng)全部為外部標(biāo)記。3次抽檢不合格檢出率無明顯改善,但通過對比前兩次檢出的不合格項(xiàng)目在2019年抽到樣品上的表現(xiàn),發(fā)現(xiàn)總放大率允差、輸入功率、最大照度及輸入功率等一些重要的安全和性能指標(biāo)不合格項(xiàng)有明顯改善,產(chǎn)品質(zhì)量也在逐漸提高。
表5 三次抽檢中各項(xiàng)目的不合格檢出批數(shù)Tab.5 Number of unqualified inspection batches of each project in three sampling inspections
一是加強(qiáng)內(nèi)審自查,發(fā)現(xiàn)問題迅速整改;二是加強(qiáng)原材料的選擇和驗(yàn)收、零配件的設(shè)計(jì)和采購;三是做好工藝控制,變更產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn);四是加強(qiáng)體系對企業(yè)不同環(huán)節(jié)部門的約束;五是提升出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
一是加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的體系核查,制定核查細(xì)則;二是加大體系核查、日常監(jiān)督檢查、飛行檢查的力度和頻次;三是加強(qiáng)對問題企業(yè)、問題產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評估,實(shí)施產(chǎn)品召回并發(fā)布產(chǎn)品召回信息;四是組織監(jiān)督檢查和調(diào)查核實(shí),對涉嫌違法違規(guī)的,應(yīng)當(dāng)立案調(diào)查,及時(shí)取證,查明事實(shí),依法嚴(yán)肅處理;對涉嫌刑事犯罪的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交并配合公安機(jī)關(guān)繼續(xù)偵查;五是研究國抽發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),采取切實(shí)有效的措施,強(qiáng)化后續(xù)監(jiān)管工作。
一是建議出臺(tái)更多更詳細(xì)的審評指導(dǎo)原則,對需要厘清的概念劃分、管理類別界定、技術(shù)要求中應(yīng)包含的主要指標(biāo)等給出指導(dǎo)意見;二是增加限定原材料、零配件等使用范圍的說明,引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)更好發(fā)展;三是建議相關(guān)標(biāo)技委繼續(xù)組織開展針對企業(yè)和審評人員的培訓(xùn);四是建議各地醫(yī)療器械技術(shù)審評部門也能加強(qiáng)對標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí),將標(biāo)準(zhǔn)條款和精神應(yīng)用到產(chǎn)品技術(shù)要求的審評中去。
醫(yī)療器械技術(shù)的進(jìn)步、行業(yè)的規(guī)范、產(chǎn)業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定健康發(fā)展,離不開每一個(gè)從業(yè)者的共同努力。目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展,國家對醫(yī)療器械質(zhì)量愈發(fā)重視,對醫(yī)療器械監(jiān)管力度也進(jìn)一步加強(qiáng),國抽作為重要的醫(yī)療器械監(jiān)管方式,有效地銜接了從注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全鏈條醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管制度體系。通過對國抽檢驗(yàn)結(jié)果的深入分析,充分利用監(jiān)管資源,高效發(fā)揮抽檢效能,發(fā)現(xiàn)品種典型問題。希望相關(guān)人員重視醫(yī)療器械質(zhì)量狀況,進(jìn)一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平,保障公眾用械安全。