藥品帶量采購新政下醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對挑戰(zhàn)研究

雒 敏

一、引言

推進(jìn)藥品集中帶量采購是深化醫(yī)療體制改革的重要內(nèi)容。2018年11月，國家聯(lián)合采購辦公室出臺《4+7城市藥品集中采購文件》，藥中帶量采購試點(diǎn)將在4個直轄市及7個副省級城市實施。2019年9月，帶量采購范圍從11個試點(diǎn)城市擴(kuò)大到全國。2021年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，要建立全國藥品集中采購統(tǒng)一市場，在全國范圍內(nèi)推進(jìn)藥品帶量采購常態(tài)化。然而，隨著新冠肺炎疫情暴發(fā)，醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境發(fā)生重要變化，如何在新的形勢和政策背景下，醫(yī)藥企業(yè)做出具有針對性的戰(zhàn)略調(diào)整成為當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要問題。

二、藥品帶量采購政策概述

藥品帶量采購是集中采購的升級，指由政府相關(guān)部門牽頭組織，在確定公立醫(yī)院藥品采購周期和采購數(shù)量的前提下，統(tǒng)一運(yùn)用公開招投標(biāo)和議價的方式集中購買藥品的行為。自2018年我國開始實施藥品帶量采購政策以來，國家層面組織的藥品帶量采購共開展了5次，取得了顯著的成效。

1.帶量采購的品種范圍有序擴(kuò)大

2019年，第一批“4+7”城市試點(diǎn)帶量采購25種藥品，采購額88億元；2020年1月，第二批國家?guī)Я坎少?2種藥品，采購金額154億元；2020年8月，第三批國家?guī)Я坎少?5種藥品、采購金額226億元；2021年2月，第四批國家?guī)Я坎少?5種，采購金額254億元；2021年6月，第五批國家?guī)Я坎少?1個品種，采購金額550億元。5批采購共納入218種藥品，品種從常見藥逐步擴(kuò)大到包括高血壓、糖尿病、抗癌藥、抗生素等多領(lǐng)域的治療和診斷用藥，涉及金額超過1000億元。

2.患者藥品負(fù)擔(dān)顯著降低

5批國家集中帶量采購藥品價格平均降幅分別為55%、53%、53%、52%和53%，部分藥品降價幅度超過95%，比如在第四批采購中，國際知名藥企賽諾菲公司一款治療精神類疾病的原研藥氨磺必利片中選，單片價格由12元降至1.6元。根據(jù)國家醫(yī)保局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，前三批集中采購的藥品，患者因為使用中標(biāo)藥品代替原有藥品節(jié)約265億，由于價格下降節(jié)約274億，替代效應(yīng)和降價效應(yīng)合并共計減少539億，藥品支出從659億元下降到120億元，顯著降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

3.患者用藥質(zhì)量水平大幅提升

一致性評價仿制藥替代原研藥是醫(yī)改的重要方向，為實現(xiàn)“提質(zhì)降價”目標(biāo)，通過藥品一致性評價的藥品將占有帶量采購市場50%～70%的份額，并在同等條件下優(yōu)先使用。從前四次國家層面的帶量采購的完成情況來看，仿制藥完成“一致性評價”成為參加國家?guī)Я坎少彽闹匾T檻，并且如果有3家以上的醫(yī)藥企業(yè)通過同品種一致性評價，沒有通過一致性評價的品種不納入采購范圍，同通用名藥品采購量中通過一致性評價藥品所占比例明顯增加，患者用藥質(zhì)量水平大幅提升。

三、藥品帶量采購政策對醫(yī)藥企業(yè)的影響

1.中標(biāo)產(chǎn)品價格下降明顯，利潤來源發(fā)生重大變化

在藥品帶量采購中，醫(yī)藥企業(yè)為了獲取標(biāo)的往往需要降價來獲取帶量采購帶來的增量收入，中標(biāo)產(chǎn)品的價格下降幅度平均超過50%。由于中標(biāo)產(chǎn)品將占有至少50%以上的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購份額，其產(chǎn)品銷量大幅增長，并且?guī)Я坎少弶嚎s了中標(biāo)藥品流通、銷售、推廣方面的支出，其利潤來源發(fā)生重大變化，不但通過以量換價，而且原有的銷售費(fèi)也轉(zhuǎn)變?yōu)槔麧櫍S多中標(biāo)企業(yè)的利潤增長。

2.企業(yè)間競爭加劇，規(guī)?；l(fā)展成為行業(yè)趨勢

藥品帶量采購政策推行使得中選的個別企業(yè)可獲得目標(biāo)市場一半以上的銷量，而未中標(biāo)的多數(shù)企業(yè)只能去爭奪少量的剩余市場，價格優(yōu)勢不復(fù)存在，甚至?xí)粩D壓出局，競爭必然更加激烈。在這場博弈中，大型藥企由于規(guī)模經(jīng)濟(jì)和供貨能力強(qiáng)中標(biāo)的概率較大，而中小型醫(yī)藥企業(yè)在成本管控、藥品制作工藝等方面能力有限，帶量采購中無法給出有競爭力的價格，也不能在短期內(nèi)生產(chǎn)出滿足帶量采購所需要的產(chǎn)量。帶量采購導(dǎo)致醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌，“散、亂、多”的中小型醫(yī)藥企業(yè)因為困難重重，逐漸被市場淘汰或被大型企業(yè)吞并，2019年中國醫(yī)藥行業(yè)并購交易金額達(dá)到221億美元，增長12%，行業(yè)發(fā)展趨于規(guī)?；?/p>

3.不斷推行一致性評價，注重新藥研發(fā)

我國的藥品市場以仿制藥為主，通過一致性評價是仿制藥入圍帶量采購的基本門檻，醫(yī)藥企業(yè)申報一致性評價的積極性大增。2020年全年累計有908個受理號申報一致性評價并獲受理，共計861個品規(guī)的藥品通過一致性評價（含視同通過），同比2019年的402個，增長114%；從企業(yè)來看，在一致性評價通過品種總數(shù)上，齊魯制藥以38個品種排名第一，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)以34個品種位列第二。帶量采購政策的實施，使得原本價格利潤雙高的仿制藥利潤空間被壓縮，從而倒逼企業(yè)進(jìn)行藥品研發(fā)創(chuàng)新。2018—2020年，在國內(nèi)上市的115家醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入金額分別為210.32億元、241.04億元和288.65億元，研發(fā)投入金額逐年攀升，年均增長率接近20%。

4.發(fā)展模式受到挑戰(zhàn)，積極尋求轉(zhuǎn)型升級

隨著藥品帶量政策不斷推進(jìn)，國內(nèi)藥企紛紛開始轉(zhuǎn)型，力求形成適合自身的發(fā)展戰(zhàn)略。許多醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型為技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)，更加注重藥物研發(fā)和生產(chǎn)高端仿制藥，如益佰藥業(yè)。也有醫(yī)藥企業(yè)開始轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)線，加速聚焦優(yōu)勢業(yè)務(wù)，剝離非優(yōu)勢業(yè)務(wù)，以形成有效的品牌區(qū)隔和競爭區(qū)隔。部分以醫(yī)院終端為主要銷售渠道的企業(yè)開始轉(zhuǎn)向等零售市場，據(jù)統(tǒng)計，2020年零售藥品市場規(guī)模4330億元，占藥品終端市場的26.3%，并保持繼續(xù)增長趨勢。

四、藥品帶量采購政策下醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展策略

1.合理確定集采投標(biāo)價格，分散利潤風(fēng)險

隨著藥品帶量采購政策的常態(tài)化和制度化，藥品采購逐漸從“唯低價是取”到“合理價格下保障供應(yīng)”轉(zhuǎn)變，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理確定投標(biāo)產(chǎn)品價格，過低的價格雖然可以增加中標(biāo)的概率，但無休止的壓縮價格，短暫的增量市場還是無法彌補(bǔ)降價所帶來的利潤風(fēng)險，反而出現(xiàn)利潤下降甚至虧損。因此，在參加帶量采購招標(biāo)項目的時候，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)的生產(chǎn)供應(yīng)能力，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，科學(xué)精準(zhǔn)核算產(chǎn)品成本和目標(biāo)利潤，同時對比傳統(tǒng)銷售模式的生產(chǎn)和盈利情況，并估算產(chǎn)品如果未中標(biāo)，產(chǎn)品市場份額被減少可能產(chǎn)生的損失，最終確定以何種價格投標(biāo)可以避免利潤下降。通過價格與市場的合理博弈，有針對性、有戰(zhàn)術(shù)地應(yīng)對帶量采購新政策給企業(yè)所帶來的利潤風(fēng)險。

2.調(diào)整企業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，合理降低產(chǎn)品成本

在帶量采購政策的推動下，傳統(tǒng)落后的生產(chǎn)模式被逐漸淘汰，醫(yī)藥企業(yè)需要調(diào)整生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，站在長期發(fā)展的戰(zhàn)略高度，做好產(chǎn)品規(guī)劃和成本控制。首先，醫(yī)藥企業(yè)要向創(chuàng)新化、信息化、智能化方向發(fā)展，逐步淘汰那些產(chǎn)能過剩、高能耗、高污染、工藝落后的生產(chǎn)模式，積極開發(fā)和生產(chǎn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥；其次，優(yōu)化升級企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)鏈，布局上游原料，控制原料供給，降低對上游原料藥的依賴，掌控利潤控制點(diǎn)，形成一體化采購生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈，在降低成本的同時，形成低價高質(zhì)的競爭優(yōu)勢，提高產(chǎn)品核心競爭力，擴(kuò)大市場份額；最后，實施全成本管理體制，從產(chǎn)品研發(fā)、材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、物流配送、市場推廣等所有環(huán)節(jié)的成本進(jìn)行詳細(xì)分解，并制定嚴(yán)格的成本預(yù)算和計劃，建立動態(tài)化的成本管理和控制機(jī)制，有效降低醫(yī)藥的研發(fā)與制造成本，形成相對的成本優(yōu)勢。

3.繼續(xù)鼓勵醫(yī)藥企業(yè)兼并融合，加大研發(fā)創(chuàng)新力度

按照規(guī)?；⒓s化、國際化的發(fā)展方向優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)通過并購重組等方式，培育一批具有創(chuàng)新能力的龍頭企業(yè)。同時要不斷增加研發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入，逐步提高醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新投資水平，建立具有中國特色的創(chuàng)新投資體系，支持企業(yè)建立創(chuàng)投中心，堅持消化吸收后再創(chuàng)新、聯(lián)合創(chuàng)新和原始創(chuàng)新，改善當(dāng)前醫(yī)藥創(chuàng)新中“重引進(jìn)、輕吸收”的現(xiàn)狀，在提高新藥創(chuàng)制的科技內(nèi)涵和質(zhì)量水平的同時，積極跟蹤國際市場前沿技術(shù)，創(chuàng)制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原研藥、首仿藥、新型制劑等，并鼓勵這些創(chuàng)新藥申報國際注冊認(rèn)證，形成具有特質(zhì)性稀缺醫(yī)藥資源、規(guī)模大且具有品牌價值的醫(yī)藥企業(yè)。

4.加速營銷模式轉(zhuǎn)型，積極拓寬銷售市場

帶量采購政策大大降低了醫(yī)藥企業(yè)的銷售費(fèi)用，擠壓出了藥品流通中的水分，傳統(tǒng)的帶金銷售模式已不再適應(yīng)發(fā)展的需要，未來的營銷除了產(chǎn)品好、價格低外，還需要通過新的銷售渠道和以多樣化方式觸達(dá)目標(biāo)人群，低費(fèi)用推廣并且合規(guī)的營銷模式將逐漸成為主流。首先，要重構(gòu)渠道結(jié)構(gòu)，讓專業(yè)層面的工作外圍化，主結(jié)構(gòu)單一化，營銷直接面對終端，讓專業(yè)服務(wù)全部外圍化，比如發(fā)揮學(xué)術(shù)營銷的真正價值，以促進(jìn)醫(yī)生用藥觀念、用藥結(jié)構(gòu)的改變來推動藥品使用量的合理增長。其次，大力開拓新的目標(biāo)市場，隨著醫(yī)藥衛(wèi)生政策逐步向基層傾斜，積極布局基層市場是明智之舉；醫(yī)院處方大量外流到零售藥店，如何挖掘零售藥店市場也成為企業(yè)制勝的一把利劍；在營銷上探索新的支付方式，和商業(yè)保險合作，積極開拓創(chuàng)新藥的市場也是擴(kuò)大銷售的有效對策。