淺談實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品的管理

文/侯宏武

標(biāo)準(zhǔn)物品是實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)溯源及保證檢驗(yàn)檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的工具 // 本文主要介紹了實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品的管理工作，做好標(biāo)準(zhǔn)品的管理，是提升高管理水平和高檢測能力的重要保障。

為了保證量值傳遞的準(zhǔn)確可靠，對食品藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的各類檢測工作所需標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行控制，加強(qiáng)食品藥品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品管理與使用。明確標(biāo)準(zhǔn)品的購買、驗(yàn)收、貯存，建立科學(xué)合理規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)品的管理與使用制度。保證量值傳遞的準(zhǔn)確可靠，使食品藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得最可靠的檢測數(shù)據(jù)，為人類健康事業(yè)保駕護(hù)航。標(biāo)準(zhǔn)品管理、使用的好與壞，是實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量和水平高低的標(biāo)識(shí)之一。

作為檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室，標(biāo)準(zhǔn)品是必不可少的。標(biāo)準(zhǔn)品是建立化學(xué)測量值溯源體系的有效工具，是生產(chǎn)檢測中不可或缺的重要組成部分，對于改進(jìn)檢測工作質(zhì)量，提高檢測準(zhǔn)確度，保證檢測結(jié)果的一致性和有效性具有重要意義。并且為科技進(jìn)步與創(chuàng)新以及標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施和驗(yàn)證、民生保障等提供堅(jiān)實(shí)的支撐。標(biāo)準(zhǔn)品的作用功不可沒。

標(biāo)準(zhǔn)品是一種足夠均勻的物質(zhì)，它的一種或多種性質(zhì)穩(wěn)定，適合用于某些測量過程，制造商須獲得相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證，應(yīng)用范圍可能包括測量系統(tǒng)的校正，測量過程的評估，為其它材料提供參數(shù)，以及質(zhì)量控制等。標(biāo)準(zhǔn)品的一種或多種特定性質(zhì)必須通過計(jì)量學(xué)的有效過程進(jìn)行表征，有證書提供這些特定性質(zhì)的參數(shù)以及相關(guān)的不確定性，并有關(guān)于計(jì)量學(xué)上的可追溯性的描述。

標(biāo)準(zhǔn)品的分類

檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室所用標(biāo)準(zhǔn)品大致可以分為有機(jī)標(biāo)準(zhǔn)品和無機(jī)標(biāo)準(zhǔn)品。有機(jī)標(biāo)準(zhǔn)品主要包括環(huán)境類、食品安全類、石油化學(xué)類和工業(yè)化學(xué)品等類別，無機(jī)標(biāo)準(zhǔn)品主要包括用于電感藕合等離子體質(zhì)譜(ICPMS)、電感藕合等離子體發(fā)射光譜(ICP)、原子熒光光譜(Ar)、原子吸收光譜(AA)和紫外/可見光譜(Uv/Vis)等類別。

標(biāo)準(zhǔn)品根據(jù)不同用途又可分為化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。

標(biāo)準(zhǔn)品的包裝

標(biāo)準(zhǔn)品的包裝主要有安瓿瓶、塑料瓶、玻璃瓶和聚全氟烷氧基烷烴(PFA)管以及IV包等幾種。

標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)制造

標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)制造過程一般分為設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造和質(zhì)量測試三個(gè)步驟，生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)需重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、原料和生產(chǎn)儀器方面，質(zhì)量測試環(huán)節(jié)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注測試儀器和質(zhì)量控制。

標(biāo)準(zhǔn)品的定值方法

一般來說，標(biāo)準(zhǔn)品的定值在檢驗(yàn)工作中所使用的標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱量的方法和容量的方法配制成溶液，用決定性的方法進(jìn)行反復(fù)測定，結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬于合格品。標(biāo)準(zhǔn)品值是由稱量和容量法進(jìn)行計(jì)算的。

標(biāo)準(zhǔn)品的管理

計(jì)劃與采購

由標(biāo)準(zhǔn)品管理員根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品的使用頻率、庫存量、檢品數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目和質(zhì)量控制需求，起草年度或月度使用計(jì)劃，經(jīng)室主任審核和質(zhì)量管理部長批準(zhǔn)。

采購時(shí)應(yīng)首選國家一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(GBW)和國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(GBW(E))，同時(shí)盡量選擇有效期較長的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

驗(yàn)收與貯存

1.驗(yàn)收

標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)收的內(nèi)容主要包括包裝是否完好、包裝標(biāo)簽（如品名、規(guī)格、批號、效期）是否清晰完整以及數(shù)量是否符合采購要求、是否具有證書或說明書、是否在證書聲明的有效期內(nèi)、是否存在沉淀和變色等異?，F(xiàn)象等。特殊標(biāo)準(zhǔn)品（如精神類、麻醉類、毒性類）應(yīng)按國家《特殊藥品管理辦法》在驗(yàn)收時(shí)雙人簽字驗(yàn)收。

2.貯存

標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按標(biāo)簽或說明書或報(bào)告上規(guī)定的貯存條件保存。比如需要冷藏(0~5 ℃)的，應(yīng)按照首字母排序放在專門的冷藏柜中；需要避光的，應(yīng)在其外面包裹黑色的袋子；對于容易吸濕受潮的，應(yīng)存放于干燥器中。除另有規(guī)定外，標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)放在適當(dāng)?shù)娜萜髦校萜魍鈶?yīng)貼有根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的編碼習(xí)慣對其進(jìn)行唯一性編碼的醒目標(biāo)志，置冰箱2~8 ℃條件下保存；尤其需要注意的是，對于某些劇毒標(biāo)準(zhǔn)品，如砷、氰化物、農(nóng)藥等，應(yīng)按劇毒品要求進(jìn)行管理，實(shí)行雙人雙鎖制度。

入庫貯存的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)及時(shí)填寫標(biāo)準(zhǔn)品入庫登記表，并建立標(biāo)準(zhǔn)品管理臺(tái)賬，以便能快速查詢到所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

對所有貯存的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)該定期進(jìn)行期間核查，觀察標(biāo)簽內(nèi)容是否清晰、完整；固體是否結(jié)塊，液體是否變色、有沉淀；是否在有效期內(nèi)；是否按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中的規(guī)定使用；是否與規(guī)定的貯存條件一致；是否需要進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。經(jīng)核查不符合要求的停止發(fā)放。

存放標(biāo)準(zhǔn)品的冰箱應(yīng)按《JJF 1101-2003環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》對其進(jìn)行溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動(dòng)度確認(rèn)，符合要求后才能使用。

標(biāo)準(zhǔn)品的使用

標(biāo)準(zhǔn)品，標(biāo)準(zhǔn)品溶液從冰箱里拿出后，應(yīng)該放至室溫后方可使用。

1.檢驗(yàn)檢測人員應(yīng)領(lǐng)取完成一次檢驗(yàn)用量的最小包裝規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)品。對于特殊標(biāo)準(zhǔn)品（如精神類、麻醉類、毒性類）需實(shí)行雙人發(fā)放、雙人領(lǐng)用，雙人簽字制度。

2.可完成多次檢驗(yàn)用量的定性用標(biāo)準(zhǔn)品或者含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品，用多少取多少，嚴(yán)禁將取出的剩余標(biāo)準(zhǔn)品倒回原瓶中。如剩余的量滿足檢查或鑒別用量，則可用于檢查或鑒別，若不夠就執(zhí)行銷毀程序。

3.可完成多次檢驗(yàn)用量的標(biāo)準(zhǔn)品的原瓶（無法直接封口的除外）一經(jīng)打開即應(yīng)在開封標(biāo)簽上注明首次開啟日期、開啟人和有效期至，建立二級臺(tái)賬，并將原瓶用封口膜封口后置于密封盒內(nèi)，密封盒外加注“二級發(fā)放”標(biāo)識(shí)，貯存于冰箱2~8 ℃條件下。自開啟日期算，有效期為6個(gè)月。

4.二級發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)品優(yōu)先使用“首次開啟日期”最早的批號，過有效期的執(zhí)行銷毀程序，并且定期進(jìn)行期間核查。

5.定量檢測用標(biāo)準(zhǔn)品溶液應(yīng)臨用現(xiàn)配。如經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)品溶液穩(wěn)定性驗(yàn)證，證明該標(biāo)準(zhǔn)品溶液在貯存期性質(zhì)穩(wěn)定，可根據(jù)驗(yàn)證的貯存條件、方式進(jìn)行存放，在每次使用前需檢查是否有異常，如發(fā)現(xiàn)有異常應(yīng)及時(shí)重新進(jìn)行配制。

6.定性檢測的標(biāo)準(zhǔn)品溶液（原液），置冰箱中2~8 ℃條件下保存，有效期為3個(gè)月，如發(fā)現(xiàn)有異常時(shí)應(yīng)停止使用，并及時(shí)重新進(jìn)行配制。

回收及銷毀

對于毒性、麻醉和精神類的剩余標(biāo)準(zhǔn)品及其溶液，應(yīng)該集中移交給有資質(zhì)的?；诽幚砉具M(jìn)行回收處理。其他過有效期的、被污染的或其他原因無法退庫的標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，及時(shí)進(jìn)行銷毀處理并填寫銷毀記錄。

總之，檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)品的管理、使用好與壞，是實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量和水平高低的標(biāo)識(shí)之一。食品藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立科學(xué)有效的規(guī)范化管理，把標(biāo)準(zhǔn)品管理與使用工作做好，做真，做全，使企業(yè)出廠的每一批、每一個(gè)產(chǎn)品都有準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。確保進(jìn)入市場流通貨架上的食品藥品，真正的做到讓消費(fèi)者安全放心。