北京市地方標準《靜脈用藥集中調配規(guī)范》解讀

杜雅薇 龐寧 畢玉 趙榮生

摘 要 目的：解讀北京市地方標準《靜脈用藥集中調配規(guī)范》（DB11/T 1701-2019）（簡稱“《北京市地標》”）的要點，為醫(yī)療機構管理者及靜脈用藥集中調配中心（PIVAS）工作人員深入理解該標準并進一步提升醫(yī)療機構PIVAS工作質量提供指導和參考。方法：從《北京市地標》的制定背景和主要內容進行詳細解讀，并與原國家衛(wèi)生部組織頒布的《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》（簡稱“《國家規(guī)范》”）和廣東省藥學會發(fā)布的《廣東省醫(yī)療機構靜脈藥物配置中心質量管理規(guī)范（試行）》（簡稱“《廣東省規(guī)范》”）進行比較。結果與結論：《北京市地標》經(jīng)北京市市場監(jiān)督管理局批準發(fā)布并于2020年4月1日正式實施;其正文共分為7個部分，主要包括適用范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、基本要求、環(huán)境要求（設計、選址、布局）、設備設施（通風系統(tǒng)及操作臺、運行維護）、調配要求。《北京市地標》在遵循《國家規(guī)范》要求的基礎上進一步細化了相關內容，與《廣東省規(guī)范》一樣，分別結合各自地方特色和實踐現(xiàn)狀，增強了標準的適用性和可操作性。該地方標準是我國第一個以標準形式固定下來的靜脈用藥調配規(guī)范，有望推動北京市PIVAS工作質量的提升，使擬建、在建和運行維護中的PIVAS都能符合統(tǒng)一的標準，減少建成后無法通過驗收或再進行改建的現(xiàn)象。

關鍵詞 靜脈用藥集中調配規(guī)范;靜脈用藥集中調配中心;地方標準;解讀

ABSTRACT OBJECTIVE： To interpret the key points in local standard Specification for Pharmacy Intravenous Centralized Admixture （DB11/T 1701-2019） （Beijing Local Standard for short） in Beijing， and to provide guidance and reference for managers of medical institutions and staff of PIVAS to deeply understand the standard and further improve the quality of PIVAS in medical institutions. METHODS： The background and main content of Beijing Local Standard were interpreted in detail， and then compared with Quality Specification of Pharmacy Intravenous Admixture （National Specification for short） promulgated by Chinese National Ministry of Public Health and Quality Specification of Pharmacy Intravenous Admixture Services of Guangdong Provincial （Trial） （Specification of Guangdong Province for short） promulgated by Guangdong Pharmaceutical Association. RESULTS & CONCLUSIONS： Beijing Local Standard had been promulgated and implemented by Beijing Municipal Administration for Market Regulation on April 1st， 2020. The text of Beijing Local Standard is divided into 7 parts， mainly including the scope of application， normative references， terms and definitions， basic requirement， environmental requirements （design， location， layout）， equipment and facilities （ventilation system and console， operation and maintenance）， and admixture requirements. Beijing Local Standard further refines the relevant contents on the basis of following the requirements of National Specification. Like Specification of Guangdong Province， the applicability and operability of the standard are enhanced by combining their local characteristics and practice status. As the first local standard in this domain， the local standard is expected to promote the improvement of the working quality of PIVAS in Beijing， enable the PIVAS of proposed construction， under construction and operation maintenance to meet uniform standards and reduce the failure of acceptance or reconstruction after completion.

KEYWORDS Specification for Pharmacy Intravenous Centralized Admixture; Pharmacy intravenous admixture service; Local standard; Interpretation

靜脈給藥是治療疾病的重要手段，其特點是將藥物通過靜脈直接輸注進入體內，快速發(fā)揮藥物的治療作用。然而，靜脈藥物使用不當可能存在較大風險，易引起輸液反應，嚴重時可危及患者生命。為保障靜脈用藥安全，1999年上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院建立了我國首家靜脈用藥集中調配中心（Pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）[1]。近年來，靜脈用藥集中調配的工作模式在各地迅速發(fā)展，北京市目前已有60多家醫(yī)療機構開展了該項工作，未來預計將有150余家二級及以上公立醫(yī)院或醫(yī)療機構陸續(xù)建立PIVAS。2017年底，北京市衛(wèi)生健康委組織專家制定了北京市推薦性地方標準——《靜脈用藥集中調配規(guī)范》（DB11/T 1701-2019）（以下簡稱“《北京市地標》”）[2]，并于2020年4月1日由北京市市場監(jiān)督管理局頒布實施。為使各級各類醫(yī)療機構管理者和PIVAS工作人員了解《北京市地標》的關鍵內容，推動該標準的落實和靜脈用藥集中調配工作質量的提升，本文就其中的關鍵要素進行詳細解讀。

1 《北京市地標》制定背景

2010年，原國家衛(wèi)生部組織頒布了《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》（以下簡稱“ 《國家規(guī)范》”）[3]，為我國靜脈用藥集中調配工作的開展指引了方向。但由于我國地域遼闊，各地的經(jīng)濟狀況、醫(yī)療水平和氣候環(huán)境差別很大，截至目前，尚無符合全國各地發(fā)展需求的國家標準或行業(yè)標準頒布實施。北京市靜脈用藥集中調配工作近年來發(fā)展迅猛，各級各類醫(yī)療機構相繼開展靜脈用藥集中調配工作，但由于缺乏統(tǒng)一標準，導致各家醫(yī)院靜脈用藥集中調配工作質量差別很大，因此制定一部地方標準就顯得尤為重要[4]。地方標準有別于國家標準和行業(yè)標準，其要求更符合地方實際，更有利于標準的貫徹執(zhí)行。

由北京市衛(wèi)生健康委組織、北京大學第三醫(yī)院藥劑科牽頭、多家醫(yī)院共同起草的《北京市地標》于2017年12月正式立項， 2019年10月根據(jù)北京市市場監(jiān)督管理局組織召開的標準審查會專家組意見修改完成，2019年12月25日獲北京市市場監(jiān)督管理局批準發(fā)布，2020年4月1日正式實施。這是國內首部關于靜脈用藥集中調配工作的推薦性地方標準。該標準嚴格遵循《中華人民共和國標準化法》（2017年修訂版）[5]和《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T1.1-2009）[6]的編寫要求，制定和審批過程遵守《地方標準管理辦法》（1990年版）[7]，將靜脈用藥集中調配工作要求與北京市區(qū)域特點相結合，形成了一部科學、可行且實用的推薦性地方標準。

2 《北京市地標》要點解讀

國內各省市沒有現(xiàn)行相關地方標準可供參考，故《北京市地標》以國家相關法律、法規(guī)、標準為依據(jù)，結合北京市實際工作現(xiàn)況，同時借鑒國外的相關經(jīng)驗[8]，遵循科學性、合理性、適用性和可操作性的原則制定。其主體內容包括：適用范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、基本要求、環(huán)境要求、設備設施、調配要求。現(xiàn)就《北京市地標》的內容要點解讀如下。

2.1 適用范圍

《北京市地標》適用于開展靜脈用藥集中調配工作的各級各類醫(yī)療機構，涵蓋了PIVAS規(guī)范性建設及靜脈用藥調配全過程管理，全面梳理了確保靜脈用藥安全的關鍵要素，為各醫(yī)療機構規(guī)范建立PIVAS、保障靜脈用藥供應及安全提供了指導意見。

2.2 規(guī)范性引用文件

主要引用文件包括《建筑設計防火規(guī)范》（GB 50016）[9]和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB 50457）[10]等。凡是標注了年份的引用文件，則僅該版本適用于《北京市地標》;凡是未標注年份的引用文件，則其最新版本適用于《北京市地標》。

2.3 術語和定義

《北京市地標》對涉及PIVAS的常用術語（包括靜脈用藥集中調配、PIVAS、危害藥品、高警示藥品等）進行了定義，明確了規(guī)范對象，避免了表述歧義。其定義主要參考《靜脈藥物配置中心實用手冊》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《中國高警示藥品臨床使用與管理專家共識（2017年版）》以及美國用藥安全研究所（Institute for Safe Medi- cation Practices，ISMP）高警示藥品目錄。

2.4 基本要求

《北京市地標》的基本要求包括管理制度（包括人員制度、設備制度、藥品制度、耗材制度、流程制度、應急預案、其他制度）、操作規(guī)程（包括傳送醫(yī)囑、接收醫(yī)囑、審核醫(yī)囑、打印標簽、憑簽擺藥、擺藥復核、混合調配、成品復核、成品包裝、運送輸液、其他）和人員要求（包括人員的能力要求和培訓內容等）。

2.5 環(huán)境要求

2.5.1 設計 PIVAS的總體設計依據(jù)《國家規(guī)范》，但《國家規(guī)范》僅對腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥的集中調配與供應進行了要求。然而，在實際臨床工作中，靜脈用藥不僅包括腸外營養(yǎng)液和危害藥品，還包括抗感染藥品、普通治療用藥等，所有靜脈用藥均應在潔凈環(huán)境中進行無菌調配，這樣可降低藥物調配操作過程中的污染，避免藥品浪費，提高治療效率，保障用藥安全，故《北京市地標》增加了對其他靜脈用藥（如抗菌藥物、普通藥物等）集中調配的條款。

2.5.2 選址 因地下室空氣流通性差，潮濕、陰暗的環(huán)境極易污染藥品，故《國家規(guī)范》中明確要求PIVAS禁止設置于地下室或半地下室，這一要求在《北京市地標》中也作為強制規(guī)定：新建及在建的機構不應建于地下室或半地下室，同時應遠離各種污染源。其次，PIVAS宜建于人員流動少的安靜區(qū)域，因為安靜的環(huán)境有利于人員專心、細致地開展調配工作，保障用藥安全。第三，要充分考慮成品輸液的運送問題——PIVAS最好建于醫(yī)院住院病區(qū)的樓宇內，各病房之間有回廊連接以便運送藥品。此外，《北京市地標》在制定時充分考慮了北京市醫(yī)療機構的運行現(xiàn)狀，相較于實際的醫(yī)療承載量，北京市大部分醫(yī)療機構（特別是一些大型三級甲等醫(yī)院）占地面積有限，遠低于國內平均水平，其用于建設PIVAS的面積更加有限，因此該地標中規(guī)定各醫(yī)療機構應參考《國家規(guī)范》并結合實際工作需要設置足夠的PIVAS工作空間。

2.5.3 布局 依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂版）和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB 50457），并結合實際工作經(jīng)驗，《北京市地標》中將PIVAS布局分為潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)。筆者前期在北京市開展的新建PIVAS督導驗收中發(fā)現(xiàn)，一些醫(yī)療機構對PIVAS的工作流程和要求缺乏充分了解，無相關建設經(jīng)驗，往往按照手術室的設計標準建造，如調配間的墻壁、地面連接處選用直角連接，然而直角連接不利于調配間的衛(wèi)生清潔，易積灰，應改為陰陽圓弧狀。

《國家規(guī)范》中明確要求高警示藥品須有顯著的警示標志，而“單獨區(qū)域存放”是《北京市地標》中加入的硬性規(guī)定。高警示藥品的使用存在較大安全風險，《北京市地標》要求最好有獨立房間存放高警示藥品，或應有單獨區(qū)域、藥架等將其與非高警示藥品進行區(qū)分，避免發(fā)生用藥差錯[11]。

室內布局上，《北京市地標》嚴格要求在生活區(qū)和其他區(qū)域之間設置緩沖設施。北京市大部分醫(yī)療機構由于空間有限的問題，常會將生活區(qū)與工作區(qū)設計在同一面墻的兩側，甚至在生活區(qū)的衛(wèi)生間或淋浴間與工作區(qū)共用一面墻，這樣的設計可能會導致環(huán)境污染、墻壁陰濕、霉菌滋生等問題，存在院內感染隱患。

《北京市地標》要求水池的位置不應對靜脈藥物混合調配造成污染。筆者在前期調研中發(fā)現(xiàn)，部分PIVAS在擺藥區(qū)域內設置水池，可能增加污染風險，因此《北京市地標》要求不應將水池建在擺藥區(qū)域內。此外，《北京市地標》規(guī)定室內門與通道的寬度應便于藥品和耗材的貯運且應符合《建筑設計防火規(guī)范》（GB 50016）要求，這一要求也是現(xiàn)階段對新建建筑的行業(yè)規(guī)定。

2.6 設備設施

2.6.1 通風系統(tǒng)及操作臺 PIVAS需要兩套獨立的通風系統(tǒng)以確保將危害藥品或抗菌藥物與普通靜脈用藥（包括腸外營養(yǎng)液藥品）的混合調配過程分開，保障調配潔凈區(qū)的空氣及環(huán)境質量。在《國家規(guī)范》中，新風口離地面高度應不低于3 m，但《北京市地標》依照《潔凈室施工與驗收規(guī)范》的最新版（GB 50591-2010）[12]規(guī)定新風口底部距室外地面應大于3 m。

《北京市地標》對工作區(qū)域的溫度要求仍保留《國家規(guī)范》中的18～26 ℃，濕度由《國家規(guī)范》中的40%～65%調整為45%～70%，這一改變充分考慮了北方地區(qū)的氣候特點和工作人員的舒適度，并確保環(huán)境對工作質量不產生影響。

混合調配危害藥品和抗菌藥物應該配備Ⅱ級A2型及以上級別的生物安全柜，要求為硬連接、直排式，主要目的是在不過多增加費用的前提下更好地保護工作人員。目前，Ⅱ級生物安全柜的應用最為廣泛，其可分為A1、A2（原B3）、B1和B2型4種，在入口氣流風速、排氣方式和循環(huán)方式上略有差異[13]。相比于A1型，A2型生物安全柜具有負壓環(huán)繞污染區(qū)域的設計，可防止柜內物質泄漏。B型生物安全柜適用于揮發(fā)性有毒化學藥品或放射性核素類藥品，不適用于PIVAS的工作。

2.6.2 運行維護 PIVAS的設備和設施在《國家規(guī)范》中有“必須經(jīng)國家法定部門認證合格”的檢測要求，但未做檢測頻次要求。實際工作中，部分機構顧及運營成本問題難以保證每年檢測1次的要求，此類做法不利于設備維護?！侗本┦械貥恕芬笥删邆錂z測資質的專業(yè)機構每年檢測1次，明確了檢測頻次。

2.7 調配要求

《北京市地標》中采用流程圖的方式對醫(yī)師開具靜脈用藥醫(yī)囑、醫(yī)囑信息傳遞、藥師接收醫(yī)囑并審核、藥師打印輸液標簽并進行復審、藥師憑標簽擺藥并貼標簽、藥師憑標簽核對藥品、靜脈用藥集中調配、藥師檢查成品輸液并復核藥品、成品輸液包裝后運送至病區(qū)的全部服務內容進行了描述，強調了各崗位工作的連續(xù)性與相關性，涵蓋調配前準備、調配中操作與調配后質控等環(huán)節(jié)，實行全流程管理，環(huán)節(jié)清晰，崗位職責明確。

此外，《北京市地標》較《國家規(guī)范》提高了對人員的工作內容要求，如“危害藥品、腸外營養(yǎng)液和非整支藥品宜實施雙人核對”;加強了對無菌操作的要求，如“混合調配前應進行勞動防護同時確保手衛(wèi)生”;增加了對勞動防護的規(guī)定，如“混合調配危害藥品應佩戴雙層手套和口罩”;規(guī)范了藥品和耗材的管理，如“混合調配時檢查藥品和耗材的有效期和包裝完整性，混合調配操作應符合操作規(guī)程”;明確了成品輸液的質控和貯運標準，如“成品輸液應做到包裝完整、標簽合規(guī)、外觀無質量問題，可定期留樣檢測”“成品輸液的貯運容器應適宜，由封閉車或箱專人運送，應有交接記錄”等;完善了對問題輸液的管理流程，如“成品輸液發(fā)現(xiàn)調配錯誤或質量存疑均應重新調配，問題輸液集中銷毀，并保留記錄”。

3 《北京市地標》與其他規(guī)范比較的優(yōu)勢和特色

《北京市地標》作為北京市推薦性地方標準，在遵循《國家規(guī)范》的基礎上，結合地方特色和現(xiàn)狀，進一步細化了相關內容，增強了標準的適用性和可操作性。筆者將具有指導意義的《國家規(guī)范》和2007年由廣東省藥學會發(fā)布的《廣東省醫(yī)療機構靜脈藥物配置中心質量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱“《廣東省規(guī)范》”）[14]與《北京市地標》進行比較，進一步闡釋該標準的地方性特色，詳見表1。

3.1 人員配備

《北京市地標》依據(jù)《國家規(guī)范》相關規(guī)定，注重各流程工作人員的培訓和考核，要求每年對員工進行繼續(xù)教育，提升其專業(yè)技能。此外，《北京市地標》對工勤人員的配備和工作內容作出了明確要求，旨在加強PIVAS人員補充，完善清潔及輸液成品的配送等工作。工勤人員作為PIVAS工作人員的補充，應納入規(guī)范與管理，并使其工作更高效，同時避免其工作差錯帶來用藥安全隱患。

3.2環(huán)境布局

《北京市地標》指出，PIVAS的門與通道寬度應便于貯運且符合《建筑設計防火規(guī)范》（GB 50016）要求。該規(guī)范規(guī)定疏散樓梯、走道、門的各自總寬度應依據(jù)各層的人數(shù)及所在層數(shù)計算，疏散樓梯、走道、門的最小寬度分別為1.1、1.4、0.9 m;當使用人數(shù)小于50人時，疏散樓梯、走道和門的最小寬度可適當減小，但疏散門的寬度不應小于0.8 m[9]。這一規(guī)范的引入提高了PIVAS布局的合理性，特別是保障了突發(fā)狀況下人員的安全性。