骨科機(jī)器人的行業(yè)概況與發(fā)展

劉毅，孫磊青，樊瑜波

1. 北京航空航天大學(xué) 生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，北京 100191；2. 美中互利醫(yī)療有限公司，北京 100020

引言

“機(jī)器人”的定義往往使人聯(lián)想到能夠按照預(yù)先編寫的程序進(jìn)行獨(dú)立操作的機(jī)械設(shè)備。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織將機(jī)器人定義為具有類似于人或其他生物某些器官（肢體、感官等）功能動(dòng)作的機(jī)械產(chǎn)品[1]。在工業(yè)機(jī)器人領(lǐng)域，中國(guó)2018年機(jī)器人銷量達(dá)到14萬臺(tái)，占世界機(jī)器人銷量的33%，已經(jīng)連續(xù)7年居世界首位[2]。醫(yī)療機(jī)器人作為一種相對(duì)特殊的醫(yī)療器械，在近幾十年中不斷發(fā)展、壯大。手術(shù)機(jī)器人是醫(yī)療機(jī)器人的一種，主要用于輔助或直接進(jìn)行手術(shù)操作。手術(shù)機(jī)器人由于其在操作速度、精準(zhǔn)性以及可重復(fù)性等方面相較于人工操作有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)而在臨床上逐漸成為受關(guān)注的焦點(diǎn)[3]。骨科機(jī)器人作為醫(yī)療機(jī)器人中的一大品類，目前已有多款成熟產(chǎn)品在臨床端使用。但目前來看大多數(shù)產(chǎn)品的產(chǎn)品有同質(zhì)化趨勢(shì)，區(qū)分度不高[4]。隨著新的骨科機(jī)器人產(chǎn)品尤其是海外產(chǎn)品的面世，新技術(shù)的加成為骨科機(jī)器人產(chǎn)品帶來新的活力。為了不斷發(fā)掘骨科機(jī)器人產(chǎn)品尤其是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的潛力，我們?cè)诒疚闹锌偨Y(jié)目前國(guó)內(nèi)外已上市的骨科機(jī)器人產(chǎn)品，并對(duì)比國(guó)內(nèi)外骨科機(jī)器人市場(chǎng)進(jìn)行分析，希望能夠?yàn)楣强茩C(jī)器人市場(chǎng)未來的發(fā)展帶來啟發(fā)。

1 醫(yī)療機(jī)器人概況

臨床上，微創(chuàng)、減少侵入性操作、提高手術(shù)精準(zhǔn)性是當(dāng)前手術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展大趨勢(shì)，機(jī)器人技術(shù)由于自身優(yōu)勢(shì)，在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。如圖1所示，目前醫(yī)療機(jī)器人根據(jù)作用主要分為手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用服務(wù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人和醫(yī)用輔助機(jī)器人[5]，其中手術(shù)機(jī)器人占全部市場(chǎng)的60%以上[6]。手術(shù)類機(jī)器人的主要研究方向集中在外科、骨科、神經(jīng)系統(tǒng)和內(nèi)窺鏡領(lǐng)域[7]，其中骨科機(jī)器人和神經(jīng)機(jī)器人的主要功能在手術(shù)的定位導(dǎo)航方面[8]，而其他手術(shù)機(jī)器人則更多涉及手術(shù)的直接操作，與骨科（神經(jīng)）機(jī)器人有較為明顯的差異。

圖1 醫(yī)療機(jī)器人的分類

從1983年，第 一款髖關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人Arthrobot在加拿大的開發(fā)和使用[9]，到2018年，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的全球手術(shù)量達(dá)到約103萬例。手術(shù)機(jī)器人走過了快速發(fā)展階段，并擁有廣泛的市場(chǎng)空間[10]。手術(shù)機(jī)器人的快速發(fā)展得益于前沿技術(shù)推動(dòng)的臨床獲益，如微創(chuàng)、快速等。傳統(tǒng)的開放式手術(shù)創(chuàng)傷面積較大，對(duì)病人的損害較大，感染風(fēng)險(xiǎn)較高并且恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng)，已經(jīng)逐步被微創(chuàng)手術(shù)所替代[11]，但由于微創(chuàng)手術(shù)本身采用內(nèi)窺鏡等方式，人手的自然抖動(dòng)導(dǎo)致對(duì)手術(shù)器械的操作很難穩(wěn)定，影響手術(shù)效果[12]。而手術(shù)機(jī)器人由于本身受機(jī)械控制，在操作精度等方面有大大的提升，并且在智能化的手術(shù)規(guī)劃及導(dǎo)航系統(tǒng)的輔助下，手術(shù)效果進(jìn)一步得到加強(qiáng)，因此可以獲得很好的臨床獲益。不僅如此，機(jī)器人手術(shù)能有效地預(yù)防醫(yī)務(wù)人員因手術(shù)接觸導(dǎo)致的傳染性疾病的發(fā)生，可以在特定情況下代替醫(yī)生執(zhí)行有危險(xiǎn)的操作[13-14]，這些都是推動(dòng)醫(yī)療機(jī)器人快速發(fā)展的重要因素。

在中國(guó)，2018年醫(yī)療機(jī)器人的市場(chǎng)估算大約是5.1億美元，其中手術(shù)機(jī)器人只占了16%。手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)目前來看仍然較小，但發(fā)展?jié)摿Υ?。除了真?shí)臨床獲益因素帶來的市場(chǎng)提升外，近幾年有一系列和手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)的政策頒布（表1），進(jìn)一步推動(dòng)該行業(yè)的發(fā)展。不僅如此，在高端制造、醫(yī)療資源下沉和遠(yuǎn)程醫(yī)療等大政方針的背景下，手術(shù)機(jī)器人也因其優(yōu)勢(shì)得到了良好的契機(jī)。

表1 促進(jìn)醫(yī)療機(jī)器人發(fā)展的主要政策

2 骨科手術(shù)機(jī)器人主要技術(shù)

骨科機(jī)器人是手術(shù)機(jī)器人中的一個(gè)重要分類，其主要功能在于骨科手術(shù)的定位與導(dǎo)航。接下來先對(duì)骨科機(jī)器人的分類進(jìn)行大致介紹，之后對(duì)骨科機(jī)器人設(shè)計(jì)的核心技術(shù)進(jìn)行梳理，分析差距，對(duì)未來可行發(fā)展方向進(jìn)行探索。

2.1 骨科機(jī)器人的分類

與機(jī)器人系統(tǒng)在外科手術(shù)中的應(yīng)用有所不同，在骨科領(lǐng)域，機(jī)器人的應(yīng)用方法出現(xiàn)了更多樣的變化。在骨科最重要的關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷領(lǐng)域中，機(jī)器人如何提供更好的助力，仍然在研究和探索中。

骨科機(jī)器人從切割動(dòng)作與骨頭的相互作用分為直接或間接動(dòng)作。從醫(yī)生參與角度看，可以分為以下3類：① 依賴于醫(yī)生操作的被動(dòng)機(jī)器人，比如OMNIBotics（OMNI）以及曾用于肩部手術(shù)的達(dá)芬奇機(jī)器人[15]；② 需要醫(yī)生在一些動(dòng)作控制下進(jìn)行操作的半自動(dòng)機(jī)器人，如MAKO機(jī)器人；③ 直接按照預(yù)設(shè)程序算法和參數(shù)進(jìn)行骨切割，無需人操作的全自動(dòng)機(jī)器人，如Think Surgical的Robodoc，僅需要醫(yī)生啟動(dòng)和停止機(jī)器人操作，術(shù)中無法更改機(jī)器人動(dòng)作。該公司的TSolution one可以在沒有醫(yī)生介入的情況下實(shí)現(xiàn)自動(dòng)磨骨。常用的切割動(dòng)作控制技術(shù)（表2）上有力感知技術(shù)、邊界控制技術(shù)、切割導(dǎo)航技術(shù)[16-18]。

表2 常見骨科機(jī)器人切割技術(shù)

目前來看，大多數(shù)機(jī)器人都還處在被動(dòng)機(jī)器人和半自動(dòng)機(jī)器人層面，Think Surgical某種程度上代表了骨科手術(shù)機(jī)器人的一個(gè)發(fā)展方向。

2.2 骨科機(jī)器人的組成

骨科手術(shù)機(jī)器人由多個(gè)部分組成，各部分涉及技術(shù)復(fù)雜，每個(gè)部分都有自身的技術(shù)壁壘需要攻破。首先梳理骨科手術(shù)機(jī)器人的主要構(gòu)成部分，并分別對(duì)每部分所涉及的核心技術(shù)進(jìn)行簡(jiǎn)單闡述，之后就目前現(xiàn)有骨科定位導(dǎo)航機(jī)器人產(chǎn)品的技術(shù)層面進(jìn)行簡(jiǎn)單剖析。骨科手術(shù)機(jī)器人的組成大致上可分為控制系統(tǒng)、定位導(dǎo)航裝置、機(jī)械臂裝置以及配套的工具集。

（1）控制系統(tǒng)。這是機(jī)器人的核心系統(tǒng)，除了各部件的集成之外，圖像處理軟件模塊、手術(shù)規(guī)劃軟件模塊、機(jī)械臂控制模塊所牽涉到的算法是各個(gè)機(jī)器人公司獨(dú)立研發(fā)的核心秘密。圖像處理的準(zhǔn)確性以及手術(shù)規(guī)劃的合理性，人機(jī)交互的高效性都能增加術(shù)者對(duì)于機(jī)器人的接受度，控制模塊的算法和醫(yī)生操作手感密切相關(guān)[19]。這是一個(gè)難以量化評(píng)價(jià)的系統(tǒng)，只能通過臨床應(yīng)用來驗(yàn)證。

（2）定位導(dǎo)航系統(tǒng)。 該系統(tǒng)根據(jù)術(shù)前導(dǎo)入的影像形成三維模型，把三維模型與患者的實(shí)際體位、空間中手術(shù)器械的實(shí)時(shí)位置統(tǒng)一在一個(gè)坐標(biāo)系下，利用三維定位系統(tǒng)，對(duì)手術(shù)器械在空間中的位置實(shí)時(shí)采集并顯示，醫(yī)生通過觀察三維模型中手術(shù)器械與病變部位的相對(duì)位置關(guān)系，對(duì)病人進(jìn)行導(dǎo)航手術(shù)治療[20]。主要包括成像模塊、追蹤模塊和顯示模塊。精度是導(dǎo)航設(shè)備的關(guān)鍵性指標(biāo)，關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)有立體定位系統(tǒng)、空間配準(zhǔn)技術(shù)、多模影像融合。其中空間配準(zhǔn)技術(shù)和多模影像融合都是通過軟件算法實(shí)現(xiàn)，而在立體定位系統(tǒng)方面，目前用于手術(shù)導(dǎo)航的主要是光學(xué)定位，也有部分器械在研究磁導(dǎo)航技術(shù)，而機(jī)械臂往往采用機(jī)械定位[21-23]。主要立體定位方法，見表3。

（3）機(jī)械臂裝置。目前沒有專用的醫(yī)療機(jī)械臂，機(jī)械臂的獨(dú)立研發(fā)不多。目前應(yīng)用在醫(yī)療機(jī)器人上的機(jī)械臂主要分為絲傳動(dòng)和齒輪機(jī)傳動(dòng)兩種，MAKO的Rio、直覺外科的da Vinci機(jī)器人都采用的是絲傳動(dòng)機(jī)械臂，優(yōu)點(diǎn)是體積小，能實(shí)現(xiàn)一定程度力學(xué)反驅(qū)，機(jī)械臂操作的僵硬感比較少，缺點(diǎn)就是鋼纜驅(qū)動(dòng)的易疲勞性，會(huì)影響精確度，需要定期更換。另一種是齒輪電機(jī)傳動(dòng)系統(tǒng)，優(yōu)點(diǎn)是能長(zhǎng)期保持精度，缺點(diǎn)是體積較且操作手感僵硬[24-25]。

骨科機(jī)器人在產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)演進(jìn)方向上，一方面需要進(jìn)行適合于臨床術(shù)式和應(yīng)用習(xí)慣的軟件系統(tǒng)，另一方面，也需要在機(jī)械臂、光學(xué)跟蹤系統(tǒng)等硬件方面打破技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)自主化，才能獲得更強(qiáng)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和更多的市場(chǎng)青睞。以MAKO Surgical的發(fā)展來看其技術(shù)迭代。MAKO成立于2004年，其前身是1997年成立的Z-KAT，這是一家源自麻省理工學(xué)院的機(jī)械臂研發(fā)公司。根據(jù)MAKO在2005年MAKO首次注冊(cè)機(jī)器人產(chǎn)品時(shí)提交的材料看，已經(jīng)包含機(jī)械臂等硬件設(shè)備在內(nèi)。同樣的，MedTech的ROSA平臺(tái)在首次注冊(cè)時(shí)也已經(jīng)包含骨科機(jī)器人所需的各類硬件產(chǎn)品。

3 骨科機(jī)器人行業(yè)情況及優(yōu)劣勢(shì)分析

3.1 骨科機(jī)器人行業(yè)情況

國(guó)外企業(yè)在骨科機(jī)器人研發(fā)方面進(jìn)展較早，也有較多產(chǎn)品獲得了CE、FDA的上市批準(zhǔn)。在骨科方面批準(zhǔn)的適應(yīng)癥主要是膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)，還有一些用于神經(jīng)系統(tǒng)、脊柱和創(chuàng)傷[26]。最早在1992年，機(jī)器人RoboDoc完成了全球第一例機(jī)器人輔助人工全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)試驗(yàn)[27]，但是存在手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)、系統(tǒng)穩(wěn)定性不足等問題，造成坐骨神經(jīng)損傷的風(fēng)險(xiǎn)較高。1997年，英國(guó)帝國(guó)理工學(xué)院Davis等研發(fā)了用于膝關(guān)節(jié)手術(shù)的Acrobot機(jī)器人系統(tǒng)[28]。2008年，美國(guó)Mako Surgical公司研制出RIO手術(shù)機(jī)器人，主要用于全膝關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)單髁置換手術(shù)，其最大優(yōu)勢(shì)是醫(yī)生和機(jī)械臂共同操作手術(shù)器械完成手術(shù)[29]，Mako系統(tǒng)能針對(duì)特定患者進(jìn)行準(zhǔn)確精確的手術(shù)，如針對(duì)關(guān)節(jié)炎疼痛患者進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，史塞克于2013年以16.5億美元的價(jià)格收購Mako Surgical，截至目前已在全球裝機(jī)650多臺(tái)。2014年，法國(guó)Medtech公司推出了應(yīng)用于脊柱外科的ROSA Spine手術(shù)機(jī)器人，后來應(yīng)用拓展到神經(jīng)外科領(lǐng)域[30]。強(qiáng)生2015年開始就和Verily Life合作開展外科手術(shù)機(jī)器人項(xiàng)目，2017年收購脊柱外科手術(shù)公司Sentio，并于2019年收購骨關(guān)節(jié)機(jī)器人公司Orthotaxy。美敦力2018年以17億美元的價(jià)格收購了Mazor Robotics及其機(jī)器人輔助脊柱手術(shù)平臺(tái)。捷邁邦美通過以1.32億美元收購法國(guó)機(jī)器人輔助外科公司Medtech，獲得了ROSA平臺(tái)，ROSA機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)手術(shù)平臺(tái)在2019年1月獲得了FDA 510（k）的膝關(guān)節(jié)手術(shù)認(rèn)證，并在3月獲得了脊柱手術(shù)認(rèn)證。施樂輝在2016年收購了骨科機(jī)器人公司BlueBelt，2017年宣布推出其NAVIO手持式機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)應(yīng)用。國(guó)外主要上市產(chǎn)品情況，見表4。國(guó)內(nèi)近年來研發(fā)團(tuán)隊(duì)迅速涌現(xiàn)，尤其是在骨科機(jī)器人領(lǐng)域團(tuán)隊(duì)較多。目前，僅有北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司的脊柱手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲得了中國(guó)上市批準(zhǔn)。2010年天智航第一代骨科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)許可證，并在2012年和2016年進(jìn)行了產(chǎn)品升級(jí)[31]。其他團(tuán)隊(duì)都在研發(fā)和上市前階段。進(jìn)展較快的已經(jīng)完成或正在進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。進(jìn)行脊柱機(jī)器人研發(fā)的企業(yè)主要有：蘇州鑄正機(jī)器人有限公司、上海鋒算計(jì)算機(jī)技術(shù)有限公司/深圳鑫君特、杭州三壇醫(yī)療科技有限公司、嘉奧科技等公司。進(jìn)行關(guān)節(jié)機(jī)器人研究的企業(yè)主要有：骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司、北京和華瑞博科技有限公司、杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療、北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技有限公司、上海逸動(dòng)醫(yī)學(xué)科技有限公司等。一般來說，企業(yè)在研發(fā)中都獲得了國(guó)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)臨床專家的支持[32]。

表3 主要立體定位方法

表4 國(guó)外主要上市產(chǎn)品情況

3.2 骨科機(jī)器人優(yōu)劣勢(shì)分析

骨科機(jī)器人的優(yōu)勢(shì)相當(dāng)明顯，主要表現(xiàn)在以下5點(diǎn)。

（1）術(shù)前規(guī)劃和三維重建使得手術(shù)更為易于理解。尤其對(duì)于年輕醫(yī)生而言，術(shù)前規(guī)劃系統(tǒng)能讓醫(yī)生直觀，全面的理解手術(shù)中需要面臨的情況。和其他平面媒介所提供的資料不同，三維圖像更貼近于真實(shí)，能有效的縮短醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線。

（2）有利于手術(shù)的微創(chuàng)化和標(biāo)準(zhǔn)化。高精度可以減少手術(shù)創(chuàng)傷，標(biāo)準(zhǔn)化手術(shù)規(guī)劃，造就了標(biāo)準(zhǔn)化的手術(shù)結(jié)果，避免了人為造成的誤差，能提高手術(shù)的安全性。

（3）可以減少術(shù)中的X線輻射。常規(guī)骨科手術(shù)中往往需要多次的X線攝片來驗(yàn)證植入物的位置。機(jī)器人系統(tǒng)的高精度，以及導(dǎo)航定位系統(tǒng)，都能有效的減少不必要的X線照射，對(duì)操作者和患者本身都能帶來獲益。

（4）手術(shù)操作者主觀體驗(yàn)的改善?，F(xiàn)在機(jī)器人手術(shù)的優(yōu)勢(shì)在于改善了傳統(tǒng)的操作方式，術(shù)者可以在自然站立或者端坐的情況下完成以往需要低頭數(shù)小時(shí)才能完成的手術(shù)，并且手術(shù)視野和操作空間都有極大的改善。

（5）機(jī)器人功能的可擴(kuò)展性強(qiáng)。科技的發(fā)展和時(shí)代的進(jìn)步?jīng)Q定了機(jī)器人功能有無限的發(fā)展可能，4G技術(shù)就已經(jīng)能支持遠(yuǎn)程手術(shù)規(guī)劃，5G技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程手術(shù)操作，機(jī)器人技術(shù)在未來的應(yīng)用是值得期待的。

同時(shí)，骨科機(jī)器人目前還處在應(yīng)用和推廣的早期階段，一些問題值得研發(fā)者們不斷克服。一是，目前價(jià)格和使用成本較高；二是由于機(jī)器人在應(yīng)用領(lǐng)域方面的設(shè)計(jì)總體還在早期階段，對(duì)于人機(jī)交互結(jié)果的合理性，操作習(xí)慣的改變等等因素，一些手術(shù)情況下可能會(huì)造成時(shí)間成本的增加；三是需要持續(xù)觀察大量應(yīng)用下的長(zhǎng)期療效。

由此可見，骨科機(jī)器人具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，通過進(jìn)一步的改良提升，必然會(huì)實(shí)現(xiàn)臨床效果的改善。

4 總結(jié)

經(jīng)過了幾十年的發(fā)展，手術(shù)機(jī)器人才真正在醫(yī)療器械的市場(chǎng)中有了一席之地，但是相對(duì)于巨大的骨科市場(chǎng)，機(jī)器人目前所占的份額不到1.5%，有著非常巨大的上升空間。相信通過技術(shù)設(shè)計(jì)、運(yùn)行模式、臨床應(yīng)用的實(shí)用性、可用性、便捷性各方面的快速迭代，機(jī)器人在骨科脊柱、創(chuàng)傷、全關(guān)節(jié)置換等細(xì)分領(lǐng)域的應(yīng)用會(huì)越來越多，必然會(huì)扮演著越來越重要的角色。我國(guó)在骨科機(jī)器人方面的研究活躍，在關(guān)鍵技術(shù)和核心部件研發(fā)方面持續(xù)提升。技術(shù)的突破與市場(chǎng)的教育同步進(jìn)行，在與終端用戶的溝通中不斷優(yōu)化產(chǎn)品，打造適應(yīng)中國(guó)醫(yī)生工作習(xí)慣的骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。除了產(chǎn)品本身之外，也要著力打造以機(jī)器人為核心的完整手術(shù)解決方案。機(jī)器人在對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的推動(dòng)不僅僅局限于該器械本身帶來的價(jià)值，更是一次對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的改革與整合，推動(dòng)行業(yè)從零散的單點(diǎn)發(fā)展調(diào)整為一個(gè)基于科室或術(shù)式的整體式發(fā)展。這對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的所有公司而言是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。

一如4G改變了人們的生活方式，因此激發(fā)了人們對(duì)于5G時(shí)代的遐想和期待，同樣的，各大企業(yè)在骨科機(jī)器人方向上的不懈投入，也正是基于對(duì)骨科機(jī)器人的未來充滿信心。